# Legalon 140 > Suchy wyciąg z owocu ostropestu plamistego · 140 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Legalon 140 - **Nazwa powszechna:** Silybi mariani fructus extractum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z owocu ostropestu plamistego](https://apteka.online/odpowiedniki/silybi-mariani-fructus-extractum-siccum) - **Moc:** 140 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A05BA03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 272/19 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/legalon-140-kaps-tw-140-mg-medezin - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/legalon-140-kaps-tw-140-mg-medezin.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42360/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9290/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 kaps. | 5909991411305 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Legalon 140 i w jakim celu się go stosuje? Legalon 140 wytwarzany jest w postaci kapsułek twardych, które zawierają w swoim składzie suchy wyciąg z owoców ostropestu plamistego. Substancją czynną owoców ostropestu plamistego jest zespół flawonoliganów zwany sylimaryną, zawierający między innymi sylibininę. Lek stosowany jest w leczeniu chorób wątroby. Wskazania do stosowania: • leczenie stanów po toksycznym uszkodzeniu wątroby; • pomocniczo u pacjentów cierpiących na przewlekłe schorzenia zapalne wątroby oraz marskość wątroby. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Legalon 140 Kiedy nie stosować leku Legalon 140 - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, ostropest i (lub) inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożone – Compositae), bądź na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Legalon 140 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek nie powinien być stosowany w celu leczenia ostrych zatruć. Podczas leczenia należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby. W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie białkówki oczu lub zmiana zabarwienia moczu lub stolca) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Legalon 140 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku Legalon 140. Zawartość sodu Lek Legalon 140 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Legalon 140? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę 3 razy na dobę (co odpowiada 420 mg sylimaryny). Jako dawkę podtrzymującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny). Jeżeli w trakcie stosowania leku wystąpi nasilenie objawów pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Przy dolegliwościach utrzymujących się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem. O czasie trwania terapii powinien zadecydować lekarz. Podanie doustne. Kapsułki przyjmować w całości, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością płynu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Legalon 140 Mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Legalon 140 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Przerwanie stosowania leku Legalon 140 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Legalon 140 obserwowano wystąpienie następujących działań niepożądanych: Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Zaburzenia żołądka i jelit: luźny stolec. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Legalon 140? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Legalon 140 - Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z owoców ostropestu (Silybi mariani fructus extractum siccum) 173,0 - 186,7 mg (wyciąg standaryzowany DER 36-44:1, ekstrahent: etylu octan) co odpowiada 58,0 – 62,5% sylimaryny obliczanej jako sylibinina. - Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. - Skład osłonki: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan (patrz w punkcie 2 „Zawartość sodu”). Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Lek ma postać brązowych kapsułek żelatynowych twardych. W tekturowym pudełku znajduje się 20 kapsułek w blistrach. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny na Węgrzech, w kraju eksportu: Mylan EPD Kft 1138 Budapeszt Váci út 150. Węgry Wytwórca: Madaus GmbH 51101 Kolonia Niemcy Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Szosa Bydgoska 58 87-100 Toruń Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Węgrzech, w kraju eksportu: OGYI-T-1843/01 OGYI-T-1843/02 Numer pozwolenia na import równoległy: 272/19 Data zatwierdzenia ulotki: 17.07.2024 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LEGALON 140, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera: Silybi mariani fructus extractum siccum 173,0 - 186,7 mg (wyciąg standaryzowany 36-44:1, ekstrahent: octan etylu 98% V/V) co odpowiada 58,0 – 62,5% sylimaryny obliczanej jako sylibinina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Kapsułka twarda żelatynowa koloru brązowego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • leczenie stanów po toksycznym uszkodzeniu wątroby • pomocniczo u pacjentów cierpiących na przewlekłe schorzenia zapalne wątroby oraz marskość wątroby #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle zaleca się następujące dawkowanie: Na początku leczenia oraz w ciężkich przypadkach zaleca się 1 kapsułkę 3 razy na dobę. Jako dawkę podtrzymującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy na dobę. O czasie trwania terapii powinien zadecydować lekarz. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki przyjmować w całości, popijając niewielką ilością płynu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, ostropest i (lub) inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożone – Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy zalecać w celu leczenia ostrych zatruć. Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby (np. alkoholu). W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie białkówki oczu lub zmiana zabarwienia moczu lub stolca) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Ze względu na brak danych produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje leku Legalon 140 z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią, ze względu na brak dostępnych właściwych badań podczas stosowania leku. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania produktu leczniczego. #### 4.8 Działania niepożądane W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Częstość występowania została określona za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność Zaburzenia żołądka i jelit luźny stolec Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych o przedawkowaniu produktu leczniczego. W przypadku zatrucia nie jest znane antidotum. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A05BA03. Działanie ochronne sylimaryny przed szkodliwym wpływem czynników toksycznych na wątrobę, obserwowano podczas badań prowadzonych na dużej populacji zwierząt z uszkodzoną wątrobą. Doświadczalne uszkodzenia wątroby powodowano między innymi: zatruciem muchomorem sromotnikowym, lantanowcami, tetrachlorkiem węgla, galaktozaminą, tioacetamidem oraz toksycznym dla wątroby wirusem FV3. Przyjmuje się, że działanie sylimaryny u zwierząt opiera się na działaniu kilku odmiennych mechanizmów. Sylimaryna posiada właściwości przeciwutleniające, dzięki temu może zapobiegać patofizjologicznemu procesowi utleniania lipidów, odpowiedzialnemu za destrukcję błon komórkowych. Ponadto w uszkodzonych komórkach wątroby, sylimaryna pobudza syntezę białek i stabilizuje metabolizm fosfolipidów. Podczas podawania sylimaryny obserwuje się ograniczenie niedoborów transaminaz w hepatocytach co prowadzi do stabilizacji błon komórkowych. Sylimaryna ogranicza dostęp do hepatocytów (powodując zmianę zewnętrznych struktur błon komórkowych wątroby - uszczelniając je), substancji toksycznych dla wątroby (między innymi toksyn pochodzących od muchomora sromotnikowego). Sylimaryna również stymuluje jądrową polimerazę I RNA (enzym w jądrze komórkowym), nasilając wytwarzanie rybosomalnego RNA i biosyntezę białek, której wynikiem jest wzrost zdolności regeneracyjnych wątroby poprzez rozwój jej komórek. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Głównym składnikiem sylimaryny jest sylibinina. Badania kliniczne wykazały, że sylibinina wchłania się w przewodzie pokarmowym, a następnie jest wydalana wraz z żółcią (> 80 % wchłoniętej ilości). Dystrybucja, metabolizm, eliminacja Metabolitami sylibininy są glukuronidy (glikozydy kwasu glukuronowego) i siarczany wydalane z żółcią. Uważa się, na podstawie badań prowadzonych na zwierzętach, że sylibinina jest resorbowana po rozprzężeniu, tj. zerwaniu wiązań wiążących między innymi toksyny, a następnie przedostaje się do krążenia wątrobowo-jelitowego (żółci). Z uwagi na dominujące wydalanie wraz z żółcią (miejsce działania: wątroba), sylibinina osiąga niewielkie stężenie we krwi, a jej eliminacja przez nerki jest nieznaczna. Okres półtrwania to 2,2 godz. zaś okres półtrwania eliminacji wynosi 6,3 godz. Podczas przyjmowania produktu leczniczego Legalon 140 w dawkach terapeutycznych (140 mg sylimaryny 3 razy na dobę) wykazano, że poziom sylibininy w żółci jest taki sam zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i po powtórnym podaniu. Powyższe wyniki wskazują, że sylibinina nie kumuluje się w organizmie. Po powtórnym podaniu sylimaryny w dawce 140 mg 3 razy na dobę, wydalanie żółciowe osiąga stan równowagi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Sylimaryna charakteryzuje się wyjątkowo niską toksycznością, dlatego może być bezpiecznie przyjmowana w dawkach terapeutycznych przez długi okres czasu. Toksyczność ostra: Dowiedziono podczas badań na szczurach i myszach, że pojedyncza dawka doustna sylimaryny jest praktycznie nietoksyczna, a LD50 określono na > 2000 mg/kg mc. Toksyczność przewlekła: Podczas długoterminowych badań, trwających 12 miesięcy, podczas których sylimarynę podawano doustnie szczurom i psom w maksymalnych dawkach wynoszących odpowiednio 2500 i 1200 mg/kg mc., zarówno wyniki testów jak i rezultaty autopsji nie wykazały toksycznego działania sylimaryny. Badania nad wpływem na rozrodczość: Dane uzyskane w badaniach nad toksycznym wpływem na rozrodczość u szczurów i królików (testy przedurodzeniowe, okołoporodowe oraz pourodzeniowe), którym podawano sylimarynę w maksymalnej dawce, wynoszącej 2500 mg/kg mc., nie ujawniły jakichkolwiek działań niepożądanych w każdym z etapów rozmnażania. Nie wykazano również działania teratogennego w trakcie powyższych badań. Działania mutagenne: Zarówno badania in vitro jak i in vivo nie wykazały mutagennego działania sylimaryny. Działania kancerogenne: Nie przeprowadzono dotąd właściwych badań in vivo u gryzoni. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, sodu karboksymetyloskrobia (typ A), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian Skład otoczki: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, sodu laurylosiarczan #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4734 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 grudzień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwiecień 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.