# Hepa-Merz > Ornityna · 5 g/10 ml · Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Hepa-Merz - **Nazwa powszechna:** Ornithini aspartas - **Substancja czynna:** [Ornityna](https://apteka.online/odpowiedniki/ornithini-aspartas) - **Moc:** 5 g/10 ml - **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** A05BA - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 151/22 - **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/hepa-merz-konc-inf-5-g-10-ml-delfarma-151-22 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/hepa-merz-konc-inf-5-g-10-ml-delfarma-151-22.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46677/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2849/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp. 10 ml | 5909991479978 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Hepa-Merz i w jakim celu się go stosuje? Lek Hepa-Merz jest lekiem, który pobudza usuwanie amoniaku z organizmu poprzez nasilenie syntezy mocznika w wątrobie. Lek Hepa-Merz wspomaga usuwanie amoniaku również z tkanek innych niż wątroba. Lek Hepa-Merz stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej w przebiegu ostrych i przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. stłuszczenie, marskość oraz w hiperamonemii. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz Nie stosować leku Hepa-Merz u pacjentów z następującymi zaburzeniami: - nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian; - niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania dużych dawek leku należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy i w moczu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności i wymioty. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania leku Hepa-Merz u dzieci. Lek Hepa-Merz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety w ciąży jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz) przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety karmiącej piersią jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz. ### 3. Jak stosować lek Hepa-Merz? Dawkowanie: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przeważnie podaje się do 20 g (4 ampułki) na dobę. W stanach przedśpiączkowych oraz w śpiączce do 40 g (8 ampułek) na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Droga podania Podanie dożylne. Przed podaniem zawartość ampułki rozpuścić w płynie do infuzji. Lek Hepa-Merz można podawać we wszystkich powszechnie stosowanych płynach infuzyjnych. Dotychczas nie obserwowano niezgodności związanych z rozpuszczaniem. Zaleca się sporządzanie roztworu do infuzji bezpośrednio przed podaniem. Ze względu na ryzyko uszkodzenia żył, nie należy podawać więcej niż 6 ampułek w 500 ml płynu. Szybkość wlewu: maksymalnie 5 g (1 ampułka)/godzinę. Nie podawać dotętniczo. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): nudności Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): wymioty Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, reakcje alergiczne (anafilaktyczne) Nudności i wymioty najczęściej są przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 faks: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Hepa-Merz? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hepa-Merz Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian. 1 ampułka (10 ml) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 g L-ornityny L-asparaginianu. Substancja pomocnicza to woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Hepa-Merz i co zawiera opakowanie Lek Hepa-Merz, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt nad Menem Niemcy Wytwórca: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Ludwigstraße 22, 64354 Reinheim, Niemcy Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 7377/2006/01 Nr pozwolenia na import równoległy: 151/22 Data zatwierdzenia ulotki: 05.04.2022 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepa–Merz, 5 g/10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: L-ornityny L-asparaginian (Ornithini aspartas). 1 ampułka (10 ml) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 g L-ornityny L-asparaginianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Encefalopatia wątrobowa w przebiegu ostrych i przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. stłuszczenie, marskość oraz hiperamonemia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przeważnie do 20 g (4 ampułki) na dobę. W stanach przedśpiączkowych oraz w śpiączce do 40 g (8 ampułek) na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Przed podaniem zawartość ampułki rozpuścić w płynie do infuzji. Hepa-Merz można podawać we wszystkich powszechnie stosowanych płynach infuzyjnych. Dotychczas nie obserwowano niezgodności związanych z rozpuszczaniem. Zaleca się sporządzanie roztworu do infuzji bezpośrednio przed podaniem. Ze względu na ryzyko uszkodzenia żył nie należy rozpuszczać więcej niż 6 ampułek w 500 ml płynu. Szybkość wlewu: maksymalnie 5 g (1 ampułka)/godzinę. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci (patrz także punkt 4.4). Sposób podawania Podanie dożylne. Nie podawać dotętniczo. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Hepa-Merz nie powinien być podawany pacjentom: - z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania dużych dawek produktu Hepa-Merz należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy i w moczu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności lub wymioty. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu Hepa-Merz u dzieci. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu Hepa-Merz z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hepa-Merz podczas ciąży. Wpływ L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję oceniano jedynie w ograniczonym zakresie, w badaniach eksperymentalnych na zwierzętach (patrz punkt 5.3), dlatego należy unikać stosowania produktu Hepa-Merz podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt Hepa-Merz. #### 4.8 Działania niepożądane Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu leku do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: wymioty Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu produktu Hepa-Merz. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A 05 BA. In vivo L-ornityny L-asparaginian bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej oraz jest substratem do syntezy mocznika. Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy. Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy). Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje L-ornityny L-asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy. Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania w fazie eliminacji asparaginianu i ornityny wynosi 0,3-0,4 godziny. Część asparaginianu jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, oparte na badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek. Nie przeprowadzono badań w kierunku potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach mających ustalić prawidłową dawkę leku, L-ornityny L-asparaginian nie został wystarczająco przebadany w kierunku ewentualnego negatywnego wpływu na reprodukcję. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Hepa-Merz nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklane ampułki w tekturowym pudełku. 10 ampułek po 10 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3177 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.12.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.05.2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.