# Sylimarol Vita 150 > Produkt złożony · - · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sylimarol Vita 150 - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A05BA03 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 07219 - **Podmiot odpowiedzialny:** Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. - **Producent:** Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/sylimarol-vita-150-kaps-tw-poznanskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/sylimarol-vita-150-kaps-tw-poznanskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7671/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7671/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. | 5909990721917 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 30 kaps. w pojemniku | 5909990721924 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sylimarol Vita 150 i w jakim celu się go stosuje? Sylimarol Vita 150 jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby. Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC): A 05 BA 03 ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sylimarol Vita 150 Kiedy nie przyjmować leku Sylimarol Vita 150: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, substancje występujące w ostropeście lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (zażółcenia skóry, zabarwienia na żółto oczu) należy zasięgnąć porady lekarza. Lek nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć. Lek Sylimarol Vita 150 a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sylimarol Vita 150 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Sylimarol Vita 150 zawiera 0,43 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej tabletce, co odpowiada 1,16 mg/g. Lek Sylimarol Vita 150 zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Sylimarol Vita 150? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 2 razy na dobę po 1 kapsułce po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania przez około 2 - 4 tygodnie. Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6 miesięcy. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Stosowanie u dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylimarol Vita 150 Brak danych o objawach przedawkowania. Pominięcie przyjęcia leku Sylimarol Vita 150 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Przerwanie przyjmowania leku Sylimarol Vita 150 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Sporadycznie obserwowane jest łagodne działanie przeczyszczające. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sylimarol Vita 150? Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Sylimarol Vita 150 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sylimarol Vita 150 Substancjami czynnymi leku są: Jedna kapsułka zawiera: wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum (20-34:1), ekstrahent – metanol 90%, substancja pomocnicza – benzoesan sodu (<0,2%)) 214,3 mg witamina B1 (chlorowodorek tiaminy) 10 mg witamina B2 (ryboflawina) 4 mg witamina B6 (chlorowodorek pirydoksyny) 10 mg witamina PP (nikotynamid) 10 mg pantotenian wapnia 4 mg Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E211) (dodany do wyciągu), mieszanina laktozy jednowodnej, powidonu i krospowidonu. Kapsułka składa się z: dwutlenku tytanu (E171), indygotyny (E132), żółcieni chinolinowej (E104) oraz żelatyny wołowej. Jak wygląda lek Sylimarol Vita 150 i co zawiera opakowanie Lek Sylimarol Vita 150 jest w postaci kapsułek twardych. Dostępne opakowanie zawiera 30 kapsułek w blistrach z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sylimarol Vita 150, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera: Substancja czynna Ilość Wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum (20-34:1), ekstrahent – metanol 90%, substancja pomocnicza – benzoesan sodu (<0,2%)) 214,3 mg Witamina B1 (Thiaminum hydrochloridum) 10 mg Witamina B2 (Riboflavinum) 4 mg Witamina B6 (Pyridoxini hydrochloridum) 10 mg Witamina PP (Nicotinamidum) 10 mg Pantetonian wapnia (Calcii pantothenas) 4 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzoesan sodu (E211), laktoza Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Sylimarol Vita 150 jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.1. Wskazania do stosowania Sylimarol Vita 150 stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksycznometabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężko strawnych pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 2 razy na dobę po 1 kapsułce po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Produkt leczniczy wymaga systematycznego stosowania przez około 2 - 4 tygodnie. Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6 miesięcy. Sposób podawania Podanie doustne #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sylimarol Vita 150 nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek Sylimarol Vita 150 zawiera 0,43 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej tabletce, co odpowiada 1,16 mg/g. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sylimarol Vita 150 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Podczas stosowania może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające oraz inne przejściowe, łagodne zaburzenia żołądkowo - jelitowe. częstotliwość występowania tych objawów nie została określona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9. Przedawkowanie Nieznane są objawy przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: A 05 BA 03 Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu wykazują działanie ochronne na komórki wątroby przez uszczelnienie błon komórkowych, co utrudnia przenikanie substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano badań farmakokinetycznych. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Benzoesan sodu (E211) (substancja pomocnicza dodana do wyciągu) Mieszanina laktozy jednowodnej, powidonu i krospowidonu Skład kapsułki: tytanu dwutlenek, indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104), żelatyna wołowa #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 30 sztuk kapsułek w blistrze z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczegółowych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 85 36 058 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/7219 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENI DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 wrzesień 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 styczeń 2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO …/2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.