# Ursoxyn

> Kwas ursodeoksycholowy · 250 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ursoxyn
- **Nazwa powszechna:** Acidum ursodeoxycholicum
- **Substancja czynna:** [Kwas ursodeoksycholowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-ursodeoxycholicum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A05AA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 23920
- **Podmiot odpowiedzialny:** AS Grindeks
- **Producent:** AS Grindeks, Łotwa
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/ursoxyn-kaps-tw-250-mg-grindeks
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/ursoxyn-kaps-tw-250-mg-grindeks.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36502/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36502/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 kaps. | 5909991325770 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 kaps. | 5909991325787 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 kaps. | 5909991325794 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ursoxyn i w jakim celu się go stosuje?
Ten lek zawiera kwas ursodeoksycholowy – naturalnie występujący kwas żółciowy, którego
niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania
• Rozpuszczanie kamieni żółciowych składających się z cholesterolu u pacjentów:
- u których występuje jeden lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni
rentgenowskich, o średnicy nie przekraczającej 2 cm, z zachowaną prawidłową czynnością
pęcherzyka żółciowego;
- u których nie ma możliwości zastosowania postępowania chirurgicznego;
- u których występuje wzrost stężenia cholesterolu w żółci (przesycenie) potwierdzony
wynikami badań laboratoryjnych żółci.
- Przed oraz po zabiegu rozbijania kamieni nerkowych falą uderzeniową (litotrypsja).
• Leczenie stanu, w którym w wyniku zniszczenia dróg żółciowych dochodzi do kumulacji żółci
w wątrobie, co może prowadzić do jej bliznowacenia. Wątroba nie powinna ulec uszkodzeniu
do takiego stopnia, który uniemożliwiałby jej prawidłową czynność. Ten stan określany jest
jako pierwotna marskość żółciowa wątroby (ang. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).
• Leczenie choroby wątroby występującej w przebiegu zwłóknienia torbielowatego
(mukowiscydozy) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem Ursoxyn

Kiedy nie stosować leku Ursoxyn
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego (wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego);
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (kolka
żółciowa);

- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zwapnienie kamieni żółciowych;
- w przypadku osłabionej kurczliwości pęcherzyka żółciowego;
- jeśli drogi żółciowe u dziecka są zamknięte (atrezja dróg żółciowych) i występuje
niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku występowania w przeszłości wymienionych objawów lub gdy pacjent nie jest pewien
czy one wystąpiły również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ursoxyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten
lek należy stosować pod nadzorem lekarza.

W trakcie terapii, przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry
czynności wątroby regularnie co 4 tygodnie. Kolejne kontrole powinny być przeprowadzone co
3 miesiące.

Jeśli ten lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien wykonać
badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek stosujących ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie
skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki zapobiegania
ciąży („tabletki antykoncepcyjne”) mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania tego leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), na
początku leczenia w rzadkich przypadkach objawy (takie jak np. świąd) mogą ulec nasileniu. W takiej
sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może
zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursoxyn.

Dzieci
Nie ma ograniczeń wiekowych do stosowania leku Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde, z pominięciem
stosowania u dzieci w wieku od 6 do 18 lat w przebiegu zwłóknienia torbielowatego
(mukowiscydozy).

Ursoxyn a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje):
Stosowanie wraz z lekiem Ursoxyn niżej wymienionych leków może osłabiać jego działanie:
- kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi), wodorotlenek glinu,
smektyt (tlenek glinu) (związki wiążące kwasy żółciowe). Jeśli pacjent stosuje lek zawierający
jedną z wymienionych substancji czynnych, należy przyjmować go dwie godziny przed lub
dwie godziny po zastosowaniu leku Ursoxyn;
Stosowanie leku Ursoxyn, może osłabiać działanie następujących leków:
- cyprofloksacyna, dapson (antybiotyki), nitrendypina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego
ciśnienia tętniczego) oraz inne leki eliminowane z organizmu w podobny sposób; w razie
konieczności lekarz może zmienić dawkę tych leków.

Stosowanie leku Ursoxyn może zmienić działanie niżej wymienionych leków:
- cyklosporyna (lek, który zmniejsza działanie układu immunologicznego). Jeśli pacjent stosuje
cyklosporynę lekarz powinien kontrolować jej stężenie we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz
dostosuje dawkę;
- rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia podwyższonego stężenia lipidów we krwi).

Jeśli pacjent stosuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować
lekarza o jednocześnie przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe (np. „tabletki
antykoncepcyjne”) oraz o niektórych lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak np.
klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co stanowi przeciwstawny
efekt terapeutyczny do terapii lekiem Ursoxyn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u
kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Ursoxyn w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie
konieczne.
Na podstawie badań na zwierzętach, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży może
wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym
Nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem. Kobiety w wieku
rozrodczym powinny być leczone z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków
antykoncepcyjnych. Zalecane są niehormonalne środku antykoncepcyjne lub hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu („tabletki antykoncepcyjne”). Jeśli pacjentka
przyjmuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinna stosować niehormonalne
środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się
kamieni żółciowych.

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią
Istnieje tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego
w okresie karmienia piersią. Poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niski.
Dlatego wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało
prawdopodobne.

Wpływ na płodność/zdolność rozrodczą
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tego leku na płodność/zdolność rozrodczą. Dotychczas
brak jest doświadczeń wykazujących wpływ tego leku na płodność/zdolność rozrodczą u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak specjalnych środków ostrożności.

### 3. Jak stosować Ursoxyn?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie w celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych (samodzielnie lub
w połączeniu z litotrypsją)

Dawkowanie
Zalecana dawka to 2-4 kapsułki leku Ursoxyn (8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego),
przyjmowane podczas posiłku zgodnie ze schematem:
- w przypadku dawki 2 kapsułki dziennie: obie kapsułki podczas wieczornego posiłku;
- w przypadku dawki 3 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem;
- w przypadku dawki 4 kapsułki dziennie: 2 kapsułki rano i 2 wieczorem;
LUB

dobową dawkę 2-4 kapsułek przyjmować wieczorem, przed snem.

Sposób podawania
Kapsułkę należy połknąć w całości z pomocą wody lub innego płynu. Kapsułki należy przyjmować
regularnie.

Czas trwania terapii
Zazwyczaj do rozpuszczania kamieni żółciowych dochodzi po 6-24 miesiącach. Czas trwania terapii
zależy od wielkości kamieni żółciowych na początku leczenia. Jeśli średnica złogów żółciowych nie
zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.

Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co każde kolejne 6 miesięcy. W trakcie wizyt
kontrolnych lekarz powinien sprawdzić czy od czasu poprzedniej wizyty złogi nie uległy zwapnieniu
prowadząc do twardnienia kamieni. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie terapię. Nawet jeśli objawy
zniknęły, leczenie należy kontynuować: przerwanie leczenia przedłuży całkowity czas trwania terapii.
Po rozpuszczeniu kamieni żółciowych, leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 3-4
miesiące.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie

Etap I-III
Dawka dobowa jest zależna od masy ciała. Przez pierwsze 3 miesiące terapii, lek Ursoxyn należy
przyjmować rano, po południu i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie,
dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Masa ciała (kg) Ursoxyn, 250 mg, kapsułki, twarde
Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia
Rano Po południu Wieczorem Wieczorem
(raz na dobę)
47-62 1 1 1 3
63-78 1 1 2 4
79-93 1 2 2 5
94-109 2 2 2 6
powyżej 110 2 2 3 7

Etap IV
Na początku terapii lekiem Ursoxyn należy przyjmować 2 do 3 kapsułek w ciągu dnia, podczas
posiłków:
- w przypadku dawki 2 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 1 wieczorem;
- w przypadku dawki 3 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 2 wieczorem.
W przypadku dobrej odpowiedzi na leczenie w zastosowanych dawkach (po badaniach krwi i/lub
orzeczeniu lekarza), lekarz przepisze większą dawkę (dawkę odpowiadającą terapii na etapach I-III).

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować
regularnie.

Czas trwania terapii
Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących stosowaniu leku Ursoxyn w pierwotnej marskości
żółciowej wątroby.

Uwaga
U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia
objawów choroby (np. świądu). Dzieje się tak tylko w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można

kontynuować terapię ze zmniejszoną dawką dobową leku Ursoxyn. Następnie lekarz będzie zwiększał
dawkę dobową co tydzień, aż do uzyskania zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby
w przebiegu zwłóknienia torbielowatego

Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 2-3 dawki. O ile to
konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Masa ciała (kg) Dawka dobowa
(mg/kg masy
ciała)

Ursoxyn, 250 mg, kapsułki, twarde

Rano Po południu Wieczorem
20-29 17-25 1 -- 1
30-39 19-25 1 1 1
40-49 20-25 1 1 2
50-59 21-25 1 2 2
60-69 22-25 2 2 2
70-79 22-25 2 2 3
80-89 22-25 2 3 3
90-99 23-25 3 3 3
100-109 23-25 3 3 4
> 110 3 4 4

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Kapsułki należy
przyjmować regularnie. W przypadku, gdy wielkość kapsułki stwarza trudności w połykaniu lub masa
ciała pacjenta jest niższa niż 47 kg, dostępne są inne leki zawierające kwas ursodeoksycholowy.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ursoxyn jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursoxyn
W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia
przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki
należy uzupełniać płyny w celu utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej.

Pominięcie zastosowania leku Ursoxyn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie stosowania leku Ursoxyn
Przed przerwaniem terapii lekiem Ursoxyn lub jej przedwczesnym zakończeniem należy skonsultować
się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- miękkie, luźne stolce lub biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- w trakcie terapii pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym
kwadrancie brzucha, poważne nasilenie bliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po
przerwaniu terapii;
- zwapnienie kamieni żółciowych (twardnienie kamieni żółciowych wynikające z kumulacji
wapnia);
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ursoxyn?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku
tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ursoxyn
- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy.
Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemu dwutlenek, magnezu stearynian;
otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna (E 441).

Jak wygląda lek Ursoxyn i co zawiera opakowanie
Białe, twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0, około 21,7 mm x 7,64 mm, zawierające biały lub
prawie biały proszek.

Kapsułki pakowane w blistry z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 kapsułek w blistrze.
W pudełku tekturowym znajduje się 5, 6 lub 10 blistrów (50, 60 lub 100 kapsułek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Belgia URSOGRIX 250 mg harde capsules
Bułgaria Ursogrix 250 mg hard capsules
Урсогрикс 250 mg твърди капсули
Republika Czeska URSOGRIX
Chorwacja URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
Dania Ursogrix
Estonia URSOGRIX
Francja ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule
Grecja Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια
Łotwa URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas
Litwa URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės
Hiszpania Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras
Holandia GRINTEROL 250 mg harde capsules
Irlandia Ursogrix 250 mg hard capsules
Polska Ursoxyn
Niemcy Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Norwegia URSOGRIX 250 mg harde kapsler
Portugalia GRINTEROL 250 mg cápsulas duras
Rumunia Ursogrix 250 mg capsule
Słowacja Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly
Szwecja Ursogrix 250 mg hårda kapslar
Węgry Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula
Wielka Brytania Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

URSOXYN, 250 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.

Białe, twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0, około 21,7 mm x 7,64 mm, zawierające biały lub
prawie biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych u pacjentów:
- u których występuje jeden lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni
rentgenowskich, o średnicy nieprzekraczającej 2 cm, z zachowaną prawidłową czynnością
pęcherzyka żółciowego;
- którzy nie wyrażają zgody na interwencję chirurgiczną lub u których postępowanie
chirurgiczne jest przeciwwskazane;
- u których występuje wzrost stężenia cholesterolu w żółci (przesycenie) potwierdzony
wynikami badań laboratoryjnych przeprowadzonych na żółci uzyskanej przez drenaż
dwunastnicy.
- Leczenie wspomagające przed oraz po zabiegu rozbijania kamieni nerkowych falą
uderzeniową (litotrypsja).
• Pierwotna marskość żółciowa wątroby (ang. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).

Dzieci i młodzież
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy)
u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Rozpuszczanie kamieni żółciowych (w połączeniu z litotrypsją lub bez).

Zalecana dawka dobowa to 8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada od
2 do 4 kapsułkom przyjmowanym podczas posiłku zgodnie z poniższym schematem:
- 2 kapsułki na dobę: 2 kapsułki podczas wieczornego posiłku;
- 3 kapsułki na dobę: 1 kapsułka rano i 2 wieczorem;
- 4 kapsułki na dobę: 2 kapsułki rano i 2 wieczorem;
LUB
dobową dawkę 2-4 kapsułki przyjmować wieczorem przed snem.

Czas trwania procesu rozpuszczania złogów z zastosowaniem tego produktu leczniczego wynosi od
6 miesięcy do 2 lat w zależności od początkowej wielkości kamieni. W celu prawidłowej oceny
wyników terapeutycznych, należy na początku leczenia dokładnie ustalić wielkości istniejących
kamieni a następnie monitorować ją w trakcie leczenia np. co każde 3-4 miesiące, za pomocą zdjęć
rentgenowskich i (lub) ultrasonograficznych.

U pacjentów, u których rozmiar kamieni nie uległ zmniejszeniu po 6 miesiącach terapii produktem
w określonej dawce, zalecane jest określenie wskaźnika wysycenia cholesterolem żółci pobranej
poprzez drenaż dwunastnicy. Jeśli wskaźnik wysycenia żółci cholesterolem wynosi >1,0 uzyskanie
pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne i korzystniej jest rozważyć inną metodę
leczenia kamieni żółciowych. Leczenie musi być kontynuowane przez 3 do 4 miesięcy po uzyskaniu
potwierdzenia całkowitego rozpuszczenia kamieni żółciowych w badaniu ultrasonograficznym.

Przerwanie leczenia
Przerwanie leczenia na 3-4 tygodnie prowadzi do nawrotu przesycenia żółci i przedłuża całkowity
czas trwania terapii. Przerwanie leczenia po rozpuszczeniu kamieni żółciowych może prowadzić do
nawrotu choroby.

Leczenie pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC).

Etap I-III

Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi 12-16 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego
(3-7 kapsułek).
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, ten produkt leczniczy należy przyjmować w dawkach
podzielonych w ciągu doby. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa
może być przyjmowana wieczorem, raz na dobę.

Masa ciała
(kg)
Dawka dobowa
(mg/kg masy ciała)
Ilość kapsułek
Pierwsze 3 miesiące Następnie

Rano Po południu Wieczorem Wieczorem
(raz dziennie)
47-62 12-16 1 1 1 3
63-78 13-16 1 1 2 4
79-93 13-16 1 2 2 5
94-109 14-16 2 2 2 6
Więcej niż 110 2 2 3 7

Etap IV

W przypadku występowania zwiększonego stężenia bilirubiny w surowicy (> 40 μg/l; bilirubiny
związanej), początkowo należy stosować jedynie połowę standardowej dawki (patrz etap I-III)
(6-8 mg/kg/dobę kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada 2-3 kapsułkom).

Następnie, przez kilka kolejnych tygodni należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby (raz
na 2 tygodnie przez kolejne 6 tygodni). Jeśli nie wystąpi pogorszenie parametrów czynnościowych
wątroby (AP, AlAT, AspAT, GGTP, bilirubina) i nie nasili się świąd skóry, dawkę należy zwiększyć
do normalnego poziomu. Jednakże, przez następne kilka tygodni należy wciąż kontrolować parametry
czynności wątroby. Jeśli nie wystąpi pogorszenie funkcji wątroby, pacjent może przyjmować
standardową dawkę przez długi okres czasu.

U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (etap IV), u których nie występuje zwiększone
stężenie bilirubiny w surowicy dopuszcza się stosowanie dawki standardowej od początku terapii
(patrz etap I-III).

Niemniej jednak, w takich przypadkach, również należy ściśle monitorować czynność wątroby, jak
opisano powyżej. W trakcie terapii pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC), należy regularnie
kontrolować parametry czynności wątroby za pomocą badań laboratoryjnych oraz objawów
klinicznych.
Nie ma ograniczeń czasowych w przyjmowaniu tego produktu leczniczego w pierwotnej żółciowej
marskości wątroby (PBC).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w przebiegu zwłóknienia torbielowatego w wieku od 6 do 18 lat:
20 mg/kg/dobę kwasu ursodeoksycholowego w 2 do 3 podzielonych dawkach, jeśli konieczne dawkę
można zwiększyć do 30 mg/kg/dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu. Produkt leczniczy należy
przyjmować regularnie.
Dla pacjentów o masie ciała poniżej 47 kg lub pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć produktu
Ursoxyn, dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas ursodeoksycholowy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego);
- częste epizody kolki żółciowej;
- zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich;
- zaburzenia kurczliwości pęcherzyka żółciowego.

Dzieci i młodzież

Masa ciała
(kg)
Dawka dobowa
(mg/kg masy ciała)
Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde

Rano Po południu Wieczorem
20-29 17-25 1 -- 1
30-39 19-25 1 1 1
40-49 20-25 1 1 2
50-59 21-25 1 2 2
60-69 22-25 2 2 2
70-79 22-25 2 2 3
80-89 22-25 2 3 3
90-99 23-25 3 3 3
100-109 23-25 3 3 4
>110 3 4 4

- nieudana portoenterostomia lub brak uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci
z niedrożnością dróg żółciowych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas ursodeoksycholowy należy stosować pod nadzorem lekarza.

Należy kontrolować parametry czynności wątroby – AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), AP i GGTP co
4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją
pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu
pierwotnej żółciowej marskości wątroby, monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie
potencjalnego pogorszenia czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną
żółciową marskością wątroby.

W przypadku stosowania produktu w celu rozpuszczania kamieni żółciowych:
W celu oceny postępu rozpuszczania kamieni żółciowych i wczesnego wykrycia zwapnień w obrębie
złogów żółciowych, należy wykonać badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego (cholecystografię
doustną) w ciągu 6-10 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Badanie
przeglądowe oraz z zastosowaniem kontrastu, należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak
i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).

Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia
w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje
kolka żółciowa należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.

U pacjentek przyjmujących ten produkt leczniczy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy
stosować skuteczne, niehormonalne metody zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.5 i 4.6).

W przypadku stosowania produktu w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości
wątroby (PBC)
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała
częściowej regresji po przerwaniu leczenia.

U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie
jak np. świąd skóry, mogą ulec nasileniu na początku terapii. W takiej sytuacji dawka tego produktu
leczniczego powinna zostać zmniejszona do jednej kapsułki 250 mg raz na dobę a następnie
sukcesywnie zwiększana do dawki zalecanej, jak opisano w punkcie 4.2.

W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie
należy przerwać.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tego produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub
lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu).
Wymienione substancje wiążą produkt leczniczy Ursoxyn w jelicie i zmniejszają jego wchłanianie
i skuteczność. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest
konieczne, należy go przyjmować, co najmniej dwie godziny przed lub po zastosowaniu produktu
leczniczego Ursoxyn.

Ten produkt leczniczy może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. Z tego względu,
u pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz musi kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie
konieczności skorygować dawkę cyklosporyny.
Ze względu na wpływ kwasu ursodeoksycholowego na wydzielanie kwasów żółciowych teoretycznie
istnieje możliwość, że może to wpływać na wchłanianie innych substancji lipofilnych.

W pojedynczych przypadkach, Ursoxyn może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.

Badania kliniczne u zdrowych ochotników dotyczące jednoczesnego stosowania tego produktu
leczniczego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazały nieznacznie podwyższony
poziom rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych
statyn jest nieznane.

U zdrowych ochotników wykazano, że ten produkt leczniczy zmniejsza stężenie maksymalne
w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny.
Zalecane jest dokładne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i produktu
leczniczego Ursoxyn. Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Zgłaszano także
interakcje z dapsonem, polegającą na zmniejszeniu jego efektu terapeutycznego. Powyższe
obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że produkt leczniczy Ursoxyn
może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze
zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu
P450 3A.

Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają
wydzielanie cholesterolu w wątrobie i w efekcie mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych,
co jest działaniem przeciwnym do działania produktu leczniczego Ursoxyn stosowanego w celu
rozpuszczania kamieni żółciowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak dostatecznych danych na temat stosowania produktu leczniczego Ursoxyn u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (patrz
punkt 5.3). W związku z tym, tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży bez
wyraźnej konieczności.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować produkt leczniczy Ursoxyn tylko
z równoczesnym stosowaniem skutecznej antykoncepcji: metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących ten
produkt leczniczy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody
niehormonalnej antykoncepcji, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać
tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.4.).
Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią
W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że w mleku kobiet karmiących piersią poziom
produktu leczniczego Ursoxyn jest bardzo niski i nie należy się spodziewać wystąpienia działań
niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego produktu leczniczego na płodność (patrz
punkt 5.3). Nie są dostępne dane dotyczące wpływu tego produktu leczniczego na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000

do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: jasny stolec lub biegunka.
Bardzo rzadko: podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) występował silny ból
w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zwapnienie kamieni żółciowych, dekompensacja marskości wątroby (w trakcie
leczenia zawansowanego stadium pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)), które częściowo
ustępowały po zaprzestaniu terapii.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przeważnie, inne objawy przedawkowania są
mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania tego produktu
leczniczego, a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem.

Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie, a następstwa biegunki należy leczyć objawowo,
uzupełniając płyny i elektrolity.

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami tego produktu leczniczego (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów
z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się
z częstszym występowaniem ciężkich działań niepożądanych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach dróg żółciowych, kwasy żółciowe i ich
pochodne, kod ATC: A05AA02.

Kwasy żółciowe są najważniejszym składnikiem żółci i odgrywają rolę w pobudzaniu jej produkcji.
Kwasy żółciowe, pełnią również ważną rolę w utrzymaniu cholesterolu w żółci w postaci
rozpuszczonej. U zdrowych osób przez większość doby, stosunek stężeń cholesterolu i kwasów
żółciowych w żółci zapewnia utrzymanie cholesterolu w żółci w postaci rozpuszczonej. W ten sposób,
nie dochodzi do tworzenia się kamieni żółciowych (żółć jest nie-litologiczna). U pacjentów, u których

występują kamienie cholesterolowe w pęcherzyku żółciowym, wskaźnik ten jest zaburzony i żółć jest
wysycona cholesterolem (żółć jest litologiczna). Z biegiem czasu, może to doprowadzić do wytrącenia
się kryształków cholesterolu i formowania kamieni żółciowych. Ten produkt leczniczy przekształca
żółć litologiczną w żółć nie-litologiczną, a także stopniowo rozpuszcza kamienie żółciowe.

Badania nad wpływem tego produktu leczniczego na zastój żółci u pacjentów z zaburzeniami drenażu
dróg żółciowych, u pacjentów z klinicznymi objawami żółciowej marskości wątroby lub
zwłóknieniem torbielowatym, wykazały gwałtowny spadek objawów cholestazy we krwi (mierzalny
po przez wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej (AP), gamma-GT i bilirubiny) i świądu skóry, jak
również zmniejszenie uczucia zmęczenia u większości pacjentów.

Dzieci i młodzież
Zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)
Dostępne są raporty kliniczne z długoletniego doświadczenia (10 lat i dłużej), stosowania tego
produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z zaburzeniami wątroby i dróg żółciowych w przebiegu
zwłóknienia torbielowatego (CFAHD, ang. Cystic Fibrosis Associated Hepatobiliary Disorders).
Udowodniono, że leczenie tym produktem leczniczym, może zmniejszać proliferacje w obrębie
przewodu żółciowego, zatrzymując progresję uszkodzenia tkanek, a nawet powodować odwrócenie
zmian w obrębie wątroby i dróg żółciowych, o ile leczenie rozpoczęto we wczesnej fazie CFAHD.
W celu zoptymalizowania skuteczności terapii, podawanie tego produktu leczniczego należy
rozpocząć niezwłocznie po zdiagnozowaniu CFAHD.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, około 60-80% dawki kwasu ursodeoksycholowego jest szybko wchłaniane
w jelicie czczym i górnym odcinku jelita krętego w wyniku dyfuzji oraz w dystalnym odcinku jelita
krętego, w wyniku transportu aktywnego.

Dystrybucja
Po absorpcji, kwas ursodeoksycholowy trafia do wątroby, gdzie podlega znacznemu efektowi
„pierwszego przejścia” i jest sprzęgany z glicyną lub tauryną, a następnie wydzielany do dróg
żółciowych. Tylko niewielka ilość kwasu ursodeoksycholowego znajduje się w krążeniu ogólnym
i jest wydalana przez nerki.
Po wielokrotnym podawaniu kwasu ursodeoksycholowego, jego stężenie w żółci osiąga stan
stacjonarny po 3 tygodniach: jednakże, nawet w przypadku przyjmowania wysokich dawek, całkowite
stężenie kwasu ursodeoksycholowego nigdy nie przekroczyło 60% całkowitego stężenia kwasów
żółciowych w żółci.

Metabolizm i eliminacja
Z wyjątkiem sprzęgania kwas ursodeoksycholowy nie jest metabolizowany. Niemniej jednak,
niewielka ilość przyjętego doustnie kwasu ursodeoksycholowego jest przekształcana przez bakterie
jelitowe do kwasu 7-keto-litocholowego lub kwasu litocholowego w każdym kolejnym cyklu krążenia
wątrobowo-jelitowego oraz w dwunastnicy.
Kwas ursodeoksycholowy, kwas 7-keto-litocholowy i kwas litocholowy są stosunkowo słabo
rozpuszczalne w wodzie, dlatego są wydalane głównie z żółcią w kale. Wchłonięty kwas
ursodeoksycholowy ulega ponownemu sprzęganiu w wątrobie; 80 % kwasu litocholowego
wytworzonego w dwunastnicy jest wydalane z kałem, a pozostałe 20%, po wchłonięciu przez wątrobę,
ulega sprzęganiu z kwasem siarkowym do nierozpuszczalnych metabolitów litocholylowych, które są
następnie wydalane wraz z żółcią w kale. Wchłonięty kwas 7-keto-litocholowy jest redukowany do
kwasu chenodeoksycholowego w wątrobie.

Kwas litocholowy może powodować cholestatyczne uszkodzenie wątroby, jeśli wątroba nie jest
w stanie sprzęgać kwasu litocholowego z kwasem siarkowym. Mimo tego, że u niektórych pacjentów
stwierdzono zmniejszoną zdolność do sprzęgania kwasu litocholowego z kwasem siarkowym
w wątrobie, nie ma klinicznie istotnych dowodów na to, że uszkodzenie wątroby jest związane
z terapią kwasem ursodeoksycholowym.

Po przerwaniu leczenia kwasem ursodeoksycholowym, po 1 tygodniu, stężenie tego kwasu w żółci
gwałtownie spada do 5-10% jego stężenia w stanie stacjonarnym.

Biologiczny okres półtrwania kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 3,5-5,8 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu
dawki wielokrotnej, genotoksyczności i rakotwórczości brak danych nieklinicznych wykazujących
szczególne zagrożenie dla ludzi.

Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej u zwierząt nie wykazały działania toksycznego.

Toksyczność przewlekła
Badania toksyczności podprzewlekłej, przeprowadzone na małpach, przy użyciu dużych dawek,
wykazały działanie hepatotoksyczne. Działanie to dotyczyło zarówno zmian czynnościowych (takich
jak zmiany enzymów wątrobowych), jak i zmian morfologicznych, takich jak proliferacja przewodu
żółciowego, ogniskowe zapalenie wrotne i martwica komórek wątrobowych. Działanie toksyczne jest
najprawdopodobniej związane z obecnością kwasu litocholowego, metabolitu kwasu
ursodeoksycholowego, który u małp (w przeciwieństwie do ludzi) nie ulega detoksykacji.
Doświadczenie kliniczne potwierdza, że opisane działanie hepatotoksyczne nie występuje u ludzi.

Działanie rakotwórcze i mutagenne
Badania długoterminowe, przeprowadzone na myszach i szczurach, nie wykazały rakotwórczego
działania kwasu ursodeoksycholowego. Testy toksykologii genetycznej in vitro i in vivo z kwasem
ursodeoksycholowym dały wynik ujemny.

Wpływ na rozrodczość
W badaniach na szczurach, po zastosowaniu wysokiej dawki 2 000 mg/kg kwasu
ursodeoksycholowego zaobserwowano wady w budowie ogona. W badaniach na królikach, nie
obserwowano toksycznego działania na płód, jednak wykazano efekt embriotoksyczny w dawce od
100 mg/kg masy ciała i większych. Ten produkt leczniczy nie wywierał wpływu na płodność
szczurów i nie upośledzał rozwoju w okresie okołoporodowym i poporodowym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNA

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Krzemu dwutlenek
Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna (E 441)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 kapsułek w blistrze. W pudełku tekturowym znajduje się 5, 6 lub 10 blistrów (50, 60 lub 100
kapsułek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 23920

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.