# Ursocam

> Kwas ursodeoksycholowy · 250 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ursocam
- **Nazwa powszechna:** Acidum ursodeoxycholicum
- **Substancja czynna:** [Kwas ursodeoksycholowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-ursodeoxycholicum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A05AA02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 04147
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/ursocam-tabl-250-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/ursocam-tabl-250-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8644/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8644/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 90 tabl. | 5909991314675 | Rp | 91,04 zł (dopłata od 25,36 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 poj. 100 tabl. | 5909990414741 | Rp | 99,78 zł (dopłata od 26,94 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 poj. 25 tabl. | 5909990414727 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 25 tabl. w blistrze | 5909990414710 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991516123 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5909990414734 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 poj. 100 tabl. — EAN 5909990414741 · cena jedn. 1,00 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Pierwotna żółciowa marskość wątroby w początkowym stadium choroby | 30% | 99,78 zł | 26,94 zł | 72,84 zł | 99,78 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 1 poj. 90 tabl. — EAN 5909991314675 · cena jedn. 1,01 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Pierwotna żółciowa marskość wątroby w początkowym stadium choroby | 30% | 91,04 zł | 25,36 zł | 65,68 zł | 89,80 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek URSOCAM i w jakim celu się go stosuje?
Lek URSOCAM jest lekiem o silnym działaniu żółciotwórczym i żółciopędnym. Zmniejsza
wydzielanie cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu kamieni żółciowych oraz powoduje ich
rozpuszczanie. Obniżając zawartość innych kwasów żółciowych w żółci, zmniejsza ich toksyczne
działanie na komórki wątroby.

Lek URSOCAM wskazany jest do stosowania w:
- rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm,
przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni
czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana,
- leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje
niewyrównana marskość wątroby,
- leczeniu objawowym wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze
ciąży,
- w leczeniu objawowym zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci,
- w leczeniu objawowym innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii,
- w leczeniu zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci
i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku URSOCAM

Nie należy stosować leku URSOCAM jeżeli występuje:
- nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze,
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych,
- niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego.
Leku URSOCAM nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu
rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka
żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek URSOCAM:
Lek URSOCAM należy stosować pod nadzorem lekarza.
Parametry czynności wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i γ-GT lekarz powinien kontrolować co
4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów
żółciowych, lekarz zleci wykonanie badania radiologicznego pęcherzyka żółciowego (cholecystografię
doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia
(przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej
(monitorowanie ultrasonograficzne).
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Ciąża:
Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia w trakcie stosowania leku URSOCAM we
wczesnej fazie ciąży. Ze względu na brak dokładnych badań przeprowadzonych u ludzi, kobiety
w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem środków
antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciąży. Ze względów
bezpieczeństwa nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki.
Leku URSOCAM nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków:
Leku URSOCAM nie należy stosować z cholestyraminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu
i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian
magnezu. Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym
i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie leku
zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, to lek URSOCAM należy przyjmować
dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego leku.

Lek URSOCAM może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego. U pacjentów
leczonych cyklosporyną należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie konieczności
zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

W pojedynczych przypadkach, lek URSOCAM może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.

Kwas ursodeoksycholowy zmniejsza szczytowe stężenie antagonisty wapnia, nitrendypiny, w osoczu
krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą AUC przedstawiają zmiany stężenia tego leku w osoczu krwi
w czasie. W jednym przypadku opisano interakcję z dapsonem (zmniejszenie działania
terapeutycznego tego leku). Na podstawie wpływu na własności farmakokinetyczne nitrendypiny,
wpływu na działanie dapsonu oraz wyników badań in vitro można przypuszczać, że kwas
ursodeoksycholowy pobudza izoenzym 3A4 cytochromu P450, metabolizujący leki.
Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, metabolizowanych
z udziałem tego enzymu. Może być konieczne skorygowanie dawek leków.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

### 3. Jak stosować lek URSOCAM?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Rozpuszczanie kamieni żółciowych
doustnie, 8-10 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 dawki.
(według schematu podanego w tabeli)

Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg) Liczba tabletek
rano wieczorem
do 60 500 ― 2

61-80 750 1 2

81-100 1000 1 3

ponad 100 1250 2 3

Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi na ogół 6-24 miesięcy. Jeśli po 12
miesiącach nie nastąpi zmniejszenie wielkości kamieni żółciowych, nie należy kontynuować terapii.

Skuteczność leczenia należy oceniać za pomocą badania ultrasonograficznego lub rentgenowskiego co
6 miesięcy. Podczas badań kontrolnych należy sprawdzić, czy w międzyczasie nie doszło do
zwapnienia kamieni. W takim przypadku leczenie należy zakończyć.

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby
Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 3 do 7 tabletek (14 ± 2 mg kwasu
ursodeoksycholowego na kg masy ciała).

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, lek URSOCAM należy przyjmować w dawkach podzielonych na
dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana
raz na dobę wieczorem.

Masa ciała (kg) URSOCAM, 250 mg, tabletki
Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia
Rano Po południu Wieczorem Wieczorem (raz na dobę)
47 – 62 1 1 1 3
63 – 78 1 1 2 4
79 – 93 1 2 2 5
94 – 109 2 2 2 6
powyżej 110 2 2 3 7

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Należy zadbać o to, by
tabletki były przyjmowane regularnie.

Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku URSOCAM w przypadku pierwotnej marskości
żółciowej wątroby.

Leczenie wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych
10-16 mg/kg mc. na dobę, w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to od 3 do 5 tabletek.

Leczenie refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci
1 tabletkę leku URSOCAM należy połykać w całości, popijając płynem, raz na dobę, wieczorem przed
snem.

W leczeniu zapalenia błony śluzowej żołądka z refluksem żółciowym lek URSOCAM należy na ogół
przyjmować przez 10-14 dni. Na ogół czas stosowania zależy od przebiegu choroby. Lekarz
prowadzący leczenie zadecyduje o okresie stosowania w indywidualnym przypadku.

Leczenie innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii
10-20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to od 3 do 7 tabletek. W sytuacji,
gdy nie jest możliwy równy podział dawki dobowej, wówczas większą dawkę należy podać
wieczorem.

Dzieci i młodzież
Leczenie zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci
i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
20 mg/kg masy ciała na dobę kwasu ursodeoksycholowego w 2-3 dawkach podzielonych,
z możliwością zwiększenia do 30 mg/kg masy ciała na dobę, jeśli to konieczne.

Masa ciała
(kg)
Dawka dobowa
(mg/kg masy ciała)
URSOCAM, 250 mg, tabletki

Rano W południe Wieczorem
20 – 29 17 – 25 1 ― 1
30 – 39 19 – 25 1 1 1
40 – 49 20 – 25 1 1 2
50 – 59 21 – 25 1 2 2
60 – 69 22 – 25 2 2 2
70 – 79 22 – 25 2 2 3
80 – 89 22 – 25 2 3 3
90 – 99 23 – 25 3 3 3
100 – 109 23 – 25 3 3 4
> 110 3 4 4

Sposób podawania
Podanie doustne.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku URSOCAM niż zalecana:
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie leku jest mało
prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu
ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie części dawki wydalanej z kałem.

W przypadku pominięcia dawki leku URSOCAM:
W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek URSOCAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- jasne stolce lub biegunka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)
- podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej: występowanie silnego bólu w prawym górnym
kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu
leku;
- zwapnienie kamieni żółciowych;
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek URSOCAM?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek URSOCAM
- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy.
Jedna tabletka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), hydroksypropyloceluloza, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Ursocam i co zawiera opakowanie

Lek URSOCAM ma postać tabletek niepowlekanych, koloru białego do jasnokremowego, okrągłych,
obustronnie wypukłych o jednolitej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.

Dostępne opakowania: 25, 90 lub 100 tabletek.

Blistry z folii PCV oranżowej i folii aluminiowej termozgrzewalnej oraz pojemnik z tworzywa
sztucznego (PE/PP) lub pojemnik HDPE z zakrętką PP, po 25 tabletek (blister lub pojemnik),
po 90 tabletek (blister lub pojemnik) i po 100 tabletek (blister lub pojemnik) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9

99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

URSOCAM, 250 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum).
Skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletka niepowlekana, koloru białego do jasnokremowego, okrągła, obustronnie wypukła o jednolitej
powierzchni, bez plam i uszkodzeń.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm,
przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni
czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.

Leczenie objawowe:
• Pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana
marskość wątroby.
• Wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
• Zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci.
• Innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii.
• Zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci
i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli
Rozpuszczanie kamieni żółciowych
doustnie, 8-10 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 dawki.
(według schematu podanego w tabeli)

Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg) Liczba tabletek
rano wieczorem
do 60 500 ― 2

61-80 750 1 2

81-100 1000 1 3

ponad 100 1250 2 3

Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi na ogół 6-24 miesięcy. Jeśli po 12
miesiącach nie nastąpi zmniejszenie wielkości kamieni żółciowych, nie należy kontynuować terapii.

Skuteczność leczenia należy oceniać za pomocą badania ultrasonograficznego lub rentgenowskiego co
6 miesięcy. Podczas badań kontrolnych należy sprawdzić, czy w międzyczasie nie doszło do
zwapnienia kamieni. W takim przypadku leczenie należy zakończyć.

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC – ang. primary biliary cirrhosis)
Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 3 do 7 tabletek (14 ± 2 mg kwasu
ursodeoksycholowego na kg masy ciała).

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, produkt leczniczy URSOCAM należy przyjmować w dawkach
podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może
być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Masa ciała (kg) URSOCAM, 250 mg, tabletki
Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia
Rano Po południu Wieczorem Wieczorem (raz na dobę)
47 – 62 1 1 1 3
63 – 78 1 1 2 4
79 – 93 1 2 2 5
94 – 109 2 2 2 6
powyżej 110 2 2 3 7

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Należy zadbać o to, by
tabletki były przyjmowane regularnie.

Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego URSOCAM w przypadku
pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

Leczenie wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych
10-16 mg/kg mc. na dobę, w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to od 3 do 5 tabletek.

Leczenie refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci
1 tabletkę produktu leczniczego URSOCAM należy połykać w całości, popijając płynem, raz na dobę,
wieczorem przed snem.

W leczeniu zapalenia błony śluzowej żołądka z refluksem żółciowym produkt leczniczy URSOCAM
należy na ogół przyjmować przez 10-14 dni. Na ogół czas stosowania zależy od przebiegu choroby.
Lekarz prowadzący leczenie zadecyduje o okresie stosowania w indywidualnym przypadku.

Leczenie innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii
10-20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to od 3 do 7 tabletek. W sytuacji,
gdy nie jest możliwy równy podział dawki dobowej, wówczas większą dawkę należy podać
wieczorem.

Dzieci i młodzież
Leczenie zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci
i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
20 mg/kg masy ciała na dobę kwasu ursodeoksycholowego w 2-3 dawkach podzielonych,
z możliwością zwiększenia do 30 mg/kg masy ciała na dobę, jeśli to konieczne.

Masa ciała
(kg)
Dawka dobowa
(mg/kg masy ciała)
URSOCAM, 250 mg, tabletki

Rano W południe Wieczorem
20 – 29 17 – 25 1 ― 1
30 – 39 19 – 25 1 1 1
40 – 49 20 – 25 1 1 2
50 – 59 21 – 25 1 2 2
60 – 69 22 – 25 2 2 2
70 – 79 22 – 25 2 2 3
80 – 89 22 – 25 2 3 3
90 – 99 23 – 25 3 3 3
100 – 109 23 – 25 3 3 4
> 110 3 4 4

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze,
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych,
- niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego.

Produktu leczniczego URSOCAM nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na
zdjęciu rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa
pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy URSOCAM należy stosować pod nadzorem lekarza.
Parametry czynności wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i γ-GT należy kontrolować co 4 tygodnie
przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów
żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną)
po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe
i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie
ultrasonograficzne).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego URSOCAM nie należy stosować z cholestyraminą, kolestypolem lub
wodorotlenkiem glinu i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu
i trójkrzemian magnezu. Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie
pokarmowym i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli
stosowanie produktu leczniczego zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, to
produkt leczniczy URSOCAM należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego
produktu leczniczego.

Produkt leczniczy URSOCAM może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego.
U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie
konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

W pojedynczych przypadkach, produkt leczniczy URSOCAM może zmniejszać wchłanianie
cyprofloksacyny.
Kwas ursodeoksycholowy zmniejsza szczytowe stężenie antagonisty wapnia, nitrendypiny, w osoczu
krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą AUC przedstawiają zmiany stężenia tego produktu leczniczego w
osoczu krwi w czasie. W jednym przypadku opisano interakcję z dapsonem (zmniejszenia działania
terapeutycznego tego produktu leczniczego). Na podstawie wpływu na własności farmakokinetyczne
nitrendypiny, wpływu na działanie dapsonu oraz wyników badań in vitro można przypuszczać, że
kwas ursodeoksycholowy pobudza izoenzym 3A4 cytochromu P450, metabolizujący leki.
Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, metabolizowanych
z udziałem tego enzymu. Może być konieczne skorygowanie dawek leków.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia w trakcie stosowania produktu leczniczego
URSOCAM we wczesnej fazie ciąży. Ze względu na brak dokładnych badań przeprowadzonych u
ludzi, kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt leczniczy tylko z
równoczesnym stosowaniem środków antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy
sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować produktu
leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania
kwasu ursodeoksycholowego do mleka kobiecego. Produktu leczniczego URSOCAM nie należy
stosować w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji:
Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów;
Często: rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów;
Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów;
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów;
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia żołądka i jelit:
W badaniach klinicznych często zgłaszano jasne stolce lub biegunkę podczas przyjmowania kwasu
ursodeoksycholowego.
Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej występował silny ból w prawym
górnym kwadrancie brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do
zwapnienia kamieni żółciowych.
W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo rzadko
przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu produktu
leczniczego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu leczniczego jest
mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu
ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie części dawki wydalanej z kałem.

W przypadku wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego. Utrzymywanie
się biegunki jest wskazaniem do przerwania leczenia.

Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo,
uzupełniając płyny i elektrolity.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKODYNAMICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasów żółciowych
Kod ATC: A05AA02
Kwas ursodeoksycholowy występuje w niewielkiej ilości w żółci.

Po doustnym podaniu kwasu ursodeoksycholowego wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się
w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania
cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się, prawdopodobnie na skutek
rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształków.

W świetle najnowszej wiedzy działanie kwasu ursodeoksycholowego w chorobach wątroby i dróg
żółciowych polega na zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnych, toksycznych kwasów
żółciowych przez hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy o właściwościach
cytoprotekcyjnych, na poprawie czynności wydzielniczej hepatocytów oraz na regulowaniu procesów
immunologicznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym kwas ursodeoksycholowy jest szybko wchłaniany w jelicie czczym i górnym
odcinku jelita krętego w wyniku transportu biernego oraz w dystalnym odcinku jelita krętego
w wyniku transportu czynnego. Wchłonięciu ulega 60-80% podanej dawki.
Wchłonięty kwas ursodeoksycholowy jest niemal w całości sprzęgany w wątrobie z aminokwasami
glicyną i tauryną, a następnie wydzielany do żółci. Około 60% kwasu ursodeoksycholowego jest
metabolizowane w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę.

Część kwasu ursodeoksycholowego jest rozkładana przez bakterie jelitowe do kwasu
7-ketolitocholowego i kwasu litocholowego. Kwas litocholowy działa hepatotoksycznie i powoduje
uszkodzenie miąższu wątroby u zwierząt wielu gatunków. U ludzi wchłaniana jest bardzo mała ilość
kwasu litocholowego. Po wchłonięciu, ulega on detoksykacji poprzez siarkowanie w wątrobie,
następnie jest wydzielany do żółci i ostatecznie wydalany z kałem.

Okres biologicznego półtrwania kwasu ursodeoksycholowego wynosi 3,5-5,8 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione
w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Hydroksypropyloceluloza
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PCV oranżowej i folii aluminiowej termozgrzewalnej oraz pojemnik
z tworzywa sztucznego (PE/PP) lub pojemnik HDPE z zakrętką PP, po 25 tabletek (blister
lub pojemnik), po 90 tabletek (blister lub pojemnik) i po 100 tabletek (blister lub pojemnik)
w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4147

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 10 maja 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 maja 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.