# Proursan

> Kwas ursodeoksycholowy · 250 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Proursan
- **Nazwa powszechna:** Acidum ursodeoxycholicum
- **Substancja czynna:** [Kwas ursodeoksycholowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-ursodeoxycholicum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A05AA02
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 10457
- **Podmiot odpowiedzialny:** PRO.MED.CS Praha a.s.
- **Producent:** PRO.MED.CS Praha a.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/proursan-kaps-tw-250-mg-pro
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/proursan-kaps-tw-250-mg-pro.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12173/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12173/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 90 kaps. | 5909991203924 | Rp | 95,62 zł (dopłata od 32,76 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 kaps. | 5909990732593 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909991293826 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. | 5909991293833 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 40 kaps. | 5909991203917 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 kaps. | 5909991045715 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 kaps. | 5909991293840 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 80 kaps. | 5909991293857 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 kaps. | 5909990760480 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 90 kaps. — EAN 5909991203924 · cena jedn. 1,06 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą; Pierwotna żółciowa marskość wątroby w początkowym stadium choroby | 30% | 95,62 zł | 32,76 zł | 62,86 zł | 89,80 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje?
Proursan jest lekiem zawierającym kwas ursodeoksycholowy jako substancję czynną. Jest to jeden
z kwasów żółciowych, występujących między innymi w żółci człowieka. Po podaniu doustnym
substancja jest przyswajana w jelicie cienkim i z krwią przenoszona do wątroby, podlegając stałemu
krążeniu jelitowo-wątrobowemu, na skutek czego następuje wysycenie żółci w kwas
ursodeoksycholowy. Lek zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu
kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie.

Wskazaniem do stosowania leku jest:
• Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby
• Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych
rekomendowanych terapii.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci.
• Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm,
przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności
kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.

Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży
w wieku od 6 do 18 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan

Kiedy nie stosować leku Proursan
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (tj. kwas ursodeoksycholowy) lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego;

- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody
kolki żółciowej);
- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w promieniach
rentgenowskich;
- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież
Nieudany zabieg chirurgicznego połączenia wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych z jelitem
cienkim lub zwężenie przewodów żółciowych, bez odpowiedniego przepływu żółci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Proursan należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez
pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.

W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może
zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Proursan.

Lek Proursan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Proursan może osłabiać działania niżej wymienionych leków:
- kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi) lub wodorotlenku
glinu, związków glinu (tlenek glinu) zawierających związki neutralizujące kwasy (związki
wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych
substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po
zastosowaniu leku Proursan.
- cyprofloksacyny, dapsonu (antybiotyk), nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia
tętniczego) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności
lekarz może zmienić dawki ww. leków.

Proursan może nasilać działania niżej wymienionych leków:
- cyklosporyna (zmniejszenie działania na układ immunologiczny). U pacjentów leczonych
cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności
zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

Jeśli pacjent stosuje Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować
lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających
poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi
przeciwstawny efekt do terapii lekiem Proursan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Proursan nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących
Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody
niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę
żółciową.

Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania leku Proursan u kobiet w ciąży, zwłaszcza
w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu we wczesnej
fazie ciąży.

Leku Proursan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych na
temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Jeżeli leczenie lekiem Proursan jest
konieczne należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie znane są doniesienia dotyczące wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Proursan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Dawką zalecaną w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych u dorosłych jest 2 do
5 kapsułek na dobę w zależności do masy ciała (10 mg/kg mc. na dobę). Całą dawkę należy przyjąć
jednorazowo przed snem.

Masa ciała do 60 kg – 2 kapsułki
Masa ciała do 80 kg – 3 kapsułki
Masa ciała do 100 kg – 4 kapsułki
Masa ciała powyżej 100 kg – 5 kapsułek

Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości kamieni żółciowych. Trwa ono od pół
roku do dwóch lat. Lek należy odstawić, jeśli kamienie nie ulegną zmniejszeniu w ciągu roku. Lekarz
zleci badania aktywności aminotransferaz w surowicy krwi w ciągu pierwszych trzech miesięcy
leczenia, w czterotygodniowych odstępach. Jeśli wyniki nie są zgodne z normą, zaleca się zmniejszenie
dawki produktu Proursan. Stan rozpuszczania kamieni powinien być monitorowany
ultrasonograficznie w odstępach sześciomiesięcznych. Po rozpuszczeniu kamieni zaleca się
kontynuowanie leczenia przez 3 miesiące w celu całkowitego rozpuszczenia złogów.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci
W leczeniu zapalenia błony śluzowej, spowodowanego zarzucaniem żółci, zaleca się stosowanie
jednej kapsułki na dobę (250 mg), podawanej wieczorem przed snem. Długość leczenia w tym
wskazaniu wynosi 10-14 dni.

Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii
W leczeniu chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych
rekomendowanych terapii, zalecane jest następujące dawkowanie:

Masa ciała (kg) Dawka
dobowa
(mg/kg mc.)

liczba kapsułek
Pierwsze 3 miesiące Późniejsza
terapia
rano w południe wieczorem wieczorem
(1 x na dobę)
47 – 62 12 – 16 1 1 1 3
63 – 78 13 – 16 1 1 2 4
79 – 93 13 – 16 1 2 2 5
94 – 109 14 – 16 2 2 2 6
Ponad 110 2 2 3 7

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych
W pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych podaje się 14 ± 2 mg/kg mc.na dobę, w trzech dawkach
podzielonych. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być
przyjmowana raz na dobę wieczorem.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, na początku
leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy
kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu Proursan, a następnie stopniowo
zwiększać dawkę preparatu (zwiększając dawkę co tydzień o jedną kapsułkę), aż do uzyskania
zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci powyżej 2 lat stosuje się indywidualne dawkowanie; zalecana dawka wynosi
10-20 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach
podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proursan
W przypadku zażycia większej, niż zalecana, dawki leku Proursan może wystąpić biegunka.

W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas
występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity. Utrzymanie się biegunki jest
wskazaniem do przerwania leczenia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Proursan
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Proursan
Przed przerwaniem terapii lekiem Proursan należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u ponad 1 na 100 pacjentów):
- Jasne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

-
Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby występował silny ból w prawym
kwadrancie brzucha.
- W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo
rzadko przypadki nasilenia objawów marskości wątroby, które częściowo ustępowały po
odstawieniu leku.
- Zwapnienie kamieni żółciowych.
- Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Proursan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
“Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proursan
- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna kapsułka zawiera 250 mg kwasu
ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Proursan i co zawiera opakowanie
Lek Proursan występuje w postaci białej, twardej kapsułki żelatynowej, zawierającej biały granulat.
Kapsułki leku Proursan pakowane są w bezbarwne blistry PVC/Aluminium, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10
blistrów po 10 kapsułek w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROURSAN, 250 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda, 250 mg
Biała, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca biały granulat.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby
• Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych
rekomendowanych terapii.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci.
• Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm,
przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności
kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.

Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w
wieku od 6 do 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Dawką zalecaną w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych u dorosłych jest 2-5 kapsułek
na dobę, w zależności od masy ciała (10 mg/kg mc. na dobę). Całą dawkę należy podawać
jednorazowo wieczorem, przed snem.

Masa ciała Kwas ursodeoksycholowy
Dawka dobowa
Liczba kapsułek

Do 60 kg 500 mg 2
Do 80 kg 750 mg 3
Do 100 kg 1000 mg 4
Powyżej 100 kg 1250 mg 5

Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości kamieni żółciowych. Trwa ono od pół
roku do dwóch lat. Leczenie należy przerwać, jeśli kamienie nie ulegną zmniejszeniu w ciągu roku.
Należy przeprowadzać badania aktywności aminotransferaz w surowicy krwi w ciągu pierwszych
trzech miesięcy leczenia, w czterotygodniowych odstępach. Jeśli wyniki nie są zgodne z normą, zaleca

się zmniejszenie dawki produktu Proursan. Stan rozpuszczania kamieni powinien być monitorowany
ultrasonograficznie w odstępach sześciomiesięcznych. Po rozpuszczeniu kamieni zaleca się
kontynuowanie leczenia przez 3 miesiące w celu całkowitego rozpuszczenia złogów.

Leczenie zapalenia błony śluzowej spowodowanego zarzucaniem żółci
W zapaleniu błony śluzowej, spowodowanym zarzucaniem żółci, zaleca się stosowanie jednej
kapsułki na dobę (250 mg), podawanej wieczorem przed snem. Długość leczenia w tym wskazaniu
wynosi 10-14 dni.

Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych rekomendowanych
terapii
W leczeniu chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych
rekomendowanych terapii, zalecane jest następujące dawkowanie:

Masa ciała (kg) Dawka
dobowa
(mg/kg mc.)

liczba kapsułek
Pierwsze 3 miesiące Późniejsza
terapia
rano w południe wieczorem wieczorem
(1 x na dobę)
47 – 62 12 – 16 1 1 1 3
63 – 78 13 – 16 1 1 2 4
79 – 93 13 – 16 1 2 2 5
94 – 109 14 – 16 2 2 2 6
Ponad 110 2 2 3 7

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych
W pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych stosuje się 14 ± 2 mg/kg mc. Przez pierwsze 3 miesiące
leczenia, produkt Proursan należy przyjmować trzy razy na dobę w dawkach podzielonych. Gdy
parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na
dobę wieczorem.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, na początku
leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy
kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu Proursan, a następnie stopniowo
zwiększać dawkę preparatu (zwiększając dawkę co tydzień o jedną kapsułkę), aż do uzyskania
zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież
U dzieci powyżej 2 lat dawkę ustala się indywidualnie. Zalecana dawka wynosi 10-20 mg/kg masy
ciała na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach
podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować u pacjentów z:
- ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
- niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego)
- częstymi epizodami kolki żółciowej
- zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w promieniach rentgenowskich
- osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego
- nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- po nieudanym zabiegu portoenterostomii lub braku uzyskania poprawy w przepływie żółci

u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Proursan należy stosować pod nadzorem lekarza.

Parametry czynności wątroby - AspAT (GOT), A1AT(GTP) i y-GT należy kontrolować co 4 tygodnie
przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów
odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej
żółciowej marskości wątroby to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie
potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową
marskością wątroby.

W przypadku stosowania produktu Proursan do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych:
Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów
żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną)
po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe
i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie
ultrasonograficzne).

Produktu Proursan nie należy stosować, jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu
rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka
żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.

Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby:
Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po
przerwaniu leczenia.

W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie
należy przerwać.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu Proursan nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami
zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) inne związki glinu (tlenek
glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego
wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego
jedną z wymienionych substancji jest konieczne, Proursan należy przyjmować dwie godziny przed lub
dwie godziny po zastosowaniu tego produktu.

Proursan może nasilać wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy
kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny.
W pojedynczych przypadkach, Proursan może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny
Wykazano, że kwas ursodeoksycholowy zmniejsza stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) oraz pole
powierzchni pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny Donoszono także o interakcji
ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań
in vitro mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy może indukować enzymy cytochromu
P450 3A. Jednak kontrolowane badania kliniczne wykazały, że kwas ursodeoksycholowy nie
wywołuje istotnego efektu indukującego enzymy cytochromu P450 3A.

Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat mogą
nasilać kamicę żółciową, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego
stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego, szczególnie
podczas pierwszego trymestru ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu

w trakcie stosowania produktu we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3). Produktu Proursan nie
należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących
Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody
niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę
żółciową.

Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych na temat przechodzenia kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki.

Dlatego też, produktu Proursan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie
produktem Proursan jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji:

Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
W badaniach klinicznych często zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki podczas
przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego.
Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby występował silny ból
w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do
zwapnienia kamieni żółciowych.
W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo rzadko
przypadki nasilenia objawów marskości wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało
prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu
ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem.

W przypadku wystąpienia biegunki nie jest konieczne żadne szczególne postępowanie, a następstwa
biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zawierające kwasy żółciowe. Kod ATC: A05AA02

Kwas ursodeoksycholowy występuje w niewielkiej ilości w żółci.

Po doustnym podaniu kwasu ursodeoksycholowego wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się
w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania
cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się, prawdopodobnie na skutek
rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów.

W świetle najnowszej wiedzy działanie kwasu ursodeoksycholowego w chorobach wątroby i dróg
żółciowych polega na zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnych, toksycznych kwasów
żółciowych przez hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy o właściwościach
cytoprotekcyjnych, na poprawie czynności wydzielniczej hepatocytów oraz na regulowaniu procesów
immunologicznych.

Dzieci i młodzież

Mukowiscydoza
Na podstawie raportów z badań klinicznych dostępne są wyniki wieloletnich obserwacji (10 lat
i dłuższe), dotyczące leczenia UDCA u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych,
związanymi z mukowiscydozą. Istnieją dowody, że leczenie UDCA może powodować zmniejszenie
proliferacji przewodu żółciowego, zatrzymanie progresji histologicznego uszkodzenia wątroby i dróg
żółciowych, a nawet wpływać na odwrócenie zmian w przypadku podania we wczesnym stadium
CFAHD. Leczenie UDCA należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zaburzeń wątroby i dróg
żółciowych, związanych z mukowiscydozą, w celu optymalizacji skuteczności leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, kwas ursodeoksycholowy jest szybko wchłaniany w jelicie czczym i górnym
odcinku jelita krętego w wyniku transportu biernego oraz w dystalnym odcinku jelita krętego
w wyniku transportu czynnego. Wchłonięciu ulega 60-80% podanej dawki. Wchłonięty kwas
ursodeoksycholowy jest niemal w całości sprzęgany w wątrobie z aminokwasami glicyną i tauryną,
a następnie wydzielany do żółci. Około 60% kwasu ursodeoksycholowego jest metabolizowane
w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę.

W zależności od dawki dobowej, zaburzeń czynności oraz kondycji wątroby obserwuje się
zwiększenie gromadzenia (kumulacji) hydrofilnego kwasu ursodeoksycholowego w żółci oraz
jednocześnie względne zmniejszenie ilości innych bardziej lipofilnych kwasów żółciowych.

Część kwasu ursodeoksycholowego jest rozkładana przez bakterie jelitowe do kwasu
7-ketolitocholowego i kwasu litocholowego. Kwas litocholowy działa hepatotoksycznie i powoduje
uszkodzenie miąższu wątroby u zwierząt wielu gatunków. U ludzi wchłaniana jest bardzo mała ilość
kwasu litocholowego. Po wchłonięciu, jest on przekształcany w formę nieczynną w wątrobie poprzez
połączenie z jonami siarczkowymi, a następnie wydzielany do żółci i ostatecznie wydalany z kałem.

Okres biologicznego półtrwania kwasu ursodeoksycholowego wynosi 3,5 -5,8 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania toksycznego.
W badaniach przewlekłych, przeprowadzonych na małpach, zaobserwowano hepatotoksyczny wpływ
dużych dawek kwasu ursodeoksycholowego, wyrażający się zmianami czynnościowymi (w tym
zmiany aktywności enzymów wątrobowych) i morfologicznymi, takimi jak proliferacja przewodów
żółciowych, ogniskowe zapalenie wrotne i martwica komórek wątrobowych. Działanie toksyczne jest
najprawdopodobniej związane z obecnością kwasu litocholowego, metabolitu kwasu
ursodeoksycholowego, który u małp nie ulega detoksykacji, w przeciwieństwie do organizmu
ludzkiego.

Badania z długim okresem obserwacji, przeprowadzone na myszach i szczurach nie dostarczyły
dowodów na rakotwórcze działanie kwasu ursodeoksycholowego.

Wyniki badań genotoksyczności kwasu ursodeoksycholowego prowadzonych w warunkach in vitro
i in vivo były ujemne.

W dotychczasowych badaniach nie stwierdzono, aby kwas ursodeoksycholowy wywierał działanie
mutagenne.

Wpływ na rozrodczość i rozwój pourodzeniowy
Nieprawidłowości dotyczące budowy ogona u szczurów obserwowano jedynie po zastosowaniu dawki
2000 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała. W badaniach na królikach, nie obserwowano
toksycznego działania na płód, jednak wykazano efekt embriotoksyczny (dawka 100 mg kwasu
ursodeoksycholowego na kg masy ciała). Kwas ursodeoksycholowy nie wywierał wpływu na płodność
szczurów i nie upośledzał rozwoju w okresie okołoporodowym i poporodowym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Skrobia kukurydziana żelowana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat
#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Bezbarwny blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10 szt. - 1 blister po 10 szt.

20 szt. - 2 blistry po 10 szt.
30 szt. - 3 blistry po 10 szt.
40 szt. - 4 blistry po 10 szt.
50 szt. - 5 blistrów po 10 szt.
60 szt. - 6 blistrów po 10 szt.
80 szt. - 8 blistrów po 10 szt.
90 szt. - 9 blistrów po 10 szt.
100 szt. - 10 blistrów po 10 szt.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 10457

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.11.2013

### 10. DATA Z ATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.03.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.