# Timohep forte > Timonacyk · 200 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Timohep forte - **Nazwa powszechna:** Timonacicum - **Substancja czynna:** [Timonacyk](https://apteka.online/odpowiedniki/timonacicum) - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A05BA - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 28640 - **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o.o. - **Producent:** Mako Pharma Sp. z o.o. Medicofarma S.A., Polska Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/timohep-forte-tabl-200-mg-solinea - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/timohep-forte-tabl-200-mg-solinea.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48091/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48091/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909991555627 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909991555603 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 tabl. | 5909991555610 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 90 tabl. | 5909991555580 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 5909991555597 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Timohep forte i w jakim celu się go stosuje? Lek Timohep forte zawiera jako substancję czynną kwas tiazolidynokarboksylowy. Wspomaga rozkład toksycznych związków, chroniąc w ten sposób miąższ wątroby przed uszkadzającym działaniem toksyn bakteryjnych, wirusowych i przemysłowych oraz leków i alkoholu. Pobudza wydzielanie żółci przez wątrobę. Lek Timohep forte stosuje się jako lek pomocniczy w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby różnego pochodzenia oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Timohep forte Kiedy nie stosować leku Timohep forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tiazolidynokarboksylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Timohep forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W celu obserwacji postępów leczenia zaleca się okresowo, co 4 tygodnie, wykonanie badań kontrolnych wątroby. Dzieci Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Lek Timohep forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Timohep forte z jedzeniem i piciem Lek Timohep forte należy przyjmować przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Timohep forte u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Timohep forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Timohep forte? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dorośli Początkowo 200 mg (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę. Następnie po ustąpieniu ostrych objawów dawkę zmniejszyć do 100 mg (1/2 tabletki) 2 razy na dobę. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku powyżej 15 lat Początkowo 200 mg (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę. Następnie po ustąpieniu ostrych objawów dawkę zmniejszyć do 100 mg (1/2 tabletki) 2 razy na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Timohep forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Timohep forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Timohep forte zagraża przede wszystkim zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym. Większe ryzyko występuje u dzieci z powodu łatwiejszego przenikania leku przez barierę krew-mózg. W 15-60 min po zażyciu doustnym nadmiernej dawki może rozwinąć się stan padaczkowy (stan zagrożenia życia, podczas którego u chorego występują nieprzerwane drgawki utrzymujące się ponad 30 minut lub występuje seria napadów, między którymi chory nie odzyskuje przytomności) oraz śpiączka. Zaburzenia ośrodkowe utrzymują się do kilku tygodni, a nawet miesięcy. Może także wystąpić osłabienie słuchu i głuchota. Pominięcie zastosowania leku Timohep forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Timohep forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nudności, odczyny skórne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Timohep forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Timohep forte - Substancją czynną leku jest kwas tiazolidynokarboksylowy (tymonacyk). 1 tabletka zawiera 200 mg kwasu tiazolidynokarboksylowego (tymonacyku). - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Timohep forte i co zawiera opakowanie Tabletki Timohep forte są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, o długości 14,5 mm i szerokości 7,25 mm, z linią podziału po obu stronach. Opakowanie zawiera 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek zapakowanych w blistry z Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn tel.: +48 81 463 48 82 [logo Solinea] Wytwórca Mako Pharma Sp. z o.o. Kolejowa 231A 05-092 Dziekanów Polski Medicofarma S.A. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Timohep forte, 200 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg kwasu tiazolidynokarboksylowego (tymonacyku) (Timonacicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki o długości 14,5 mm i szerokości 7,25 mm, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby o różnej etiologii oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Początkowo 200 mg (1 tabletka) 2-3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1/2 tabletki) 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 15 lat Początkowo 200 mg (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1/2 tabletki) 2 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Lek Timohep forte należy przyjmować przed posiłkiem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas tiazolidynokarboksylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku 15 lat i młodszych. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu obserwacji postępów leczenia zaleca się okresowo, co 4 tygodnie, wykonanie oznaczenia aktywności aminotransferaz. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego Timohep forte nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Timohep forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: odczyny skórne Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zażycie dawki większej niż zalecana zagraża przede wszystkim zmianami w OUN. Większe ryzyko występuje u dzieci z powodu łatwiejszego przenikania kwasu tiazolidynokarboksylowego przez barierę krew-mózg. W 15-60 min po zażyciu doustnym nadmiernej dawki może rozwinąć się stan padaczkowy i śpiączka. Zaburzenia ośrodkowe utrzymują się do kilku tygodni, a nawet miesięcy. Zgłaszano także osłabienie słuchu i głuchotę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A05BA Mechanizm działania Kwas tiazolidynokarboksylowy jest metabolizowany w wątrobie do N-formylocysteiny, która zawiera wolną grupę -SH. Wolne grupy SH dostarczają wodoru niezbędnego w procesach redukcji i unieczynniania wielu aktywnych i toksycznych metabolitów powstających w wątrobie ze związków endo- i egzogennych. Kwas tiazolidynokarboksylowy chroni miąższ wątroby przed uszkadzającym działaniem toksyn bakteryjnych, wirusowych oraz przemysłowych, leków i alkoholu. Działa także żółciopędnie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Kwas tiazolidynokarboksylowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizm W wątrobie ulega przemianie do N-formylocysteiny, a następnie do cysteiny, która jako aminokwas zostaje włączona w procesy przemian metabolicznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia wodorofosforan Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 10, 30, 50, 90 lub 100 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.