# Silimax > Sylimaryna · 70 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Silimax - **Nazwa powszechna:** Silymarinum - **Substancja czynna:** [Sylimaryna](https://apteka.online/odpowiedniki/silymarinum) - **Moc:** 70 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A05BA03 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 08990 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM - **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/silimax-kaps-tw-70-mg-farmaceutyczna - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/silimax-kaps-tw-70-mg-farmaceutyczna.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10416/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10416/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. | 5909990899036 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 kaps. w blistrze | 5909990899012 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 kaps. w pojemniku | 5909990899029 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 36 kaps. | 5903270612308 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Silimax i w jakim celu się go stosuje? Lek Silimax jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym tradycyjnie. Jego skuteczność, w wymienionych wskazaniach, opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Substancją czynną leku jest sylimaryna - wyciąg z owocu ostropestu, który zawiera pochodne flawonolu (sylibininę, sylidiaminę i sylikrystynę). Wskazania do stosowania Lek Silimax stosuje się: - tradycyjnie w stanach po uszkodzeniach wątroby spowodowanych czynnikami toksycznymi np. alkoholem, środkami ochrony roślin, po spożyciu trudno strawnych pokarmów, a także po uszkodzeniach spowodowanych działaniem leków. - wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silimax Kiedy nie stosować leku Silimax - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku lub na rośliny z rodziny Asteraceae (= Compositae). - leku nie należy stosować w leczeniu ostrych zatruć. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jeśli wystąpią objawy żółtaczki (zażółcenie skóry, zabarwienie na żółto białek oczu) należy zasięgnąć porady lekarza. W trakcie leczenia należy unikać substancji toksycznych dla wątroby np.: alkoholu. Nie przeprowadzono badań odnoszących się do stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Inne leki i Silimax Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sylimaryny, lek nie jest przeznaczony do leczenia w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. ### 3. Jak stosować lek Silimax? Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zwykle stosuje się doustnie 1 kapsułkę trzy razy na dobę (210 mg sylimaryny na dobę). W przypadku nasilenia dolegliwości dawkę można zwiększyć do 2 kapsułek dwa razy na dobę (280 mg sylimaryny na dobę). Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej lek należy przyjmować po posiłku popijając wodą. Silimax jest skuteczny w przypadku systematycznego stosowania. Okres stosowania leku należy skonsultować z lekarzem. Leczenie powinno trwać 4 tygodnie, a w stanach przewlekłych do 6 miesięcy. W przypadku wrażenia, że działanie leku SILIMAX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmian sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Silimax jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku Silimax niż zalecana W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania: biegunka przemijająca po zmniejszeniu dawki. Leczenie: objawowe. Pominięcie zastosowania leku Silimax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Silimax W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Silimax może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania dużych dawek leku może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. U niektórych osób w czasie stosowania leku Silimax mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Silimax? Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pozwoli chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Silimax Substancją czynną leku jest sylimaryna. 1 kapsułka zawiera: 70 mg sylimaryny. Substancje pomocnicze: laktoza, magnezu stearynian, otoczka kapsułki Skład otoczki: Część dolna kapsułki (body): żelatyna hydrolizowana. Część górna kapsułki (cap): żelatyna hydrolizowana. Jak wygląda Silimax i co zawiera opakowanie Silimax to kapsułki twarde doustne koloru bezbarwnego, transparentne. Tekturowe pudełko zawiera: 30 szt. - 3 blistry po 10 szt. lub 36 szt. - 2 blistry po 18 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz tel.: 52 342 67 88 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SILIMAX, 70 mg, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 kapsułka zawiera 70 mg sylimaryny (Silymarin) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Jedna kapsułka zawiera 97,6 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6. 1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka żelatynowa twarda, Otwierana kapsułka koloru bezbarwnego, transparentna. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Silimax jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. #### 4.1. Wskazania do stosowania - tradycyjnie w stanach po uszkodzeniach wątroby spowodowanych zewnętrznymi czynnikami toksycznymi np. alkoholem, środkami ochrony roślin, toluenem, ksylenem, po spożyciu trudno strawnych pokarmów, a także po uszkodzeniach spowodowanych działaniem produktów leczniczych. - wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2. Dawkowanie i sposób stosowania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Doustnie, zwykle 1 kapsułka trzy razy na dobę (co odpowiada 210 mg sylimaryny na dobę). W przypadku nasilenia dolegliwości dawkę można zwiększyć do 2 kapsułek dwa razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny na dobę). Minimalna dawka wynosi 200 mg na dobę, a maksymalna 400 mg na dobę w przeliczeniu na sylibinę. Sposób podania Podanie doustne. Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą. Silimax jest skuteczny w przypadku systematycznego stosowania. Czas stosowania Leczenie powinno trwać 4 tygodnie, a w stanach przewlekłych do 6 miesięcy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Silimax u dzieci poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania sylimaryny u dzieci w tej grupie wiekowej. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sylimarynę lub na jakikolwiek składnik produktu leczniczego lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae). #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Silimax nie stosuje się w leczeniu ostrych zatruć. W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki należy zasięgnąć porady lekarza. Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W trakcie leczenia należy unikać kontaktu z substancjami toksycznymi dla wątroby. Terapia lekiem nie odnosi skutków jeśli w czasie jej stosowania nie unika się szkodliwych dla wątroby środków np. alkoholu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sylimaryny, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do leczenia w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz sprawność psychofizyczną. #### 4.8. Działania niepożądane Podczas stosowania dużych dawek produktu może wystąpić słabe działanie przeczyszczające. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy po przedawkowaniu: biegunka. Leczenie: należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego i zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w chorobach wątroby. Kod ATC: A 05 BA 03. Substancją czynną produktu leczniczego jest sylimaryna - wyciąg z owocu ostropestu, który zawiera pochodne flawonolu (sylibininę, sylidiaminę i sylikrystynę). Działanie ochronne sylimaryny na wątrobę tłumaczy się m. in. stabilizacją błon komórkowych komórek wątrobowych, co chroni przed szkodliwym działaniem substancji toksycznych. Przypuszczalny mechanizm działania, oprócz ochrony błon komórkowych komórek wątrobowych, polega na intensyfikacji komórkowych procesów syntezy białek. Prawdopodobnie poprzez nasilenie syntezy białek w komórkach wątroby może dochodzić do wspomagania procesów regeneracji funkcji uszkodzonych hepatocytów. Ponadto sylimaryna powoduje poprawę niektórych wskaźników biochemicznych czynności wątroby. U chorych z przewlekłym zapaleniem wątroby, sylimaryna wywołuje wzrost stężenia albumin w surowicy krwi i normalizację zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej oraz fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym 20 – 50% sylimaryny jest absorbowane z przewodu pokarmowego. Szybkość absorpcji sylimaryny zależy od postaci leku i może różnić się dla poszczególnych preparatów nawet dwukrotnie. Dystrybucja Maksymalnie 80% dawki wchłoniętej do krwiobiegu występuje w formie związanej – w formie połączeń z kwasem glukuronowym i siarkowym. Około 10% sylimaryny dostaje się do systemu krążenia wewnątrz wątroby i ulega wychwytowi zwrotnemu w jelicie. Metabolizm i eliminacja Sylimaryna jest głównie wydalana z żółcią (20 – 40% podanej dawki), gdzie jej stężenie jest 100 krotnie wyższe niż w osoczu. Od 3 do 8% dawki podanej doustnie wydalana jest z moczem, pozostała część w formie niezmienionej wydalana jest z kałem. Czas połowicznej eliminacji ogółu sylimaryny związanej i niezwiązanej wynosi około 6 godzin. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikajace z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ostrą toksyczność sylimaryny badano na myszach, szczurach, królikach i psach, po podaniu dożylnym. Uzyskane wartości LD50 wynosiły odpowiednio: 400 mg/kg u myszy, 385 mg/kg u szczurów oraz 140 mg/kg u królików i psów. Po podaniu doustnym tolerancja sylimaryny była znacznie większa, u szczurów wartość LD50 wynosiła 10000 mg/kg, co świadczy o bardzo niskiej toksyczności flawonolignanów ostropestu plamistego. Dane niekliczne dostępne dla sylimaryn na temat toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału karcenogennego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych laktoza magnezu stearynian otoczka kapsułki Skład otoczki: Część dolna kapsułki (body): żelatyna hydrolizowana Część górna kapsułki (cap) żelatyna hydrolizowana #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 30 szt. - 3 blistry po 10 szt. 36 szt. - 2 blistry po 18 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8990 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 wrzesień 2001r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 sierpień 2011r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.