# Sylimarol 35 mg > Suchy wyciąg z owocu ostropestu plamistego · 35 mg · Tabletki drażowane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sylimarol 35 mg - **Nazwa powszechna:** Silybi mariani fructus extractum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z owocu ostropestu plamistego](https://apteka.online/odpowiedniki/silybi-mariani-fructus-extractum-siccum) - **Moc:** 35 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A05BA03 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 03788 - **Podmiot odpowiedzialny:** Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. - **Producent:** Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/sylimarol-35-mg-tabl-draz-35-mg-poznanskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/sylimarol-35-mg-tabl-draz-35-mg-poznanskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6475/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6475/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909990776306 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909990378814 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sylimarol 35 mg i w jakim celu się go stosuje? Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Sylimarol 35 mg stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksycznometabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sylimarol 35 mg Kiedy nie przyjmować leku Sylimarol 35 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne występujące w ostropeście lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (zażółcenia skóry, zabarwienia na żółto oczu) lub zmiany koloru moczu lub stolca, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zatruć wątroby. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sylimaryny u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Sylimarol 35 mg a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosować leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Sylimarol 35 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Lek Sylimarol 35 mg zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu (E211) w każdej tabletce, co odpowiada 0,32 mg/g. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Sylimarol 35 mg zawiera 72,9 mg glukozy i 125 mg sacharozy w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak przyjmować lek Sylimarol 35 mg? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Doustnie 3 razy na dobę 2 tabletki po posiłku, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania przez około 2 do 4 tygodnie. Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6 miesięcy. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylimarol 35 mg Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. Pominięcie przyjęcia leku Sylimarol 35 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku Sylimarol 35 mg W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w ustach, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka i biegunka; ból głowy; mogą wystąpić reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, świąd, wstrząs anafilaktyczny, astma). Częstość występowania nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sylimarol 35 mg? Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sylimarol 35 mg Substancją czynną leku jest: Jedna tabletka zawiera 50 mg wyciągu suchego (DER 20-34:1) z Silybum marianum L., fructus (łuska ostropestu plamistego), rozpuszczalnik ekstrakcyjny – metanol 90%, co odpowiada nie mniej niż 37,8 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu benzoesan (E211) (dodany do wyciągu), glukoza, skrobia ziemniaczana, sacharoza, talk, magnezu stearynian, guma arabska, mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295), indygotyna (E132) oraz żółcień chinolinową (E104). Jak wygląda lek Sylimarol 35 mg i co zawiera opakowanie Lek Sylimarol 35 mg jest w postaci zielonych okrągłych dwustronnie wypukłych tabletek drażowanych o beżowo-żółtym przełamie. Dostępne opakowania zawierają 30 lub 60 tabletek w blistrze z folii PVC/ Al, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SYLIMAROL 35 mg, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg wyciągu suchego (DER 20-34:1) z Silybum marianum L., fructus (łuska ostropestu plamistego), rozpuszczalnik ekstrakcyjny metanol 90%, co odpowiada nie mniej niż 37,8 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka drażowana zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu (E211), 72,9 mg glukozy, 125 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana Tabletka zielona, okrągła, dwustronnie wypukła, o beżowo-żółtym przełamie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sylimarol 35 mg stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Doustnie 3 razy na dobę 2 tabletki po posiłku, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Produkt leczniczy wymaga systematycznego stosowania przez okres od 2 do 4 tygodni. Kurację można przedłużyć do 6 miesięcy. Czas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować z lekarzem. Po konsultacji z lekarzem i po poważniejszych zatruciach można zwiększyć dawkę do 10 tabletek na dobę. Dobowa dawka minimalna sylimaryny wynosi 200 mg, natomiast maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg sylimaryny. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Sylimarol 35 mg należy skonsultować się z lekarzem celem wykluczenia poważnych schorzeń. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Sposób podawania Podanie doustne #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sylimaryny u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produkt leczniczy Sylimarol 35 mg nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli pojawi się żółtaczka lub zmiana koloru moczu lub stolca, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Sylimarol 35 mg zawiera glukozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Sylimarol 35 mg zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej tabletce, co odpowiada 0,32 mg/g. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Sylimarol 35 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Podczas stosowania mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w ustach, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka i biegunka; ból głowy; mogą wystąpić reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, świąd, anafilaksja, astma). Częstość występowania nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu wykazują działanie ochronne na komórki wątroby przez stabilizację i uszczelnienie błon komórkowych, co utrudnia przenikanie substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla Sylimarol 35 mg. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan (E211) (substancja pomocnicza dodana do wyciągu) Glukoza Skrobia ziemniaczana Sacharoza Talk Magnezu stearynian Guma arabska Mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295) Indygotyna (E132) Żółcień chinolinowa (E104) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 30 lub 60 sztuk tabletek w blistrze z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/3788 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENI DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 listopad 1977 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudzień 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.