# Ursopol

> Kwas ursodeoksycholowy · 300 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ursopol
- **Nazwa powszechna:** Acidum ursodeoxycholicum
- **Substancja czynna:** [Kwas ursodeoksycholowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-ursodeoxycholicum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A05AA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 07982
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/ursopol-kaps-tw-300-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/ursopol-kaps-tw-300-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/60/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/60/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 kaps. | 5909990798223 | Rp | 62,13 zł (dopłata od 18,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 kaps. | 5909990798216 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 50 kaps. — EAN 5909990798223 · cena jedn. 1,24 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Pierwotna żółciowa marskość wątroby w początkowym stadium choroby; Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych | 30% | 62,13 zł | 18,20 zł | 43,93 zł | 59,87 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje?
Ursopol jest lekiem zawierającym jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy - kwas żółciowy
w niewielkich ilościach fizjologicznie występujący w żółci.

Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach, zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci i powoduje
stopniowe rozpuszczanie złogów cholesterolowych. Dzięki temu zapobiega tworzeniu kamieni
cholesterolowych i rozpuszcza już istniejące kamienie cholesterolowe (o ile nie są zbyt duże lub
zwapniałe). W chorobach wątroby i dróg żółciowych lek działa ochronnie na komórki wątroby,
poprawia ich czynność wydzielniczą oraz reguluje procesy immunologiczne (tj. procesy zachodzące
przy udziale układu odpornościowego).

Ursopol stosuje się:
- do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm,
przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności
kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana;
- do leczenia objawowego pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie
występuje niewyrównana marskość wątroby;
- do leczenia objawowego innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii;
- do leczenia objawowego wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim
trymestrze ciąży;
- do leczenia objawowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci;
- do leczenia objawowego zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych
z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
- w profilaktyce kamicy żółciowej u dorosłych pacjentów po operacjach bariatrycznych oraz
pacjentów szybko redukujących masę ciała.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursopol

Kiedy nie przyjmować leku Ursopol

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, inne kwasy żółciowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody
kolki żółciowej)
- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe, dające cień w promieniach
rentgenowskich
- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego
- jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ursopol należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie terapii lekiem lekarz zaleci kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez
pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Jeśli Ursopol jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien
przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie
skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania leku Ursopol w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC),
w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W
takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ
może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursopol.

Profilaktyka kamicy żółciowej
U dorosłych pacjentów po operacjach bariatrycznych oraz szybko redukujących masę ciała i
leczonych produktem Ursopol wymagana jest kontrola lekarska przebiegu terapii ze względu na
możliwe zmiany we wchłanianiu kwasu ursodeoksycholowego oraz występowanie biegunek, które
mogą skutkować odwodnieniem i zburzeniami równowagi elektrolitowej.

Dzieci i młodzież
Lek Ursopol można stosować u dzieci i młodzieży w przypadku zaburzenia czynności wątroby i dróg
żółciowych związane w mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Ursopol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku Ursopol może być słabsze w trakcie jednoczesnego stosowania z następującymi
lekami:
− kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi)
− leki zobojętniające kwas solny zawierające związki glinu (stosowane m.in. w łagodzeniu
objawów nadkwaśności i zgagi).
Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy
przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursopol.

Ursopol może zmniejszać działanie:
− cyprofloksacyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
− dapsonu (lek stosowany w leczeniu trądu)
− nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz innych leków
metabolizowanych w podobny sposób.
W razie konieczności lekarz zaleci zmianę dawek ww. leków.

Ursopol może zmieniać działanie:
- cyklosporyny (lek hamujący reakcję odpornościową organizmu, stosowany m.in. po
transplantacjach). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej
stężenia we krwi oraz w razie konieczności dostosować dawkę cyklosporyny;
- rozuwastatyny (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Jeśli pacjent stosuje Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować
lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających
poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi
przeciwstawny efekt do terapii lekiem Ursopol.

Ursopol z jedzeniem i piciem
Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Ursopol nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę.
Leku Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności. Lek
Ursopol może być stosowany w okresie ciąży podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli
lekarz uzna to za konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Ursopol powinny stosować skuteczne metody
zapobiegania ciąży. U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych,
należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.

Karmienie piersią
W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w
mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać
wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Ursopol 150 mg i 300 mg zawiera barwnik azorubinę
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ursopol 150 mg zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ursopol 300 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować Ursopol?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Dorośli:

Kamica żółciowa
Doustnie, od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków
(na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę lub
1 kapsułka 300 mg dwa razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy
ciała na dobę.

Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu
kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub
ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.

Pierwotna żółciowa marskość wątroby
Doustnie, 13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do
2 lat (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę,
tj. 2 kapsułki rano, 2 kapsułki w południe i 3 kapsułki wieczorem). Można też stosować kapsułki
zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Kapsułki należy przyjmować w całości,
w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku
leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć
dawkę dobową leku Ursopol, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania
zalecanej dawki.

Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii:
Od 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 14 kapsułek
po 150 mg lub 2 do 7 kapsułek po 300 mg. W sytuacji, gdy nie jest możliwy równy podział dobowej
dawki, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.

Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych:
Od 10 do 16 mg/kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 10 kapsułek
po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci:
3 kapsułki po 150 dwa razy na dobę lub 1 kapsułka po 300 mg trzy razy na dobę.

Profilaktyka kamicy żółciowej u dorosłych pacjentów po operacjach bariatrycznych oraz pacjentów
szybko redukujących masę ciała:
2 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę lub 1 kapsułka 300 mg dwa razy na dobę (łącznie 600 mg na
dobę) przez co najmniej 6 miesięcy. Leczenie powinno rozpocząć się < 10 dni po zabiegu (w
badaniach klinicznych czas rozpoczęcia leczenia wahał się od 2 do 30 dni po zabiegu), jednak decyzję
o momencie rozpoczęcia terapii podejmuje lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą
Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w
zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie
konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w wieku podeszłym
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ursopol
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku może wystąpić biegunka. Jeśli się pojawi, lekarz
zmniejszy dawkę, a jeśli pomimo tego biegunka będzie się utrzymywała – zaleci przerwanie
stosowania leku. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity.
Wystąpienie objawowego przedawkowania leku jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ
zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (większa ilość
wydalana jest z kałem).

Pominięcie przyjęcia leku Ursopol
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak
najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ursopol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- jasne stolce, biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
osób):
- silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u pacjentów z pierwotną marskością
żółciową),
- zwapnienie kamieni żółciowych,
- nasilenie objawów choroby wątroby częściowo ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku (u
pacjentów z pierwotną marskością żółciową),
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ursopol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ursopol
- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy (150 mg na kapsułkę lub 300 mg na
kapsułkę).
- Pozostałe składniki leku to:
Ursopol 150 mg: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk,
żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), żółcień
chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131).
Ursopol 300 mg: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, talk,
magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104), indygokarmin (E
132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), błękit patentowy V (E 131).

Jak wygląda Ursopol i co zawiera opakowanie
Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.
Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Ursopol 150 mg: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.), 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)
Ursopol 300 mg: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ursopol, 150 mg, kapsułki, twarde
Ursopol, 300 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ursopol 150 mg:
1 kapsułka zawiera 150 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30 mg, azorubina 0,07 mg.

Ursopol 300 mg:
1 kapsułka zawiera 300 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: azorubina 0,88 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.
Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm,
przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni
czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.

Leczenie objawowe:
• Pierwotnej marskości żółciowej wątroby (pierwotnego zapalenia dróg żółciowych), pod
warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.
• Innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii.
• Wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
• Zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci.
• Zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i
młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Leczenie profilaktyczne:
• Kamicy żółciowej u dorosłych pacjentów po operacjach bariatrycznych oraz pacjentów szybko
redukujących masę ciała.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli nie zaleci on inaczej, zazwyczaj
stosuje się następujące dawki:

Dorośli
Kamica żółciowa
Od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (na przykład: dla pacjenta
ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę lub 1 kapsułka 300 mg dwa
razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.

Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu
kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub
ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.

Pierwotna żółciowa marskość wątroby:
13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do 2 lat (na
przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę, tj.
2 kapsułki rano, 2 kapsułki w południe i 3 kapsułki wieczorem). Można też stosować kapsułki
zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego.

Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii:
Od 10 do 20 mg /kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 14 kapsułek
po 150 mg lub 2 do 7 kapsułek po 300 mg. W sytuacji gdy nie jest możliwy równy podział dawki
dobowej, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.

Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych:
Od 10 do 16 mg /kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 10 kapsułek
po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci:
3 kapsułki po 150 dwa razy na dobę lub 1 kapsułka po 300 mg trzy razy na dobę.

Profilaktyka kamicy żółciowej u dorosłych pacjentów po operacjach bariatrycznych oraz pacjentów
szybko redukujących masę ciała:
2 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę lub 1 kapsułka 300 mg dwa razy na dobę (łącznie 600 mg na
dobę) przez co najmniej 6 miesięcy. Leczenie powinno rozpocząć się < 10 dni po zabiegu (w
badaniach klinicznych czas rozpoczęcia leczenia wahał się od 2 do 30 dni po zabiegu), jednak decyzję
o momencie rozpoczęcia terapii podejmuje lekarz.

Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w
wieku od 6 do 18 lat.
Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w
zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie
konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w wieku podeszłym
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych

- Niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego)
- Częste epizody kolki żółciowej
- Zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich
- Zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego
- Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Ursopol należy stosować pod nadzorem lekarza.

Parametry czynności wątroby - AspAT (GOT), AlAT(GTP) i γ-GT należy kontrolować co 4 tygodnie
przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów
odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej
żółciowej marskości wątroby to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie
potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową
marskością wątroby.

Stosowanie produktu Ursopol do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych:
Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów
żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną)
po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe
i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie
ultrasonograficzne).

Produktu Ursopol nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu
rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka
żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa (patrz punkt 4.3).

U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować
skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową (patrz punkty 4.5 i 4.6).

Stosowanie w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby w zaawansowanym stadium (ang.
primary biliary cirrhosis, PBC):
Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po
przerwaniu leczenia.

U pacjentów z PBC, w rzadkich przypadkach objawy kliniczne, takie jak np. świąd, mogą ulec
nasileniu w początkowej fazie leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę produktu
Ursopol, a następnie stopniowo zwiększać dawkę, jak opisano w punkcie 4.2.

W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie
należy przerwać.

Stosowanie w profilaktyce kamicy żółciowej u dorosłych pacjentów po operacjach bariatrycznych oraz
pacjentów szybko redukujących masę ciała:
Niektóre rodzaje operacji bariatrycznych, takie jak wyłączenie żołądkowo-jelitowe na pętli Roux-en-Y
(RYGB) lub rękawowa resekcja żołądka (RRŻ), wiążą się z szeregiem zmian anatomicznych i
fizjologicznych, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych. Ze względu na niejasny
wpływ tych zmian na biodostępność leków, pacjenci leczeni produktem Ursopol po operacji
bariatrycznej powinni pozostawać pod kontrolą lekarską w celu monitorowania przebiegu terapii.
Kwas ursodeoksycholowy może powodować biegunkę (patrz punkt 4.8), co u pacjentów po operacji
bariatrycznej może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Wymaga to
monitorowania nawodnienia i poziomu elektrolitów oraz ewentualnej modyfikacji dawkowania.

Ursopol 150 mg i Ursopol 300 mg: produkt leczniczy zawiera azorubinę i może powodować reakcje
alergiczne.

Ursopol 150 mg: produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ursopol 300 mg zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na
kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu Ursopol nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami
zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu).
Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie,
co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z
wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed lub
dwie godziny po zastosowaniu produktu Ursopol.

Kwas ursodeoksycholowy wpływać na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów przyjmujących
cyklosporynę należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności zmodyfikować dawkę
cyklosporyny.

W pojedynczych przypadkach Ursopol może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.

W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, dotyczących jednoczesnego stosowania kwasu
ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazano nieznaczne
zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w
odniesieniu do innych statyn jest nieznane.

U zdrowych ochotników wykazano, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) zmniejsza maksymalne
stężenia w osoczu krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu (AUC)
antagonisty wapnia - nitrendypiny. Zaleca się ścisłe monitorowanie wyników jednoczesnego
stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego (UDCA). Może być konieczne zwiększenie
dawki nitrendypiny.
Donoszono także o interakcji skutkującej zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu.
Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas
ursodeoksycholowy (UDCA) może indukować enzymy cytochromu P 450 3A.
Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem,
który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A.

Hormony estrogenowe oraz leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat,
nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w ten sposób mogą powodować wystąpienie kamicy
żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego stosowanego w
celu rozpuszczania kamieni żółciowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży
(zaburzenie organogenezy).
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę.

Produktu Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących
Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne,
ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.
Dane otrzymane z ponad 1000 przypadków zastosowań produktu w drugim i trzecim trymestrze ciąży,
pochodzące z badań prospektywnych i retrospektywnych, nie wskazują na istnienie zagrożeń dla
rozwijającego się płodu i noworodka.

Karmienie piersią
W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego
(UDCA) w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się
spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na
płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥ 1/100 do < 1/10),
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: W badaniach klinicznych podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)
zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki.
Bardzo rzadko: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha podczas leczenia pierwotnej
marskości żółciowej wątroby (PBC).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko:
- zwapnienie kamieni żółciowych,
- nasilenie objawów choroby wątroby w trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej
wątroby (PBC), które częściowo ustępowało po zaprzestaniu terapii.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało
prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu
ursodeoksycholowego (UDCA), a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem.

Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo,
uzupełniając płyny i elektrolity.

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach:
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (28-30 mg/kg/dobę) u
pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane)
wiązało się z częstszym występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA02.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Kwas ursodeoksycholowy jest kwasem żółciowym, występującym w niewielkich ilościach
fizjologicznie w żółci. Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach i zmniejsza jego wydzielanie do
żółci, dzięki czemu zmniejsza wysycenie żółci cholesterolem. Prawdopodobnie na skutek rozpraszania
cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów dochodzi do stopniowego rozpuszczania złogów
cholesterolowych.

Działanie kwasu ursodeoksycholowego w chorobach wątroby i dróg żółciowych polega na
zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnych, toksycznych kwasów żółciowych przez hydrofilny i
nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy o właściwościach cytoprotekcyjnych, na poprawie czynności
wydzielniczej hepatocytów oraz na regulowaniu procesów immunologicznych.

Dzieci i młodzież
Mukowiscydoza
Na podstawie raportów z badań klinicznych dostępne są wyniki wieloletnich obserwacji (10 lat i
dłuższe), dotyczące leczenia UDCA u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych,
związanymi z mukowiscydozą. Istnieją dowody, że leczenie UDCA może powodować zmniejszenie
proliferacji przewodu żółciowego, zatrzymanie progresji histologicznego uszkodzenia wątroby i dróg
żółciowych, a nawet wpływać na odwrócenie zmian w przypadku podania we wczesnym stadium
CFAHD. Leczenie UDCA należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zaburzeń wątroby i dróg
żółciowych, związanych z mukowiscydozą, w celu optymalizacji skuteczności leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Kwas ursodeoksycholowy jest fizjologicznym składnikiem żółci. Po podaniu doustnym jest szybko
wchłaniany w jelicie czczym i górnym odcinku jelita krętego (transport bierny) oraz w odcinku
dalszym jelita krętego (transport czynny). Wchłonięciu ulega 60-80% podanej dawki.

Metabolizm i eliminacja
Niemal cała wchłonięta ilość kwasu ursodeoksycholowego jest sprzęgana w wątrobie z aminokwasami
glicyną i tauryną, a następnie wydzielana do żółci. Około 60% kwasu ursodeoksycholowego jest
metabolizowane w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę.

Część kwasu ursodeoksycholowego jest metabolizowana przez bakterie jelitowe do kwasu 7-
ketolitocholowego i kwasu litocholowego (działającego hepatotoksycznie i powodującego
uszkodzenie miąższu wątroby u wielu gatunków zwierząt). U ludzi kwas litocholowy wchłania się z
przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Po wchłonięciu ulega detoksykacji poprzez
sprzęganie z kwasem siarkowym w wątrobie, a następnie jest wydzielany do żółci i ostatecznie
wydalany z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt, które nie byłyby
wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Ursopol 150 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Azorubina (E 122)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Błękit patentowy V (E 131)

Ursopol 300 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna
Sodu laurylosiarczan
Talk
Magnezu stearynian
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Indygokarmin (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Azorubina (E 122)
Błękit patentowy V (E 131)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Ursopol 150 mg: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.), 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)
Ursopol 300 mg: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ursopol 150 mg: Pozwolenie nr 7981
Ursopol 300 mg: Pozwolenie nr 7982

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Ursopol 150 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014

Ursopol 300 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.