# Baclofen Polpharma

> Baklofen · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Baclofen Polpharma
- **Nazwa powszechna:** Baclofenum
- **Substancja czynna:** [Baklofen](https://apteka.online/odpowiedniki/baclofenum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M03BX01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 00337
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/baclofen-polpharma-tabl-10-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/baclofen-polpharma-tabl-10-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2000/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2000/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5909990033713 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991423964 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Baclofen Polpharma i w jakim celu się go stosuje?
Baclofen Polpharma jest lekiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym u osób dorosłych i dzieci. Lek
stosuje się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych (skurcze),
które występuje w różnych stanach chorobowych, takich jak: porażenie mózgowe, stwardnienie
rozsiane, udary mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego i inne choroby układu nerwowego.
Zmniejsza dolegliwości bólowe związane z nadmiernym napięciem mięśni i ułatwia rehabilitację.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Polpharma

Kiedy nie stosować leku Baclofen Polpharma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Baclofen Polpharma należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując Baclofen Polpharma:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
- jeśli pacjent ma chorobę psychiczną (np. zespoły psychotyczne, schizofrenia, stany splątania);
- jeśli pacjent ma padaczkę lub u pacjenta występowały w przeszłości drgawki;
- jeśli pacjent do utrzymania pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenia zakresu ruchów
wymaga wzmożonego napięcia mięśni;
- jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar mózgowy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego;
- jeśli pacjent ma zwiększone napięcie zwieracza pęcherza moczowego;

- jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie chorobę alkoholową, obecnie nadmierne spożycie
alkoholu albo w przeszłości występowało nadużywanie substancji psychoaktywnych lub
uzależnienie od nich.

Niektóre osoby leczone baklofenem miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie albo
podejmowały próby samobójcze. U większości z tych osób występowała również depresja,
stwierdzono nadmierne spożycie alkoholu lub skłonność do myśli samobójczych. Jeśli u pacjenta
kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien natychmiast zgłosić się
do lekarza lub do szpitala. Powinien także poprosić krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby przeczytał
tę ulotkę i zwrócił uwagę na wszelkie niepokojące go zmiany w zachowaniu pacjenta.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Baclofen Polpharma w zalecanych dawkach występowało
ograniczenie czynności mózgu (encefalopatia), ustępujące po odstawieniu leku. Objawy obejmują
nasilenie lub pojawienie się senności, dezorientację, skurcze mięśni lub śpiączkę. Jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Lekarz zdecyduje,
czy należy przerwać stosowanie baklofenu.

Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku
Baclofen Polpharma.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku w postaci tabletek nie należy podawać u dzieci o masie ciała poniżej 33 kilogramów.

Baclofen Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu:
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina, amitryptylina
• soli litu (stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
• leków obniżających ciśnienie krwi (lekarz zaleci kontrolowanie ciśnienia krwi podczas
jednoczesnego stosowania tych leków z baklofenem)
• ibuprofenu (stosowanego w bólu i w zapaleniu stawów)
• lewodopy z karbidopą (leku stosowanego w chorobie Parkinsona).

Baclofen Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3.
Baclofen Polpharma może nasilać działanie uspokajające alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Baclofen Polpharma może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.

Substancja czynna leku – baklofen, przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią w czasie
przyjmowania leku nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli występują działania niepożądane, które
mogą wpływać na sprawność psychofizyczną, takie jak senność, uspokojenie, zmęczenie.

Lek Baclofen Polpharma zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Baclofen Polpharma?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dawkę leku ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta.

Dorośli
Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg (½ tabletki 10 mg) 3 razy na dobę i stopniowe
zwiększanie dawki co 3 dni aż do uzyskania odpowiedniej skuteczności leczenia.
U większości pacjentów oczekiwana skuteczność występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę.
U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie większych dawek leku (75 mg do 100 mg na dobę),
można stosować baklofen w postaci tabletek zawierających 25 mg.
Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leczenie u dzieci należy dostosować do masy ciała dziecka.
Leczenie u dzieci należy rozpocząć od bardzo małej dawki (około 0,3 mg/kg mc. na dobę), w 2-4
dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych).
Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci w wieku poniżej 8 lat. U dzieci
w wieku powyżej 8 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

Lek należy przyjmować w czasie posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baclofen Polpharma
W razie przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić do izby
przyjęć najbliższego szpitala.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: senność, utrata świadomości,
śpiączka, zahamowanie oddechu.
Mogą także wystąpić: splątanie, omamy, pobudzenie, zaburzenia widzenia, obniżenie napięcia
mięśniowego, nagłe skurcze mięśni, osłabienie lub brak odruchów, drgawki, rozszerzenie naczyń
obwodowych, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub
nieregularne bicie serca), zmiany w EKG serca, obniżenie temperatury ciała, nudności, wymioty,
biegunka, nadmierne wydzielanie śliny, widoczne w badaniach krwi zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, ból mięśni oraz ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza), dzwonienie w
uszach.

Pominięcie przyjęcia leku Baclofen Polpharma
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jednak
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta
w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Baclofen Polpharma
Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać samemu dawkowania bez porozumienia się
wcześniej z lekarzem.
Dawkę leku Baclofen Polpharma zmniejsza się stopniowo w czasie 1-2 tygodni.
Nagłe przerwanie stosowania leku Baclofen Polpharma wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów
niepożądanych, takich jak drgawki, niepokój, lęk, omamy, zaburzenia nastroju i zaburzenia
psychiczne, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia nastroju.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących
objawów: bóle w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, krwiomocz, depresja, stany splątania,
omamy, wysypki skórne, drgawki, zaburzenia widzenia, znaczne osłabienie siły mięśniowej, wymioty.

Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów
przyjmujących leki zawierające baklofen:
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż l na 10 pacjentów): senność,
uspokojenie, splątanie, nudności.
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): osłabienie, zmęczenie,
wyczerpanie, niska temperatura ciała, spłycenie i spowolnienie oddechu, uczucie pustki w głowie,
bóle i zawroty głowy, ataksja (bezład ruchowy), bezsenność, dezorientacja, uczucie suchości w jamie
ustnej, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka, obniżenie
ciśnienia krwi, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie, wysypka, nadmierna potliwość,
zwiększona ilość oddawanego moczu, mimowolne lub bolesne oddawanie moczu.
Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): uczucie mrowienia
i drętwienia w kończynach (parestezje), upośledzenie mowy, euforia, pobudzenie, depresja, omamy,
koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych
(szczególnie u pacjentów z padaczką), bóle brzucha, zaburzenia czynności wątroby, bóle w klatce
piersiowej, kołatanie serca, duszność, omdlenia, obrzęk kostek, moczenie nocne, zatrzymanie moczu,
krwiomocz, impotencja, zaburzenia wytrysku, zahamowanie oddechu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie
masy ciała, trudności z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego), ograniczenie czynności
mózgu (encefalopatia), uczucie zatkania nosa, dodatni wynik badania na krew utajoną w kale, świąd.
U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na lek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Baclofen Polpharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Baclofen Polpharma
- Substancją czynną leku jest baklofen. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg lub 25 mg
baklofenu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu
stearynian, etyloceluloza.

Jak wygląda lek Baclofen Polpharma i co zawiera opakowanie
Baclofen Polpharma 10 mg są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Baclofen Polpharma 25 mg są to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BACLOFEN POLPHARMA, 10 mg, tabletki
BACLOFEN POLPHARMA, 25 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg lub 25 mg baklofenu (Baclofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera laktozę jednowodną, odpowiednio
60 mg lub 50 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Baclofen Polpharma 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Baclofen Polpharma 25 mg: tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Stany spastyczne występujące w przebiegu:
- stwardnienia rozsianego;
- innych uszkodzeń rdzenia kręgowego (np. guzy rdzenia kręgowego, jamistość rdzenia, choroby
neuronów ruchowych, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, urazy rdzenia kręgowego);
- udarów naczyniowych mózgu;
- porażenia mózgowego;
- zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
- urazów głowy.

Dzieci i młodzież
Baklofen jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat w leczeniu objawowym
stanów spastycznych pochodzenia mózgowego, szczególnie powstałych w wyniku mózgowego
porażenia dziecięcego, a także incydentów naczyniowo-mózgowych lub na skutek obecności zmian
nowotworowych, lub choroby zwyrodnieniowej mózgu.
Baklofen jest również wskazany w leczeniu objawowym stanów spastycznych mięśni powstałych na
skutek infekcji i chorób rdzenia kręgowego, zmian zwyrodnieniowych, urazów, zmian
nowotworowych oraz nieznanego pochodzenia jak stwardnienie rozsiane, spastyczne porażenie
rdzenia kręgowego, stwardnienie zanikowe boczne, jamistość rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia,
urazowe porażenie lub niedowład kończyn dolnych i kompresja rdzenia kręgowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy ustalać indywidualnie, aby określić najmniejszą skuteczną dawkę nie wywołującą
objawów niepożądanych.

Dawkowanie

Dorośli
Przez pierwsze 3 dni 5 mg (½ tabletki 10 mg) 3 razy na dobę,
przez następne 3 dni 10 mg (1 tabletkę 10 mg) 3 razy na dobę,
przez kolejne 3 dni 15 mg (11/2 tabletki 10 mg) 3 razy na dobę,
przez kolejne 3 dni 20 mg (2 tabletki 10 mg) 3 razy na dobę.

U większości pacjentów skuteczne działanie występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę.
Taki sposób dawkowania zapewnia dobrą tolerancję produktu leczniczego.
W razie potrzeby dawkę można bardzo ostrożnie zwiększać.
U pacjentów wymagających większych dawek (75 mg do 100 mg na dobę), można stosować baklofen
w postaci tabletek o mocy 25 mg.
Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.
Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Nie należy nagle przerywać leczenia baklofenem z uwagi na możliwość wystąpienia omamów
i zaostrzenia stanów spastycznych.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dawkę produktu leczniczego należy zwiększać ze szczególną
ostrożnością, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat
Leczenie należy rozpocząć od bardzo niskiej dawki (co odpowiada około 0,3 mg/kg mc. na dobę),
w 2-4 dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych).
Dawkę należy zwiększać ostrożnie w odstępach około jednego tygodnia, aż do osiągnięcia
oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci w wieku poniżej 8 lat. U dzieci
w wieku powyżej 8 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.
Baklofenu w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 33 kilogramów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U tych pacjentów, a także u pacjentów poddawanych dializie, zalecane dawki produktu leczniczego
należy zmniejszyć do 5 mg na dobę.

Sposób podawania
Produkt należy przyjmować w czasie posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: Leczenie produktem Baclofen Polpharma
może spowodować zaostrzenie porfirii, stwierdzonej w wywiadzie choroby alkoholowej, nadciśnienia
tętniczego, zaburzeń psychotycznych, schizofrenii, zaburzeń depresyjnych lub maniakalnych, stanów
splątania lub choroby Parkinsona. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów
z tymi zaburzeniami i ściśle ich nadzorować.

U pacjentów leczonych baklofenem notowano przypadki samobójstw i zdarzeń związanych
z samobójstwem. W większości przypadków u pacjentów tych występowały dodatkowe czynniki
ryzyka związane ze zwiększonym ryzykiem popełnienia samobójstwa, w tym zaburzenia spożycia

alkoholu, depresja i (lub) wcześniejsze próby samobójcze. Wraz z farmakoterapią należy prowadzić
ścisły nadzór nad pacjentami z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Pacjentów (i ich opiekunów) należy
uczulić, że konieczna jest obserwacja, czy nie pogarsza się stan kliniczny, pojawiają zachowania lub
myśli samobójcze albo nietypowe zmiany zachowania, i w razie wystąpienia tych objawów,
niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną.

Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia związane ze
stosowaniem baklofenu. Należy zachować ostrożność u pacjentów nadużywających substancji
psychoaktywnych w przeszłości i obserwować, czy nie występują u nich objawy niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od baklofenu, np. zwiększanie dawki, aktywne
poszukiwanie leku, rozwój tolerancji.

Encefalopatia: U pacjentów otrzymujących baklofen w dawkach terapeutycznych odnotowano
przypadki encefalopatii, która ustępowała po przerwaniu leczenia. Objawy obejmowały senność,
obniżony poziom świadomości, dezorientację, mioklonie i śpiączkę.
Jeśli zauważy się wystąpienie objawów encefalopatii, należy przerwać stosowanie baklofenu.

Nagłe odstawienie: Produkt leczniczy należy zawsze (jeśli nie występują ciężkie działania
niepożądane) odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę w ciągu około 1-2 tygodni. Po nagłym
odstawieniu produktu Baclofen Polpharma, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, notowano stany
lękowe i stany splątania, majaczenie, omamy, zaburzenia psychotyczne, manię lub paranoję, drgawki
(stan padaczkowy), dyskinezę, tachykardię, hipertermię, rabdomiolizę i przemijające nasilenie
spastyczności w wyniku efektu z odbicia.

Zaburzenia czynności nerek: Baklofen wydalany jest z moczem, głównie w postaci niezmienionej.
Baklofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z osłabioną czynnością nerek, a u pacjentów ze
schyłkową chorobą nerek można go podawać wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści
przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.2). U pacjentów z osłabioną czynnością nerek przyjmujących
baklofen doustnie w dawkach powyżej 5 mg na dobę oraz w dawkach 5 mg na dobę u pacjentów ze
schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie obserwowano neurologiczne
przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania, w tym objawy kliniczne toksycznej
encefalopatii (np. splątanie, dezorientację, senność i obniżony poziom świadomości). Pacjentów
z osłabioną czynnością nerek należy uważnie obserwować w celu natychmiastowego rozpoznania
objawów toksyczności (patrz punkt 4.9).

Szczególna ostrożność jest konieczna podczas stosowania baklofenu z substancjami lub produktami
leczniczymi, które mogą mieć znaczny wpływ na czynność nerek. Czynność nerek należy uważnie
kontrolować i stosownie zmodyfikować dobową dawkę baklofenu w celu uniknięcia jego
toksyczności.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (zwiększone
ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych).

Pacjenci z padaczką wymagający równoczesnego leczenia baklofenem powinni pozostawać pod stałą
kontrolą kliniczną i EEG, ponieważ obserwowano zmniejszenie skuteczności leków
przeciwdrgawkowych i zmiany w zapisie EEG.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia baklofenem pacjentów, u których utrzymanie pionowej
pozycji ciała i równowagi lub zwiększenie zakresu ruchów uzależnione jest od wzmożonego napięcia
mięśni.

Baclofen Polpharma należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów leczonych lekami
obniżającymi ciśnienie krwi (możliwość wystąpienia interakcji).

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z udarem mózgowym, zaburzeniami układu
oddechowego, zaburzeniami czynności wątroby.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym napięciem zwieracza pęcherza
moczowego (może wystąpić zatrzymanie moczu).
U niektórych pacjentów leczonych baklofenem obserwowano zwiększenie aktywności AspAT,
fosfatazy alkalicznej i zwiększenie stężenia glukozy w surowicy. Wskazane jest wykonanie badań
laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i z cukrzycą.

Stosowanie u dzieci
Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania baklofenu u dzieci w wieku poniżej
1 roku.
Stosowanie baklofenu u tej grupy pacjentów powinno opierać się po indywidualnym rozważeniu
korzyści i ryzyka terapii.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Baklofen stosowany równocześnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub
z alkoholem, nasila ich działanie uspokajające.

Baklofen może nasilić nadczynność ruchową u pacjentów stosujących równocześnie sole litu.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie baklofenu i zmniejszyć w znacznym
stopniu napięcie mięśniowe.

Baklofen nasila działanie leków obniżających ciśnienie krwi (może powodować konieczność zmiany
dawkowania).

Leki, które mogą spowodować niewydolność nerek (np. ibuprofen), opóźniają wydalanie baklofenu,
co jest przyczyną wystąpienia działań toksycznych.

W przypadku równoczesnego zastosowania baklofenu u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych
preparatami lewodopy z karbidopą, mogą wystąpić stany splątania, omamy i pobudzenie.

Baklofen przedłuża analgezję wywołaną przez fentanyl.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W badaniach na szczurach, którym podawano baklofen w dawce około 13-krotnie większej niż
zalecana maksymalna dawka dla ludzi, częściej występowała przepuklina pępkowa u płodów.
Nie obserwowano działania teratogennego u myszy i królików, ale opisano zmniejszenie masy płodu
i zaburzenia kostnienia szkieletu płodów myszy, które otrzymywały baklofen w dawkach dobowych
17- lub 34-krotnie większych od dawek stosowanych u ludzi.
W innych badaniach przeprowadzonych u samic szczurów, które otrzymywały baklofen przez 2 lata,
obserwowano zależne od dawki zmiany w obrębie jajników.
Baklofen przenika przez łożysko.

Ciąża
Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Produkt Baclofen Polpharma może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, jeśli, zdaniem lekarza,
korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Baklofen przenika do mleka kobiecego.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Baklofen może działać uspokajająco i osłabiać koncentrację.
Pacjenci w trakcie leczenia nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, a także
wykonywać innych niebezpiecznych czynności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej podczas szybkiego zwiększania dawki lub zastosowania
dużych dawek baklofenu, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
Są one najczęściej przemijające i ustępują po zmniejszeniu dawki. Ciężkie objawy niepożądane
powodują konieczność odstawienia leku.
Po zastosowaniu baklofenu obserwowano następujące objawy niepożądane, które podane są według
poniższej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do 1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do 1/100);
rzadko (≥1/10 000 do 1/1000);
bardzo rzadko (1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana zwiększenie masy ciała
Zaburzenia psychiczne

Bardzo często splątanie
Często bezsenność, dezorientacja
Rzadko euforia, pobudzenie, depresja, omamy, koszmary nocne, obniżenie progu
drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych, szczególnie
u pacjentów z padaczką
Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często uspokojenie, senność
Często depresja oddechowa, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, zawroty
głowy, ataksja
Rzadko parestezje, upośledzenie mowy
Częstość nieznana zespół bezdechu sennego*, encefalopatia
Zaburzenia oka

Często zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji, oczopląs
Zaburzenia serca

Rzadko zmniejszenie pojemności minutowej serca, uczucie duszności, kołatanie
serca, bóle w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyniowe

Często obniżenie ciśnienia krwi
Rzadko omdlenia, obrzęk kostek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko zahamowanie oddechu
Częstość nieznana uczucie zatkania nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często nudności
Często suchość w ustach, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne,
wymioty, zaparcia, biegunka
Rzadko bóle brzucha
Częstość nieznana dodatni wynik badania na krew utajoną w kale
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często wysypka, nadmierna potliwość
Częstość nieznana świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często wielomocz, mimowolne oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
Rzadko zatrzymanie moczu, moczenie nocne, krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko zaburzenia wytrysku, impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie, hipotermia
* Obserwowano przypadki zespołu ośrodkowego bezdechu sennego występującego w związku
z podawaniem baklofenu w dużych dawkach (≥100 mg) u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na
produkt leczniczy).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu występują następujące objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu
nerwowego lub encefalopatii: senność, utrata świadomości, śpiączka, zahamowanie oddechu i szumy
uszne.
Mogą także wystąpić: splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki, nieprawidłowy elektroencefalogram
(stłumienie wyładowań i fale trójfazowe, uogólnione spowolnienie w EEG), zaburzenia akomodacji,
osłabienie odruchu źrenic; uogólniona hipotonia mięśni, mioklonia, osłabienie lub brak odruchów,
drgawki, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, bradykardia lub

tachykardia albo arytmia serca; zmniejszenie temperatury ciała; nudności, wymioty, biegunka,
nadmierne wydzielanie śliny; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, bezdech senny,
rabdomioliza.

Leczenie przedawkowania:
Brak swoistej odtrutki.
Należy jak najszybciej sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel
aktywny.
Pacjenci w stanie śpiączki przed płukaniem żołądka powinni być intubowani.
Jeśli konieczne, należy podać sole przeczyszczające.
U pacjentów z zatrzymaniem oddechu należy zastosować sztuczne oddychanie a także leczenie
podtrzymujące krążenie.
Według niektórych danych z piśmiennictwa, fizostygmina podana dożylnie w lżejszych zatruciach
(1-2 mg podane w czasie 5-10 minut) likwiduje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, szczególnie senność i zahamowanie oddechu. W razie braku poprawy po pierwszej
dawce, kolejną dawkę fizostygminy można podać po 30-60 minutach.
Należy również podawać płyny jednocześnie z lekami moczopędnymi, aby zwiększyć wydalanie
baklofenu z moczem.
Jeśli występują drgawki, można bardzo ostrożnie zastosować dożylnie diazepam.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo, kod ATC: M03BX01

Baklofen zmniejsza nadmierne napięcie mięśni szkieletowych spowodowane uszkodzeniem rdzenia
kręgowego. Równocześnie i w równym stopniu hamuje odruchy skórne i napięcie mięśni, ale tylko
w niewielkim stopniu obniża amplitudę odruchów ścięgnistych.
Mechanizm tego działania polega prawdopodobnie na hiperpolaryzacji wstępujących nerwów
i hamowaniu odruchów zarówno mono- jak i polisynaptycznych na poziomie rdzenia kręgowego.
W badaniach na zwierzętach baklofen przyspieszał metabolizm dopaminy, ale u ludzi stężenie octanu
5-hydroksyindolu lub metabolitów dopaminy w płynie mózgowo-rdzeniowym nie zmieniało się pod
wpływem baklofenu.
Ponieważ baklofen stosowany w dużych dawkach może powodować zahamowanie czynności
ośrodkowego układu nerwowego, sugeruje się, że lek może również działać na ośrodki leżące powyżej
rdzenia kręgowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Baklofen wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego.
Stopień wchłaniania zmniejsza się po zastosowaniu większych dawek.
Stężenie terapeutyczne wynosi 80-395 ng/ml.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że baklofen rozmieszcza się w wielu tkankach; tylko
niewielka ilość przenika barierę krew-mózg.
U pacjentów stężenie maksymalne Cmax (500-600 ng/ml) osiągane jest po 2-3 godzinach od chwili
zastosowania, a stężenie powyżej 200 ng/ml utrzymuje się przez 8 godzin.

Dystrybucja
Baklofen przenika przez barierę łożyskową.
Minimalna ilość przenika do mleka kobiecego.
Około 30% baklofenu wiąże się z białkami surowicy krwi.

Metabolizm
Około 15% przyjętej dawki ulega przemianie w wątrobie, w przebiegu dezaminacji.

Eliminacja
Okres półtrwania wynosi od 2,5 do 4 godzin.
Baklofen wydalany jest z moczem w 70-80%, w postaci niezmienionej lub metabolitów. Reszta
wydalana jest z kałem.
Po doustnym zastosowaniu produkt leczniczy jest prawie całkowicie wydalany w ciągu 72 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Badanie toksyczności ostrej (doustnej) przeprowadzono na myszach i szczurach (samice). Baklofen
powodował zwiotczenie mięśni i zanik reaktywności na bodźce zewnętrzne. Śmierć zwierząt
następowała w ciągu 2 do 3 godzin po podaniu. LD50 dla samic szczurów po podaniu doustnym
wynosiła 251 mg/kg masy ciała, dla samic myszy 130 mg/kg masy ciała.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Baklofen podawany szczurom per os w dawkach 12,5 mg/kg masy ciała i 25,1 mg/kg masy ciała
w ciągu 6 tygodni hamował przyrost masy ciała oraz powodował spadek masy narządów
wewnętrznych (wątroby i nerek).
W badaniach histopatologicznych nie stwierdzono zmian patomorfologicznych w wątrobie, sercu,
nerkach i płucach.
Baklofen podawany myszom per os w dawkach 6,5 mg/kg masy ciała i 13 mg/kg masy ciała
zmniejszał koordynację ruchową.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Żelatyna
Talk
Magnezu stearynian
Etyloceluloza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polietylenowy (HDPE) z wieczkiem polietylenowym (LDPE) z pierścieniem
zabezpieczającym, w tekturowym pudełku.
50 lub 100 tabletek w pojemniku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10 mg: Pozwolenie nr R/0337
25 mg: Pozwolenie nr R/0338

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.04.1977 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10 mg: 09.07.2013 r.
25 mg: 10.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.