# Sylimarol Plus > Kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy · 100 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sylimarol Plus - **Nazwa powszechna:** Kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy - **Substancja czynna:** [Kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy](https://apteka.online/odpowiedniki/kompleks-sylimarynowo-fosfolipidowy) - **Moc:** 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A05BA - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 10485 - **Podmiot odpowiedzialny:** Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. - **Producent:** Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/sylimarol-plus-tabl-powl-100-mg-poznanskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/sylimarol-plus-tabl-powl-100-mg-poznanskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12201/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12201/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5904490002054 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5909990777723 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 40 tabl. | 5909991048518 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 40 tabl. w pojemniku | 5909991048525 | OTC | — | Brak danych | — | | 45 tabl. | 5904490004744 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sylimarol Plus i w jakim celu się go stosuje? Lek Sylimarol Plus zawiera w składzie kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy o zawartości 30% flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę. Stosowany jest tradycyjnie w proponowanych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Wskazania do stosowania: Lek stosuje się wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylimarol Plus Kiedy nie stosować leku Sylimarol Plus: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (pojawienie się żółtego odcienia skóry lub zażółcenia gałki ocznej) należy się zgłosić do lekarza. Jeśli inne objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży poniżej 18 lat można stosować po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lek Sylimarol Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Sylimarol Plus? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych: 1 tabletka 3 razy dziennie w chorobach przewlekłych; 2 tabletki 3 razy dziennie w stanach ostrych, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek należy przyjmować po jedzeniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sylimarol Plus Nie ma doniesień na temat przedawkowania leku. Pominięcie zastosowania leku Sylimarol Plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Sylimarol Plus W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych leku Sylimarol Plus. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Sporadycznie może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sylimarol Plus? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sylimarol Plus: 1 tabletka zawiera 100 mg kompleksu sylimarynowo-fosfolipidowego o zawartości 30% flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę i 1,5% fosforu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną 2%, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, lak indygotyny (E 132), lak żółcieni chinolinowej (E 104). Jak wygląda lek Sylimarol Plus i co zawiera opakowanie Lek Sylimarol Plus jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera: 20, 40 lub 45 tabletek w blistrach z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie Herbapol S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Charakterystyka Produktu Leczniczego ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sylimarol Plus, 100 mg, tabletka powlekana ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera substancję czynną: 100 mg kompleksu sylimarynowo-fosfolipidowego o zawartości 30 % flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę i 1,5 % fosforu. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt leczniczy przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. #### 4.1. Wskazania do stosowania Preparat stosuje się wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku to: 3 razy dziennie po 1 tabletce w chorobach przewlekłych, w stanach ostrych 3 razy dziennie po 2 tabletki. Lek należy przyjmować po jedzeniu. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat, a u młodzieży poniżej 18 lat stosowanie jest możliwe po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (pojawienie się żółtego odcienia skóry lub zażółcenia gałki ocznej) należy się zgłosić do lekarza. Dzieci i młodzież: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży poniżej 18 lat można stosować po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Sporadycznie może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Brak jest danych dotyczących przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: wg działania A 05 BA (leki stosowane w chorobach wątroby). Produkt zawiera w składzie kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy o zawartości 30% flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę. W badaniu przeprowadzonym na grupie 52 pacjentów z rozpoznaną i potwierdzoną marskością wątroby w okresie 3 miesięcy wykazano, że preparat stabilizuje i normalizuje funkcje komórek wątrobowych, co wyraża się poprzez statystycznie znamiennie obniżenie poziomu aminotransferazy alaninowej (p<0,001), aminotransferazy asparaginowej (p<0,01), transpeptydazy glutamylowej (p<0,001) oraz bilirubiny całkowitej (p<0,001) na koniec badania w porównaniu do wartości początkowych. W badaniu tym zaobserwowano także wpływ preparatu na gospodarkę lipidową, co wyrażało się znamiennym (p<0,05) obniżeniem stężenia cholesterolu jak i trójglicerydów (p<0,01) na koniec badania w porównaniu do wartości początkowych. Na modelach doświadczalnych wykazano efekt zabezpieczający wątrobę przed uszkodzeniami spowodowanymi czynnikami toksycznymi np. CCl4. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych preparatu. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz składników pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną 2 % Kroskarmeloza sodowa (E 466) Składniki otoczki: Hypromeloza (E 464) Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Lak indygotyna (E 132) Lak żółcieni chinolinowej (E 104) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nie stwierdzono. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika 20, 40 lub 45 sztuk tabletek w blistrach z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. #### 6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61–896 Poznań tel. +48 61 886 18 00 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU pozwolenie nr 10485 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA ##### 27.04.2004 r./20.12.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.