# Methocarbamol Espefa > Metokarbamol · 500 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Methocarbamol Espefa - **Nazwa powszechna:** Methocarbamolum - **Substancja czynna:** [Metokarbamol](https://apteka.online/odpowiedniki/methocarbamolum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M03BA03 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 01292 - **Podmiot odpowiedzialny:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA - **Producent:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/methocarbamol-espefa-tabl-500-mg-chemiczno - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/methocarbamol-espefa-tabl-500-mg-chemiczno.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4303/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4303/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991420567 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 50 tabl. \(2 x 25\) | 5909990129232 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 tabl. \(5 x 10\) | 5909990129218 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 tabl. w blistrach z papieru | 5909990129225 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 tabl. w blistrach z papieru \(2 x 25\) | 5909990129249 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5909991309176 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Methocarbamol Espefa i w jakim celu się go stosuje? Methocarbamol Espefa zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Nie wpływa bezpośrednio na mięśnie, nerwy ruchowe ani na połączenia między nerwami i mięśniami. Lek podany doustnie wchłania się szybko. Działanie występuje po około 30 minutach i trwa 4 do 6 godzin. Metokarbamol metabolizowany jest w wątrobie i wydalany głównie z moczem. Wskazania do stosowania: Leczenie objawowe zaburzeń mięśniowo-szkieletowych z bólem w wyniku zwiększonego napięcia mięśni (zapalenia mięśni, stawów, ścięgien, zespół dyskowo-korzonkowy, po urazach i zabiegach chirurgicznych). Ułatwianie wykonywania zabiegów rehabilitacyjnych lub umożliwianie wcześniejszego ich rozpoczęcia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methocarbamol Espefa Kiedy nie stosować leku Methocarbamol Espefa: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma śpiączkę lub stan przedśpiączkowy; - jeśli pacjent ma uszkodzony mózg; - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się znacznym osłabieniem mięśni); - jeśli pacjent ma padaczkę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Methocarbamol Espefa należy omówić to z lekarzem. Stosowanie leku Methocarbamol Espefa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek czas działania metokarbamolu wydłuża się a wydalanie z organizmu pogarsza. Należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejsze skuteczne dawki. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci, gdyż nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania metokarbamolu u dzieci poniżej 12 lat. Methocarbamol Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Uspokajające działanie leku jest nasilane przez alkohol i leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (niektóre leki przeciwhistaminowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki i opioidowe leki przeciwbólowe), co może prowadzić do nasilonej senności lub śpiączki. Methocarbamol Espefa może nasilać działanie środków zmniejszających łaknienie i leków przeciwcholinergicznych. Stosowanie leku Methocarbamol Espefa z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie leczenia nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on niepożądane działania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W związku z brakiem badań dokumentujących bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku Methocarbamol Espefa u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Methocarbamol Espefa może powodować senność lub zawroty głowy. Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować Methocarbamol Espefa? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zalecana dawka: W stanach ostrych dorośli doustnie początkowo 3 tabletki co 6 godzin (6 g / dobę), po 2–3 dniach dawkę zmniejsza się do 2 tabletek co 6 godzin (4 g / dobę). Skuteczność leku obserwowano również po zastosowaniu 5 tabletek na dobę (2,5 g). U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku Methocarbamol Espefa jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methocarbamol Espefa Znane są pojedyncze przypadki przedawkowania leku objawiające się głównie nudnościami, sennością, zaburzeniami widzenia, niedociśnieniem tętniczym, drgawkami i śpiączką. W takim wypadku zaleca się wykonanie płukania żołądka i leczenie podtrzymujące czynności życiowe przez 24 godziny od przedawkowania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Methocarbamol Espefa Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, ból głowy, zawroty głowy, rzadkoskurcz, niedociśnienie tętnicze, omdlenia, niestrawność, nudności, wymioty, niepokój, lęk, drżenie, dezorientacja, zaburzenia widzenia, senność lub bezsenność, reakcje uczuleniowe (wysypka, świąd, pokrzywka), żółty odcień skóry lub białkówek oczu, metaliczny smak, zapalenie spojówek i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Methocarbamol Espefa? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Methocarbamol Espefa - Substancją czynną leku jest metokarbamol. Jedna tabletka zawiera 500 mg metokarbamolu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Methocarbamol Espefa i co zawiera opakowanie Lek Methocarbamol Espefa jest dostępny w opakowaniach zawierających: 30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek) 50 tabletek (5 blistrów po 10 tabletek lub 2 blistry po 25 tabletek) 60 tabletek (4 blistry po 15 tabletek) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków Tel.: 12 639 27 27 Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777 ##### 19.04.2023 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Methocarbamol Espefa, 500 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 mg metokarbamolu (Methocarbamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe zaburzeń mięśniowo-szkieletowych z bólem w wyniku zwiększonego napięcia mięśni (zapalenia mięśni, stawów, ścięgien, zespół dyskowo-korzonkowy, po urazach i zabiegach chirurgicznych). Ułatwianie wykonywania zabiegów rehabilitacyjnych lub umożliwianie wcześniejszego ich rozpoczęcia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W stanach ostrych dorosłym doustnie początkowo zwykle 3 tabletki co 6 godzin (6 g na dobę), po 2–3 dniach dawkę zmniejsza się do 2 tabletek co 6 godzin (4 g na dobę). Skuteczność obserwowano również po zastosowaniu 5 tabletek na dobę (2,5 g). U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania: podanie doustnie #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Śpiączka lub stany przedśpiączkowe, uszkodzenia mózgu, miastenia, padaczka. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek czas działania metokarbamolu wydłuża się a wydalanie pogarsza. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejsze skuteczne dawki. Nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12 lat, nie zaleca się stosowania u dzieci. W czasie leczenia nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on niepożądane działania metokarbamolu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Metokarbamol może powodować zmianę barwy moczu przechowywanego np. do badań analitycznych (na brązową, czarną, niebieską lub zieloną) lub spowodować zaplamienia bielizny pacjenta. Nie ma to znaczenia dla skuteczności leczenia. Metokarbamol może też zmieniać reakcje barwne podczas oznaczania kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) z zastosowaniem nitrozonaftolu (metoda Udenfrienda), oraz kwasu wanilinomigdałowego (VMA) metodą Gitlowa (reakcje barwne z metabolitami metokarbamolu). Uspokajające działanie metokarbamolu jest nasilane przez alkohol i leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (niektóre leki przeciwhistaminowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki, opioidowe leki przeciwbólowe), co może prowadzić do nasilonej senności lub śpiączki. Metokarbamol może nasilać działanie środków zmniejszających łaknienie i leków przeciwcholinergicznych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W związku z brakiem badań dokumentujących bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania metokarbamolu w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ponieważ produkt leczniczy może powodować senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane związane z przyjmowaniem metokarbamolu to: Zaburzenia ogólne: obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, gorączka, ból głowy, zmniejszenie apetytu Zaburzenia serca: bradykardia, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze, omdlenia Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), nudności, wymioty Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia Zaburzenia układu nerwowego: niepokój, lęk, drżenie, amnezja, dezorientacja, podwójne widzenie, zawroty głowy, senność, bezsenność, ataksja (łagodny brak koordynacji), oczopląs, omamy, drgawki, metaliczny smak Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wraz z zaburzeniami okulistycznymi: świąd, wysypka, pokrzywka, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek i przekrwienie błony śluzowej nosa Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Niewiele jest informacji dotyczących ostrej toksyczności metokarbamolu. Przedawkowanie wynika często ze stosowania z alkoholem lub z lekami działającymi depresyjnie na OUN i objawia się głównie nudnościami, sennością, zaburzeniami widzenia, niedociśnieniem, drgawkami i śpiączką. Przyjęcie przez niektórych dorosłych metokarbamolu w dawce 22–30 g nie powodowało poważnych objawów toksyczności. Niektórzy przeżyli przyjęcie dawki od 30 do 50 g metokarbamolu. W obu przypadkach głównym objawem toksyczności była nadmierna senność. Prowadzono leczenie objawowe i wyzdrowienie nastąpiło bez powikłań. Jednakże, znane są przypadki śmiertelnego przedawkowania metokarbamolu. W wypadku przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka i leczenie podtrzymujące czynności życiowe przez 24 godziny od przedawkowania, tj. utrzymanie odpowiedniej wentylacji, monitoring ilości moczu wydalanego w jednostce czasu, czynności życiowych, oraz jeśli konieczne, dożylne podawanie płynów. Przydatność hemodializy po przedawkowaniu nie jest znana. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo, estry kwasu karbaminowego Kod ATC: M03BA03 Metokarbamol jest lekiem zwiotczającym mięśnie prążkowane, działającym poprzez ośrodkowy układ nerwowy. Jego dokładny mechanizm działania nie jest znany. Uważa się, że podobnie jak mefenezyna (najszerzej przebadana w tej grupie terapeutycznej), wybiórczo blokuje wielosynaptyczne odruchy rdzeniowe (drogi siateczkowo-rdzeniowe) zapobiegając w badaniach na zwierzętach drgawkom kardiazolowym, strychninowym i po elektrowstrząsach. Nie wpływa bezpośrednio na mięśnie prążkowane, płytkę nerwowo-mięśniową i nerwy ruchowe. W dawkach powodujących zwiotczenie mięśni metokarbamol wykazuje tylko niewielkie działanie uspokajające. Może ono być wyraźniejsze u pacjentów szczególnie wrażliwych na metoprolol, lub po stosowaniu dawek większych niż zalecane. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Metokarbamol podany doustnie wchłania się szybko i prawie całkowicie. Działanie występuje po około 30 minutach. Nie są znane wielkości stężeń produktu leczniczego we krwi powodujące zwiotczenie mięśni, działanie uspokajające lub toksyczne. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Po dawce 2 g doustnie największe stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 do 2 godzin i wynosi 16,5–29,8 μg/ml. Metokarbamol przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i łożyska. W tkankach miękkich osiąga większe stężenie niż w surowicy krwi. Nie jest wybiórczo gromadzony w lipidach. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Aktywność farmakologiczna wiązana jest z nienaruszoną cząsteczką. Tylko niewielka ilość przekształcana jest do gwajafenezyny, wykazującej działanie ułatwiające odkrztuszanie. Metokarbamol jest metabolizowany w wątrobie w przebiegu dealkilacji i hydroksylacji, bez hydrolizy wiązania estrowego. Wydalany jest z moczem w postaci glukuronidów i siarczanów. W niewielkich ilościach wydalany jest jako niezmieniona substancja z moczem i w śladowych ilościach z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Powidon Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 30 szt. – 2 blistry po 15 tabletek 50 szt. – 5 blistrów po 10 tabletek 50 szt. – 2 blistry po 25 tabletek 60 szt. – 4 blistry po 15 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1292 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.03.2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 19.04.2023 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.