# Alluzience

> Toksyna botulinowa typu A · 200 j. Speywood/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alluzience
- **Nazwa powszechna:** Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
- **Substancja czynna:** [Toksyna botulinowa typu A](https://apteka.online/odpowiedniki/toxinum-botulinicum-typum-a-ad-iniectabile)
- **Moc:** 200 j. Speywood/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M03AX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26628
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ipsen Pharma
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/alluzience-rozt-wstrz-200-j-speywood-ml-ipsen
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/alluzience-rozt-wstrz-200-j-speywood-ml-ipsen.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42946/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42946/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 fiol. 0,625 ml | 5909991465957 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alluzience i w jakim celu się go stosuje?
Lek Alluzience zawiera jako substancję czynną toksynę botulinową typu A, która powoduje
zwiotczenie mięśni. Lek Alluzience wpływa na połączenie pomiędzy nerwami a mięśniem,
uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych przekaźnika chemicznego, acetylocholiny.
Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest przejściowe i stopniowo ustępuje.

Zmarszczki pojawiające się na twarzy mogą negatywnie wpływać na dobre samopoczucie niektórych
osób. Lek Alluzience stosuje się u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej
poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowych zmarszczek
między brwiami).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alluzience

Kiedy nie wykonywać wstrzyknięcia leku Alluzience:
• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia,
• w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Lamberta-Eatona lub stwardnienia
bocznego zanikowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Alluzience:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
• jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia),
• jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodującego kaszel
lub dławienie,
• jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny,

• jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe albo wykazują oznaki zaniku,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas
krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepliwości krwi wywołane niedoborem
czynnika krzepnięcia),
• jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja albo innego rodzaju zabiegi
chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości,
• jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.

Te informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści
wynikających z leczenia.

Specjalne ostrzeżenia
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z
działaniem toksyny botulinowej w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia (np. osłabienie
mięśni, trudności w przełykaniu lub dostanie się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych).
W przypadku pojawienia się trudności w przełykaniu, mówieniu lub oddychaniu należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

W przypadku podania leku Alluzience do mięśni w okolicach oczu, może wystąpić suchość oczu, co
może spowodować uszkodzenie powierzchni oka. Aby temu zapobiec, może być konieczne
zastosowanie ochronnych kropli, maści lub osłony ochronnej zamykającej oko. Lekarz poinformuje
pacjenta, czy jest to wymagane.

W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż raz na 3 miesiące lub w większych
dawkach w leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów.
Powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.

W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o
wcześniejszym leczeniu lekiem Alluzience.

Dzieci i młodzież
Lek Alluzience nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Alluzience a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ niektóre z tych leków mogą
nasilać działanie leku Alluzience:
• antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jak gentamycyna lub
amikacyna) lub
• inne leki zwiotczające mięśnie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Alluzience w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po leczeniu lekiem Alluzience mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni.
W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Alluzience zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Alluzience?
Lek Alluzience powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie
kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.
Lekarz poda lek pacjentowi w formie wstrzyknięcia. Jedna fiolka leku Alluzience powinna być
stosowana tylko u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Zalecana dawka do leczenia zmarszczek gładzizny czoła wynosi 50 jednostek Speywood, podanych
jako 10 jednostek Speywood w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia na czole, na obszarze ponad nosem i
brwiami.
Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od dawek innych leków zawierających toksynę
botulinową. Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni od wstrzyknięcia i może
utrzymywać się do 6 miesięcy.
Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku Alluzience zostanie określony przez lekarza.
Lek nie powinien być stosowany częściej niż co 3 miesiące.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Alluzience nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alluzience
Podanie większej niż zalecana dawki leku Alluzience może spowodować osłabienie mięśni
znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Podanie nadmiernych dawek może powodować
porażenie mięśni oddechowych. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie wystąpienia
takich objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) przy stosowaniu toksyny
botulinowej zgłaszano działania niepożądane dotyczące innych mięśni niż te, w które lek został
wstrzyknięty. Obejmowały one nadmierne osłabienie mięśni, trudności w połykaniu, kaszel i
krztuszenie podczas połykania (jeśli pokarm lub płyn dostanie się do dróg oddechowych w czasie
połykania, mogą wystąpić zaburzenia oddechowe, np. infekcja płuc). O wystąpieniu takich objawów
należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem jeśli:
• Wystąpią trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu.
• Wystąpi obrzęk twarzy lub zaczerwienienie skóry lub swędząca, grudkowata wysypka. Pojawienie
się takich objawów może oznaczać, że u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na lek
Alluzience.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować
się z lekarzem:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Ból głowy,
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, mrowienie, zasinienie, zaczerwienienie, obrzęk,
swędzenie, wysypka, podrażnienie, dyskomfort, kłucie), ogólne osłabienie, zmęczenie, objawy
grypopodobne.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• Przejściowy paraliż twarzy,
• Opadanie górnej powieki, obrzęk powieki, opadanie brwi, uczucie zmęczenia oczu lub
przyćmione widzenie, suchość oka, drżenie mięśni wokół oka, łzawienie oczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
• Drżenie powiek, zaburzenia widzenia, niewyraźne lub podwójne widzenie,
• Alergia oka, nadwrażliwość, wysypka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Drętwienie,
• Zanik mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alluzience?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu fiolki z lodówki zaleca się odczekać, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową.
Alluzience można przechowywać w temperaturze do maksymalnie 25°C, raz przez 12 godzin, pod
warunkiem, że opakowanie nie jest otwierane i jest chronione przed światłem.
Jeśli Alluzience nie zostanie zużyty w ciągu 12 godzin od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.

Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alluzience
Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typ A*, 200 jednostek Speywood/ml. Jedna fiolka
zawiera:125 jednostek Speywood w 0,625 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: L-histydyna, sacharoza, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas solny, woda do
wstrzykiwań.
*Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną.

Jednostki toksyny botulinowej nie są tożsame z jednostkami innych leków zawierających toksynę
botulinową. Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od dawek innych produktów toksyny
botulinowej.

Jak wygląda lek Alluzience i co zawierają opakowania
Lek Alluzience jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dostępne jest opakowanie jednostkowe
zawierające 2 fiolki oraz opakowanie zbiorcze zawierające 6 opakowań jednostkowych, z których
każde zawiera 2 fiolki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lek Alluzience ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Francja

Importer:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 r.

Dodatkowe informacje lub ulotkę w innym formacie można uzyskać kontaktując się z:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa, Polska
tel. + 48 22 331 21 80

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór do wstrzykiwań
Toksyna botulinowa (typ A) do wstrzykiwań

Dawkowanie i sposób podania:
Patrz punkt 3 Ulotki dołączonej do opakowania.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania:
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.

ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA SKAŻONYCH MATERIAŁÓW
Natychmiast po podaniu pacjentowi wszelkie resztki produktu Alluzience pozostałe w fiolce lub
strzykawce należy inaktywować przy użyciu rozcieńczonego roztworu podchlorynu (1% chloru
wolnego).

Powierzchnie zanieczyszczone produktem Alluzience należy wyczyścić za pomocą materiału
chłonnego nasączonego rozcieńczonym roztworem podchlorynu.

Nie opróżniać użytych fiolek, strzykawek i materiałów. Należy wyrzucać je do odpowiednich
pojemników i usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

ZALECENIA NA WYPADEK INCYDENTU PODCZAS PRZYGOTOWANIA TOKSYNY
BOTULINOWEJ

• Rozlany produkt należy zetrzeć za pomocą suchego, chłonnego materiału.
• Zanieczyszczoną powierzchnię należy wyczyścić chłonnym materiałem nasączonym roztworem
podchlorynu sodu (wybielacz), a następnie wysuszyć.
• W przypadku stłuczenia fiolki postępować zgodnie z powyższą instrukcją. Ostrożnie zebrać
fragmenty potłuczonego szkła i ścierać produkt, uważając przy tym, aby nie skaleczyć skóry.
• Jeśli produkt miał kontakt ze skórą, należy przemyć skażone miejsce roztworem podchlorynu sodu
(wybielaczem), a następnie obficie spłukać wodą.
• Jeśli produkt miał kontakt z oczami, należy przepłukać dokładnie oczy dużą ilością wody lub
oftalmologicznym roztworem do przemywania oczu.
• Jeśli produkt miał kontakt z raną, skaleczeniem lub uszkodzoną skórą, skażone miejsce należy
dokładnie przepłukać obfitą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne zależne od
wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Toksyna botulinowa typ A do wstrzykiwań, kompleks z hemaglutyniną, 200 jednostek Speywood/ml.
Jednostki toksyny botulinowej nie są tożsame z innymi produktami leczniczymi. Dawki zalecane w
jednostkach Speywood różnią się od innych jednostek produktów leczniczych zawierających toksynę
botulinową.
Jedna fiolka zawiera 125 jednostek Speywood w 0,625 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazanie do stosowania

Produkt leczniczy Alluzience jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu
umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (zmarszczki pionowe między brwiami)
widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat,
w przypadku, gdy ich nasilenie wywiera istotny wpływ na psychikę pacjenta.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W poszczególnych produktach leczniczych występują różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki
toksyny botulinowej nie są tożsame z innymi produktami leczniczymi. Dawki zalecane w jednostkach
Speywood różnią się od innych produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Alluzience u dzieci w
wieku do 18 lat. Stosowanie produktu leczniczego Alluzience nie jest zalecane u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat.

Sposób podania
Produkt leczniczy Alluzience powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego
odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.

Fiolkę produktu leczniczego Alluzience należy stosować wyłącznie do leczenia jednego pacjenta
podczas jednej sesji. Przed zastosowaniem produktu należy usunąć makijaż i zdezynfekować skórę
środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.

Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać za pomocą jałowej, odpowiednich rozmiarów igły.

Dawkowanie i odstępy pomiędzy kolejnymi sesjami wstrzykiwań zależą od oceny indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi, zgłaszana subiektywnie przez pacjentów, wynosiła 3 dni
(większość pacjentów zgłaszała efekt działania leku w ciągu 2 do 3 dni, a u niektórych pacjentów
wystąpił on w ciągu 24 godzin). Działanie takie wykazano w okresie do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Odstępy pomiędzy sesjami wstrzykiwań produktu nie powinny być krótsze niż 3 miesiące.

Poniżej przedstawiono zalecane miejsca wstrzykiwania w przypadku zmarszczek gładzizny czoła:

Instrukcje dotyczące podawania:
Zalecana dawka wynosi 0,25 ml roztworu (50 jednostek Speywood) podzielonych na 5 miejsc
wstrzyknięć, 0,05 ml roztworu (10 jednostek Speywood) podawanych domięśniowo do każdego z
5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do
mięśnia podłużnego nosa (procerus), w pobliżu kąta czołowo-nosowego. Charakterystyczne punkty
anatomiczne można łatwiej zidentyfikować w oparciu o badania palpacyjne i obserwację przy
maksymalnym zmarszczeniu brwi przez pacjenta. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno
kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania
wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. Podczas wstrzykiwania końcówka igły powinna być
skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki należy unikać wstrzykiwań
w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej (levator palpebrae superioris), szczególnie u pacjentów
z nasilonymi zespołami opadania brwi (depressor supercilii). Wstrzykiwań należy dokonywać w
części centralnej mięśnia marszczącego, co najmniej w odległości 1 cm powyżej krawędzi oczodołu.

Informacje ogólne
W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy
stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji
leczenia można rozważać podjęcie następujących działań:
• Analiza przyczyn niepowodzenia np. wstrzykiwanie do niewłaściwych mięśni, stosowanie
nieprawidłowej techniki i powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę.
• Ponowna ocena znaczenia leczenia toksyną botulinową typu A.

### 1. Mięśnie marszczące
### 2. Mięsień podłużny

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć.
Miastenia rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie boczne zanikowe.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego Alluzience do naczynia
krwionośnego.

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Alluzience u pacjentów z dysfagią i zachłyśnięciem w
wywiadzie.
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z
działaniem toksyny botulinowej w miejscach odległych od miejsca jej podania. Problemy z
przełykaniem i oddychaniem są poważne i mogą doprowadzić do zgonu.

Po leczeniu toksyną botulinową typu A lub B odnotowano bardzo rzadkie przypadki śmierci,
sporadycznie w przebiegu zaburzenia przełykania, zaburzenia czynności płuc (w tym, lecz nie
wyłącznie, dusznością, niewydolnością oddechową, zatrzymaniem oddechu) i (lub) u pacjentów z
istotnym osłabieniem mięśniowym.

Należy zalecić pacjentom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia
zaburzeń połykania, mowy lub oddychania.

Produkt leczniczy Alluzience powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z
ryzykiem wystąpienia lub klinicznymi oznakami znaczącego zaburzenia przewodnictwa nerwowomięśniowego. U tych pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na środki takie, jak
toksyna botulinowa, a po leczeniu może pojawić się nadmierne osłabienie mięśni.

Przed podaniem produktu leczniczego Alluzience należy bezwzględnie ocenić anatomię twarzy
pacjenta. Należy wziąć pod uwagę asymetrię twarzy, opadanie powieki, nadmierną wiotkość skóry,
blizny i zmiany tej anatomii będące wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych.

Podczas stosowania produktu leczniczego Alluzience w okolicach oczu zgłaszano przypadki suchości
oczu (patrz punkt 4.8). Ważne jest, by zwrócić uwagę na to działanie niepożądane, ponieważ suchość
oczu może predysponować do wystąpienia chorób rogówki. Zastosowanie ochronnych kropli, maści,
zasłonięcie oka za pomocą opatrunku lub użycie innych środków może być konieczne w celu
zapobiegania chorobom rogówki.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania produktu leczniczego Alluzience.

Pacjenci leczeni zalecanymi dawkami mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Alluzience w obecności stanu
zapalnego w proponowanych miejscach wstrzyknięć lub w przypadku nadmiernego osłabienia lub
zaniku mięśnia docelowego. Zgłaszano przypadki atrofii mięśni po zastosowaniu toksyny botulinowej
(patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć domięśniowych nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Alluzience u pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia.

Jednej fiolki produktu leczniczego Alluzience można użyć do leczenia jednego pacjenta podczas
jednej sesji.

Pozostałą część niezużytego produktu należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi w
punkcie 6.6. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas inaktywacji i usuwania
niezużytego roztworu (patrz punkt 6.6).

Powstawanie przeciwciał
Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał
neutralizujących toksynę botulinową. Z klinicznego punktu widzenia powstawanie przeciwciał
neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność dalszego leczenia.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 125 jednostek, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Alluzience i antybiotyków aminoglikozydowych lub
innych leków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki kuraryzujące) może być
dopuszczalne wyłącznie z zachowaniem ostrożności, ponieważ może dojść do nasilenia działania
toksyny botulinowej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w okresie
ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego
szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie
nie należy stosować produktu leczniczego Alluzience w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma informacji, czy produkt leczniczy Alluzience przenika do mleka kobiecego. Nie należy
stosować produktu leczniczego Alluzience w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Alluzience na płodność. W
badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego wpływu produktu
leczniczego Alluzience na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alluzience wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia
widzenia związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, które może tymczasowo ograniczyć
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Alluzience w badaniach
klinicznych w większości miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i były odwracalne. Najczęściej

zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i reakcje w miejscu podania. Częstość
występowania działań niepożądanych zmniejszała się podczas kolejnych zabiegów.

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z działaniem toksyny
botulinowej w miejscach odległych od miejsca jej podania (nadmierne osłabienie mięśni, dysfagia, w
niektórych przypadkach zachłystowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane zostały przedstawione na podstawie kluczowych kontrolowanych placebo
badań klinicznych produktu leczniczego Alluzience, a także kluczowych kontrolowanych placebo
badań z zastosowaniem tej samej substancji czynnej w produkcie leczniczym w postaci proszku,
według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (Tabela 1).

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych określono jak poniżej:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często
Ból głowy
Często
Niedowład mięśni twarzy*
Niezbyt często
Zawroty głowy*
Zaburzenia oka Często
Opadanie powieki, obrzęk powiek, opadanie brwi,
suchość oka, zwiększone łzawienie, astenopia*,
drganie mięśni wokół oka*
Niezbyt często
Drganie powiek, zaburzenia widzenia*, niewyraźne
widzenie*, podwójne widzenie*
Rzadko
Zaburzenia ruchów gałek ocznych*
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwiak
okołooczodołowy, krwiak, zasinienie, ból, parestezje,
rumień, świąd, obrzęk*, wysypka*, podrażnienie*,
dyskomfort *, kłucie*), astenia*, zmęczenie*, objawy
grypopodobne*
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często
Nadwrażliwość (alergia oka, nadwrażliwość,
wysypka)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często
Wysypka*, świąd*
Rzadko
Pokrzywka*
*dodatkowe działania niepożądane obserwowane tylko w badaniach klinicznych po podaniu tej samej
substancji czynnej w produkcie leczniczym w postaci proszku.

Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów Reakcje niepożądane Częstość
Zaburzenia układu nerwowego Niedoczulica Nieznana

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Atrofia mięśni Nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nadmierne dawki toksyny botulinowej mogą powodować osłabienie nerwowo-mięśniowe z różnymi
objawami. W przypadku podania nadmiernych dawek powodujących wystąpienie paraliżu mięśni
oddechowych, może być wymagane zastosowanie wspomagania oddychania. W przypadku
przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską pod kątem objawów
nadmiernego osłabienia mięśni lub paraliżu mięśni. Konieczne może być leczenie objawowe.

Objawy przedawkowania mogą nie wystąpić bezpośrednio po wstrzyknięciu.

Należy rozważyć przyjęcie do szpitala w przypadku pacjentów z objawami przedawkowania toksyny
botulinowej (np. połączenie osłabienia mięśni, opadania powiek, podwójnego widzenia, zaburzenia
połykania i mowy lub paraliż mięśni układu oddechowego).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki zwiotczające mięśnie, działające obwodowo, kod ATC:
M03AX01

Mechanizm działania
Podstawowe działanie farmakodynamiczne toksyny botulinowej typu A wynika z chemicznego
odnerwienia leczonych mięśni powodującego wymierne zmniejszenie potencjału czynnościowego
mięśni. Powoduje to miejscowe zmniejszenie czynności mięśni.

Toksyna botulinowa typu A jest substancją zwiotczającą mięśni, która powoduje tymczasowe
osłabienie czynności mięśni. Po wstrzyknięciu działanie toksyny botulinowej typu A polega na
blokowaniu transportu neuroprzekaźnika acetylocholiny w obrębie złącza nerwowo-mięśniowego

położonego pomiędzy zakończeniem nerwowym a włóknem mięśniowym. Mechanizm działania
obejmuje cztery główne etapy, z których wszystkie muszą działać prawidłowo, aby nastąpiło działanie
toksyny. Jej działanie prowadzi do zahamowania skurczu mięśni docelowych. Utrzymuje się ono
przez dłuższy okres do momentu, aż zostanie przywrócona czynność złącza nerwowo-mięśniowego do
stanu pierwotnego i powrotu aktywności mięśni.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W dwóch kluczowych badaniach klinicznych leczono łącznie 372 pacjentów ze zmarszczkami
gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; 250 pacjentów otrzymywało zalecaną dawkę
50 jednostek Speywood, natomiast 122 pacjentów otrzymywało placebo.

Większość pacjentów zgłaszała działanie produktu według subiektywnej oceny w ciągu 2 do 3 dni, w
tym 23% pacjentów w ciągu 1 dnia.
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w ocenie badacza był statystycznie istotnie wyższy u
pacjentów leczonych produktem leczniczym Alluzience po upływie 1 miesiąca od wstrzyknięcia w
porównaniu z placebo (pierwszorzędowy punkt końcowy), jak również we wszystkich innych
punktach czasowych od 8 dni do 6 miesięcy (Tabela 2).

Tabela 2: Ocena badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi – Wskaźnik odpowiedzi (%)
zdefiniowany jako odsetek pacjentów u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w różnych punktach
czasowych

Wizyta po
wstrzyknięciu
Alluzience
(N=250)
Placebo
(N=122)
8 dni 80,0% 2,5%
1 miesiąc 87,6% 2,5%
2 miesiące 76,8% 1,7%
3 miesiące 57,6% 1,7%
4 miesiące 36,3% 1,8%
5 miesięcy 17,5% 0,9%
6 miesięcy 10,0% 0,9%
Uwaga: Pacjentów reagujących na leczenie definiuje się jako osoby z nasileniem umiarkowanym lub ciężkim na początku
badania i z nasileniem nie większym niż łagodne podczas danej wizyty po wstrzyknięciu.
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w dniu 29.) był istotnie
statystycznie różny w porównaniu z placebo (p < 0,0001). Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w innych
punktach czasowych różnił się nominalnie od placebo (wartości p wynosiły od ≤ 0,0001 do 0,0008).

Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie według samooceny pacjenta był wyższy u pacjentów
leczonych produktem leczniczym Alluzience w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo we
wszystkich punktach czasowych w okresie od 8 dni do 6 miesięcy (Tabela 3).

Tabela 3: Samoocena pacjentów – Wskaźnik odpowiedzi (%) zdefiniowany jako odsetek pacjentów u
których wystąpiła odpowiedź na leczenie w różnych punktach czasowych

Wizyta po
wstrzyknięciu
Alluzience
(N=250)
Placebo
(N=122)
8 dni 66,0% 4,9%
1 miesiąc 76,8% 5,7%
2 miesiące 72,4% 2,5%
3 miesiące 48,8% 3,4%
4 miesiące 32,7% 4,3%
5 miesięcy 23,1% 4,3%
6 miesięcy 15,1% 2,6%
Uwaga: Pacjentów reagujących na leczenie definiuje się jako osoby z nasileniem umiarkowanym lub ciężkim na początku
badania i z nasileniem nie większym niż łagodne podczas danej wizyty po wstrzyknięciu.

We wszystkich punktach czasowych odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, różnił się nominalnie od
placebo (wartości p wynosiła ≤ 0,0001).

Badanie poziomu zadowolenia pacjentów po 1 miesiącu od wstrzyknięcia produktu leczniczego
wykazało, że 85,2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alluzience było zadowolonych lub
bardzo zadowolonych w porównaniu z 9% pacjentów otrzymujących placebo.

Poprawę estetyki i samopoczucia psychicznego obserwowano przy użyciu skali Face-Q. W
odniesieniu do ogólnej skali wyglądu twarzy (obejmującej ocenę stanu równowagi twarzy, wyglądu na
koniec dnia, świeżości twarzy, wypoczętego wyglądu wyglądu po przebudzeniu i wyglądu w
jaskrawym świetle) oraz skali samopoczucia psychicznego (obejmującą ocenę dobrostanu
psychicznego pacjenta, samoakceptację, komfortowe poczucie samego siebie, dobre samopoczucie,
lubienie siebie, poczucie szczęścia, poczucie własnej atrakcyjności i pewności siebie), po upływie
jednego miesiąca od iniekcji pacjenci leczeni produktem leczniczym Alluzience wykazali poprawę w
zakresie wyniku w każdej ze skali w porównaniu z placebo (nominalne p < 0,0001).

W 12-miesięcznym długoterminowym otwartym badaniu III fazy łącznie 595 pacjentów otrzymało do
5 cykli leczenia produktem leczniczym Alluzience. Skuteczność utrzymywała się przez okres
12 miesięcy, na podstawie oceny badacza, oceny pacjenta, zadowolenia pacjenta oraz kwestionariuszy
FACE-Q.

Odsetek przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, określony przez badacza po upływie 1 miesiąca od
wstrzyknięcia, utrzymywał się podczas powtarzanych cykli wstrzyknięć (od 82,2% do 87,8%).
Odpowiednio odsetki pacjentów odpowiadających na leczenie po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
mieściły się w zakresie od 45,3% do 56,8% w ciągu 5 cykli leczenia.

Pacjenci (łącznie 595) otrzymujący produkt leczniczy Alluzience w okresie 12 miesięcy byli badani
pod kątem wytworzenia przeciwciał. U żadnego pacjenta nie stwierdzono obecności przeciwciał
neutralizujących toksynę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po domięśniowym wstrzyknięciu zalecanej dawki krew obwodowa nie powinna zawierać mierzalnych
stężeń produktu leczniczego Alluzience. Z tego względu nie przeprowadzono badań
farmakokinetycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nad reprodukcją prowadzonych na szczurach i królikach po podaniu dużych dawek
obserwowano ciężkie działanie toksyczne u matek z utratą zagnieżdżonych zarodków. Po podaniu
królikom i szczurom dawek odpowiadających dawkom 60 do 100-krotnie większym niż zalecana
dawka u ludzi (50 jednostek Speywood) nie zaobserwowano toksycznego działania na zarodek i płód.
Nie obserwowano działań teratogennych u tych gatunków. U szczurów nastąpiło obniżenie płodności
samców i samic w związku z ograniczeniem kopulacji wynikającym z paraliżu mięśni po podaniu
dużych dawek.

W badaniu toksyczności przewlekłej prowadzonym na szczurach nie wykazano toksyczności
układowej po podaniu dawek odpowiadających 75-krotności dawki zalecanej u ludzi (50 jednostek
Speywood) podzielonych równomiernie na prawy i lewy mięsień pośladkowy.

Badania toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej i tolerancji miejscowej w miejscu
wstrzyknięcia, po podaniu klinicznie istotnych dawek, nie wykazywały nietypowych miejscowych ani
układowych działań niepożądanych.

Ocena ryzyka dla środowiska
Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Alluzience stwarzał zagrożenie dla środowiska.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

L-histydyna
Sacharoza
Sodu chlorek
Polisorbat 80
Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

#### 6.3 Okres ważności

12 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu fiolki z lodówki zaleca się odczekać, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową.
Alluzience można przechowywać w temperaturze do maksymalnie 25°C, raz przez 12 godzin, pod
warunkiem, że opakowanie nie jest otwierane i jest chronione przed światłem.
Jeśli Alluzience nie zostanie zużyty w ciągu 12 godzin od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.

Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Rodzaj opakowania/zamknięcia
Fiolka ze szkła typu I, korek z gumy butylowej i aluminiowy kapsel z polipropylenowym wieczkiem
typu „flip-off”.

Zawartość opakowania
Każda fiolka zawiera 125 jednostek Speywood kompleksu toksyny Clostridium botulinum typu A z
hemaglutyniną w 0,625 ml roztworu.
Klarowny, bezbarwny roztwór.

Wielkości opakowań:

Opakowanie jednostkowe:
Opakowanie zawiera 2 fiolki produktu leczniczego Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór
do wstrzykiwań.

Opakowanie zbiorcze:
Opakowanie zbiorcze zawiera 6 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 2 fiolki
Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Natychmiast po podaniu pacjentowi wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego
Alluzience pozostałe w fiolce lub strzykawce należy inaktywować przy użyciu rozcieńczonego
roztworu podchlorynu (1% chloru wolnego).
Powierzchnie zanieczyszczone produktem leczniczym Alluzience należy wyczyścić za pomocą
materiału chłonnego nasączonego rozcieńczonym roztworem podchlorynu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

ZALECENIA NA WYPADEK INCYDENTU PODCZAS PRZYGOTOWANIA TOKSYNY
BOTULINOWEJ

• Rozlany produkt należy zetrzeć za pomocą suchego, chłonnego materiału.
• Zanieczyszczoną powierzchnię należy wyczyścić za pomocą chłonnego materiału nasączonego
roztworem podchlorynu sodu (wybielacz), a następnie wysuszyć.
• W przypadku stłuczenia fiolki postępować zgodnie z powyższą instrukcją. Ostrożnie zebrać
fragmenty potłuczonego szkła i ścierać produkt, uważając przy tym, aby nie skaleczyć skóry.
• Jeśli produkt miał kontakt ze skórą, należy przemyć skażone miejsce roztworem podchlorynu
sodu (wybielaczem), a następnie obficie spłukać wodą.
• Jeśli produkt miał kontakt z oczami, należy przepłukać dokładnie oczy dużą ilością wody lub
oftalmologicznym roztworem do przemywania oczu.
• Jeśli produkt miał kontakt z raną, skaleczeniem lub uszkodzoną skórą, skażone miejsce należy
dokładnie przepłukać obfitą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne zależne od
wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Francja

8 NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 26628

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.2021 r.

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 01.04.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.