# Proursan

> Kwas ursodeoksycholowy · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Proursan
- **Nazwa powszechna:** Acidum ursodeoxycholicum
- **Substancja czynna:** [Kwas ursodeoksycholowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-ursodeoxycholicum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A05AA02
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 26787
- **Podmiot odpowiedzialny:** PRO.MED.CS Praha a.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/proursan-tabl-powl-400-mg-pro
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/proursan-tabl-powl-400-mg-pro.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43144/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43144/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991471873 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991471842 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991471866 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991471828 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991471880 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991471859 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991471835 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje?
Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna leku Proursan jest naturalnie występującym kwasem
żółciowym. Jego niewielkie ilości znajdują się w organizmie człowieka, w żółci.

Lek Proursan jest stosowany:
- do rozpuszczania kamieni żółciowych, powstałych na skutek nadmiernego gromadzenia się
cholesterolu w pęcherzyku żółciowym (u pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie
operacyjne), niewidocznych w zwykłym badaniu rentgenowskim (kamienie, które są widoczne,
nie zostaną rozpuszczone), o średnicy nieprzekraczającej 15 mm. Czynność pęcherzyka
żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.

- do leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby przebiegającej z uszkodzeniem
przewodów żółciowych w wątrobie, prowadzącej do gromadzenia się żółci. Może to
powodować bliznowacenia wątroby (marskość wątroby). Wątroba nie może być na tyle
uszkodzona, by doszło do zaburzenia jej prawidłowej czynności.

Dzieci i młodzież
- w zaburzeniu wątroby w przebiegu choroby zwanej mukowiscydozą (zwłóknienie torbielowate)
u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Proursan

Kiedy nie przyjmować leku Proursan
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (takie jak kwas ursodeoksycholowy) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego (niedrożność dróg żółciowych);
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha, przypominający skurcze (epizody

kolki żółciowej);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwapniałe kamienie żółciowe;
- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjentem jest dziecko, u którego stwierdzono atrezję (zarośnięcie) dróg żółciowych
i niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Proursan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Proursan można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza.

W trakcie leczenia lekarz powinien zalecić regularną kontrolę parametrów czynności wątroby co
4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.

Jeżeli lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić
badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien
poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe, jak
np. hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ leki te pobudzają powstawanie kamieni
żółciowych.

W przypadku leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby w rzadkich przypadkach może
nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się
z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W razie wystąpienia biegunki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być
konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Dzieci i młodzież
Lek Proursan można stosować bez względu na wiek. Stosowanie leku Proursan zależy od masy ciała
i rodzaju choroby.

Lek Proursan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie tych leków może być zmienione:

Jednoczesne stosowanie następujących leków może zmniejszać działanie leku Proursan:
• kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie tłuszczów we krwi) lub leków
zobojętniających kwas solny, zawierających wodorotlenek glinu lub związki glinu (tlenek glinu)
(leki wiążące kwas żołądkowy): Jeśli stosowanie leku zawierającego którąkolwiek z
wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny
przed lub po zastosowaniu leku Proursan.

Lek Proursan może zmniejszać działanie następujących leków:
• cyprofloksacyny i dapsonu (antybiotyki), nitrendypiny (stosowana w leczeniu nadciśnienia
tętniczego) i innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności, lekarz
może zmienić dawki powyższych leków.

Lek Proursan może zmienić działanie następujących leków:
• cyklosporyny (lek immunosupresyjny). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz powinien
skontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. W razie konieczności lekarz odpowiednio
dostosuje dawkę.
• rozuwastatyny (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i podobnych chorób).

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien
poinformować lekarza o przyjmowanych lekach zawierających hormony estrogenowe lub lekach
zmniejszających stężenie cholesterolu w krwi, jak np. klofibrat. Leki te pobudzają powstawanie
kamieni żółciowych, czyli działają przeciwstawnie do leku Proursan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku Proursan nie należy
stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności.

Kobiety w wieku rozrodczym
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie jest w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jeżeli jednak pacjentka przyjmuje lek
Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować skuteczne niehormonalne
metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać
powstawaniu kamieni żółciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę u pacjentki.

Karmienie piersią
Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego
w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy spodziewać się
wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność.
Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na
płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Proursan zawiera sód (karboksymetyloskrobia sodowa typ A)
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu".

### 3. Jak przyjmować lek Proursan?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

W celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie
Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, jak
poniżej:

do 50 kg 1 tabletka powlekana
od 51 kg do 70 kg 1 ½ tabletki powlekanej

od 71 do 90 kg 2 tabletki powlekane
od 91 do 110 kg 2 ½ tabletki powlekanej
powyżej 110 kg 3 tabletki powlekane

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne
są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować
wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj, rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli średnica kamieni
żółciowych nie zmniejszyła się po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co sześć miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy
kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu od czasu ostatniej wizyty. Jeśli to nastąpi, lekarz
przerwie leczenie.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych)

Dawkowanie
Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 2 do 4 tabletek powlekanych.

Masa ciała
(kg)

Proursan, 400 mg, tabletki powlekane

pierwsze 3 miesiące Późniejsza
terapia
rano w
południe wieczorem wieczorem
(raz na dobę)
47–50 ½ ½ ½ 1 ½
51–62 ½ ½ 1 2
63–78 ½ ½ 1 ½ 2 ½
79–93 ½ 1 1 ½ 3
94–109 1 1 1 ½ 3 ½
Powyżej
110 1 1 2 4

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne
są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem.
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia Proursan należy przyjmować rano, w południe i wieczorem.
Gdy parametry czynności wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę,
wieczorem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w pierwotnej marskości
żółciowej wątroby.

Uwaga:
U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby może nastąpić pogorszenie objawów na
początku leczenia. Jednym z objawów może być nasilenie świądu. Zdarza się to jednak w rzadkich
przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę dobową leku

Proursan. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, do czasu ponownego
osiągnięcia zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby w przebiegu
mukowiscydozy (zwłóknienie torbielowate)

Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg mc. na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby
lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

Masa
ciała
(kg)

Dawka dobowa
(mg/kg masy ciała)
Proursan, 400 mg, tabletki powlekane
rano w południe wieczorem
20–23 17–20 ½ - ½
24–32 19–25 ½ ½ ½
33–39 21–24 ½ ½ 1
40–49 20–25 ½ ½ 1 ½
50–59 20–24 ½ 1 1 ½
60–69 20–23 1 1 1 ½
70–79 20–23 1 1 ½ 1 ½
80–89 20–23 1 ½ 1 ½ 1 ½
90–99 20–22 1 ½ 1 ½ 2
100–109 20–22 1 ½ 2 2
>110 ≤22 2 2 2

Dla pacjentów niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne postacie (zawiesina),
zawierające kwas ursodeoksycholowy.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Proursan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Proursan
W razie przedawkowania może wystąpić biegunka. W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas biegunki należy pić odpowiednio dużo płynów,
w celu uzupełnienia wody i elektrolitów w organizmie.

Pominięcie przyjęcia leku Proursan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko kontynuować
leczenie zgodnie z przepisanym dawkowaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Proursan
Przed przerwaniem leczenia lekiem Proursan lub wcześniejszym ukończeniem terapii należy zawsze
skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
• jasne, luźne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów)
• podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym
kwadrancie brzucha, ciężkie pogorszenie objawów zbliznowacenia wątroby, które częściowo

ustępuje po odstawieniu leku.
• zwapnienie kamieni żółciowych wskutek gromadzenia się wapnia.
• wysypka pokrzywkowa (pokrzywka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• świąd.
• nudności, wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,
faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Proursan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proursan
• Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 400 mg kwasu
ursodeoksycholowego.
• Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
- otoczka tabletki: hypromeloza 2910/6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Proursan i co zawiera opakowanie
Prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Proursan jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
e-mail: biuro@promedcs.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ursonorm 400 mg Filmtabletten
Polska Proursan
Republika Czeska URSOSAN
Słowacja URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Proursan, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 400 mg kwasu ursodeoksycholowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach,
o średnicy około 12 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym. Kamienie żółciowe
muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich, a ich średnica nie powinna przekraczać
15 mm. Czynność pęcherzyka żółciowego musi być zachowana pomimo obecności kamieni
żółciowych.

Leczenie objawowe pierwotnego żółciowego zapalenia wątroby (PBC, ang. Primary biliary
cholangitis), pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.

Dzieci i młodzież
Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci w wieku od
6 do 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Proursan można stosować bez względu na wiek. Proursan jest odpowiedni do
stosowania u pacjentów o masie ciała 47 kg i więcej. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg
lub niezdolnych do połykania produktu leczniczego Proursan dostępne są inne jego postacie
(zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy.

W zależności od wskazań zaleca się następujące dawki dobowe:

Do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych
Około 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała, co odpowiada:

do 50 kg 1 tabletka powlekana
51–70 kg 1 ½ tabletki powlekanej
71–90 kg 2 tabletki powlekane
91–110 kg 2 ½ tabletki powlekanej
powyżej 110 kg 3 tabletki powlekane

Tabletki powlekane należy przyjmować wieczorem przed snem, połykając bez rozgryzania i popijając
niewielką ilością płynu.

Tabletki należy przyjmować regularnie.

Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi od 6 do 24 miesięcy, w zależności od
rozmiarów kamienia i jego składu. Jeżeli po 12 miesiącach kamienie żółciowe nie zmniejszyły się, nie
należy kontynuować leczenia.

Skuteczność leczenia należy oceniać ultrasonograficznie lub radiologicznie co 6 miesięcy. W trakcie
kolejnych wizyt należy kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu. Jeśli kamienie uległy
zwapnieniu, leczenie należy przerwać.

Leczenie objawowe pierwotnego żółciowego zapalenia wątroby
Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 2 do 4 tabletek powlekanych (14 ± 2 mg kwasu
ursodeoksycholowego na kg masy ciała).

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia produkt leczniczy Proursan należy przyjmować w dawkach
podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można
przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Masa ciała
(kg)

Proursan, 400 mg, tabletki powlekane
pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia
rano w południe wieczorem wieczorem
(raz na dobę)
47–50 ½ ½ ½ 1 ½
51–62 ½ ½ 1 2
63–78 ½ ½ 1 ½ 2 ½
79–93 ½ 1 1 ½ 3
94–109 1 1 1 ½ 3 ½
Powyżej
110 1 1 2 4

Tabletki powlekane należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.
Należy zadbać o to, by tabletki były przyjmowane regularnie.

Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w przypadku
pierwotnego żółciowego zapalenia wątroby.

U pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem wątroby na początku leczenia może dojść do
nasilenia objawów klinicznych, np. świądu. Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie, stosując
½ powlekanej tabletki produktu leczniczego Proursan na dobę, a następnie stopniowo zwiększać
dawkę produktu (zwiększając dawkę dobową co tydzień o ½ tabletki powlekanej), aż do czasu
ponownego uzyskania dawki zalecanej w odpowiednim schemacie leczenia.

Dzieci i młodzież
Dzieci z mukowiscydozą w wieku od 6 do 18 lat

20 mg/kg mc. na dobę, w 2–3 dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do
30 mg/kg mc./dobę.

Masa
ciała
(kg)

Dawka dobowa
(mg/kg masy
ciała)

Proursan, 400 mg, tabletki powlekane
rano w południe wieczorem
20–23 17–20 ½ - ½
24–32 19–25 ½ ½ ½
33–39 21–24 ½ ½ 1
40–49 20–25 ½ ½ 1 ½
50–59 20–24 ½ 1 1 ½
60–69 20–23 1 1 1 ½
70–79 20–23 1 1 ½ 1 ½
80–89 20–23 1 ½ 1 ½ 1 ½
90–99 20–22 1 ½ 1 ½ 2
100–109 20–22 1 ½ 2 2
>110 ≤22 2 2 2

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować u pacjentów z:
- Nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1;
- Ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- Niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego);
- Częstymi epizodami kolki żółciowej;
- Zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w badaniu rentgenowskim;
- Osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego.

Dzieci i młodzież
- Nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg
żółciowych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Proursan należy przyjmować pod nadzorem lekarza.

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry czynnościowe wątroby,
AspAT (GOT) ALAT (GPT) i γ-GT co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją
pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu
pierwotnej marskości żółciowej wątroby, to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie
możliwego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym pierwotnym zapaleniem
żółciowym wątroby.

W przypadku stosowania produktu leczniczego do rozpuszczania cholesterolowych kamieni
żółciowych
W celu oceny skuteczności leczenia i wczesnego wykrywania zwapnień w obrębie złogów
żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografia
doustna) po 6 -10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia
(przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej
(monitorowanie ultrasonograficzne).

Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na
zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów żółciowych, czynność skurczowa
pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.

Pacjentki przyjmujące produkt leczniczy Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinny
stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową (patrz punkt 4.5 i 4.6).

Stosowanie w leczeniu zaawansowanego pierwotnego zapalenia żółciowego wątroby
Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po
przerwaniu leczenia.

U pacjentów z pierwotnym zapaleniem żółciowym wątroby w rzadkich przypadkach objawy
kliniczne, takie, jak np. świąd, mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy
zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Proursan do ½ tabletki produktu leczniczego Proursan
400 mg na dobę, a następnie stopniowo ją zwiększać tak, jak to opisano w punkcie 4.2.

W razie wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie
należy przerwać.

Produkt leczniczy Proursan zawiera sód (w postaci karboksymetyloskrobi sodowej typ A)
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub
lekami zobojętniającymi zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) inne związki glinu (tlenek glinu),
ponieważ te substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie,
co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną
z wymienionych substancji czynnych jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej 2 godziny
przed lub po zastosowaniu produktu leczniczego Proursan.

Produkt leczniczy Proursan może wpływać na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów
leczonych cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować
dawkę cyklosporyny.

W pojedynczych przypadkach produkt leczniczy Proursan może zmniejszać wchłanianie
cyprofloksacyny.

W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, wykazano, że równoczesne stosowanie kwasu
ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) powodowało nieznacznie
zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również
w odniesieniu do innych statyn jest nieznane.

Wykazano u zdrowych ochotników, że kwas ursodeoksycholowy zmniejsza stężenie maksymalne
w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą antagonisty wapnia, nitrendypiny. Zaleca się ścisłe
monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego.
Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Donoszono również o interakcji
ze zmniejszeniem działania terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań
in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy może indukować enzymy cytochromu
P450 3A. Jednak, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji
z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P450 3A.

Hormony estrogenowe i leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat,
zwiększają wydzielanie cholesterolu z wątroby i mogą stymulować powstawanie kamicy żółciowej,
co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego, stosowanego w celu
rozpuszczania kamieni żółciowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży, lub są one
bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję we wczesnej
fazie ciąży (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować w ciąży bez
wyraźnej konieczności.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak, u pacjentek przyjmujących
produkt leczniczy Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne
metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę
żółciową. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią
Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego
w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie, w związku z tym nie należy spodziewać się
wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność
(patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem
ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Proursan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i podczas leczenia kwasem
ursodeoksycholowym są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA i częstości występowania. Częstość określono jako: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100
do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko
(< 1/10 000) lub Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia żołądka i
jelit
miękkie stolce lub
biegunka
silny ból w prawej
górnej części
brzucha podczas
leczenia
pierwotnego
zapalenia dróg
żółciowych

nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
zwapnienie kamieni
żółciowych,
niewyrównana
marskość wątroby1
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
pokrzywka świąd

1 Obserwowana podczas terapii zaawansowanych stadiów PBC; częściowo ustąpiła po przerwaniu
leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Zazwyczaj, wystąpienie innych objawów
przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie
wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego, a tym samym, zwiększenie jego ilości, wydalanej z kałem.
W przypadku biegunki nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie, następstwa biegunki
można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity.

Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kwasu ursodeoksycholowego (28–30 mg/kg mc. na dobę)
u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie
niezarejestrowane) wiązało się często z częstszym występowaniem poważnych działań
niepożądanych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach dróg żółciowych i wątroby, leki
zawierające kwasy żółciowe, Kod ATC: A05AA02.

Kwas ursodeoksycholowy występuje w niewielkiej ilości w żółci u ludzi.
Po doustnym podaniu kwasu ursodeoksycholowego wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się
w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania
cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się, prawdopodobnie na skutek
rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów.

W świetle najnowszej wiedzy, działanie kwasu ursodeoksycholowego w chorobach wątroby i dróg
żółciowych polega na zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnych, toksycznych kwasów
żółciowych przez hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy o właściwościach
cytoprotekcyjnych, na poprawę czynności wydzielniczej hepatocytów oraz regulowaniu procesów
immunologicznych.

Dzieci i młodzież
Mukowiscydoza (zwłóknienie torbielowate)

Dostępne są raporty kliniczne z długoletniego doświadczenia, do 10 lat i dłużej, stosowania kwasu
ursodeoksycholowego u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych
w przebiegu mukowiscydozy (ang. CFAHD, Cystic Fibrosis Associated Hepatobiliary Disorders).
Istnieją dowody, że leczenie kwasem ursodeoksycholowym może powodować zmniejszenie
proliferacji przewodu żółciowego, zatrzymanie progresji histologicznego uszkodzenia wątroby,
a nawet wpływać na odwrócenie zmian w obrębie wątroby i dróg żółciowych, o ile leczenie włączono
we wczesnym stadium CFAHD. W celu optymalizacji skuteczności leczenia, leczenie kwasem
ursodeoksycholowym należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu CFAHD.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, kwas ursodeoksycholowy jest szybko wchłaniany w jelicie czczym i górnym
odcinku jelita krętego w wyniku transportu biernego oraz w dystalnym odcinku jelita krętego
w wyniku przez transportu czynnego. Wchłonięciu ulega 60-80% podanej dawki.

Dystrybucja
Po etapie wchłaniania w jelicie, kwas ursodeoksycholowy przechodzi do krążenia wrotnego i jest
wychwytywany przez hepatocyty.

Metabolizm
Wchłonięty kwas żółciowy jest niemal w całości sprzęgany w wątrobie z aminokwasami, glicyną
i tauryną, a następnie wydzielany do żółci. Około 60% kwasu ursodeoksycholowego jest
metabolizowane w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę.

W zależności od dawki dobowej i choroby podstawowej lub kondycji wątroby, obserwuje się
zwiększenie gromadzenia (kumulacji) hydrofilnego kwasu ursodeoksycholowego w żółci.
Jednocześnie, występuje względne zmniejszenie ilości innych, bardziej lipofilnych kwasów
żółciowych.

Eliminacja
Główna droga eliminacji kwasu ursodeoksycholowego to wydalanie z kałem. Część kwasu
ursodeoksycholowego jest metabolizowana przez bakterie jelitowe do kwasu 7-ketolitocholowego
i kwasu litocholowego. Kwas litocholowy działa hepatotoksycznie i powoduje uszkodzenia miąższu
wątroby u wielu gatunków zwierząt. U ludzi wchłania się bardzo mała ilość kwasu litocholowego.
Po wchłonięciu, jest on przekształcany w wątrobie w formę nieaktywną poprzez połączenie z jonami
siarczkowymi, a następnie wydzielany do żółci i ostatecznie wydalany z kałem.

Okres biologicznego półtrwania kwasu ursodeoksycholowego wynosi 3,5 do 5,8 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej u zwierząt nie wykazały działania toksycznego.

Toksyczność przewlekła
W badaniach przewlekłych, przeprowadzonych na małpach, zaobserwowano hepatotoksyczny wpływ
dużych dawek kwasu ursodeoksycholowego, wyrażający się zmianami czynnościowymi (np. zmiany
aktywności enzymów wątrobowych) i morfologicznymi, takimi jak proliferacja przewodów
żółciowych, ogniskowe zapalenie wrotne i martwica komórek wątrobowych. Działanie toksyczne jest
najprawdopodobniej związane się z obecnością kwasu litocholowego, metabolitu kwasu
ursodeoksycholowego, który u małp nie ulega detoksykacji, w przeciwieństwie do organizmu
ludzkiego.
Doświadczenie kliniczne potwierdza, że opisane działania hepatotoksyczne nie mają znaczenia
u ludzi.

Działanie rakotwórcze i mutagenne
Badania z długim okresem obserwacji, przeprowadzone na myszach i szczurach nie dostarczyły
dowodów na rakotwórcze działanie kwasu ursodeoksycholowego.
Wyniki badań genotoksyczności kwasu ursodeoksycholowego, prowadzonych w warunkach in vitro
i in vivo były negatywne.

Toksyczny wpływ na rozrodczość
W badaniach na szczurach wystąpiła aplazja ogona po podaniu dawki 2000 mg kwasu
ursodeoksycholowego na kg masy ciała. W badaniach na królikach nie obserwowano toksycznego
działania na płód (dawka 100 mg na kg masy ciała). Kwas ursodeoksycholowy nie wywierał wpływu
na płodność szczurów i nie upośledzał rozwoju potomstwa w okresie okołoporodowym
i poporodowym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
- Skrobia kukurydziana
- Skrobia żelowana kukurydziana
- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
- Hypromeloza 2910/6 cP
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26787

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.12.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.03.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.