# Lagosa

> Suchy wyciąg z ostropestu plamistego · 150 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lagosa
- **Nazwa powszechna:** Silybi mariani extractum siccum
- **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z ostropestu plamistego](https://apteka.online/odpowiedniki/silybi-mariani-extractum-siccum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A05BA03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 297/19
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/lagosa-tabl-draz-150-mg-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/lagosa-tabl-draz-150-mg-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42406/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20592/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 tabl. | 5909991412579 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991412586 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991412593 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK LAGOSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Lagosa jest lekiem chroniącym wątrobę przed działaniem związków toksycznych, pobudza jej
zdolność regeneracyjną, utrudnia przenikanie czynników hepatotoksycznych do wnętrz komórek
wątroby, stabilizuje i normalizuje funkcje komórek wątrobowych.
Wskazania do stosowania:
Stany po uszkodzeniach wątroby spowodowanych działaniem związków toksycznych; jako leczenie
wspomagające w przewlekłych stanach zapalnych wątroby.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LAGOSA

Nie stosować przy nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w produkcie.

Stosowanie u dzieci:
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci do 12 lat.
Lek zawiera laktozę i sacharozę, jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Stosowanie innych leków
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK LAGOSA?
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna tabletka drażowana dwa razy na dobę.
Tabletki powinny być przyjmowane z odpowiednią ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lagosa
Nie stwierdzono żadnego przypadku zatrucia.
Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania. Należy podjąć leczenie objawowe.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Lagosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć
porady lekarza.

Sporadycznie występuje lekkie działanie przeczyszczające.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LAGOSA?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Lagosa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Lagosa
Substancją czynną jest 240,0 mg suchego wyciągu z ostropestu plamistego (Frukt. Cardui mariae)
odpowiadającego 150 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibinę.

Substancje pomocnicze:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza
sodowa, powidon K 30, talk, magnezu stearynian, długołańcuchowe glicerydy częściowe; otoczka:
szelak, sacharoza, wapnia węglan, talk, guma arabska, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek,
krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30, makrogol 6000, glicerol 85%, polisorbat 80, wosk
Montana glikolowy.

Nie zawiera glutenu.
Zawiera laktozę i sacharozę (patrz punkt 2).
Lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak wygląda lek Lagosa i co zawiera opakowanie
Okrągłe tabletki drażowane.
Blistry Al/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 25, 50 lub 100 tabletek drażowanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Niemcy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 94/409/97-C
Nr pozwolenia na import równoległy: 297/19

Data zatwierdzenia ulotki: 04.07.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lagosa, tabletki drażowane
(Silybi mariani extr. siccum)

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera:
240,0 mg suchego wyciągu z ostropestu plamistego (Frukt. Cardui mariae) odpowiadającego 150 mg
sylimaryny w przeliczeniu na sylibinę.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza. Lek uznaje się za „wolny od sodu” (patrz
punkt 4.4.).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Stany po uszkodzeniach wątroby spowodowanych działaniem związków toksycznych; jako leczenie
wspomagające w przewlekłych stanach zapalnych wątroby.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka drażowana dwa razy na dobę.
Tabletki powinny być przyjmowane z odpowiednią ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w preparacie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Lek zawiera laktozę,
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych

#### 4.8 Działania niepożądane

Sporadycznie występuje lekkie działanie przeczyszczające.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono żadnego przypadku zatrucia.

Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania. Należy podjąć leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby
Kod ATC: A05BA03

Sylimaryna wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do czynników hepatotoksycznych: toksyny ze
sromotnika i α-amanityny z zielonych części Amanita phalloides, lantanowce, czterochlorek węgla,
galaktozamina, tioacetamid i toksyczny dla wątroby wirus FV3 u zwierząt zimnokrwistych.

Lecznicze działanie sylimaryny opiera się na dwóch mechanizmach: po pierwsze sylimaryna zmienia
strukturę zewnętrznej błony komórkowej hepatocytów, co nie pozwala na przenikanie substancji
hepatotoksycznych do komórek. Po drugie, sylimaryna stymuluje działanie jąderkowej polimerazy A, co
wpływa na zwiększenie syntezy protein rybosomalnych. W ten sposób pobudza zdolność regeneracyjną
wątroby i stymuluje regenerację hepatocytów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania kliniczne wykazały, że po wchłonięciu z przewodu pokarmowego, sylibina – główny składnik
sylimaryny – wydalana jest głównie z żółcią (>80% wchłoniętej dawki).

Metabolity glukuronidu i siarczanu odnajdowano w żółci. Na podstawie badań na zwierzętach zakłada się, że
na skutek takiego rozkładu, sylibina jest ponownie wchłaniana i pojawia się krążenie wątrobowo jelitowe.
Zgodnie z oznaczonym wydalaniem żółciowym (w wątrobie), poziom we krwi i wydalanie nerkowe są
niskie. Okres półtrwania wchłaniania wynosi 2,2 godziny. Okres półtrwania wydalania wynosi 6,3 godziny.

Stężenie sylimaryny oznaczone w ludzkiej żółci jest takie samo po przyjęciu pojedynczej i powtarzanej
dawki (150 mg sylimaryny dwa razy na dobę) oznacza, że nie następuje nagromadzenie sylibiny.

Wydalanie żółciowe osiąga wysoki poziom po wielokrotnym podaniu dawki 150 mg dwa razy na dobę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność
Sylimaryna nie wykazywała właściwości toksycznych u szczurów i myszy po pojedynczym podaniu, tak
więc LD50 może być podany >2000 mg/kg.

Przewlekła toksyczność
W długotrwałych badaniach, trwających 12 miesięcy, szczurom i psom podawano maks. 2500 lub 1200 mg
sylimaryny/kg p.o. Ani wyniki badań laboratoryjnych, ani badania patoanatomiczne nie wykazały działania
toksycznego.
Toksyczny wpływ na rozmnażanie
Badania nad płodnością u szczurów i królików oraz nad toksycznością przed i po urodzeniu nie wykazały
niepożądanych działań na różnych etapach reprodukcji (maks. dawka testowana: 2500 mg/kg).
Nie wykazano teratogennego działania sylimaryny.

Mutagenność
Badania in vitro i in vivo nad sylimaryną dały wynik negatywny.

Działanie rakotwórcze
Nie przeprowadzono odpowiednich badań in vivo u gryzoni.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa
typ A, Powidon K 30, talk, magnezu stearynian, długołańcuchowe glicerydy częściowe, szelak, sacharoza,
wapnia węglan, guma akacjowa suszona rozpyłowo, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, Makrogol
6000, glicerol 85%, Polisorbat 80, wosk Montana glikolowy.
Nie zawiera glutenu.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

25 tabletek drażowanych
50 tabletek drażowanych
100 tabletek drażowanych

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71 034 Böblingen
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 8181

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 17.12.2008 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

Październik 2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.