# Ursofalk

> Kwas ursodeoksycholowy · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ursofalk
- **Nazwa powszechna:** Acidum ursodeoxycholicum
- **Substancja czynna:** [Kwas ursodeoksycholowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-ursodeoxycholicum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A05AA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 18349
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Falk Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/ursofalk-tabl-powl-500-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/ursofalk-tabl-powl-500-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25076/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25076/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5909990875221 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990875238 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym,
którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania
• Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których
istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać
15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia –
brak zacienienia na zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być
zachowana pomimo obecności kamieni.
• Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (które jest przewlekłym zapaleniem
przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby), pod warunkiem, że nie
występuje niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy pozostałe
tkanki wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).
• Zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym
(mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

Kiedy nie stosować leku Ursofalk tabletki powlekane
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe (tj. kwas
ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego;
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody
kolki żółciowej);
- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w rtg;
- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjent jest dzieckiem i występuje u niego atrezja (zarośnięcie) dróg żółciowych oraz
niewystarczający przepływ żółci, pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy porozmawiać z lekarzem. W przypadku
występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie terapii lekarz może zalecić badanie czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze
3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Jeśli lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni
żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10
miesiącach leczenia.

U pacjentek przyjmujących lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w celu rozpuszczenia kamieni
żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ
hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w leczeniu pierwotnego
zapalenia dróg żółciowych (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec
nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu
zmniejszenia dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ
może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursofalk.

Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje).

Ursofalk 500 mg tabletki powlekane może osłabiać działanie niżej wymienionych leków:
§ kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi) lub
wodorotlenek glinu, tlenek glinu (leki wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku
zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie
godziny przed lub po zastosowaniu leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane;
§ cyprofloksacyna, dapson (antybiotyk), nitrendypina (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia
tętniczego) oraz inne leki metabolizowane w podobny sposób. W razie konieczności lekarz
może zmienić dawki ww. leków.

Ursofalk 500 mg tabletki powlekane może zmieniać działanie niżej wymienionych leków:
§ cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego). U pacjentów
leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie
konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny;
§ rozuwastatyna (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Jeśli pacjent stosuje lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w celu rozpuszczenia kamieni
żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony
estrogenowe lub o lekach obniżających stężenie cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą
pobudzać powstawanie kamieni, czyli działać przeciwstawnie do terapii lekiem Ursofalk 500 mg
tabletki powlekane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność. Brak dostępnych
danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Ciąża
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu.
Leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących
Ursofalk 500 mg tabletki powlekane, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować
skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą
nasilać kamicę żółciową.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk 500 mg tabletki powlekane należy sprawdzić, czy kobieta
nie jest w ciąży.

Karmienie piersią
Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego
w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo
niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci
karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie
Około 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada:
masa ciała do 60 kg 1 tabletka powlekana
masa ciała 61 – 80 kg 1 ½ tabletki powlekanej
masa ciała 81 – 100 kg 2 tabletki powlekane
masa ciała powyżej 100 kg 2 ½ tabletki powlekanej

Stosowanie leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
Tabletek powlekanych Ursofalk nie należy rozkruszać, należy je połykać z niewielką ilością wody lub
innego płynu. Lek należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii
Zazwyczaj rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa 6-24 miesięcy. Jeśli średnica złogów nie
zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy
kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania
terapii.

Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (przewlekłe zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie
Przez pierwsze 3 miesiące terapii lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane należy przyjmować rano, w
południe i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można
przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Masa ciała
(kg)
Dawka
dobowa
(mg/kg mc.)

Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
Pierwsze 3 miesiące Późniejsza
terapia
rano w południe wieczorem wieczorem
(1 x na dobę)
47 – 62 12 – 16 ½ ½ ½ 1½
63 – 78 13 – 16 ½ ½ 1 2
79 – 93 13 – 16 ½ 1 1 2½
94 – 109 14 – 16 1 1 1 3
Ponad 110 1 1 1½ 3½

Pacjentom z trudnościami w połykaniu tabletek lub pacjentom o masie ciała poniżej 47 kg można
podać Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej.

Stosowanie leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane należy połykać bez rozkruszania, z niewielką ilością wody lub innego płynu.
Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w pierwotnym
zapaleniu dróg żółciowych.

Inne zalecenia
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, na początku
leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć
dawkę dobową leku Ursofalk, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania
zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu
zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy)

Dawkowanie:
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielone na 2-3 dawki. O ile to konieczne,
lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

Masa ciała
mc. (kg)
Dawka dobowa
(mg/kg mc.) Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
rano w południe wieczorem
20 – 29 17-25 ½ -- ½
30 – 39 19-25 ½ ½ ½
40 – 49 20-25 ½ ½ 1
50 – 59 21-25 ½ 1 1
60 – 69 22-25 1 1 1
70 – 79 22-25 1 1 1½
80 – 89 22-25 1 1½ 1½

90 – 99 23-25 1½ 1½ 1½
100 – 109 23-25 1½ 1½ 2
>110 1½ 2 2

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia
przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas biegunki należy uzupełniać
płyny i elektrolity.

Pominięcie zastosowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tylko kontynuować
leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie stosowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
Przed przerwaniem terapii lekiem Ursofalk 500 mg tabletki powlekane lub jej przedwczesnym
zakończeniem należy porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
- jasne, luźne stolce lub biegunka.

Bardzo rzadko: nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
- w trakcie terapii w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych: silny ból w prawym górnym kwadrancie
brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępują po przerwaniu terapii;
- zwapnienie kamieni żółciowych;
- pokrzywka.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- świąd;
- nudności, wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane po upływie terminu ważności zamieszczonego
na blistrach i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg
kwasu ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, krospowidon (typ A), magnezu
stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, talk, hypromeloza, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Ursofalk 500 mg są białe, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału po
obu stronach.
Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach zawierających po 50 lub 100
tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ursofalk, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (Acidum
ursodeoxycholicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Wygląd: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją
przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi
muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia - brak zacienienia w zdjęciu
rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności
kamieni.

Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. Primary Biliary Cholangitis (PBC)) pod
warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.

Dzieci i młodzież
Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego
(mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Pacjentom z trudnościami w połykaniu tabletek można podać Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej.

Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co odpowiada:
masa ciała do 60 kg 1 tabletka powlekana
masa ciała 61 – 80 kg 1 ½ tabletki powlekanej
masa ciała 81 – 100 kg 2 tabletki powlekane
masa ciała powyżej 100 kg 2 ½ tabletki powlekanej

Tabletki powlekane należy połykać bez rozkruszania z niewielką ilością płynu. Produkt leczniczy
należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Złogi żółciowe ulegają rozpuszczeniu po 6-24 miesiącach. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się
w ciągu 12 miesięcy, produkt leczniczy należy odstawić.

Skuteczność leczenia należy oceniać ultrasonograficznie lub radiologicznie co 6 miesięcy. W trakcie
kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest
wskazaniem do przerwania stosowania produktu leczniczego Ursofalk.

Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC)

Dawka dobowa zależy od masy ciała i mieści się w zakresie od 1½ do 3½ tabletki powlekanej
(14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na kg masy ciała).

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia produkt leczniczy Ursofalk tabletki powlekane należy przyjmować
w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka
dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Zalecane jest następujące dawkowanie:

Masa ciała
(kg)
Dawka
dobowa
(mg/kg mc.)

Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
Pierwsze 3 miesiące Późniejsza
terapia
rano w południe wieczorem wieczorem
(1 x na dobę)
47 – 62 12 – 16 ½ ½ ½ 1½
63 – 78 13 – 16 ½ ½ 1 2
79 – 93 13 – 16 ½ 1 1 2½
94 – 109 14 – 16 1 1 1 3
Ponad 110 1 1 1½ 3½

Tabletki powlekane należy połykać bez rozkruszania z niewielką ilością płynu. Produkt leczniczy
należy przyjmować regularnie.

Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Ursofalk tabletki powlekane
w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych (PBC).

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), na początku
leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy
kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu leczniczego Ursofalk tabletki
powlekane lub produktu Ursofalk kapsułki (zawierającej 250 mg kwasu ursodeoksycholowego
(UDCA)), a następnie stopniowo zwiększać dawkę produktu (zwiększając dawkę co tydzień o pół
tabletki powlekanej lub jedną kapsułkę produktu Ursofalk) aż do uzyskania zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież

Dzieci ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą) w wieku od 6 do 18 lat:
20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych, o ile to konieczne z dalszym zwiększeniem dawki
do 30 mg/kg mc./dobę.

Masa ciała
mc. (kg)
Dawka dobowa
UDCA
(mg/kg mc.)
Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
rano w południe wieczorem
20 – 29 17-25 ½ -- ½
30 – 39 19-25 ½ ½ ½
40 – 49 20-25 ½ ½ 1
50 – 59 21-25 ½ 1 1
60 – 69 22-25 1 1 1

70 – 79 22-25 1 1 1½
80 – 89 22-25 1 1½ 1½
90 – 99 23-25 1½ 1½ 1½
100 – 109 23-25 1½ 1½ 2
>110 1½ 2 2

#### 4.3. Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Ursofalk nie należy stosować u pacjentów:
- z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- z niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego);
- z częstymi epizodami kolki żółciowej;
- ze zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w rtg;
- z osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego;
- z nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież:
- nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg
żółciowych.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Ursofalk należy stosować pod nadzorem lekarza.

Należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i g-GT co
4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją
pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu
pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) to monitorowanie umożliwia również wczesne
wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym
pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).

W przypadku stosowania produktu leczniczego Ursofalk tabletki powlekane do rozpuszczania
cholesterolowych kamieni żółciowych:
Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych
należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10
miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po
podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie
ultrasonograficzne).

Produktu leczniczego Ursofalk tabletki powlekane nie należy stosować, jeśli: pęcherzyk żółciowy jest
niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność
skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.

U pacjentek przyjmujących Ursofalk tabletki powlekane w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych
zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne
środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.5 i 4.6).

Stosowanie w leczeniu zaawansowanego pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC):
Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po
przerwaniu leczenia.

W przypadku zastosowania produktu leczniczego Ursofalk tabletki powlekane w leczeniu pierwotnego
zapalenia dróg żółciowych (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec
nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji dawka produktu leczniczego Ursofalk tabletki
powlekane powinna być zmniejszona do pół tabletki lub jednej kapsułki produktu Ursofalk kapsułki
na dobę a następnie sukcesywnie zwiększana, jak opisano w punkcie 4.2.

W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie
należy przerwać.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Ursofalk nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub
lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) inne związki glinu
(tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego
wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego
jedną z wymienionych substancji jest konieczne, Ursofalk należy przyjmować dwie godziny przed lub
po zastosowaniu tego produktu.

Ursofalk może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych
cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę
cyklosporyny.

W pojedynczych przypadkach produkt leczniczy Ursofalk może zmniejszać wchłanianie
cyprofloksacyny.

Badania kliniczne u zdrowych ochotników dotyczące jednoczesnego stosowania kwasu
ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazały nieznacznie
podwyższone stężenie rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w
odniesieniu do innych statyn jest nieznane.

Wykazano u zdrowych ochotników, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) zmniejsza stężenie
maksymalne w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny.
Zalecane jest uważne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu
ursodeoksycholowego (UDCA). Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Zgłaszano
także interakcję wraz ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje,
łącznie z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) może
indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze
zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450
3A.

Hormony estrogenowe oraz leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają
wydzielanie cholesterolu z wątroby i w efekcie mogą stymulować powstawanie kamicy żółciowej, co
jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) stosowanego w celu
rozpuszczania kamieni żółciowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na
płodność (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność
u ludzi.

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży
(patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Ursofalk nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej
konieczności.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących
Ursofalk w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody
niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę
żółciową.

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę.

Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że w mleku kobiet karmiących piersią stężenie
kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) jest bardzo niskie, w związku z tym nie należy się spodziewać
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ursofalk tabletki powlekane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i podczas leczenia produktem Ursofalk,
500 mg, tabletki powlekane są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i
narządów MedDRA i częstości występowania. Częstość określono jako:
Bardzo często (≥ 1/10), często (
³ 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (
³ 1/1000 do < 1/100), rzadko (
³
1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia żołądka i
jelit
Miękkie stolce lub
biegunka
Silny ból w prawej
górnej części
brzucha podczas
leczenia
pierwotnego
zapalenia dróg
żółciowych

Nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Zwapnienie kamieni
żółciowych,
niewyrównana
marskość wątroby1
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Pokrzywka Świąd

1 Obserwowana podczas terapii zaawansowanych stadiów PBC; częściowo ustąpiła po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało
prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu
ursodeoksycholowego (UDCA), a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem.

W przypadku biegunki nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki
można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity.

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach:
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (28-30 mg/kg/dobę)
u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie
niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, leki lipotropowe.
Kod ATC: A05AA02 i A05B

Fizjologicznie kwas ursodeoksycholowy (UDCA) występuje w niewielkiej ilości w żółci.

Po doustnym podaniu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) wysycenie żółci cholesterolem
zmniejsza się w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia
wydzielania cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się prawdopodobnie
na skutek rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów.

W świetle najnowszej wiedzy, działanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w chorobach wątroby
i dróg żółciowych polega na zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnych, toksycznych kwasów
żółciowych przez hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy (UDCA) o właściwościach
cytoprotekcyjnych, na poprawie czynności wydzielniczej hepatocytów oraz na regulowaniu procesów
immunologicznych.

Dzieci i młodzież
Zwłóknienie torbielowate (ang. cystic fibrosis, mukowiscydoza)
Dostępne są raporty kliniczne z długoletniego doświadczenia, do 10 lat i dłużej, stosowania kwasu
ursodeoksycholowego u dzieci z zaburzeniami dotyczącymi wątroby i dróg żółciowych w przebiegu
zwłóknienia torbielowatego (ang. CFAHD, Cystic Fibrosis Associated Hepatobiliary Disorders).
Udowodniono, że leczenie kwasem ursodeoksycholowym zmniejsza proliferacje w obrębie przewodu
żółciowego, zatrzymuje progresję uszkodzenia tkanek, a nawet powoduje odwrócenie zmian w
obrębie wątroby i dróg żółciowych, o ile leczenie włączono we wczesnej fazie CFAHD. W celu
zoptymalizowania skuteczności leczenia, podawanie kwasu ursodeksycholowego należy rozpocząć
zaraz po zdiagnozowaniu CFAHD.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jest szybko wchłaniany w jelicie czczym
i w górnym odcinku jelita krętego w wyniku transportu biernego oraz w dystalnym odcinku jelita
krętego w wyniku transportu czynnego. Wchłonięciu ulega 60-80% podanej dawki. Wchłonięty kwas
ursodeoksycholowy (UDCA) jest niemal w całości sprzęgany w wątrobie z aminokwasami glicyną
i tauryną, a następnie wydzielany do żółci. Około 60% kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) jest
metabolizowane w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę.

W zależności od dawki dobowej, zaburzeń czynności oraz kondycji wątroby obserwuje się
zwiększenie gromadzenia (kumulacji) hydrofilnego kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w żółci
oraz jednocześnie względne zmniejszenie ilości innych bardziej lipofilnych kwasów żółciowych.

Część kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) jest rozkładana przez bakterie jelitowe do kwasu
7-ketolitocholowego i kwasu litocholowego. Kwas litocholowy działa hepatotoksycznie i powoduje
uszkodzenie miąższu wątroby u wielu gatunków zwierząt. U ludzi wchłania się bardzo mała ilość
kwasu litocholowego. Po wchłonięciu ulega on detoksykacji poprzez sprzęganie z kwasem siarkowym
w wątrobie, następnie jest wydzielany do żółci i ostatecznie wydalany z kałem.

Okres biologicznego półtrwania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) wynosi 3,5 - 5,8 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

a) Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej u zwierząt nie wykazały działania toksycznego.

b) Toksyczność przewlekła
W badaniach długotrwałych, przeprowadzonych na małpach, zaobserwowano hepatotoksyczne
działanie dużych dawek kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), wyrażające się zmianami
czynnościowymi (w tym zmiany aktywności enzymów wątrobowych) i morfologicznymi, takimi jak
proliferacja przewodów żółciowych, ogniskowe zapalenie wrotne i martwica komórek wątrobowych.
Działanie toksyczne jest najprawdopodobniej związane z obecnością kwasu litocholowego, metabolitu
kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), który u małp nie ulega detoksykacji, w przeciwieństwie do
organizmu ludzkiego. Doświadczenie kliniczne potwierdza, że te wyniki nie mają znaczenia u ludzi.

c) Działanie rakotwórcze i mutagenne
Badania z długim okresem obserwacji, przeprowadzone na myszach i szczurach nie dostarczyły
dowodów na rakotwórcze działanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA).

Wyniki badań genotoksyczności kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) prowadzonych w warunkach
in vitro i in vivo były negatywne.

d) Wpływ na rozrodczość i rozwój pourodzeniowy
Nieprawidłowości dotyczące budowy ogona u szczurów obserwowano jedynie po zastosowaniu dawki
2000 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na kg masy ciała. W badaniach na królikach nie
obserwowano toksycznego działania na płód, jednak wykazano efekt embriotoksyczny (dawka 100 mg
kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na kg masy ciała). Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) nie
wywierał wpływu na płodność szczurów i nie upośledzał rozwoju w okresie okołoporodowym
i poporodowym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K25
Krospowidon (typ A)
Talk
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Polisorbat 80
Otoczka:
Hypromeloza
Talk

Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
50 lub 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18349

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.