# Baclofen Accord

> Baklofen · 0,5 mg/ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Baclofen Accord
- **Nazwa powszechna:** Baclofenum
- **Substancja czynna:** [Baklofen](https://apteka.online/odpowiedniki/baclofenum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dooponowa
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** M03BX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28500
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/baclofen-accord-rozt-inf-0-5-mg-ml-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/baclofen-accord-rozt-inf-0-5-mg-ml-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47323/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47323/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 20 ml | 5909991550387 | Lz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Baclofen Accord, i w jakim celu się go stosuje?
Lek Baclofen Accord jest podawany we wstrzyknięciu lub ciągłym wlewie do kanału kręgowego
bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (wstrzyknięcie dooponowe) i łagodzi ciężką sztywność
mięśni (spastyczność). Pierwsze wstrzyknięcie jest w postaci bolusa, a następnie lek jest podawany we
wlewie.

Lek Baclofen Accord jest stosowany w leczeniu ciężkiego, długotrwałego napięcia mięśni
(spastyczności) występującego w różnych chorobach, takich jak:
- urazy lub choroby mózgu lub rdzenia kręgowego,
- stwardnienie rozsiane, które jest postępującą chorobą mózgu i rdzenia kręgowego, przebiegającą
z objawami fizycznymi i psychicznymi.

Lek Baclofen Accord jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat i starszych. Stosuje się go,
gdy inne leki przyjmowane doustnie, w tym baklofen, okazały się nieskuteczne lub spowodowały
nieakceptowane działania niepożądane.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Accord

Kiedy nie stosować leku Baclofen Accord
- Jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Baclofen Accord, (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie.
- W przypadku podawania inną drogą niż do kanału kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Baclofen Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie (infekcja),

- jeśli pacjent doznał urazu głowy. U pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem głowy
zaleca się nie rozpoczynać leczenia dooponowego lekiem Baclofen Accord, do czasu
ustabilizowania się objawów spastyczności i możliwości ich wiarygodnej oceny.
- jeśli pacjent miał dysrefleksję autonomiczną, tj. reakcję układu nerwowego na nadmierną
stymulację, powodującą nagły, bardzo wysoki wzrost ciśnienia krwi,
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie płynu w mózgu i rdzeniu kręgowym na skutek
utrudnionego przepływu, na przykład spowodowanego stanem zapalnym lub urazem,
- jeśli pacjent ma uleczalną padaczkę,
- jeśli pacjent miał wrzody żołądka lub jelit;
- jeśli u pacjenta występuje nadmierna aktywność mięśnia zwieracza pęcherza,
- jeśli u pacjenta występują ostre lub przewlekłe stany splątania,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychotyczne lub schizofrenia (choroba psychiczna),
- jeśli u pacjenta występuję choroba Parkinsona,
- jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek lub chorobę wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje niewystarczający przepływ krwi w mózgu (niewydolność naczyń
mózgowych),
- jeśli pacjent ma trudności z sercem lub oddychaniem,
Monitorowanie czynności serca i oddychania jest niezbędne w początkowej fazie badania,
zwłaszcza, jeśli u pacjenta występują trudności z sercem lub oddychaniem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Baclofen Accord,
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- Jeśli pacjent odczuwa ból pleców, szyi i pośladków (może to być objawem pewnego rodzaju
deformacji kręgosłupa zwanej skoliozą).

Jeśli pacjent uważa, że lek Baclofen Accord, nie działa tak dobrze, jak zwykle, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że nie ma problemów z pompą.
Pacjent będzie ściśle monitorowany w środowisku zapewniającym pełne wyposażenie i obsadę
personelu podczas fazy badań przesiewowych i ustalania dawki bezpośrednio po wszczepieniu pompy.
Pacjent będzie regularnie oceniany pod kątem wymagań dotyczących dawkowania, możliwych działań
niepożądanych lub objawów zakażenia. Sprawdzone zostanie również funkcjonowanie systemu
dostarczającego.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Baclofen Accord, ze względu na ryzyko wystąpienia
objawów odstawiennych. Należy upewnić się, że pacjent nie przeoczył wizyty w szpitalu związanej
z uzupełnieniem zbiornika pompy.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Baclofen Accord, u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Starsze dzieci muszą
mieć wystarczającą masę ciała, aby pomieścić wszczepianą pompę. Dane kliniczne dotyczące
stosowania leku u dzieci w wieku poniżej czterech lat są ograniczone.

Osoby w podeszłym wieku
Niektórzy pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli bez szczególnych problemów leczeni baklofenem
podawanym dooponowo podczas badań klinicznych. Doświadczenie ze stosowaniem baklofenu
w tabletkach pokazuje jednak, że ta grupa pacjentów może być bardziej podatna na działania
niepożądane. Dlatego też należy uważnie monitorować starszych pacjentów pod kątem wystąpienia
działań niepożądanych.

Lek Baclofen Accord, a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy omówić to z lekarzem, ponieważ
mogą one wpływać na lek Baclofen Accord lub lek Baclofen Accord może oddziaływać na te leki:
- Inne leki stosowane w leczeniu skurczu mięśni. Jeśli to możliwe, lekarz może powoli odstawiać
inne leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni.

- Leki stosowane w leczeniu depresji.
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
- Lewodopa, karbidopa: leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
- Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina.
- Leki spowalniające czynność układu centralnego, np. leki nasenne.
- Inne leki podawane do kanału kręgowego.
- Nie zaleca się podawania innych leków do kanału kręgowego podczas leczenia lekiem Baclofen
Accord.

Jednoczesne stosowanie środków znieczulających ogólnie może zwiększać ryzyko wystąpienia
zaburzeń pracy serca i drgawek.

Lek Baclofen Accord z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Baclofen Accord, ponieważ może to
prowadzić do niepożądanego nasilenia lub nieprzewidywalnej zmiany działania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ciąża
Doświadczenia dotyczące stosowania baklofenu podawanego dooponowo podczas ciąży są
ograniczone.
Leku Baclofen Accord nie należy stosować w czasie ciąży, o ile spodziewane korzyści dla matki nie
przewyższają potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Karmienie piersią
Baclofen Accord przenika do mleka matki, ale po podaniu dokanałowym należy spodziewać się
niewielkiego stężenia. W związku z tym lek Baclofen Accord może być stosowany w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Baclofen Accord zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
może być znacznie upośledzona. U niektórych osób podczas leczenia lekiem Baclofen Accord może
wystąpić senność, zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności w kontrolowaniu ruchów lub
halucynacje. Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności wymagających zachowania
czujności (takich jak obsługa narzędzi lub maszyn) do czasu ustąpienia tych objawów, jeśli to dotyczy
pacjenta. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

Baclofen Accord zawiera sodu chlorek:
- Lek Baclofen Accord, 50 mikrogramów/mL do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol sodu
(23 mg) w 1 mL, co oznacza, że lek jest zasadniczo „wolny od sodu”.
- Lek Baclofen Accord: Wlew 0,5 mg/mL zawiera 70,78 mg sodu w 20 mL, co odpowiada 3,5%
zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby
dorosłej.
- Lek Baclofen Accord: Wlew 2 mg/mL zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 5 mL, co
oznacza, że lek jest zasadniczo pozbawiony sodu.
- Lek Baclofen Accord: Wlew 2 mg/mL zawiera 70,78 mg sodu w 20 mL, co odpowiada 3,5%
zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby
dorosłej.

### 3. Jak stosować lek Baclofen Accord?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tylko lekarz może zmienić dawkę leku.

Lek Baclofen Accord może być podawany wyłącznie przez specjalnie wykwalifikowanego lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka
Dawka zależy od stanu pacjenta. Lekarz określi dawkę po zbadaniu reakcji pacjenta na ten lek.
Najpierw lekarz poda pacjentowi pojedynczą dawkę leku Baclofen Accord, aby sprawdzić, czy jest on
dla niego odpowiedni. W tym okresie czynność serca i płuc będzie ściśle monitorowana. Jeśli objawy
ustąpią, w klatkę piersiową lub w ścianę jamy brzusznej zostanie wszczepiona specjalna pompa, która
w sposób ciągły podaje lek Baclofen Accord. Lekarz przekaże pacjentowi wszelkie niezbędne
instrukcje dotyczące stosowania pompy oraz informacje dotyczące dawkowania. Należy upewnić się,
że wszystko jest zrozumiałe.

Dawka zależy od reakcji pacjenta na lek. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, która w ciągu kilku
dni jest stopniowo zwiększana pod nadzorem lekarza, aż do dawki docelowej.

Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli dawka początkowa jest zbyt duża lub dawka
jest zwiększana zbyt szybko. Aby uniknąć tych reakcji, które mogą być poważne, ważne jest, aby
pompa nie uległa wyczerpaniu. Należy zadbać o to, aby nie pomijać wizyt w szpitalu.

Niezwykle ważne są regularne wizyty u lekarza w celu ponownego napełnienia pompy.
W przeciwnym razie skurcze mogą powrócić z powodu niewystarczającej dawki leku Baclofen
Accord. W rezultacie skurcze mięśni mogą się nasilić.

Jeśli spastyczność mięśni nie ustępuje lub jeśli skurcze zaczną pojawiać się ponownie, stopniowo lub
nagle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Baclofen Accord,
Bardzo ważne jest, aby pacjent oraz jego opiekunowie potrafili rozpoznać objawy odstawienia leku
Baclofen Accord.
Mogą one pojawiać się nagle lub powoli, na przykład w wyniku nieprawidłowego działania pompy
z powodu problemów z baterią, problemami z cewnikiem lub dysfunkcją alarmu.

Objawy odstawienia obejmują:
- Zwiększenie spastyczności, zbyt duże napięcie mięśniowe
- Trudności w poruszaniu mięśni.
- Zwiększenie częstości akcji serca lub tętna.
- Świąd, mrowienie, pieczenie lub drętwienie (parestezje) dłoni lub stóp
- Kołatanie serca
- Lęk
- Wysoka temperatura ciała
- Niskie ciśnienie krwi
- Zaburzenia stanu psychicznego, np. pobudzenie, splątanie, omamy, zaburzenia myślenia
i zachowania, drgawki
- Utrzymująca się bolesna erekcja (priapizm)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Jeśli pacjent nie zostanie natychmiast poddany leczeniu, po tych objawach mogą
wystąpić poważniejsze działania niepożądane.

Droga podania
Lek Baclofen Accord można podawać wyłącznie do kanału kręgowego (podanie dooponowe).

Czas stosowania
Do ustalenia przez lekarza.
U niektórych pacjentów, w trakcie długotrwałego leczenia lek Baclofen Accord staje się mniej
skuteczny. Aby temu zapobiec, lekarz może zalecić sporadyczne przerwy w leczeniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baclofen Accord
Bardzo ważne jest, aby pacjent i jego opiekun umieli rozpoznać objawy przedawkowania.
Może się to zdarzyć, jeśli pompa nie działa prawidłowo.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- Nietypowe osłabienie mięśni
- Senność, zaburzenie lub utrata przytomności
- Zawroty głowy, oszołomienie
- Nadmierne wydzielanie śliny, nienaturalnie niska temperatura ciała
- Nudności lub wymioty
- Trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu
- Drgawki

Przerwanie przyjmowania leku Baclofen Accord
Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku, może to zrobić wyłącznie lekarz, który będzie
stopniowo zmniejszał dawkę, aby uniknąć działań niepożądanych. Nagłe przerwanie podawania
dooponowego leku Baclofen Accord może spowodować objawy odstawienia, które w niektórych
przypadkach okazały się śmiertelne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wiadomo również, że wiele z tych działań niepożądanych jest związanych ze stanem chorobowym,
z powodu którego pacjent jest leczony.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstotliwością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- senność
- zmniejszone napięcie mięśni

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- drgawki
- uspokojenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie
- ból, gorączka, dreszcze
- nieprawidłowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub drętwienie (parestezje)
- problemy ze wzrokiem objawiające się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem
- niewyraźna mowa
- letarg (uczucie dużego zmęczenia i braku energii), osłabienie
- trudności w oddychaniu (depresja oddechowa, duszność, spowolnienie oddechu), zapalenie płuc
(zachłystowe zapalenie płuc)
- bezsenność
- splątanie, dezorientacja, lęk, niepokój, depresja
- nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na
stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
- zaparcia, biegunka
- suchość w ustach, zmniejszenie apetytu, nadmierne wydzielanie śliny
- wysypka, świąd
- obrzęk tkanek twarzy, dłoni lub stóp
- nietrzymanie moczu
- zwiększone napięcie mięśni, osłabienie mięśni
- zaburzenia seksualne, takie jak impotencja
- drgawki

- ból głowy
- nudności
- wymioty
- trudności w oddawaniu moczu

Następujące działania niepożądane występują częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia
mózgowego:
drgawki, bóle głowy, nudności, wymioty i trudności w oddawaniu moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
- nadmierne odczuwanie zimna
- mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
- trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja)
- osłabienie pamięci
- zaburzenia nastroju, euforia, paranoja, omamy, myśli i próby samobójcze
- niedrożność jelit, trudności w połykaniu, utrata smaku, odwodnienie
- wysokie ciśnienie krwi, spowolnione bicie serca
- zakrzepica żył głębokich
- zaczerwieniona lub blada skóra, nadmierna potliwość
- wypadanie włosów

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
- zagrażające życiu objawy odstawienia spowodowane problemami z podaniem leku

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- pogłębienie skrzywienia bocznego kręgosłupa (skolioza)
- niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (zaburzenia erekcji)

Opis objawów odstawienia leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Baclofen Accord”.

Opis objawów przedawkowania leku, patrz „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baclofen
Accord”.

Istnieją doniesienia o problemach związanych z pompą i systemem podawania, takich jak zakażenia,
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie w okolicy końcówki przewodu dostarczającego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Baclofen Accord?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce/fiolce po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu/rozcieńczeniu: Zużyć natychmiast.

Ponieważ stosowanie leku jest ograniczone do użytku szpitalnego, utylizacją niewykorzystanego leku
zajmuje się bezpośrednio szpital.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Baclofen Accord
- Substancją czynną leku jest baklofen.

Baclofen Accord, 50 mikrogramów/mL roztwór do wstrzykiwań:
- 1 ampułka z 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,05 mg baklofenu.

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL roztwór do infuzji
- 1 mL roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg baklofenu.
- 1 fiolka z 20 mL roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.

Baclofen Accord, 2 mg/mL roztwór do infuzji
- 1 mL roztworu do infuzji zawiera 2,0 mg baklofenu.
- 1 ampułka z 5 mL roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.
- 1 fiolka z 20 mL roztworu do infuzji zawiera 40 mg baklofenu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Baclofen Accord, i co zawiera opakowanie

Baclofen Accord, jest dostępny w czterech różnych wielkościach zawierających baklofen w ilości
50 mikrogramów w 1 mL, 10 mg w 20 mL, 10 mg w 5 mL oraz 40 mg w 20 mL.

Baclofen Accord, 50 mikrogramów/mL roztwór do wstrzykiwań:
Baclofen Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór w ampułce z przezroczystego szkła typu I
o pojemności 1 mL.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek.

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL roztwór do infuzji:
Baclofen Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór w 20 mL fiolce z bezbarwnego szkła typu I
z korkiem z gumy bromobutylowej z szarym aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Baclofen Accord, 2 mg/mL roztwór do infuzji
Baclofen Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór w ampułce z przezroczystego szkła typu I
o pojemności 5 mL.
Każde opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 ampułek.

Baclofen Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór w 20 mL fiolce z bezbarwnego szkła typu I
z korkiem z gumy bromobutylowej i zielonym aluminiowym kapslem typu flip-off.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa
członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego

Dania Baclofen Accord
Norwegia Baclofen Accord
Polska Baclofen Accord
Szwecja Baclofen Accord

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia.

7. INFORMACJA DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA DOTYCZĄCA
ROZCIEŃCZANIA BACLOFEN ACCORD, DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI

Baclofen Accord jest przeznaczony do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) lub
wlewu ciągłego.
- Leku Baclofen Accord nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań.
- Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
- Po otwarciu i (lub) rozcieńczeniu: zużyć natychmiast.
- Stosować wyłącznie klarowny i bezbarwny roztwór pozbawiony cząstek.

Informacje na temat dawkowania, podawania oraz inne informacje znajdują się w Charakterystyce
Produktu Leczniczego i Ulotce dołączonej do opakowania.

Leku nie należy podawać inną drogą niż do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo). Leku
Baclofen Accord nie wolno podawać dożylnie, domięśniowo, podskórnie ani zewnątrzoponowo.

Należy stosować wyłącznie pompy wykonane z materiału, który jest kompatybilny z produktem,
wyposażone we wbudowany filtr antybakteryjny.

Etapy testowania, implantacji i ustalania dawki podczas podawania do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo) należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, w ośrodkach
posiadających szczególne doświadczenie, pod ścisłym nadzorem medycznym sprawowanym
przez odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy. Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń
zagrażających życiu lub poważnych działań niepożądanych należy natychmiast zapewnić
intensywną opiekę medyczną.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania
W przypadku pacjentów wymagających innych stężeń niż 50 mikrogramów/mL, 0,5 mg/mL i
2 mg/mL lek Baclofen Accord należy rozcieńczyć sterylnym izotonicznym roztworem chlorku sodu
do wstrzykiwań niezawierającym środków konserwujących. Rozcieńczanie powinno odbywać się
w warunkach aseptycznych.

Sposób otwierania ampułek
Umieścić kciuk na niebieskim punkcie i odłamać (punkt przerwania znajduje się poniżej niebieskiego
punktu)

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL roztwór do infuzji
Baclofen Accord, 2 mg/mL roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL, roztwór do infuzji
1 mL roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg baklofenu.
Jedna fiolka z 20 mL roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.

Baclofen Accord, 2 mg/mL, roztwór do infuzji
1 mL roztworu do infuzji zawiera 2,0 mg baklofenu.
Jedna ampułka z 5 mL roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.
Jedna fiolka z 20 mL roztworu do infuzji zawiera 40 mg baklofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 mL roztworu zawiera 3,5 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji
Klarowny, bezbarwny roztwór pozbawiony widocznych cząstek stałych, o pH 5,0 - 8,0 i osmolalności
250 - 350 mOsmol/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
Produkt leczniczy Baclofen Accord jest wskazany u pacjentów z ciężką przewlekłą spastycznością
będącą wynikiem urazu, w przebiegu stwardnienia rozsianego lub innych chorób rdzenia kręgowego,
którzy nie reagują na doustny baklofen lub inne doustnie podawane przeciwspastyczne produkty
lecznicze i (lub) u pacjentów, u których po podaniu skutecznych dawek doustnych występują
niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane. Produkt leczniczy Baclofen Accord jest
skuteczny u pacjentów z ciężką przewlekłą spastycznością pochodzenia mózgowego, pojawiającą się
m.in. w wyniku porażenia mózgowego, urazu mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego.

Dzieci i młodzież
Baklofen jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 4 do poniżej 18 lat z ciężką
przewlekłą spastycznością pochodzenia rdzeniowego lub mózgowego (związaną z urazem, w
przebiegu stwardnienia rozsianego lub innymi chorobami rdzenia kręgowego), którzy nie reagują na
doustne leki przeciwspastyczne (w tym doustny baklofen) i (lub) u których po podaniu skutecznych
dawek doustnych występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Baclofen Accord należy podawać do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo). Produktu Baclofen Accord nie wolno podawać dożylnie, domięśniowo, podskórnie ani

zewnątrzoponowo. Skuteczność baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo) wykazano w badaniach klinicznych z użyciem pompy z certyfikatem UE. Jest to system
podawania za pomocą zbiornika (pompy) do wielokrotnego napełniania, który wszczepia się
podskórnie, zwykle w ścianę (powłoki) jamy brzusznej. Urządzenie jest połączone z cewnikiem
dooponowym, który wprowadza się podskórnie do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo).

Podanie leku Baclofen Accord do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) za pomocą
wszczepionego systemu podawania powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarzy posiadających
niezbędną wiedzę medyczną i doświadczenie.
Szczegółowe instrukcje wszczepienia, programowania i (lub) napełniania pompy są podane przez
wytwórców pompy infuzyjnej i muszą być ściśle przestrzegane.

Baclofen Accord, 50 mikrogramów/1 mL jest przeznaczony do podawania w pojedynczych dawkach
testowych w bolusie (przez cewnik dooponowy lub przez nakłucie lędźwiowe), a w długotrwałej terpii
produkt podaje się za pomocą wszczepianych pomp (pompy z certyfikatem UE) odpowiednich do
ciągłego podawania Baclofen Accord, 0,5 mg/mL lub 2 mg/mL do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo). Ustalenie optymalnego schematu dawkowania wymaga, aby każdy pacjent przeszedł
wstępną fazę przesiewową z podaniem bolusa do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowego),
a następnie bardzoostrożne, zindywidualizowane dostosowanie dawki przed leczeniem
podtrzymującym.

Etapy testowania (dawka próbna), implantacji (wszczepienie pompy) i ustalania dawki podczas
podawania do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) należy przeprowadzać
w warunkach szpitalnych, w ośrodkach posiadających szczególne doświadczenie, pod ścisłym
nadzorem medycznym sprawowanym przez odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy. Ze
względu na możliwość wystąpienia zdarzeń zagrażających życiu lub poważnych działań
niepożądanych należy natychmiast zapewnić intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).

Należy stosować wyłącznie pompy wykonane z materiału, o którym wiadomo, że jest kompatybilny
z produktem, wyposażone we wbudowany filtr zatrzymujący bakterie.

Przed podaniem produktu Baclofen Accord należy zbadać przestrzeń podpajęczynówkową
u pacjentów ze spastycznością pourazową, stosując odpowiednią technikę obrazowania, zgodnie ze
wskazaniami klinicznymi. W przypadku stwierdzenia radiologicznych objawów zapalenia
pajęczynówki nie należy rozpoczynać leczenia produktem Baclofen Accord.

Roztwór znajdujący się w ampułce i (lub) fiolce jest stabilny, izotoniczny, wolny od pirogenów
i przeciwutleniaczy, a jego wartość pH wynosi 5,0-8,0.
Każda ampułka/fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Faza przesiewowa u dorosłych
Przed wszczepieniem pompy i rozpoczęciem długotrwałego wlewu baklofenu pacjenci muszą
w początkowej fazie badania wykazać pozytywną reakcję na dawkę testową (próbną) podaną do
przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo). Zwykle w celu wywołania reakcji podaje się dawkę
testową w bolusie poprzez nakłucie lędźwiowe lub cewnik dooponowy. Przed badaniem
przesiewowym należy upewnić się, że u pacjenta nie występuje zakażenie, ponieważ obecność
zakażeń ogólnoustrojowych może uniemożliwić dokładną ocenę reakcji pacjenta.

Początkową fazę badania można przeprowadzić wyłącznie przy użyciu roztworu o niskim stężeniu
zawierającego 50 mikrogramów baklofenu w 1 mL.

Procedura przesiewowa jest następująca: zwykle początkowa dawka testowa u dorosłych wynosi 25
lub 50 mikrogramów. Dawkę należy podawać powoli do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo) przez co najmniej jedną minutę poprzez barbotaż (dokanałowe podawanie baklofenu
i zmieszanie z płynem mózgowo-rdzeniowym w celu uzyskania odpowiedniej mieszaniny).
Pozytywna reakcja pacjenta obejmuje znaczne zmniejszenie napięcia mięśniowego i (lub)
zmniejszenie częstości i (lub) nasilenia skurczów. W co najmniej 24- godzinnych odstępach dawkę

można zwiększać o 25 mikrogramów, do maksymalnej dawki testowej wynoszącej 100 mikrogramów,
jeśli odpowiedź jest mniejsza niż pożądana.

Po każdym wstrzyknięciu bolusa pacjent musi być pod kontrolą przez 4 do 8 godzin.
Działanie pojedynczej dawki podanej do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) zazwyczaj
rozpoczyna się po upływie ½ do 1 godziny od podania produktu. Maksymalne działanie
spazmolityczne jest widoczne zazwyczaj po 4 godzinach od podania produktu i utrzymuje się przez
około 4 do 8 godzin. Początek działania produktu leczniczego, maksymalne działanie oraz czas
działania różnią się u poszczególnych pacjentów i zależą od dawki, nasilenia objawów oraz sposobu
i prędkości podawania produktu.

Istnieje duża zmienność pomiędzy pacjentami pod względem wrażliwości na baklofen podawany do
przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo). U osoby dorosłej po podaniu pojedynczej dawki
testowej wynoszącej 25 mikrogramów zaobserwowano objawy ciężkiego przedawkowania (śpiączkę).

Jeśli podanie dawki próbnej, wynoszącej 100 mikrogramów jest niewystarczające u pacjenta, nie
wolno dalej zwiększać dawki oraz nie należy przechodzić do fazy ciągłego wlewu do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo).

Podczas badań przesiewowych, dostosowywania dawki i uzupełniania musi być dostępny sprzęt do
resuscytacji i przeszkolony personel.

Na tym etapie niezbędne jest monitorowanie czynności układu oddechowego i układu krążenia
zwłaszcza u pacjentów z chorobą krążeniowo-oddechową i osłabieniem mięśni oddechowych lub
leczonych produktami z grupy benzodiazepin lub opioidów, u których występuje zwiększone ryzyko
depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).

Faza przesiewowa u dzieci i młodzieży
Początkowa dawka testowa przy nakłuciu lędźwiowym u pacjentów w wieku od 4 do <18 lat powinna
wynosić 25–50 mikrogramów/dobę w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Pacjenci, u których
nie wystąpiła odpowiedź, mogą otrzymywać dawkę zwiększaną o 25 mikrogramów/dobę co 24
godziny. Maksymalna dawka przesiewowa u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać
100 mikrogramów/dobę.

Faza zwiększania dawki
Po ustaleniu reakcji pacjenta na baklofen można zastosować wlew do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo). Baklofen podaje się najczęściej za pomocą pompy infuzyjnej
wszczepianej w tkankę klatki piersiowej lub ściany brzucha. Wszczepianie pomp powinno odbywać
się wyłącznie w ośrodkach mających doświadczenie, aby zminimalizować ryzyko w fazie
okołooperacyjnej.

Zakażenie może zwiększać ryzyko powikłań chirurgicznych (pooperacyjnych) i skomplikować próby
dostosowania dawki.

Konieczne jest bardzo ostrożne dostosowywanie dawki do pacjenta ze względu na możliwość
wystąpienia dużych różnic w odpowiedzi na daną dawkę u poszczególnych pacjentów.
Po implantacji, jeśli czas działania dawki testowej przekracza 12 godzin, przyjmuje się ją jako
początkową dawkę dobową. Jeżeli czas działania dawki testowej jest krótszy niż 12 godzin, wówczas
początkowa dawka dobowa jest dwukrotnością dawki testowej. Dawki nie wolno zwiększać w ciągu
pierwszych 24 godzin. Po pierwszych 24 godzinach dawkę należy codziennie powoli dostosowywać,
aż do uzyskania pożądanego efektu.

Działanie przeciwspastyczne baklofenu rozpoczyna się po 6 do 8 godzinach od rozpoczęcia ciągłego
wlewu i osiąga maksimum w ciągu 24 do 48 godzin.

Dorośli pacjenci ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego: u dorosłych pacjentów po
pierwszych 24 godzinach dawkę dobową należy powoli zwiększać o 10% do 30% i tylko raz na 24
godziny, aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego.

Dorośli pacjenci ze spastycznością pochodzenia mózgowego: Po pierwszych 24 godzinach dawkę
dobową należy powoli zwiększać o 5% do 15%, tylko raz w ciągu 24 godzin, aż do uzyskania
pożądanego efektu klinicznego.

W przypadku stosowania pompy, którą można zaprogramować zaleca się zmianę dawkowania tylko
raz na 24 godziny. W przypadku pomp nieprogramowanych o długości cewnika, które uwalniają 1 mL
roztworu na dobę, zaleca się odstępy wynoszące 48 godzin, aby móc ocenić reakcję na dawkę. Jeśli
znaczne zwiększenie dawki dobowej nie powoduje zwiększenia działania klinicznego, należy
sprawdzić działanie pompy i drożność cewnika.

Jeśli dawka została znacznie zwiększona bez widocznych efektów klinicznych, należy sprawdzić
działanie pompy i drożność cewnika.

W fazie testowej, a także w okresie dostosowywania dawki po implantacji, pacjenci powinni być
ściśle monitorowani w placówce wyposażonej w cały niezbędny sprzęt i personel.
Sprzęt do resuscytacji musi znajdować się w natychmiastowej gotowości na wypadek jakiejkolwiek
reakcji zagrażającej czynnościom życiowym lub wystąpienia bardzo poważnych działań
niepożądanych. Aby ograniczyć ryzyko w fazie okołooperacyjnej, pompę można wszczepiać
wyłącznie w ośrodkach zatrudniających doświadczony personel.

Leczenie podtrzymujące u dorosłych
Celem klinicznym jest utrzymanie napięcia mięśniowego możliwie najbliższego normalnemu oraz
zminimalizowanie częstotliwości i nasilenia skurczów bez wywoływania nietolerowanych działań
niepożądanych (patrz punkt 4.8). Należy zastosować najniższą dawkę wywołującą odpowiednią
reakcję. Pożądane jest utrzymanie pewnej spastyczności, aby uniknąć uczucia „paraliżu” u pacjenta.
Ponadto pewne napięcie mięśni i sporadyczne skurcze mogą pomóc w utrzymaniu funkcji krążenia
i prawdopodobnie zapobiec tworzeniu się zakrzepicy żył głębokich.

U pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego w przypadku długotrwałych, ciągłych
wlewów do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo), dawka podtrzymująca baklofenu wynosi
zwykle od 300 do 800 mikrogramów na dobę. Najniższe i najwyższe dawki dobowe odnotowane
u poszczególnych pacjentów podczas zwiększania dawki wynoszą odpowiednio 12 mikrogramów
i 2003 mikrogramów (badania w USA). Doświadczenia z dawkami powyżej 1000 mikrogramów na
dobę są ograniczone. W ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia należy szczególnie często
sprawdzać i dostosowywać dawkowanie.

U pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego dawki podtrzymujące podczas
długotrwałych, ciągłych wlewów do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) Baclofen Accord
wahają się od 22 do 1400 mikrogramów baklofenu na dobę, przy średnich dawkach dobowych
wynoszących 276 mikrogramów po okresie obserwacji trwającym 1 rok, i 307 mikrogramów po
2 latach. Dzieci w wieku poniżej 12 lat zwykle wymagają mniejszych dawek (zakres: 24 do
1199 mikrogramów na dobę, średnio 274 mikrogramów na dobę).

Początkowe leczenie podtrzymujące u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku od 4 do <18 lat ze spastycznością pochodzenia mózgowego i rdzeniowego
początkowa dawka podtrzymująca w przypadku długotrwałego, ciągłego wlewu do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo) baklofenu wynosi od 25 do 200 mikrogramów/dobę (mediana
dawki: 100 mikrogramów/dobę).Istnieje tendencja do zwiększania całkowitej dawki dobowej w ciągu
pierwszego roku leczenia, dlatego też dawkę podtrzymującą należy dostosować w oparciu o
indywidualną odpowiedź kliniczną. Doświadczenia dotyczące dawek powyżej
1000 mikrogramów/dobę są ograniczone.

Sposób podawania
Baklofen najczęściej podaje się w postaci wlewu ciągłego bezpośrednio po wszczepieniu implantu
(pompy). Po ustabilizowaniu dawki dobowej i stanu funkcjonalnego pacjenta i pod warunkiem, że
pompa na to pozwala, można rozpocząć bardziej złożony sposób podawania, aby zoptymalizować
kontrolę spastyczności o różnych porach dnia. Na przykład u pacjentów, u których w nocy nasilają się
skurcze, może być konieczne zwiększenie szybkości infuzji o 20% na godzinę. Zmiany szybkości
przepływu należy zaprogramować tak, aby rozpoczynały się dwie godziny przed wystąpieniem
spodziewanego objawu klinicznego.

Większość pacjentów wymaga stopniowego zwiększania dawki w celu utrzymania optymalnej
odpowiedzi podczas leczenia przewlekłego ze względu na zmniejszoną odpowiedź na leczenie.
U pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego dawkę dobową można zwiększać stopniowo
o 10-30% w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów. Jeżeli spastyczność ma podłoże
mózgowe, jakiekolwiek zwiększenie dawki należy ograniczyć do 20% (zakres: 5–20%).
W obu przypadkach dawkę dobową można również zmniejszyć o 10-20%, jeśli u pacjenta wystąpią
działania niepożądane.

Jeżeli nagle konieczne będzie znaczne zwiększenie dawki, oznacza to problemy związane z
cewnikiem (zagięcie rozdarcie lub przemieszczenie) lub awarię pompy.
Jeśli wymagane jest utrzymanie spastyczności, należy zachować ostrożność podczas dostosowywania
dawki baklofenu aby zapobiec nadmiernemu osłabieniu pacjenta.

U około 5% pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie rozwija się oporność na zwiększanie
dawki. Może to wynikać z niepowodzenia terapeutycznego. Brak wystarczających doświadczeń, aby
sformułować zalecenia dotyczące postępowania w przypadku niepowodzenia leczenia. W niektórych
przypadkach skuteczna była przerwa w podawaniu leku, przeprowadzona w warunkach szpitalnych,
polegająca na stopniowym, przez okres od 2 do 4 tygodni zmniejszaniu dawki baklofenu podawanego
do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) i zastosowaniu alternatywnych metod terapii
spastyczności. Po tym okresie może powrócić wrażliwość na baklofen podany do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo). Leczenie należy wznowić od początkowej dawki w ciągłym
wlewie, po czym następuje faza zwiększania dawki, aby uniknąć przedawkowania. Należy to
przeprowadzić ponownie w warunkach szpitalnych.
Należy zachować ostrożność podczas zamiany leczenia z baklofenu na morfinę i odwrotnie (patrz
punkt 4.5).

Przez cały okres leczenia wskazane jest regularne kontrolowanie efektów terapeutycznych i działań
niepożądanych produktu Baclofen Accord. Kontrole te mogą odbywać się częściej w fazie
zwiększania dawki leku niż w fazie przewlekłego leczenia podtrzymującego. Należy regularnie
sprawdzać działanie systemu infuzyjnego. Miejscowe zakażenie lub nieprawidłowe działanie cewnika
może spowodować przerwanie podawania baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo), co może wywołać skutki zagrażające życiu (patrz punkt 4.4).

Przerwanie leczenia
Z wyjątkiem nagłych przypadków związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), leczenie
produktem Baclofen Accord należy zawsze odstawiać poprzez stopniowe zmniejszenie dawki.
Nie wolno nagle przerywać podawania baklofenu (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Objawy odstawienia
W przypadku nagłego przerwania podawania baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo), niezależnie od przyczyny przerwania, mogą wystąpić następujące objawy: wysoka
gorączka, zmiany stanu psychicznego, wzmożenie spastyczności w wyniku efektu odbicia, sztywność
mięśni, a w rzadkich przypadkach mogą pojawić się napady padaczkowe i(lub) stan padaczkowy,
rabdomioliza, niewydolność wielonarządowa i śmierć (patrz punkt 4.4).

Objawy odstawienia można pomylić z objawami zatrucia. Wymagane jest również przyjęcie pacjenta
do szpitala.

Leczenie w przypadku wystąpienia objawów odstawienia
Szybkie, prawidłowe rozpoznanie i leczenie na oddziale ratunkowym lub na oddziale intensywnej
terapii są istotne, aby zapobiec potencjalnie zagrażającym życiu skutkom odstawienia baklofenu
podanego do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo), które mają charakter ogólnoustrojowy
lub dotyczą ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów ze spowolnionym krążeniem płynu mózgowo-rdzeniowego, na przykład w wyniku
blokady spowodowanej stanem zapalnym lub urazem, opóźniona migracja baklofenu może
zmniejszyć skuteczność przeciwspastyczną i nasilić działania niepożądane (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących produkt
leczniczy Baclofen Accord. Nie zaleca się modyfikacji dawkowania, ponieważ wątroba nie odgrywa
istotnej roli w metabolizmie baklofenu po podaniu produktu Baclofen Accord do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo). Dlatego nie oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby będą
miały wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na baklofen (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt
leczniczy Baclofen Accord. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może zaistnieć konieczność
zmniejszenia dawki w zależności od stanu klinicznego i stopnia upośledzenia czynności nerek (patrz
punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania baklofenu w leczeniu ciężkiej spastyczności
pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Do wszczepienia pompy wymagana jest określona masa ciała.
Podawanie baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) u dzieci i młodzieży powinno
być zlecane wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie.
Doświadczenia dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat są ograniczone.

Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
W ramach badań klinicznych niektórzy pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli leczeni baklofenem bez
szczególnych problemów.
Doświadczenie ze stosowaniem baklofenu w tabletkach pokazuje jednak, że w tej grupie pacjentów
działania niepożądane mogą występować częściej. Dlatego też należy uważnie monitorować
pacjentów w podeszłym wieku pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Informacje dotyczące stosowania
Produkt Baclofen Accord, 0,5 mg/mL i 2 mg/mL jest przeznaczony do stosowania z pompami
infuzyjnymi. Stosowane stężenie zależy od wymaganej dawki i wielkości zbiornika pompy.
Należy zapoznać się z instrukcją producenta pompy, która zawiera wszystkie szczegółowe zalecenia.

Konieczne stężenie baklofenu podczas napełniania pompy zależy od całkowitej dawki dobowej
i szybkości podawania przez pompę. Jeśli wymagane jest stężenie baklofenu inne niż
50 mikrogramów/mL, 0,5 mg/mL lub 2 mg/mL, produkt Baclofen Accord w fiolkach można
rozcieńczyć do niższego stężenia; rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych,
sterylnym roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań niezawierającym środków konserwujących.
Należy przestrzegać wskazówek producenta pompy. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu
przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Padaczka oporna na leczenie (lekooporna).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Baclofen Accord może być podawany wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności pacjentom
z:
- zaburzeniami krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowanymi utrudnieniami przepływu
(CSF, ang. crebrospinal fluid),
- padaczką lub innymi chorobami mózgu przebiegającymi z napadami drgawkowymi,
- objawami porażenia opuszkowego (zespół opuszkowy) lub częściowym porażeniem mięśni
oddechowych,
- ostrymi lub przewlekłymi stanami splątania,
- stanami psychotycznymi, schizofrenią lub chorobą Parkinsona,
- zaburzeniami odruchów autonomicznych w wywiadzie,
- niewydolnością krążenia mózgowego lub układu oddechowego,
- współistniejącym wzmożonym napięciem zwieracza pęcherza,
- zaburzeniami czynności nerek,
- wrzodami trawiennymi,
- ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem głowy, zaleca się, by długotrwałe podawanie
baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) rozpoczynać po uzyskaniu stabilizacji
objawów spastyczności (tj. co najmniej po upływie roku od urazu).
Dzieci powinny mieć wystarczającą masę ciała, umożliwiającą wszczepienie pompy do przewlekłego
wlewu. Stosowanie baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) u dzieci i młodzieży
powinno być zlecane przez lekarzy specjalistów posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie.
Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
baklofenu u dzieci w wieku poniżej czterech lat.

Podanie dawki testowej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz stopniowe zwiększanie dawki
podawanej do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) należy przeprowadzać
w warunkach szpitalnych, w ośrodkach posiadających odpowiednie doświadczenie oraz pod
nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy, aby zapewnić ciągłe monitorowanie
stanu pacjenta.
Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń zagrażających życiu lub ciężkich działań
niepożądanych należy zapewnić natychmiastowy dostęp do oddziału intensywnej opieki
medycznej. Przed rozpoczęciem leczenia należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Po ponownym napełnieniu pompy pacjent musi znajdować się pod nadzorem przez
24 godziny. W tym okresie lekarz musi być natychmiastowo dostępny.

W przypadku nagłego przerwania podawania baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo), niezależnie od przyczyny przerwania, mogą wystąpić takie objawy, jak wysoka
gorączka, zmiany stanu psychicznego, wzmożenie spastyczności w wyniku efektu odbicia
i sztywność mięśni, a w rzadkich przypadkach mogą pojawić się napady padaczkowe/stan
padaczkowy, rabdomioliza, niewydolność wielonarządowa i śmierć.

Aby zapobiec nagłemu przerwaniu podawania baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo), należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe programowanie
i monitorowanie systemu infuzyjnego, harmonogramy i procedury uzupełniania pompy oraz
sygnały alarmowe pompy. Należy poinstruować pacjentów i ich opiekunów o konieczności
przestrzegania ustalonych wizyt w celu uzupełnienia dawki oraz o wczesnych objawach
odstawienia baklofenu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ewidentnym

ryzykiem, np. pacjentów z urazami rdzenia kręgowego w okolicy szóstego kręgu piersiowego
lub wyżej, pacjentów, którzy mają trudności z porozumiewaniem się lub pacjentów, u których
w przeszłości występowały objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania baklofenu
podawanego doustnie lub do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo).

Producenci systemów infuzyjnych podają szczegółowe instrukcje, których należy dokładnie
przestrzegać dotyczące programowania i napełniania pomp. Doświadczenia dotyczące
ciągłego wlewu baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) są dostępne
wyłącznie w przypadku stosowania jednego konkretnego modelu pompy. Potwierdzone
doświadczenia z innymi systemami pomp wszczepialnych nie są dostępne.

Warunki wstępne leczenia baklofenem podawanym do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo)
obejmują tolerancję i reakcję na pojedyncze wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo) dawki do 100 mikrogramów baklofenu w formie bolusa w postaci roztworu
dooponowego zawierającego 50 mikrogramów baklofenu w 1 mL.
Przed rozpoczęciem leczenia baklofenem należy przerwać niezadowalające leczenie innymi środkami
przeciwskurczowymi.

Opieka medyczna
Nie należy wszczepiać systemu infuzyjnego, zanim nie zostanie dostatecznie ustalona reakcja pacjenta
na pojedyncze wstrzyknięcia baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) w dawce
50 mikrogramów/1 mL. Pierwsze podanie dokanałowe, wszczepienie systemu infuzyjnego oraz
pierwszy wlew i dostosowanie dawki baklofenu wiążą się z ryzykiem, takim jak zahamowanie
czynności ośrodkowego układu nerwowego, zapaść krążeniowa i niewydolność oddechowa. Z tego
względu wymienione wyżej etapy leczenia należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych,
z dostępem do oddziału intensywnej opieki medycznej, a także przestrzegać zaleceń dotyczących
dawkowania. Należy zapewnić niezbędne warunki i opiekę umożliwiające natychmiastową
resuscytację w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu. Lekarz prowadzący musi
posiadać szczególne doświadczenie w zakresie podawania do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo) i odpowiednich systemów infuzyjnych.

Monitorowanie pacjentów
Po chirurgicznym wszczepieniu pompy, a zwłaszcza w początkowej fazie jej działania oraz po
zmianie stężenia baklofenu lub szybkości wlewu, należy szczególnie dokładnie obserwować pacjenta
do chwili, gdy jego stan ustabilizuje się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, personel
szpitalny, pacjenta oraz inne osoby zaangażowane w opiekę nad nim o ryzyku związanym z tą metodą
leczenia. Należy zapoznać te osoby zwłaszcza z objawami przedawkowania lub nagłego odstawienia
produktu, postępowaniem w tych przypadkach oraz z zasadami postępowania z pompą infuzyjną
i miejscem jej wszczepienia.

Naciek zapalny w miejscu wszczepienia cewnika
Zgłaszano przypadki nacieku zapalnego w miejscu wszczepienia cewnika, co może skutkować
poważnymi zaburzeniami neurologicznymi. Nie udało się jednak ustalić związku przyczynowego ze
stosowaniem baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo). Najczęstsze
objawy związane z naciekiem zapalnym to: 1) zmniejszona odpowiedź terapeutyczna (nasilająca się
spastyczność, powrót spastyczności po uprzedniej dobrej kontroli, objawy odstawienia, słaba
odpowiedź na zwiększanie dawek lub częste lub duże zwiększanie dawek), 2) ból, 3) deficyt i (lub)
dysfunkcja neurologiczna. Lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów poddawanych terapii
dooponowej pod kątem jakichkolwiek nowych przedmiotowych i podmiotowych objawów
neurologicznych, szczególnie w przypadku jeśli stosowane są produkty lecznicze lub leki złożone
z grupy opioidów. U pacjentów, u których występują nowe objawy neurologiczne lub objawy
sugerujące naciek zapalny, należy rozważyć konsultację neurochirurgiczną, ponieważ wiele objawów
nacieku zapalnego nie różni się od objawów występujących u pacjentów z ciężką spastycznością
związaną z chorobą. W niektórych przypadkach wykonanie badania obrazowego może być właściwe
w celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania nacieku zapalnego.

Implantacja (wszczepienie) pompy
Przed wszczepieniem pompy należy upewnić się, że u pacjenta nie występuje zakażenie (infekcja),
ponieważ zwiększa się ryzyko powikłań chirurgicznych. Ponadto zakażenie ogólnoustrojowe może
komplikować próby dostosowania dawki.

Napełnianie zbiornika pompy
Zbiornik pompy powinien zostać ponownie napełniony przez specjalnie przeszkolonego lekarza,
zgodnie z instrukcją producenta pompy. Należy dokładnie obliczyć odstępy między kolejnymi
napełnieniami, aby zapobiec wyczerpaniu się zbiornika, ponieważ mogłoby to spowodować nawrót
ciężkiej spastyczności (patrz punkt: Objawy po przerwaniu leczenia).

Ponowne napełnianie powinno odbywać się w ściśle określonych aseptycznych warunkach, aby
zapobiec zanieczyszczeniu drobnoustrojami i zakażeniom. Po każdym ponownym napełnieniu i każdej
manipulacji zbiornikiem pompy powinna nastąpić faza obserwacji odpowiednia dla sytuacji
klinicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas napełniania wszczepionej pompy
wyposażonej w port dostępu z bezpośrednim dostępem do cewnika dooponowego.
Wstrzyknięcie przez port dostępu bezpośrednio do cewnika może spowodować przedawkowanie
zagrażające życiu.

Dodatkowe uwagi o modyfikacji dawkowania
Utrzymanie spastyczności na pewnym poziomie jest niekiedy konieczne dla zachowania właściwej
postawy ciała, równowagi i innych czynności. Aby zapobiec nadmiernemu osłabieniu
i w konsekwencji upadkom pacjenta, należy w takich przypadkach stosować baklofen z ostrożnością.
Utrzymywanie pewnego napięcia mięśniowego i rzadko występujących skurczy może być również
konieczne dla wspomagania czynności układu krążenia i zapobiegania zakrzepicy żył głębokich.

Objawy po przerwaniu leczenia (w tym przypadki wadliwego cewnika lub wadliwych wyrobów
medycznych)
Nagłe odstawienie baklofenu, niezależnie od przyczyny, może objawiać się zwiększoną
spastycznością wskutek efektu odbicia, świądem, parestezjami (mrowienie lub pieczenie)
i niedociśnieniem, prowadząc w konsekwencji do takich następstw jak stan nadmiernej ruchliwości
z nagłymi, niekontrolowanymi skurczami, podwyższoną temperaturą ciała i objawami
przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, takimi jak zmiany stanu psychicznego oraz
sztywność mięśni. W rzadkich przypadkach objawy te rozwinęły się przechodząc w napady
padaczkowe i(lub) stan padaczkowy, rabdomiolizę, koagulopatię, niewydolność wielonarządową
i śmierć.

Wszyscy pacjenci otrzymujący baklofen do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) są
potencjalnie narażeni na ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia. Z tego powodu należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności przestrzegania ustalonych wizyt w celu
ponownego napełnienia pompy oraz poinstruować o przedmiotowych i podmiotowych objawach
odstawienia baklofenu, szczególnie tych, które występują we wczesnej fazie.

Do wczesnych objawów odstawienia baklofenu należy nawrót pierwotnej spastyczności, świąd, niskie
ciśnienie tętnicze krwi, parestezje i priapizm. Niektóre objawy kliniczne zaawansowanego zespołu
odstawienia przypominają objawy zaburzenia odruchów autonomicznych, zakażenie lub posocznicę,
hipertermię złośliwą, złośliwy zespół neuroleptyczny i inne choroby towarzyszące stanowi
podwyższonego metabolizmu lub nadmiernemu rozpadowi mięśni prążkowanych.

Innymi objawami nagłego przerwania terapii mogą być omamy, stany psychotyczne, maniakalne lub
paranoidalne, ciężkie bóle głowy i bezsenność. U jednego pacjenta z zespołem przypominającym
zespół sztywności uogólnionej obserwowano przełom autonomiczny z niewydolnością serca.

W większości przypadków objawy odstawienia występują w ciągu kilku godzin lub dni po
zaprzestaniu podawania produktu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo). Najczęstsze
przyczyny nagłego przerwania podawania do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) to
nieprawidłowe działanie cewnika (zwłaszcza odłączenie), mała objętość w zbiorniku pompy oraz

wadliwe wyroby medyczne (patrz punkt 4.8). Zgłaszano powikłania związane z wyrobami
medycznymi, które powodowały zmianę podawania leku. W niektórych przypadkach doprowadziło to
do objawów odstawienia, łącznie ze śmiercią. Szczegółowe informacje można znaleźć w specyfikacji
wyrobu medycznego. Aby zapobiec nagłemu przerwaniu podawania baklofenu do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo), należy zwrócić szczególną uwagę na programowanie
i monitorowanie systemu infuzyjnego, harmonogram i procedurę ponownego napełniania pompy oraz
sygnały alarmowe pompy.

Leczenie objawów po przerwaniu i(lub) odstawieniu terapii
Szybkie i prawidłowe potwierdzenie rozpoznania i leczenie na oddziale ratunkowym lub oddziale
intensywnej terapii jest ważne, aby zapobiec potencjalnie zagrażającym życiu objawom ze strony
OUN i ogólnoustrojowym skutkom odstawienia baklofenu. Zalecane leczenie polega na wznowieniu
podawania baklofenu w dawce identycznej lub zbliżonej do dawki stosowanej przed przerwaniem
terapii. Jeżeli jednak podawanie baklofenu można wznowić dopiero po pewnym czasie, wówczas
leczenie agonistami GABA, takimi jak doustne lub dojelitowe postaci baklofenu czy doustne,
dojelitowe lub dożylne postaci benzodiazepin, może zapobiec potencjalnie śmiertelnym następstwom
przerwania leczenia. Nie ma jednak gwarancji, że samo podanie baklofenu w postaci doustnej lub
dojelitowej wystarczy, aby zapobiec nasilaniu się objawów przerwania terapii.

Zaburzenia czynności nerek
Po doustnym podaniu baklofenu zgłaszano występowanie poważnych objawów neurologicznych
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania
baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) pacjentom z zaburzeniami czynności
nerek (patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku powyżej 65 lat
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane baklofenu
podawanego doustnie na etapie zwiększania dawki, co może dotyczyć również baklofenu podawanego
do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo).

Sód
0,5 mg/mL (fiolka 20 mL):
Ten produkt leczniczy zawiera 180 mg chlorku sodu, tj. 70,81 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,5%
zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.

2 mg/mL (ampułka 5 mL):
Ten produkt leczniczy zawiera 45 mg chlorku sodu, tj. 17,70 mg sodu na ampułkę, co odpowiada
0,9% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby
dorosłej.

2 mg/mL (fiolka 20 mL):
Ten produkt leczniczy zawiera 180 mg chlorku sodu, tj. 70,81 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,5%
zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.

Skolioza
U pacjentów leczonych produktem Baclofen Accord zgłaszano wystąpienie skoliozy lub nasilenie
wcześniej istniejącej skoliozy. Podczas leczenia produktem Baclofen Accord należy monitorować
objawy skoliozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem baklofenu podawanego do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo), w odniesieniu do specyficznych interakcji między lekami.
Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na baklofen po podaniu produktu Baclofen Accord do

przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) jest niska, ocenia się, że potencjał interakcji
farmakokinetycznych jest niewielki (patrz punkt 5.2).

Jeśli to możliwe, należy przerwać stosowanie wszystkich jednocześnie podawanych doustnych leków
przeciwspastycznych, aby zapobiec możliwemu przedawkowaniu lub niepożądanym interakcjom,
najlepiej przed rozpoczęciem wlewu baklofenu i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jednakże podczas
długotrwałego leczenia baklofenem należy unikać nagłego zmniejszania dawki lub odstawiania
jednocześnie stosowanego leku przeciwspastycznego.

Alkohol i inne związki wpływające na OUN
Jednoczesne podawanie baklofenu i innych produktów leczniczych działających hamująco na funkcje
ośrodkowego układu nerwowego (np. leków przeciwbólowych, neuroleptyków, barbituranów,
benzodiazepin, leków przeciwlękowych) może nasilić działanie baklofenu. W szczególności należy
unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ interakcje z alkoholem są nieprzewidywalne.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
przyjmowane jednocześnie z baklofenem w tabletkach mogą nasilać jego działanie, w wyniku czego
może wystąpić znaczne rozluźnienie mięśni. Z tego powodu nie można wykluczyć takiej interakcji
podczas jednoczesnego stosowania baklofenu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Leki przeciwnadciśnieniowe
Jednoczesne stosowanie doustnego baklofenu z lekami przeciwnadciśnieniowymi może spowodować
spadek ciśnienia krwi. Z tego względu konieczne może być monitorowanie ciśnienia krwi.
W stosownych przypadkach należy zmniejszyć dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.

Lewodopa/inhibitor dekarboksylazy dopa
Jednoczesne stosowanie doustnego baklofenu i lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa
powodowało zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak omamy wzrokowe,
stan splątania, ból głowy i nudności. Zgłaszano także nasilenie objawów parkinsonizmu. Dlatego
należy zachować ostrożność podczas dokanałowego podawania baklofenu pacjentom otrzymującym
leczenie lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.

Morfina
Jednoczesne stosowanie morfiny i baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo) było przyczyną niedociśnienia u jednego pacjenta. Nie można wykluczyć, że w takich
przypadkach mogą wystąpić również zaburzenia oddychania lub zaburzenia OUN. Z tego powodu
należy mieć na uwadze zwiększone ryzyko wystąpienia tych zaburzeń podczas jednoczesnego
stosowania opiatów lub benzodiazepin.

Środki znieczulające
Jednoczesne stosowanie baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) i
środków do znieczulenia ogólnego (np. fentanylu, propofolu) może zwiększać ryzyko zaburzeń pracy
serca i drgawek. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania środków znieczulających
pacjentom otrzymującym baklofen podawany do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo).

Dotychczas brak informacji na temat jednoczesnego stosowania baklofenu z innymi lekami
podawanymi do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo).

#### 4.6 Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża
Dane dotyczące stosowania baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo)
u kobiet w ciąży są ograniczone. Po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo)
w osoczu matki można wykryć niewielkie ilości baklofenu (patrz punkt 5.2). Baklofen przenika przez
łożysko i wykazuje toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Baklofenu nie należy stosować

w okresie ciąży, o ile spodziewane korzyści dla matki nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla
dziecka.

Karmienie piersią
Baklofen przenika do mleka matki, jednak nie oczekuje się klinicznie istotnych stężeń ze względu na
niskie stężenie baklofenu w osoczu u matek leczonych baklofenem podanym do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo). Produkt Baclofen Accord może być stosowany w okresie
karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że jest mało prawdopodobne, aby baklofen podany do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo) miał niekorzystny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brakuje
danych dających podstawę do wydania specjalnych zaleceń dotyczących kobiet w wieku rozrodczym.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas leczenia baklofenem podawanym do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być znacznie upośledzona. Spożywanie alkoholu
jeszcze bardziej pogłębia to upośledzenie.

U niektórych pacjentów przyjmujących baklofen podawany do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo) zgłaszano działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak senność
i uspokojenie polekowe. Inne wymienione zdarzenia obejmują ataksję, omamy, podwójne widzenie
i objawy odstawienia.

Ze względu na te działania niepożądane produkt leczniczy Baclofen Accord wywiera duży wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom, u których wystąpią te działania
niepożądane, należy odradzić prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. U pacjentów leczonych
baklofenem podawanym do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo), lekarz prowadzący
powinien rutynowo oceniać zdolność dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
skomplikowanych maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następującą
klasyfikację:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).

Częstość
Klasa
narządów

Bardzo
często
(>1/10)

Często (>1/100 do
<1/10)
Niezbyt często
(>1/1 000 do
<1/100)

Rzadko (>1/10
000 do <1/1
000)

Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszony
apetyt
Odwodnienie

Zaburzenia
psychiczne
Depresja
Stan splątania
Dezorientacja
Pobudzenie
Lęk

Myśli
samobójcze
Próby
samobójcze
Omamy
Paranoja
Dysforia
Nastrój
euforyczny

Zaburzenia
układu
nerwowego

Senność Drgawki
Letarg
Dyzartria
Ból głowy
Parestezje
Bezsenność
Uspokojenie
Zawroty głowy

Drgawki
i bóle głowy
występują
częściej
u pacjentów ze
ze spastycznością
pochodzenia
mózgowego.

Ataksja,
Hipotermia,
Dysfagia
Osłabienie
pamięci
Oczopląs

Zaburzenia oka Zaburzenia
akomodacji z
niewyraźnym
widzeniem
lub
podwójnym
widzeniem
Zaburzenia
serca
Bradykardia

Zaburzenia
naczyniowe
Hipotonia
ortostatyczna
Zakrzepica żył
głębokich
Nadciśnienie
tętnicze
Zaczerwienienie
Bladość
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Depresja oddechowa
Aspiracyjne
zapalenie płuc
Duszność
Spowolnienie
oddechu
Zaburzenia
żołądka i jelit
Wymioty
Zaparcia
Biegunka
Nudności
Suchość w jamie
ustnej
Wzmożone
wydzielanie śliny

Nudności i
wymioty występują
częściej
u pacjentów ze
ze spastycznością
pochodzenia
mózgowego.

Niedrożność
jelit
Zaburzenia
smaku

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Pokrzywka
Świąd
Łysienie
Nadmierna
potliwość
Zaburzenia
mięśniowoHipotonia Hipertonia
Astenia
Skolioza

szkieletowe i
tkanki łącznej
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Zatrzymanie moczu
Nietrzymanie moczu

Zatrzymanie moczu
występuje
częściej
u pacjentów
ze spastycznością
pochodzenia
mózgowego.

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Zaburzenia
czynności
seksualnych

Zaburzenia
erekcji

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Obrzęk
obwodowy
Obrzęk twarzy
Ból
Gorączka
Dreszcze

Zagrażające
życiu
objawy
odstawienia
spowodowane
awarią
systemu
dostarczania

Wiarygodny związek przyczynowy pomiędzy zaobserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi
a podaniem baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) nie zawsze jest możliwy,
ponieważ niektóre z obserwowanych działań niepożądanych mogą być również objawami leczonej
choroby podstawowej.
Szczególnie często występujące działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie, senność, ból głowy, nudności, spadek ciśnienia krwi i osłabienie mięśni, są zwykle
spowodowane przyjmowaniem leku.

Napady padaczkowe, bóle głowy, nudności, wymioty i zatrzymanie moczu występują częściej
u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego niż u pacjentów ze spastycznością
pochodzenia rdzeniowego.

Torbiele jajników wykryto metodą palpacyjną u około 5% pacjentek ze stwardnieniem rozsianym
leczonych doustnym baklofenem przez okres do jednego roku. W większości przypadków torbiele te
znikały samoistnie, podczas gdy pacjentki kontynuowały przyjmowanie produktu leczniczego.
Wiadomo, że torbiele jajników występują samoistnie u części zdrowej populacji kobiet.

Zdarzenia niepożądane spowodowane systemem infuzyjnym
Mogą one obejmować naciek zapalny w miejscu wszczepienia cewnika,
przemieszczenie/załamanie/pęknięcie (rozerwanie) cewnika z możliwymi powikłaniami, zakażenie
miejsca implantacji, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę, zbiornik płynu surowiczego
(seroma) i krwiak kieszonki pompy z możliwym ryzykiem zapalenia, awarię działania pompy i wyciek
płynu mózgowo-rdzeniowego, a także perforację skóry po długim czasie oraz przedawkowanie lub
niedostateczne dawkowanie na skutek nieprawidłowego obchodzenia się z pompą, przy czym
w niektórych przypadkach nie można wykluczyć związku przyczynowego z baklofenem.

Zgłaszano powikłania związane z wyrobami medycznymi, które powodowały zmianę w podawaniu
leku, co prowadziło do objawów odstawienia, w tym do śmierci (patrz punkt 4.4). Szczegółowe
informacje można znaleźć w specyfikacji wyrobu medycznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przedawkowania baklofenu podawanego do
przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo), pacjenta należy przyjąć do leczenia szpitalnego, jeśli
jest leczony ambulatoryjnie.
Pacjenta należy ściśle monitorować pod kątem jakichkolwiek objawów przedawkowania przez cały
czas leczenia, szczególnie w początkowej fazie testowej i w fazie zwiększania dawki, ale także
podczas ponownego włączania baklofenu po przerwaniu leczenia.

Objawy przedawkowania mogą pojawić się nagle lub nieoczekiwanie.

Przedawkowanie może nastąpić np. w wyniku przypadkowego podania zawartości cewnika podczas
sprawdzania drożności lub położenia cewnika. Inne możliwe przyczyny to błędy w programowaniu,
bardzo szybkie zwiększanie dawki, jednoczesne doustne podawanie baklofenu lub nieprawidłowe
działanie pompy. W jednym przypadku u dorosłego pacjenta wystąpiły objawy ciężkiego
przedawkowania (śpiączka) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki 25 mikrogramów baklofenu
podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo).

Objawy
Nadmierna hipotonia mięśni, zawroty głowy, senność, uspokojenie, drgawki, utrata przytomności,
hipotermia, nadmierne ślinienie, nudności i wymioty.

W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić depresja oddechowa, bezdech i śpiączka.
Napady drgawek mogą wystąpić w miarę zwiększania dawki lub, częściej, w czasie powrotu do
zdrowia po przedawkowaniu.

Leczenie
Brak jest swoistego antidotum w przypadku przedawkowania baklofenu. Należy podjąć następujące
działania:
- Należy jak najszybciej usunąć z pompy pozostałości roztworu baklofenu.
- Pacjentów z depresją oddechową należy, jeśli to konieczne, zaintubować do czasu
wyeliminowania baklofenu z organizmu.
- Jeśli nakłucie lędźwiowe nie jest przeciwwskazane, we wczesnym stadium zatrucia można
pobrać 30–40 mL płynu mózgowo-rdzeniowego, aby zmniejszyć stężenie baklofenu w płynie
mózgowo-rdzeniowym.
- Utrzymać funkcje układu krążenia.
- W przypadku wystąpienia skurczów należy zachować ostrożność podczas podawania dożylnego
diazepamu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo. Kod ATC: M03 BX01

Mechanizm działania
Dokładny mechanizm działania baklofenu jako leku zwiotczającego mięśnie i przeciwspastycznego
nie jest w pełni poznany. Baklofen hamuje zarówno monosynaptyczną, jak i polisynaptyczną
transmisję odruchową w rdzeniu kręgowym poprzez stymulację receptorów GABAB. Baklofen jest
chemicznym analogiem hamującego neuroprzekaźnika, kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).

Baklofen nie wpływa na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Baklofen ma działanie
antynocyceptywne. W chorobach neurologicznych związanych ze skurczami mięśni szkieletowych
działanie kliniczne baklofenu polega na korzystnym wpływie na odruchowe skurcze mięśni
zapewnieniu wyraźnej ulgi w bolesnych skurczach, automatyzmie i klonusie. Baklofen poprawia
mobilność pacjentów, zapewniając im większą autonomię i ułatwia fizjoterapię.
Wykazano, że u ludzi i zwierząt baklofen ma ogólne działanie hamujące na ośrodkowy układ
nerwowy, powodując uspokojenie, senność oraz depresję oddechową i sercowo-naczyniową. Baklofen
może również mieć zależny od dawki wpływ hamujący na erekcję u mężczyzn.

Bolus (wstrzyknięcie) do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo)
Początek działania następuje zazwyczaj po pół godzinie do godziny od podania bolusa do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo). Szczytowe działanie spazmolityczne obserwuje się po około
4 godzinach po podaniu; działanie może utrzymywać się od 4 do 8 godzin. Początek, maksymalna
odpowiedź i czas działania mogą być różne u poszczególnych pacjentów, w zależności od dawki
i nasilenia objawów.

Ciągły wlew
Początek działania przeciwspastycznego baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo) obserwuje się po 6 do 8 godzinach od rozpoczęcia ciągłego wlewu.
Maksymalny efekt obserwuje się w ciągu 24–48 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Rozważając dane farmakokinetyczne baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo), należy wziąć pod uwagę wpływ spowolnienia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego.

Wchłanianie
Wlew bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej kręgosłupa omija procesy wchłaniania
produktu i umożliwia dostęp do miejsc receptorowych w rogu tylnym rdzenia kręgowego.

Baklofen wprowadzony bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) umożliwia
osiągnięcie skutecznych stężeń w OUN, przy czym powstałe stężenia w osoczu są co najmniej 100
razy niższe niż te występujące po podaniu doustnym.

Dystrybucja
Po pojedynczym wstrzyknięciu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) w bolusie lub
szybkim wlewie, objętość dystrybucji obliczona na podstawie stężenia w płynie mózgowordzeniowym mieści się w zakresie od 22 mL do 157 mL. Średnia wynosząca około 75 mL odpowiada
w przybliżeniu objętości ludzkiego płynu mózgowo-rdzeniowego i wskazuje, że to głównie w nim
rozprowadzany jest baklofen.
Przy ciągłym wlewie do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) dawek dobowych
wynoszących od 50 do 1200 mikrogramów, stężenie baklofenu w płynie mózgowo-rdzeniowym
okolicy lędźwiowej w stanie stacjonarnym wynoszące 130 do 1240 nanogramów/mL jest osiągane
w ciągu 1 do 2 dni.

Podczas wlewu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) dawek dobowych wynoszących od
95 do 190 mikrogramów, po osiągnięciu stanu stacjonarnego, narasta gradient stężenia baklofenu
w zakresie od 1,8:1 do 8,7:1 (średnia = 4:1) pomiędzy płynem mózgowo-rdzeniowym w odcinku
lędźwiowym a zbiornikiem podpajęczynówkowym płynu mózgowo-rdzeniowego. Ma to znaczenie
kliniczne, ponieważ spastyczność kończyn dolnych można skutecznie leczyć bez znacznego wpływu
na kończyny górne, przy mniejszym działaniu niepożądanym na ośrodkowy układ nerwowy w wyniku
działania produktu leczniczego na ośrodki mózgowe.

Stężenia baklofenu w osoczu po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo)
klinicznie stosowanych dawek baklofenu wynoszą poniżej 5 nanogramów/mL (≤ 10 nanogramów/mL
u dzieci), a zatem znajdują się poniżej analitycznych granic ilościowych. Podczas wlewu do
przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) stężenia w osoczu nie przekraczają
5 nanogramów/mL, co potwierdza, że baklofen przenika przez barierę krew-mózg jedynie powoli.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu mózgowo-rdzeniowego po podaniu pojedynczego
wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) w bolusie/szybkim wlewie 50 do
135 mikrogramów baklofenu mieści się w zakresie od 1 do 5 godzin.
Zarówno po pojedynczym wstrzyknięciu w bolusie, jak i po ciągłej infuzji do przestrzeni
podpajęczynówkowej kręgosłupa przy użyciu wszczepionej pompy, średni klirens z płynu mózgowordzeniowego wynosi około 30 mL/godzinę (co odpowiada fizjologicznej szybkości obrotu płynu
mózgowo-rdzeniowego).
Zatem ilość baklofenu podawanego w ciągu 24 godzin jest prawie całkowicie eliminowana wraz
z płynem mózgowo-rdzeniowym w tym samym okresie. Baklofen o działaniu ogólnoustrojowym jest
niemal całkowicie wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Metabolit (kwas beta-(pchlorofenylo)-gamma-hydroksymasłowy) powstający w małych ilościach w wątrobie w wyniku
dezaminacji oksydacyjnej jest nieaktywny. Badania sugerują, że baklofen nie jest metabolizowany
w płynie mózgowo-rdzeniowym. Zgodnie z aktualnie dostępnymi informacjami, inne drogi eliminacji
nie są uważane za istotne.

Z doświadczeń na zwierzętach wynika, że po podaniu dużych dawek substancja czynna kumuluje się
w płynie mózgowo-rdzeniowym. Nie zbadano, w jakim stopniu to odkrycie ma znaczenie dla ludzi
i jakich konsekwencji należy się spodziewać.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku po podaniu baklofenu
do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo). Dane sugerują, że po podaniu pojedynczej dawki
doustnej, baklofen u pacjentów w podeszłym wieku jest wolniej wydalany, ale ekspozycja
ogólnoustrojowa jest podobna do tej u młodszych osób dorosłych. Jednakże ekstrapolacja tych
wyników na leczenie wielodawkowe sugeruje brak znaczących różnic farmakokinetycznych pomiędzy
młodszymi dorosłymi a pacjentami w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
U dzieci (w wieku 8–18 lat), które otrzymywały przewlekle wlewy baklofenu do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo) w zakresie dawek 77–400 mikrogramów/mL, stężenie leku
w osoczu wynosiło 11 nanogramów/mL lub mniej.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po
podaniu baklofenu. Ponieważ wątroba nie odgrywa znaczącej roli w wydalaniu baklofenu, jest mało
prawdopodobne, aby jego farmakokinetyka uległa zmianie w stopniu istotnym klinicznie u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek
Brak danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po podaniu
baklofenu. Ponieważ baklofen jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki, nie można
wykluczyć kumulacji niezmienionej substancji czynnej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Miejscowa tolerancja
Badania histologiczne w badaniach ciągłego wlewu baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo) u szczurów (2-4 tygodnie) i psów (2-4 miesiące) nie wykazały żadnych oznak
miejscowej reakcji ani stanu zapalnego wywołanego przez baklofen.
Po trzymiesięcznym wlewie dokanałowym u owiec podczas badania histopatologicznego
zaobserwowano łagodną guzowatą zmianę zapalną, która nie spowodowała żadnych obserwacji
klinicznych.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Badania genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały działania mutagennego.
Dwuletnie badanie na szczurach (podawanie doustne) wykazało, że baklofen nie jest rakotwórczy.
Badanie to wykazało zależne od dawki zwiększenie częstości występowania torbieli jajników i mniej
wyraźne zwiększenie częstości występowania zmian przerostowych i (lub) krwotocznych nadnerczy.
Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.

Toksyczność reprodukcyjna
Baklofen nie miał wpływu na płodność samic szczurów. Nie badano możliwego wpływu leku na
płodność u samców. Baklofen nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików
w dawkach wynoszących co najmniej 125-krotność maksymalnej dawki podawanej do przestrzeni
podpajęczynówkowej (dooponowo) w mg/kg. Wykazano, że baklofen podawany doustnie zwiększa
częstość występowania przepukliny brzusznej u płodów szczurów po podaniu dawki około
500-krotnie większej niż maksymalna dawka podana do przestrzeni podpajęczynówkowej
(dooponowo) wyrażona w mg/kg. Nieprawidłowości tej nie zaobserwowano u myszy i królików.
Wykazano, że baklofen podawany doustnie opóźnia wzrost płodu (kostnienie kości) w dawkach, które
również powodowały toksyczność u matek u szczurów i królików. Baklofen po podaniu dużej dawki
dootrzewnowej powodował poszerzenie łuku kręgowego u płodów szczurów.
Na podstawie badań po podaniu doustnym na szczurach jest mało prawdopodobne, aby baklofen
podany do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) miał niekorzystny wpływ na rozwój
prenatalny i poporodowy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz
wymienionych w punkcie 6.6. Dekstroza okazała się niezgodna ze względu na reakcję chemiczną
z baklofenem.

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarta fiolka/ampułka: 2 lata.
Po otwarciu/rozcieńczeniu: Zużyć natychmiast.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania po otwarciu/rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL, roztwór do infuzji
Fiolka o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej z szarym
aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Baclofen Accord, 2 mg/mL, roztwór do infuzji
Ampułka ze szkła typu I o pojemności 5 mL w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 ampułek.

Fiolka o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej z
zielonym aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Jeśli wymagane są inne stężenia baklofenu Baclofen Accord można rozcieńczyć w warunkach
aseptycznych jałowym chlorkiem sodu do wstrzykiwań niezawierającym środków konserwujących.
Ampułek/fiolek nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji (dekstroza
okazała się niezgodna ze względu na reakcję chemiczną z baklofenem).

Przed użyciem należy potwierdzić u producenta pompy zgodność produktu Baclofen Accord
z komponentami pompy infuzyjnej (w tym stabilność chemiczną baklofenu w zbiorniku) oraz
obecność wbudowanego filtra zatrzymującego bakterie.

Każda ampułka/fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie
niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Stosować wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.