# Mydocalm

> Tolperyzon · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mydocalm
- **Nazwa powszechna:** Tolperisoni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tolperyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/tolperisoni-hydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M03BX04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02279
- **Podmiot odpowiedzialny:** Gedeon Richter Plc.
- **Producent:** Gedeon Richter Plc., Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/mydocalm-tabl-powl-50-mg-gedeon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/mydocalm-tabl-powl-50-mg-gedeon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4506/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4506/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. w fiolce | 5909990227921 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. Rp ¦ Skasowane ¦ 6736 500 draż. | 5909990227914 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mydocalm i w jakim celu się go stosuje?
Mydocalm zawiera tolperyzon jako substancję czynną. Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy
układ nerwowy. Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po
udarze u pacjentów dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydocalm

Kiedy nie stsosować leku Mydocalm
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające eperyzon lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną
męczliwością mięśni).
- w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje nadwrażliwości
W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną
leku Mydocalm) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości. Reakcje
nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np.
wstrząs uczuleniowy).

Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym
wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie niesteroidowe leki przeciwzapalne -NLPZ). Ponadto,
wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią
na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak
atopia, gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka)
lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.

2/5

Wczesnymi objawami nadwrażliwości są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z
wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg,
języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki
spadek ciśnienia krwi.
Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego
leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego
leku.

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na
tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.

Lek Mydocalm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tolperyzon może nasilać działanie niektórych leków, takich jak tiorydazyna (lek przeciwpsychotyczny),
tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu), wenlafaksyna (lek przeciwdepresyjny),
atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)), dezypramina (lek
przeciwdepresyjny), dekstrometorfan (lek hamujący kaszel), metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej)), nebiwolol (lek betaadrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) i perfenazyna (lek
przeciwpsychotyczny).

Pomimo iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do
wywoływania senności (obniżenia koncentracji) jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi
lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo lekarz rozważy zmniejszenie dawki tolperyzonu.

Mydocalm nasila działanie kwasu niflumowego. Dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania lekarz
rozważy zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
jeżeli są stosowane.

Mydocalm z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku popijając szklanką wody. Niewystarczająca ilość pokarmu może
zmniejszyć działanie tolperyzonu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Mydocalm nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba, że lekarz
podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego ryzyka dla płodu.

Lek Mydocalm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Mydocalm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjent,
który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia lub
osłabienie mięśniowe podczas stosowania leku Mydocalm powinien skonsultować się z lekarzem.

Lek Mydocalm zawiera laktozę (cukier mleczny)

3/5

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.

### 3. Jak stosować lek Mydocalm?
Ten lek należy zawsze stsosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
× 1 do 3 tabletek leku Mydocalm, trzy razy na dobę, zgodnie z indywidualnym
zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta.

Lek należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.

Zaburzenia czynności nerek
W czasie przyjmowania leku Mydocalm należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste
monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania
działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, przed
przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm nie jest zalecany u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
W czasie stosowania leku Mydocalm należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste
monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość
występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba
wątroby, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm nie
jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mydocalm
Objawy po przedawkowaniu mogą obejmować senność, objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak złe
samopoczucie, wymioty, ból w górnej części brzucha), szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi,
spowolnione ruchy, a także uczucie zawrotów głowy. W ciężkich przypadkach zgłaszano napady drgawek,
spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i śpiączkę.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem
ratunkowym. Należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Pominięcie zastosowania leku Mydocalm
Należy przyjąć następną dawkę tak jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Mydocalm
Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeżeli ma się wrażenie, że jego działanie jest zbyt silne lub
zbyt słabe. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

4/5

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób): brak łaknienia,
bezsenność, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, senność, niskie ciśnienie krwi, uczucie dyskomfortu
w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w ustach, dyspepsja (niestrawność), nudności, osłabienie
mięśniowe, ból mięśniowy, bóle kończyn, zmęczenie, dyskomfort, osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne
(nadwrażliwości) *, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), zmniejszona aktywność, depresja,
zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, utrata czucia, nietypowe reakcje skórne (mrowienie, drętwienie i
kłucie), letarg, nieostre widzenie, uczucie wirowania, dzwonienie w uszach, dławicowy ból w klatce
piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone bicie serca, uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca,
wypieki, trudności w oddychaniu, przyspieszony oddech, krwawienie z nosa, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia,
wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby, alergiczne reakcje skórne, nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka,
wysypka, niezdolność kontrolowania oddawania moczu i moczenie mimowolne, obecność nadmiernej ilości
białka w moczu (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), uczucie dyskomfortu w kończynach, uczucie
bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, pragnienie, pobudliwość, obniżenie ciśnienia krwi, zmiany w wynikach
badań laboratoryjnych (zwiekszony poziom bilirubiny, zmiany aktywności enzymów wątrobowych,
zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba białych krwinek).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10000 osób): anemia,
nietypowe powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs uczuleniowy), nadmierne
uczucie pragnienia, splątanie, zwolnienie akcji serca, nieznaczne zmniejszenie gęstości kości, dyskomfort w
klatce piersiowej, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi).

* Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące objawy (częstość nieznana): nagły obrzęk
rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą wystapić także trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mydocalm?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Mydocalm po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

5/5

Co zawiera lek Mydocalm

- Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg
tolperyzonu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
Kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk, celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Otoczka:
Krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna, makrogol 6000, hypromeloza.

Jak wygląda lek Mydocalm i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, lekko błyszczące tabletki powlekane z nadrukiem „50”
po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki powlekanej widoczna biała powierzchnia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mydocalm, 50 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tolperyzonu chlorowodorku (Tolperisoni hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 48,892 mg laktozy
jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, lekko błyszczące tabletki powlekane z
nadrukiem „50” po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki powlekanej widoczna biała powierzchnia.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
Zalecana średnia doustna dawka dobowa: 150 do 450 mg, w trzech dawkach podzielonych, zgodnie z
indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek
Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i w tej grupie pacjentów
obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki
połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek. Stosowanie tolperyzonu nie
jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie
pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie
dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby. Stosowanie
tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu u dzieci.

Sposób podawania
Do podawania doustnego.
Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody. Niedostateczna ilość
spożytego pokarmu może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną (tolperyzon) lub na podobny pod względem budowy
chemicznej eperyzon, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Miastenia.
- Karmienie piersią.

Względne przeciwwskazania:
- ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6 ).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były
reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do
ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Objawy mogą obejmować
zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię,
niedociśnienie tętnicze lub duszność.

Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie
podwyższonego ryzyka.

W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas
stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.

Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów
nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania
tolperyzonu i zasięgnąć porady lekarza.

Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon, nie wolno go ponownie stosować.

Substancja pomocnicza
Produkt leczniczy zawiera w swoim składzie laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu
izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we
krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak
tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol,
nebiwolol i perfenazyna.

Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują
znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami
CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych
tolperyzonu.

Dostępność biologiczna tolperyzonu zmniejsza się, jeżeli jest on przyjmowany poza posiłkami.
Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).

Pomimo, iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do
wywoływania sedacji jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami
zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.

Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania
należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tolperyzonu. Jednak ze względu na brak
wystarczających danych klinicznych, produktu leczniczego Mydocalm nie należy stosować w okresie
ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze), chyba że bilans spodziewanych korzyści uzasadnia
potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Ze względu na brak informacji, czy tolperyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią, istnieje
przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Mydocalm w okresie laktacji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mydocalm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia
widzenia lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania produktu leczniczego Mydocalm powinien
skonsultować się z lekarzem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi
od ponad 12 000 pacjentów. Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane układy
narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz
zaburzenia żołądka i jelit.

Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości
związane z podawaniem tolperyzonu odpowiadają za około 50-60% zgłaszanych przypadków.
Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie ustępujących schorzeń. Bardzo rzadko
zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu.

Poniższa tabela systematyzuje działania niepożądane w oparciu o klasyfikację układów i narządów
słownika MedDRA wraz z częstością występowania tych działań:

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
anemia
powiększenie węzłów
chłonnych

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcja nadwrażliwości*
reakcja anafilaktyczna
wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

brak łaknienia polidypsja (zwiększone
pragnienie)

Zaburzenia
psychiczne
bezsenność
zaburzenia snu
obniżona aktywność
depresja
splątanie

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy
zawroty głowy
senność

zaburzenia uwagi
drżenie
padaczka
hipoestezja (zmniejszenie
reakcji na bodźce)
parestezje
letarg
Zaburzenia oka nieostre widzenie

Zaburzenia ucha i
błędnika
szumy uszne
zawroty głowy
Zaburzenia serca dławica piersiowa
tachykardia
palpitacje

bradykardia

Zaburzenia
naczyniowe
hipotensja wypieki

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

duszność
krwawienie z nosa
przyspieszony oddech

Zaburzenia żołądka
i jelit
uczucie dyskomfortu
w jamie brzusznej
biegunka
uczucie suchości w
jamie ustnej
dyspepsja
nudności

ból brzucha
zaparcia
wzdęcia
wymioty

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

łagodne uszkodzenie wątroby

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
alergiczne zapalenie skóry
nadmierna potliwość
świąd
pokrzywka
wysypka
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

osłabienie mięśniowe
ból mięśniowy
ból kończyny

uczucie dyskomfortu w
kończynach
osteopenia (utrata masy
kostnej)

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
mimowolne oddawanie
moczu
białkomocz

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

osłabienie
uczucie dyskomfortu
zmęczenie

uczucie bycia nietrzeźwym
uczucie gorąca
pobudliwość
pragnienie

uczucie dyskomfortu w
klatce piersiowej

Badania
diagnostyczne
zmniejszone ciśnienie krwi
zwiększone stężenie
bilirubiny we krwi
zaburzenia aktywności
enzymów wątrobowych
zmniejszona liczba
trombocytów
zwiększona liczba
leukocytów

zwiększone stężenie
kreatyniny we krwi

* Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące reakcje (częstość
nieznana): obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, warg).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty,
ból w nadbrzuszu), tachykardię, nadciśnienie, bradykinezję i zawroty głowy. W ciężkich przypadkach
zgłaszano napady drgawkowe, depresję oddechowa, bezdech i śpiączkę.
Nie ma specjalnej odtrutki na tolperyzon, zaleca się leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zwiotczające mięśnie, Inne leki działające ośrodkowo;
kod ATC: M03BX04

Mechanizm działania
Tolperyzon jest lekiem zwiotczającym mięśnie działającym ośrodkowo. Dokładny mechanizm
działania tolperyzonu nie jest w pełni poznany.

Działanie farmakodynamiczne

Wykazuje on duże powinowactwo do tkanki nerwowej osiągając największe stężenia w pniu mózgu,
rdzeniu kręgowym i tkance nerwów obwodowych.

Najważniejszym działaniem tolperyzonu jest jego hamujące działanie na czynność odruchową rdzenia
kręgowego. Działanie to wraz z hamującym działaniem na drogi zstępujące rdzenia kręgowego może
być głównym działaniem przypisywanym leczniczej przydatności tolperyzonu.

Struktura chemiczna tolperyzonu przypomina strukturę lidokainy. Tak jak lidokaina stabilizuje on
błonę komórkową oraz zmniejsza pobudliwość elektryczną neuronów ruchowych i włókien
czuciowych. Tolperyzon działa hamująco w sposób zależny od dawki na kanały wapniowe
napięciowo-zależne, w wyniku czego obniża amplitudę i częstotliwość potencjałów czynnościowych.

Wykazano działanie hamujące na kanały wapniowe napięciowo-zależne; co wskazuje na to, iż obok
działania stabilizującego błonę komórkową neuronów tolperyzon może również zmniejszać
uwalnianie przekaźników.
Tolperyzon wykazuje również małe właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów alfaadrenergicznych i muskarynowych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność tolperyzonu została udowodniona u pacjentów ze spastycznością poudarową.
Wyniki z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego z
udziałem 120 pacjentów ze spastycznością poudarową (Stamenova, 2005), wykazały statystycznie
bardzo znaczącą poprawę stanu pacjentów (redukcja spastyczności) po zastosowaniu tolperyzonu,
mierzoną przy pomocy skali Ashworth i zdefiniowaną jako pierwszorzędowy parametr docelowy.
Ogólna ocena skuteczności dokonana przez pacjentów i badaczy potwierdziła wyższość tolperyzonu
nad placebo (p <0,001). Wyniki testów parametrów czynnościowych (w tym zmodyfikowana skala
Barthel, zdolność do wykonywania czynności rutynowych i poruszania się pieszo) również wykazały
zdecydowanie większą skuteczność tolperyzonu w porównaniu z zastosowaniem placebo, jednak
poziom istotności statystycznej nie został osiągnięty.

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym z udziałem 48 pacjentów ze
spastycznością związaną z uszkodzeniem mózgu (Feher, 1985), skuteczność tolperyzonu była
podobna do skuteczności baklofenu odnośnie poprawy mierzonej w skali Barthel, ale tolperyzon był
bardziej skuteczny niż baklofen odnośnie poprawy mierzonej w skali Rivermead Motor Assessment
(Ocena Motoryczna Rivermead).

Dowody dotyczące korzyści związanych ze stosowaniem tolperyzonu w leczeniu pacjentów ze
zwiększonym napięciem mięśniowym spowodowanym chorobami narządu ruchu innymi niż
spastyczność poudarowa są nadal kontrowersyjne.
Chociaż niektóre badania wykazały pozytywne wyniki w zakresie niektórych badanych parametrów,
inne badania nie wykazały korzyści stosowania tolperyzonu w takich warunkach.
Profil bezpieczeństwa tolperyzonu powstał na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych z
udziałem pacjentów ze zwiększonym napięciem mięśniowym o różnej etiologii.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm
Po podaniu doustnym tolperyzon jest dobrze wchłaniany z jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w
osoczu osiąga od 0,5 do 1,5 godziny od przyjęcia. Wskutek wzmożonego efektu pierwszego przejścia
biodostępność produktu leczniczego wynosi około 20 %. Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu
zwiększa dostępność biologiczną doustnie podanego tolperyzonu o ok. 100% i zwiększa maksymalne
stężenie w osoczu o ok. 45% w porównaniu z podaniem na czczo, wydłużając czas do osiągnięcia
stężenia maksymalnego o ok. 30 minut.

Tolperyzon jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i nerkach. Farmakologiczne działanie
metabolitów nie jest znane.

Eliminacja
Wydalany jest prawie wyłącznie w moczu (ponad 99 %) w postaci metabolitów.
Okres półtrwania produktu leczniczego po podaniu doustnym wynosi około 2,5 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego
wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na
niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

U szczurów i królików wystąpiła embriotoksyczność po doustnym podaniu dawek odpowiednio 500
mg/kg masy ciała oraz 250 mg/kg masy ciała. Jednakże dawki te wielokrotnie przekraczają zalecane
dawki terapeutyczne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk, celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Otoczka:
Krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek , laktoza jednowodna, makrogol 6000,
hypromeloza.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry PVC/Aluminium.
1 blister zawiera 10 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/2279

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1978 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.