# Sylifar > Suchy wyciąg z ostropestu plamistego, oczyszczony i standaryzowany · 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sylifar - **Nazwa powszechna:** Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z ostropestu plamistego, oczyszczony i standaryzowany](https://apteka.online/odpowiedniki/silybi-mariani-extractum-siccum-raffinatum-et-normatum) - **Moc:** 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A05BA03 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 25685 - **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o. - **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/sylifar-kaps-tw-140-mg-sylimaryny-w-przeliczeniu-na-sylibinine-biofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/sylifar-kaps-tw-140-mg-sylimaryny-w-przeliczeniu-na-sylibinine-biofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38752/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38752/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 kaps. | 5909991414030 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 kaps. | 5909991414047 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 kaps. | 5909991414054 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 kaps. | 5909991414061 | OTC | — | Brak danych | — | | 100 kaps. | 5909991414078 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sylifar i w jakim celu się go stosuje? Lek Sylifar to tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Lek Sylifar zawiera w swoim składzie suchy wyciąg z owoców ostropestu plamistego. Substancją czynną owoców ostropestu plamistego jest zespół flawonoglikanów zwany sylimaryną, zawierający m.in. sylibininę. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń. Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylifar Kiedy nie stosować leku Sylifar: - jeśli pacjent ma uczulenie na sylimarynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sylifar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek nie powinien być stosowany w celu leczenia ostrych zatruć. Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby (jak np. alkohol). W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie oczu) należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sylifar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania z innymi lekami. Sylifar z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Sylifar zawiera żółcień pomarańczową (E110) i azorubinę (E122). Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Sylifar? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę 3 razy dziennie (co odpowiada 420 mg sylimaryny). Jako dawkę podtrzyjmującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy dziennie (co odpowiada 280 mg sylimaryny). Zaleca się przyjmowanie leku w całości, bez rozgryzania i żucia, przed posiłkiem, z niewielką ilością płynu. Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Stosowanie u dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylifar Brak danych o objawach przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Sylifar Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Sylifar W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie łagodnych zaburzeń żołądkowo – jelitowych, takich jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka, biegunka. Obserwowano również ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel. 48 22 49 21 301 fax 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sylifar? Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Sylifar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sylifar Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z owoców ostropestu (Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum). - Jedna kapsułka zawiera 241, 35 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, oczyszczonego z Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (owoców ostropestu) (22-27:1), co odpowiada 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V). Nominalna zawartośc sylimaryn w przeliczeniu na sylibininę w wyciągu wynosi 58% (m/m). - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, meglumina, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa (E104), azorubina (E122), błękit patentowy V (E131), żółcień pomarańczowa FCF (E110). Jak wygląda lek Sylifar i co zawiera opakowanie Sylifar są to kapsułki o czerwonej barwie denka i ciemnozielonej barwie wieczka, zawierające mieszaninę barwy brunatnej. Kapsułki twarde pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sylifar, 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 241, 35 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, oczyszczonego i standaryzowanego z Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (owoce ostropestu) (22-27:1), co odpowiada 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V). Nominalna zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę w wyciągu wynosi 58% (m/m). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubina (E122) i żółcień pomarańczowa (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Kapsułka o czerwonej barwie denka i ciemnozielonej barwie wieczka, zawierająca mieszaninę barwy brunatnej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę trzy razy na dobę (co odpowiada 420 mg sylimaryny). Jako dawkę podtrzyjmującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Czas stosowania Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając płynem. Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sylimarynę lub na jakikolwiek składnik produktu leczniczego lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej złożone Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek nie powinien być zalecany w leczeniu ostrych zatruć. Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby (np. alkohol). W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie oczu) należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży, dlatego też nie należy tego leku stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania produktu Sylifar w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka, biegunka. Obserwowano również ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w chorobach wątroby Kod ATC: A 05 BA 03. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym biodostępność sylibininy wynosi 20-40%. Sylibinina, główny komponent sylimaryn, po absorbcji z przewodu pokarmowego jest wydalana głównie z żółcią w postaci związanej z kwasem siarkowym lub glukuronowym. Około 3-7% dawki sylibininy wydalana jest z moczem. Czas półtrwania wynosi około 6 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wypełnienie kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Meglumina Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Magnezu stearynian Kapsułka żelatynowa skład: korpus: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) azorubina (E 122) żółcień pomarańczowa FCF (E 110) błękit patentowy V (E 131) wieczko: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) żółcień chinolinowa (E 104) błękit patentowy V (E 131) żółcień pomarańczowa FCF (E 110) azorubina (E 122) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.