# Rocuronium B. Braun > Rokuronium · 10 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Rocuronium B. Braun - **Nazwa powszechna:** Rocuronii bromidum - **Substancja czynna:** [Rokuronium](https://apteka.online/odpowiedniki/rocuronii-bromidum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M03AC09 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 16144 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG - **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/rocuronium-b-braun-rozt-wi-10-mg-ml-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/rocuronium-b-braun-rozt-wi-10-mg-ml-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21870/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21870/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 fiol. 10 ml | 5909990743254 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 2,5 ml | 5909990743230 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 5 ml | 5909990743247 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 amp. 5 ml | 5909991398644 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Rocuronium B. Braun i w jakim celu się go stosuje? Rocuronium B. Braun należy do grupy leków nazywanych lekami zwiotczającymi mięśnie. W normalnych warunkach nerwy przekazują informację do mięśni za pomocą impulsów. Działanie leku Rocuronium B. Braun polega na blokowaniu tych impulsów, czego skutkiem jest zwiotczenie mięśni. Podczas operacji mięśnie pacjenta powinny być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi wykonanie operacji. U dorosłych i dzieci w warunkach ogólnego znieczulenia lek ten można stosować w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy, aby ułatwić oddychanie (mechaniczne wspomaganie oddychania) oraz zapewnić zwiotczenie mięśni pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego. W przypadku dorosłych lekarz może również użyć tego leku przez krótki okres czasu jako uzupełnienie leczenia stosowanego na oddziale intensywnej opieki medycznej (np. w celu ułatwienia intubacji). Dodatkowo pacjent może otrzymać ten lek w sytuacji kryzysowej, gdy konieczne jest bardzo szybkie wprowadzenie rurki do tchawicy w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium B. Braun Kiedy nie stosować leku Rocuronium B. Braun: − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bromek rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie; − jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenie nerek, wątroby lub dróg żółciowych; − jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub schorzenie wpływające na krążenie krwi; − jeśli u pacjenta stwierdzono opuchnięcie partii ciała w związku z gromadzeniem się wody (obrzęk np. w obrębie stawu skokowego); − jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenie obejmujące nerwy i mięśnie (choroby nerwowomięśniowe, np. polio (zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego), miastenia gravis (nużliwość mięśni), zespół Eatona- Lamberta); − jeżeli u pacjenta odnotowano obniżenie temperatury ciała podczas znieczulenia (hipotermia); − jeśli u pacjenta odnotowano wysoką gorączkę (hipertermia złośliwa) podczas znieczulenia; − jeśli u pacjenta występuje gorączka; − jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), (spowodowane np. przetoczeniem dużej ilości krwi); − jeżeli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), (spowodowane np. ciężkimi wymiotami, biegunką lub leczeniem lekami moczopędnymi); − jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia) ; − jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie białka we krwi (hipoproteinemia); − jeżeli u pacjenta występuje odwodnienie; − jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica); − jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia); − jeżeli u pacjenta odnotowano nadmierną utratę wagi (kacheksja); − jeśli u pacjenta występuje nadwaga lub jest w podeszłym wieku; − jeśli pacjent doznał oparzeń. Inne leki i Rocuronium B. Braun Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak: − antybiotyki; − leki przeciwdepresyjne- leki stosowane w leczeniu depresji (np. inhibitory MAO) zawierające lit; − leki stosowane w leczeniu chorób serca oraz nadciśnienia tętniczego (np. chinidyna, leki blokujące kanały wapniowe, leki blokujące receptory adrenergiczne (np. beta blokery, alfa blokery); − diuretyki czyli leki moczopędne (leki wzmagające wydalanie moczu); − niektóre leki przeczyszczające, np. sole magnezu; − chinina (stosowana w leczeniu bólu i zakażeń); − leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina); − kortykosteroidy stosowane przez długi okres czasu na oddziale intensywnej opieki; − leki stosowane w leczeniu miastenii gravis (nużliwości mięśni) (neostygmina, edrofonium, pirydostygmina, aminopirydyna); − teofilina (stosowana w leczeniu astmy); − leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom wirusowym (inhibitory proteaz). Uwaga: Możliwa jest sytuacja, iż pacjent otrzyma w trakcie zabiegu chirurgicznego inne leki mogące wpływać na działanie rokuronium. Należą do nich niektóre leki znieczulające (np. leki znieczulające stosowane miejscowo, wziewne leki znieczulające), inne leki zwiotczające mięśnie, protaminy znoszące przeciwzakrzepowe działanie heparyny. Lekarz uwzględni to, jeżeli zdecyduje się na korekcję dawki leku u pacjenta. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dane dotyczące stosowania Rocuronium B. Braun u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią są bardzo ograniczone. Rocuronium B. Braun można podawać kobietom ciężarnym i karmiącym piersią jedynie w przypadku gdy lekarz zadecyduje, iż uzyskane korzyści przewyższają ryzyko. Lek Rocuronium B. Braun może być podawany w trakcie cesarskiego cięcia. Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Rocuronium B. Braun wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Z tego powodu nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń podczas pierwszych 24 godzin po zastosowaniu leku, do czasu całkowitego zakończenia działania tego leku. Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Po znieczuleniu pacjent przebywający w domu powinien pozostać pod stałą opieką osoby dorosłej. Lek Rocuronium B. Braun zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pojedynczej dawce, co kwalifikuje go jako „nie zawierający sodu”. ### 3. Jak stosować lek Rocuronium B. Braun? Lek Rocuronium B. Braun będzie podawany pacjentowi przez lekarza anestezjologa. Lek jest podawany drogą pojedynczego wstrzyknięcia lub poprzez ciągły wlew dożylny (przez dłuższy okres). Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka to 0,6 mg na kg masy ciała, działanie leku trwa 30 do 40 minut. W czasie zabiegu chirurgicznego działanie Rocuronium B. Braun jest kontrolowane w sposób ciągły. Stąd lekarz może podać dodatkową ilość tego leku w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta. W razie potrzeby, pacjent może otrzymać dodatkowe dawki. Dawka jest dostosowana do potrzeb pacjenta przez lekarza anestezjologa. Wielkość dawki zależy od szeregu czynników, takich jak interakcje z lekami (aktywność krzyżowa), zwraca się uwagę również na szacunkowy czas trwania zabiegu chirurgicznego, a także wiek i stan pacjenta. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek ten można podawać noworodkom (0 – 27 dni), niemowlętom (28 dni – 2 miesiące), małym dzieciom (3 – 23 miesiące), dzieciom (2 – 11 lat) oraz młodzieży (12 do ≤ 17 lat). Anestezjolog dostosowuje dawkę do potrzeb dziecka. W przypadku dzieci konieczne może być zwiększenie szybkości infuzji. Doświadczenie dotyczące stosowania bromku rokuronium u dzieci i młodzieży w specjalnym rodzaju techniki znieczulenia o nazwie szybka indukcja sekwencyjna jest ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania bromku rokuronium do tego celu u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci otyli/z nadwagą oraz pacjenci z chorobami wątroby, dróg żółciowych i/lub nerek: Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza zgodnie z indywidualną sytuacją pacjenta Brak jest danych potwierdzających zalecenie stosowania bromku rokuronium u noworodków (0– 1 miesiąc). Zastosowanie większej niż zalecana dawki Rocuronium B. Braun Podczas leczenia z zastosowaniem Rocuronium B. Braun, pacjent pozostaje pod ścisłym nadzorem lekarza anestezjologa, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki Rocuronium B. Braun. Jeżeli to nastąpi, może wzmocnić to efekt zwiotczenia mięśni. Wówczas lekarz anestezjolog może podać pacjentowi leki odwracające to działanie i upewni się, że znieczulenie i sztuczna wentylacja będą kontynuowane do momentu, gdy pacjent ponownie zacznie samodzielnie oddychać. Wątpliwości związane ze stosowaniem leku W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W celu zapoznania się z informację przeznaczoną dla lekarzy i pracowników służby zdrowia patrz odpowiedni punkt poniżej. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek wymienione tu działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i związane z nimi objawy występują rzadko tzn. może dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów, lecz mogą stanowić zagrożenie dla życia. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: wysypka, świąd, utrudnione oddychanie niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, zapaść krążeniowa, wstrząs lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka, pokrzywka, pręgi po uderzeniu, zaczerwienienie skóry. Dodatkowo podczas znieczulenia mogą wystąpić inne problemy w obrębie układu oddechowego (powikłania znieczulenia dróg oddechowych).. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zatrzymanie oddechu; • niewydolność oddechowa; • ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego). Inne działania niepożądane obejmują: Niezbyt często/rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): • zwiększona częstość skurczów serca (częstoskurcz)*; • opóźnione wybudzenie ze znieczulenia; • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie); • nieskuteczność leku; • zwiększone lub obniżone ogólne działanie leku; • zwiększona lub obniżona odpowiedź organizmu na lek; • ból w miejscu podania; • przedłużone działanie rozluźniające mięśnie (przedłużony blok nerwowo-mięśniowy). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000 pacjentów): • zwiększone stężenie histaminy we krwi; • świszczący oddech (skurcz oskrzeli); • niemożność wykonywania ruchów (porażenie wiotkie); • osłabienie mięśni (po długotrwałym stosowaniu tego leku na oddziale intensywnej opieki medycznej, w szczególności, jeśli podawano go z kortyzonem) *Badania kliniczne sugerują, że wzrost częstości skurczów serca u dzieci i młodzieży występuje często i może pojawić się maksymalnie u 1 na 10 pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Rocuronium B. Braun? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku tekturowym po „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po pierwszym otwarciu: Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu ampułki. Lek po rozcieńczeniu: Gotowy do użycia roztwór o stężeniu 5,0 mg/ml lub 0,1 mg/ml (rozcieńczony roztworem do infuzji chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)) wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w warunkach ekspozycji na światło w pomieszczeniu w pojemnikach szklanych i plastikowych. Z uwagi na zagrożenie mikrobiologiczne, lek należy natychmiast zużyć. W przypadku gdy to nie nastąpi, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiedzialny jest użytkownik. Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2- 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Rocuronium B. Braun Substancją czynną leku jest bromek rokuronium. 1ml zawiera 10 mg bromku rokuronium. Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronium. Inne składniki leku to glukonolakton, sodu octan trójwodny, sodu cytrynian dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Rocuronium B. Braun i co zawiera opakowanie Rocuronium B. Braun ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub jasnobrązowożółtego roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Rodzaje opakowań: Lek Rocuronium B. Braun jest dostępny w postaci opakowań po 20 plastikowych ampułek zawierających 5 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy Adres do korespondencji: 34209 Melsungen Telefon: +49 5661/71-0 Faks: +49 5661/71-4567 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml Belgia Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Republika Czeska Rocuronium B. Braun 10 mg/ml Niemcy Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml Grecja Rocuronium B. Braun 10 mg/ml Hiszpania Rocuronio B. Braun 10 mg/ml Finlandia Rocuronium B. Braun 10 mg/ml Irlandia Rocuronium 10 mg/ml Włochy Rocuronium B. Braun 10 mg/ml Luksemburg Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml Holandia Rocuroniumbromide B. Braun 10 mg/ml Polska Rocuronium B. Braun Portugalia Brometo de Rocurónio B. Braun Szwecja Rocuronium B. Braun 10 mg/ml Republika Słowacka Rocuronium B. Braun 10 mg/ml Wielka Brytania Rocuronium 10 mg/ml Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2020-02-28 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób przygotowania: Rocuronium B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Przed rozpoczęciem przygotowania leku do podania należy przeczytać całą treść niniejszej instrukcji. Przygotowanie do podania dożylnego Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Lek Rocuronium B. Braun jest przeznaczony do podawania dożylnego (iv.) w postaci bolusa lub ciągłej infuzji. Lek Rocuronium B. Braun wykazuje zgodność z roztworami: sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Leku nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi powyżej. Udokumentowano niezgodność fizyczną bromku rokuronium w przypadku dodawania do roztworów zawierających następujące leki: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolin, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furosemid, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina, intralipid, metoheksital, metyloprednizolon, sól sodowa bursztynianu prednizolonu, tiopental, trimetoprim i wankomycyna. Jeżeli Rocuronium B. Braun jest podawany przy użyciu tej samej linii infuzyjnej z innymi lekami, istotne jest odpowiednie przepłukanie linii infuzyjnej (np. za pomocą 0,9% NaCl) pomiędzy podawaniem Rocuronium B. Braun a stosowaniem leków, dla których wykazano niezgodność z bromkiem rokuronium, lub w przypadku których nie stwierdzono zgodności z bromkiem rokuronium. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rocuronium B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji zawiera 10 mg rokuroniowego bromku. Każda ampułka z 5 ml roztworu zawiera 50 mg rokuroniowego bromku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji Przejrzysty, bezbarwny lub jasno-brązowożółty roztwór. pH roztworu: 3,8 do 4,2 Osmolalność: 270-310 mOsmol/kg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Bromek rokuronium stanowi u dorosłych i dzieci (od niemowląt do nastolatków, 0 do < 18. roku życia) uzupełnienie znieczulenia ogólnego i stosowany jest w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowej indukcji sekwencyjnej oraz w celu wywołania zwiotczenia mięśni szkieletowych w czasie zabiegu. U dorosłych zalecany jest także w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej oraz jako produkt leczniczy uzupełniający do krótkotrwałego stosowania podczas opieki na oddziale intensywnej opieki medycznej celu ułatwienia intubacji i wentylacji mechanicznej. Patrz również punkt 4.2 i 5.1. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dawkowanie bromku rokuronium powinno być dostosowane indywidualnie do pacjenta. Przy określaniu dawki należy uwzględnić stosowaną metodę znieczulenia, oczekiwany czas trwania zabiegu, metodę sedacji oraz oczekiwany czas trwania wentylacji mechanicznej, możliwe interakcje z innymi lekami podawanymi równocześnie, a także stan pacjenta. Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo- mięśniowego w celu kontrolowania stopnia blokady nerwowo-mięśniowej oraz powrotu napięcia mięśniowego. Zabiegi chirurgiczne Wziewne leki znieczulające nasilają działanie zwiotczające bromku rokuronium. Działanie to nabiera znaczenia klinicznego wraz z trwaniem znieczulenia, gdy stężenie leków wziewnych osiągnie odpowiednią wartość w tkance. W rezultacie, w trakcie długotrwałych znieczuleń wziewnych (dłuższych niż 1 godzina) konieczna jest modyfikacja dawkowania produktu poprzez podawanie mniejszych dawek podtrzymujących w dłuższych odstępach czasowych lub też zmniejszenie szybkości infuzji bromku rokuronium. Dorośli Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania produktu u dorosłych pacjentów mogą służyć jako ogólne wytyczne dla intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni podczas krótko- lub długotrwałych zabiegów chirurgicznych, jak również do stosowania na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Intubacja dotchawicza: Podczas rutynowego znieczulenia z zastosowaniem standardowej dawki intubacyjnej wynoszącej 0,6 mg bromku rokuronium na kg masy ciała, u prawie wszystkich pacjentów w ciągu 60 sekund uzyskuje się odpowiednie warunki do intubacji. W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej znieczulenia zaleca się stosowanie bromku rokuronium w dawce 1,0 mg na kg masy ciała, po podaniu której w czasie 60 sekund u prawie wszystkich pacjentów osiągnięte zostają warunki odpowiednie do intubacji. Jeżeli dawka 0,6 mg bromku rokuronium na kg masy ciała jest stosowana w szybkiej indukcji sekwencyjnej znieczulenia, zaleca się intubację pacjenta w ciągu 90 sekund po podaniu bromku rokuronium. Dawkowanie podtrzymujące: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 0,15 mg bromku rokuronium na kg masy ciała. W przypadku długotrwałego znieczulenia wziewnego powinna być zmniejszona do 0,075- 0,1 mg bromku rokuronium na kg masy ciała. Zalecane jest stosowanie dawek podtrzymujących, gdy reakcja skurczowa mięśni na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej, lub gdy obserwuje się 2 lub 3 odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech impulsów. Ciągła infuzja: W przypadku podawania bromku rokuronium w postaci ciągłej infuzji zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 0,6 mg bromku rokuronium na kg masy ciała oraz rozpoczęcie infuzji, gdy blokada nerwowo- mięśniowa zaczyna ustępować. Szybkość infuzji należy dostosować do utrzymania reakcji skurczowej mięśni na bodziec na poziomie 10% wartości kontrolnej lub utrzymania 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech impulsów. U dorosłych poddanych znieczuleniu dożylnemu szybkość infuzji wymagana do utrzymania blokady nerwowo - mięśniowej na powyższym poziomie wynosi 0,3- 0,6 mg/kg mc./h. W przypadku znieczulenia wziewnego szybkość infuzji wynosi 0,3- 0,4 mg/kg mc./h. Ponieważ wymagania dotyczące szybkości infuzji różnią się w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz zastosowanej metody znieczulenia, niezbędne jest ciągłe monitorowanie blokady nerwowo - mięśniowej. Dawkowanie u kobiet w ciąży: U pacjentek poddanych cesarskiemu cięciu zaleca się stosowanie bromku rokuronium wyłącznie w dawce 0,6 mg na kg masy ciała, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania dawki 1,0 mg/kg mc. w tej grupie pacjentów. Zniesienie blokady nerwowo- mięśniowej wywołanej przez leki zwiotczające mięśnie może być zahamowane lub niezadowalające u pacjentek przyjmujących sole magnezu podczas leczenia zatrucia ciążowego, ponieważ sole magnezu nasilają blokadę nerwowo- mięśniową. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszyć dawkę bromku rokuronium i miareczkować produkt, aż do uzyskania odpowiedzi w postaci reakcji skurczowej. Dzieci i młodzież U noworodków (0 – 27 dnia), niemowląt (28 dni - 2 miesiące), małych dzieci (3 – 23 miesiące) dzieci (2-11 lat) oraz młodzieży (12 do ≤ 17 lat) zalecane dawki intubacyjne stosowane podczas standardowego znieczulenia oraz dawki podtrzymujące zbliżone są do stosowanych u dorosłych pacjentów. Niemniej jednak czas działania dawki intubacyjnej będzie dłuższy w przypadku noworodków i niemowląt, niż u dzieci (patrz punkt 5.1) W przypadku ciągłej infuzji, u dzieci i młodzieży za wyjątkiem dzieci przeprowadza się infuzję z identyczną szybkością, jak u pacjentów dorosłych. Konieczne może okazać się zwiększenie szybkości infuzji u dzieci. Doświadczenie w zakresie stosowania bromku rokuronium w szybkiej infuzji sekwencyjnej u dzieci jest ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania bromku rokuronium u dzieci i młodzieży w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej za pomocą szybkiej indukcji sekwencyjnej Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci ze schorzeniami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek: Standardowa dawka intubacyjna dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów ze schorzeniami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg bromku rokuronium na kg masy ciała. Jeżeli u pacjenta przewiduje się wystąpienie przedłużonego działania leku, należy rozważyć zastosowanie dawki 0,6 mg na kg masy ciała do szybkiej indukcji sekwencyjnej znieczulenia. Warunki odpowiednie dla intubacji mogą nie być osiągnięte w ciągu 90 sekund po podaniu bromku rokuronium. Niezależnie od zastosowanej techniki znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca dla tych pacjentów wynosi 0,075- 0,1 mg bromku rokuronium na kg masy ciała, a zalecana szybkość infuzji - 0,3- 0,4 mg/kg mc./h (patrz punkt „Ciągła infuzja”). Pacjenci z nadwagą i otyli: W przypadku zastosowania produktu u pacjentów z nadwagą lub otyłych (definiowanych jako pacjenci z masą ciała o 30 lub więcej procent większą niż należna masa ciała), dawki należy obliczyć w oparciu o beztłuszczową masę ciała. Procedury intensywnej opieki medycznej Intubacja dotchawicza W przypadku intubacji dotchawiczej należy zastosować identyczne dawki, jak opisane powyżej dla zabiegów chirurgicznych. Sposób podawania Podanie dożylne Bromek rokuronium podaje się dożylnie (iv.) w postaci bolusa lub wlewu ciągłego (w celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 6.6) #### 4.3 Przeciwwskazania Zastosowanie bromku rokuronium jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na bromek rokuronium, jony bromkowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bromek rokuronium powinien być używany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny, wykwalifikowany w stosowaniu leków zwiotczających mięśnie. Niezbędna jest stała dostępność odpowiednich warunków oraz osób posiadających doświadczenie w intubacji dotchawiczej oraz sztucznej wentylacji. Ponieważ bromek rokuronium powoduje porażenie mięśni oddechowych, niezbędne jest wspomaganie wentylacji u pacjentów leczonych produktem, aż do samoistnego przywrócenia czynności oddechowych. Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, należy uwzględnić możliwość wystąpienia trudności podczas intubacji, szczególnie w przypadku stosowania techniki szybkiej indukcji sekwencyjnej. Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, podczas stosowania bromku rokuronium odnotowano występowanie zjawiska powtórnego zwiotczenia mięśni (rekuraryzacji). W celu uniknięcia powikłań będących skutkiem rekuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej wyłącznie po stwierdzeniu ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej. Należy uwzględnić również inne czynniki mogące wywołać rekuraryzację po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (np. interakcje pomiędzy lekami lub stan pacjenta). Jeśli nie jest to element standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka znoszącego zwiotczenie mięśni (jak sugammadex lub inhibitory acetylocholino esterazy), szczególnie w przypadkach zwiększonego ryzyka wystąpienia rekuraryzacji. Niezwykle ważne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samoistnie, głęboko i regularnie zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej. Po podaniu leków zwiotczających mięśnie mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz wyżej). Zawsze należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w celu przeciwdziałania tego typu reakcjom. Szczególnie istotne jest to w przypadku zaistniałych uprzednio reakcji anafilaktycznych na leki zwiotczające mięśnie. Z uwagi na odnotowane przypadki wystąpienia alergicznej reakcji krzyżowej należy wówczas zastosować specjalne środki ostrożności. Dawki większe niż 0,9 mg bromku rokuronium na kg masy ciała mogą przyspieszać czynność serca; to działanie leku może neutralizować bradykardię wywołaną przez inne leki stosowane w znieczuleniu lub przez stymulację nerwu błędnego. U pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej odnotowywano przedłużone porażenie i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych w następstwie długotrwałego stosowania leków zwiotczających mięśnie. W celu wykluczenia przedłużonego czasu trwania blokady nerwowomięśniowej i (lub) przedawkowania zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo- mięśniowego podczas stosowania leków zwiotczających mięśnie. Oprócz tego, pacjenci powinni być poddani odpowiedniemu znieczuleniu i sedacji. Ponadto, leki zwiotczające mięśnie powinny być miareczkowane do uzyskania pożądanego efektu u poszczególnych pacjentów. Wyżej wymienione procedury powinny być wykonywane pod nadzorem doświadczonego klinicysty znającego skutki stosowania produktu oraz biegłego w technikach monitorowania przewodnictwa nerwowomięśniowego. Regularnie obserwowano występowanie miopatii u pacjentów długotrwale przyjmujących niedepolaryzujące leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe równocześnie z kortykosteroidami. Okresy równoczesnego stosowania leków należy ograniczyć do niezbędnego minimum (Patrz punkt 4.5). W przypadku stosowania w celu intubacji suksametonium, stosowanie rokuronium może być zastosowane jedynie po całkowitym ustąpieniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej podaniem suksametonium. Na farmakokinetykę i (lub) farmakodynamikę bromku rokuronium mogą wpływać następujące stany chorobowe: Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek Bromek rokuronium jest wydalany z moczem i żółcią. Powinien być więc ostrożnie stosowany u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów przedłużenie działania produktu obserwowano w przypadku stosowania dawek 0,6 mg bromku rokuronium na kg masy ciała. Spowolniony przepływ krwi Stany powiązane z przedłużonym czasem krążenia, jak choroby układu krążenia, zaawansowany wiek lub obrzęki skutkujące zwiększoną objętością dystrybucji mogą stanowić przyczynę opóźnionego rozpoczęcia działania produktu. Obniżony klirens osocza może również wydłużać działanie produktu. Choroby nerwowo-mięśniowe Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, bromek rokuronium powinien być stosowany z niezwykłą ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo- mięśniowymi lub z chorobą Heinego-Medina, ponieważ odpowiedź na leki zwiotczające mięśnie u tych chorych może być odmienna. Nasilenie i charakter zmian mogą być zróżnicowane. U pacjentów z miastenią lub miastenicznym zespołem Eatona - Lamberta, małe dawki bromku rokuronium mogą wykazywać intensywne działanie, należy więc dostosować dawkę bromku rokuronium, aż do uzyskania odpowiedzi. Hipotermia Podczas zabiegu chirurgicznego w warunkach hipotermii, działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wywołane bromkiem rokuronium jest zwiększone, a czas działania - wydłużony. Otyłość Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, bromek rokuronium może wykazywać wydłużony czas działania oraz przedłużony czas samoistnego przywrócenia napięcia mięśniowego u pacjentów z otyłością jeżeli stosuje się dawki obliczone w oparciu o rzeczywistą masę ciała. Oparzenia U pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie. Zaleca się dostosowanie dawki produktu do uzyskanego działania terapeutycznego. Stany mogące być przyczyną zwiększonego działania bromku rokuronium Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce lub leczeniu diuretykami), hipermagnezemia, hipokalcemia (po rozległych transfuzjach), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i kacheksja. Istotne zaburzenia stężeń elektrolitów, zmiany pH krwi lub odwodnienie powinny w miarę możliwości zostać ustabilizowane. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pojedynczej dawce, co kwalifikuje go jako „nie zawierający sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące leki wykazują wpływ na intensywność i (lub) długość działania niedepolaryzujących blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktów leczniczych: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie bromku rokuronium Nasilenie działania: ▪ Halogenowe lotne leki znieczulające wzmacniają efekt działania bromku rokuronium w zakresie blokady nerwowo-mięśniowej. Widoczne jest to tylko w przypadku dawek podtrzymujących (patrz punkt 4.2). spowolniony może być także proces znoszenia blokady przez inhibitory acetylocholino esterazy. ▪ Duże dawki: tiopentalu, metoheksitalu, ketaminy, fentanylu, kwasu gammahydroksymasłowego, etomidatu i propofolu ▪ Uprzednie podanie suksametonium (patrz punkt 4.4) ▪ Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i bromku rokuronium na oddziałach intensywnej opieki medycznej może skutkować przedłużonym czasem trwania blokady nerwowomięśniowej lub miopatii (patrz punkt 4.4 i 4.8). Inne produkty lecznicze: − antybiotyki: aminoglikozydy, linkozamidy (np. linkomycyna, klindamycyna), antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki acyloamino- penicylinowe, tetracykliny, duże dawki metronidazolu − diuretyki, tiamina, inhibitory MAO, chinidyna oraz jej izomer chinina, protamina, leki blokujące receptory adrenergiczne, sole magnezu, leki blokujące kanały wapniowe, sole litu oraz leki znieczulające stosowane miejscowo (lidokaina w postaci dożylnej, bupiwakaina stosowana zewnątrzoponowo) oraz szybkie podanie fenytoiny lub czynników blokujących β. Odnotowano przypadki wystąpienia rekuraryzacji po pooperacyjnym zastosowaniu aminoglikozydów, linkozamidów, antybiotyków polipeptydowych, penicylin, chinidyny, chininy i soli magnezu (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie działania leku: ▪ Neostygmina, edrofonium, pirydostygmina, pochodne aminopirydyny ▪ Uprzednie długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny ▪ Inhibitory proteaz Zmienny skutek: ▪ Zastosowanie innych niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z bromkiem rokuronium może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie blokady nerwowo-mięśniowej w zależności od kolejności podawania leków oraz zastosowanego leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. ▪ Podanie suksametonium po zastosowaniu bromku rokuronium może skutkować wzmożeniem lub osłabieniem blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe działania bromku rokuronium. Działanie rokuronium na inne leki: Jednoczesne zastosowanie leku z lidokainą może skutkować przyspieszeniem działania lidokainy. Dzieci Nie przeprowadzono oficjalnych badań dot. interakcji. Wymienione powyżej interakcje w przypadku pacjentów dorosłych oraz opisane specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz punkt 4.4) należy uwzględnić również w przypadku dzieci. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bromku rokuronium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania produktu (patrz punkt 5.3). Bromek rokuronium może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności oraz po stwierdzeniu przez lekarza, że oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Cięcie cesarskie U pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu bromek rokuronium można stosować jako element techniki intubacji sekwencyjnej, nie przewiduje się komplikacji w trakcie intubacji, podana zostala wystarczająca dawka środka znieczulającego lub po zastosowaniu sumatonium. Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania bromku rokuronium u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu w dawce 0,6 mg/ kg masy ciała. Dawki takie nie wykazują wpływu na wynik skali Apgar, napięcie mięśniowe płodu lub adaptację układu krążenia i oddechowego. Badania krwi pępowinowej wskazują, iż przez łożysko przechodzą jedynie niewielkie ilości bromku rokuronium, nie powodujące klinicznie jawnych działań niepożądanych u noworodka. Uwaga 1: Badania dotyczące zastosowania dawki 1,0 mg/kg mc. przeprowadzono podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej znieczulenia, jednak nie u pacjentek poddanych cesarskiemu cięciu. Uwaga 2: W przypadku pacjentów otrzymujących sole magnezu w leczeniu toksemii lub w czasie ciąży proces znoszenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być spowolniony lub niewystarczający. W związku z tym w tych przypadkach dawki bromku rokuronium należy zmniejszyć i miareczkować. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek rokuronium lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Inne leki z tej grupy wykazywały niewielką zdolność do przenikania do mleka kobiet karmiących piersią oraz wnikania do organizmu karmionego dziecka. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie produktu do mleka kobiet karmiących piersią w znikomej ilości. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie bromkiem rokuronium lub powstrzymać się od niego, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu bromku rokuronium na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bromek rokuronium wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych lub prowadzenia samochodu w czasie pierwszych 24 godzin po pełnym zniesieniu blokady nerwowo - mięśniowej wywołanej przez bromek rokuronium. W związku z tym, że bromek rokuronium stosowany jest jako uzupełnienie w znieczuleniu ogólnym, w przypadku pacjentów ambulatoryjnych należy przestrzegać standardowych środków ostrożności jak w przypadku znieczulenia ogólnego. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w poniższych kategoriach: Niezbyt często / rzadko (> 1/10.000 < 1/100) Bardzo rzadko (< 1/10.000) Częstość nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstości oszacowano w oparciu o raporty z badań porejestracyjnych oraz na podstawie literatury. Nadzór porejestracyjny nie daje precyzyjnych danych liczbowych. W związku z tym częstość występowania podzielono nie na pięć, ale na trzy kategorie częstości. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są ból i/lub miejscowe zmiany w okolicy miejsca podania, zaburzenia czynności życiowych oraz przedłużony czas trwania blokady nerwowomięśniowej. Najczęściej występującym ciężkim działaniem niepożądanym obserwowanym w trakcie badań porejestracyjnych były „reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne” i towarzyszące im objawy. Patrz także poniżej. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: • reakcje nadwrażliwości; • reakcja anafilaktyczna*; • reakcje anafilaktoidalne; • wstrząs anafilaktyczny; • wstrząs anafilaktoidalny. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: • porażenie wiotkie. Zaburzenia serca Niezbyt często / rzadko: • tachykardia. Częstość nieznana: • zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często / rzadko: • niskie ciśnienie krwi. Bardzo rzadko: • zapaść krążeniowa i wstrząs; • uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: • skurcz oskrzeli. Częstość nieznana: • bezdech; • niewydolność oddechowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: • wysypka, wysypka rumieniowata; • obrzęk naczyniowo-sercowy; • pokrzywka; • świąd; • wykwity. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Bardzo rzadko: • osłabienie mięśni szkieletowych (po długotrwałym stosowaniu na oddziale intensywnej opieki); • miopatia steroidowa (po długotrwałym stosowaniu na oddziale intensywnej opieki) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: • obrzęk twarzy. Niezbyt często / rzadko: • brak skuteczności; • obniżony efekt działania / odpowiedź terapeutyczna; • zwiększony efekt działania / odpowiedź terapeutyczna; • ból miejscu podania i/lub reakcje miejscowe*. Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: • zwiększone stężenie histaminy*. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko: • komplikacje dróg oddechowych w trakcie znieczulenia. Niezbyt często / rzadko: • przedłużony czas trwania blokady nerwowo- mięśniowej*; • wydłużony czas wychodzenia ze znieczulenia. Dzieci Meta analiza 11 badań klinicznych obejmujących dzieci (n=704), którym podawano bromek rokuronium (w dawkach do 1 mg/kg) wykazała, że tachykardia występowała jako działanie niepożądane z częstością 1,4%. *Informacje dotyczące niektórych działań niepożądanych Anafilaksja Mimo iż częstość występowania była bardzo rzadka, to jednak odnotowano ciężkie reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne na leki zwiotczające mięśnie, w tym bromek rokuronium. Wśród reakcji anafilaktycznych / anafilaktoidalnych odnotowano: skurcz oskrzeli, zmiany sercowonaczyniowe (np. niskie ciśnienie krwi, tachykardia, zapaść krążeniowa – wstrząs), a także zmiany skórne (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu pacjenta. Z uwagi na możliwy poważny charakter tego typu reakcji, należy zawsze uwzględnić możliwość ich wystąpienia i podjąć konieczne środki ostrożności. Odczyny w miejscu wstrzyknięcia Podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej znieczulenia odnotowano występowanie bólu w miejscu wstrzyknięcia leku, szczególnie w przypadkach niepełnej utraty świadomości przez pacjenta oraz podczas stosowania propofolu jako produktu leczniczego indukującego znieczulenie. Podczas badań klinicznych odnotowano ból w miejscu podania u 16% pacjentów poddanych szybkiej indukcji sekwencyjnej znieczulenia z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów poddanych szybkiej indukcji sekwencyjnej z zastosowaniem fentanylu i tiopentalu. Zwiększone stężenie histaminy Ponieważ leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wykazują zarówno miejscowe, w miejscu podania, jak i ogólne działanie indukujące uwalnianie histaminy, możliwe jest wystąpienie świądu oraz reakcji rumieniowych w miejscu podania leku i (lub) uogólnionej reakcji histaminowej (anafilaktoidalnej) (patrz także wyżej w punkcie reakcje anafilaktyczne).. Podczas badań klinicznych obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie stężenia histaminy w osoczu po podaniu bolusa bromku rokuronium w dawce 0,3- 0,9 mg na kg masy ciała. Przedłużony czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego Najczęstszym działaniem niepożądanym wywołanym niedepolaryzującymi lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest przedłużenie czasu działania farmakologicznego leku ponad pożądany okres. Objawy mogą mieć zróżnicowany charakter, od osłabienia mięśni szkieletowych po całkowity i długotrwały paraliż mięśni szkieletowych skutkujący niewydolnością oddechową lub bezdechem. Miopatia Przypadki miopatii obserwowano po podaniu różnych środków blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe na oddziałach intensywnej opieki w połączeniu z kortykosteroidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Głównym symptomem przedawkowania jest przedłużony blok nerwowo-mięśniowy. W badaniach na zwierzętach, ciężką depresję układu krążenia ostatecznie prowadzącą do zapaści sercowej odnotowano jedynie przy podawaniu dawki kumulacyjnej wynoszącej 750 x ED90 (135 mg na kg masy ciała). Leczenie W przypadku przedawkowania oraz przedłużonej blokady nerwowo- mięśniowej należy kontynuować wspomaganie wentylacji oraz sedację pacjenta. Znane są dwie metody zniesienia blokady nerwowomięśniowej: (1) Pacjentom dorosłym można podać sugammedex w celu zniesienia dużego (głębokiego) bloku. Dawka sugammedex-u zależeć będzie od poziomu blokady nerwowo-mięśniowej. (2) W przypadku rozpoczęcia spontanicznego wyjścia ze znieczulenia podać można inhibitory acetylocholino esterazy (np. neostygmina, edrofonium, pirydostygmina) lub sugammedex, w odpowiednich dawkach. Jeżeli stosowanie leków hamujących acetylocholinesterazę nie znosi blokady nerwowo- mięśniowej wywołanej przez bromek rokuronium, należy kontynuować sztuczną wentylację aż do pojawienia się samoistnego oddychania. Powtarzanie dawki inhibitorów acetylocholinesterazy może być niebezpieczne dla pacjenta. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, leki działające obwodowo, inne czwartorzędowe związki amoniowe kod ATC: M03AC09 Efekt farmakodynamiczny Bromek rokuronium jest nie depolaryzującym lekiem wywołującym blokadę nerwowo- mięśniową, o średnio długim czasie działania i szybkim początku działania, posiadającym wszystkie charakterystyczne dla tej klasy leków cechy działania (kuraropodobne). Działa konkurencyjnie na poziomie nikotynowego receptora cholinergicznego w płytce motorycznej. Wartość ED90 (dawka wymagana do uzyskania 90% zniesienia reakcji skurczowej kciuka na stymulację nerwu łokciowego) podczas znieczulenia zrównoważonego wynosi około 0,3 mg na kg masy ciała. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Rutynowa praktyka lekarska W czasie 60 sekund po podaniu dożylnym dawki 0,6 mg bromku rokuronium na kg masy ciała (2 x ED90 w znieczuleniu zrównoważonym), warunki umożliwiające intubację osiąga się u prawie wszystkich pacjentów. U 80% tych pacjentów warunki intubacji ocenia się jako znakomite. W ciągu 2 minut osiągane jest uogólnione porażenie mięśni odpowiednie dla przeprowadzenia wszelkiego typu zabiegów. Kliniczny czas działania (czas do samoistnego powrotu do wartości 25% kontrolnej reakcji skurczowej na bodziec) po tej dawce wynosi 30 - 40 minut. Całkowity czas działania (czas do samoistnego powrotu do wartości 90% kontrolnej reakcji skurczowej) wynosi 50 minut. Średni czas samoistnego powrotu reakcji skurczowej od 25% do 75 % (wskaźnik ustąpienia działania) po podaniu bolusa dawki 0,6 mg bromku rokuronium na kg masy ciała wynosi 14 minut. W przypadku niższych dawek bromku rokuronium, wynoszących 0,3 - 0,45 mg na kg masy ciała (1 - 1 ½ x 2 x ED 90), początek działania jest wolniejszy, a czas działania ulega skróceniu (13-26 min). Po podaniu 0,45 mg bromku rokuronium na kg masy ciała, zadowalające warunki do intubacji osiąga się po 90 sekundach. Intubacja w stanach zagrożenia życia Podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej znieczulenia z zastosowaniem propofolu lub fentanylu lub tiopentalu, warunki odpowiednie do intubacji osiąga się w ciągu 60 sekund, odpowiednio u 93 i 96 % pacjentów, po podaniu bromku rokuronium w dawce 1,0 mg na kg masy ciała. W tych grupach, u 70% pacjentów warunki do intubacji oceniane są jako znakomite. Kliniczny czas działania po tej dawce wynosi 1 godzinę, w czasie której blokada nerwowo - mięśniowa może być bezpiecznie zniesiona. Po podaniu bromku rokuronium w dawce 0,6 mg na kg masy ciała, warunki odpowiednie do intubacji uzyskuje się w ciągu 60 sekund u 81% i 75% pacjentów podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej przy znieczuleniu z zastosowaniem, odpowiednio, propofolu lub fentanylu lub tiopentalu. Dawki większe niż 1 mg bromku rokuronium na kg masy ciała nie poprawiają w sposób dostrzegalny warunków intubacji, jednak czas działania produktu ulega przedłużeniu. Dawki większe niż 4 x ED 90 nie były badane. Intensywna opieka medyczna Zastosowanie rokuronium na oddziale intensywnej opieki medycznej oceniano w dwóch otwartych badaniach klinicznych. U łącznej liczby 95 dorosłych pacjentów zastosowano dawkę początkową 0,6 mg bromku rokuronium na kg masy ciała, a następnie ciągły wlew dożylny 0,2-0,5 mg/kg mc./h w ciągu pierwszej godziny podawania, aż do powrotu reakcji skurczowej do wartości 10% reakcji kontrolnej lub powrocie stymulacji ciągiem czterech impulsów do wartości 1 lub 2. Dawki leku dostosowywano indywidualnie aż do uzyskania pożądanej reakcji. W czasie kolejnych godzin podawania zmniejszano dawki produktu pod kontrolą stymulacji ciągiem czterech impulsów. W badaniach oceniano stosowanie produktu w okresie do 7 dni. Podczas badań stwierdzono odpowiedni stan zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, jednak obserwowano znaczną zmienność godzinowej szybkości wlewu pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz przedłużony czas trwania blokady nerwowo- mięśniowej. Czas powrotu stymulacji ciągiem czterech impulsów do wartości 0,7 nie wykazuje istotnego związku z łącznym czasem trwania infuzji. Po ciągłej infuzji trwającej 20 godzin lub dłużej, mediana czasu pomiędzy powrotem T2 w stymulacji ciągiem czterech impulsów i powrotem wartości stymulacji ciągiem czterech impulsów do 0,7 wykazywała zmienność w granicach 0,8 do 12,5 godz. u pacjentów bez niewydolności wielonarządowej i 1,2 - 25,5 godz. u pacjentów z niewydolnością wielonarządową. Dzieci i młodzież Średni czas rozpoczęcia działania leku po zastosowaniu dawki 0,6 mg/kg mc. u niemowląt i dzieci jest krótszy, niż u dorosłych pacjentów. W porównaniu przeprowadzonym dla dzieci w różnym wieku stwierdzono, że średni czas rozpoczęcia działania leku u noworodków i młodzieży (1 min) jest odrobinę dłuższy, niż w przypadku niemowląt, małych dzieci i dzieci (odpowiednio 0,4, 0,6 i 0,8 min). Czas trwania znieczulenia i czas potrzebny na wyjście ze znieczulenia jest krótszy w przypadku dzieci w porównaniu z noworodkami i pacjentami dorosłymi. Porównując różne grupy wiekowe stwierdzono, że przywrócenie T3 jest wydłużone u noworodków i niemowląt (56,7 i 60,7 min) w stosunku do małych dzieci, dzieci i młodzieży (odpowiednio 45,3, 37,6 i 42,9 min). Średni czas wprowadzenia do znieczulenia (SD) i czas działania klinicznego po podaniu dawki 0,6 mg/kg rokuronium w początkowej dawce intubacyjnej* w przypadku znieczulania z zastosowaniem sewofluranu / tlenku azotawego oraz izofluranu / tlenku azotawego (podtrzymanie) (dzieci i młodzież) grupa PP Czas potrzebny do uzyskania maksymalnej blokady** (min) Czas potrzebny do przywrócenia T3** (min) Noworodki (0-27 dni) n=10 0,98 (0,62) 56,69 (37,04) n=9 Niemowlęta (28 dni – 2 miesiące) n=11 0,44 (0,19) n=10 60,71 (16,52) n=11 Małe dzieci (3 – 23 miesiące) n=30 0,59 (0,27) n=28 45,46 (12,94) n=27 Dzieci (2 – 11 lat) n=34 0,84 (0,29) n=34 37,58 (11,82) Młodzież (12 – 17 lat) n=31 0,98 (0,38) 42,90 (15,83) n=30 * Dawka rokuronium podana w czasie 5 sekund ** Obliczona od zakończenia podawania dawki intubacyjnej rokuronium Specjalne populacje pacjentów Czas działania dawki podtrzymującej wynoszącej 0,15 mg bromku rokuronium na kg masy ciała może być nieznacznie dłuższy w przypadku zastosowania znieczulenia za pomocą enfluranu i izofluranu u pacjentów w podeszłym wieku i osób ze schorzeniami wątroby lub nerek (ok. 20 minut), niż u pacjentów bez zaburzenia czynności narządów wydalniczych poddanych znieczuleniu dożylnemu (około 13 minut). Nie obserwowano kumulacji działania (stopniowe narastanie działania w czasie) przy powtarzaniu dawki podtrzymującej w zalecanym zakresie. Pacjenci poddani zabiegom chirurgicznym serca i naczyń U pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym serca i naczyń najczęściej występującymi zmianami w układzie sercowo - naczyniowym podczas maksymalnej wartości blokady po otrzymaniu bromku rokuronium w dawce 0,6 - 0,9 mg na kg masy ciała są: nieznaczne i kliniczne nieistotne przyspieszenie akcji serca do 9% oraz zwiększenie średniego ciśnienia tętniczego do 16% wartości kontrolnej. Antagoniści Zastosowanie inhibitorów acetylocholinesterazy, takich jak neostygmina, pirydostygmina czy edrofonium, powoduje działanie antagonistyczne w stosunku do bromku rokuronium. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja i eliminacja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki bromku rokuronium, profil stężenia leku w osoczu przebiega w trzech fazach wykładniczych. U dorosłych średni (95% Cl) okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 77 (66-80) minut, Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 203 (193-214) ml/kg mc., a klirens osoczowy ma wartość 3,7 (3.5-3.9) ml/kg mc./min. W przypadku podawania produktu w postaci ciągłej infuzji w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej w czasie 20 godzin lub dłuższym, średni okres półtrwania w fazie eliminacji oraz średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym są zwiększone. W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono dużą zmienność pomiędzy pacjentami, zależną od istoty i rozległości niewydolności narządu oraz indywidualnych cech pacjenta. U pacjentów z niewydolnością wielonarządową średni (±SD) okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 21.5 (±3.3) godz., objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - 1.5 (±0.8) l/kg mc. a klirens osoczowy- 2.1 (±0.8) ml/kg mc./min.. Bromek rokuronium jest wydalany z moczem i żółcią. Wydalanie z moczem osiąga wartość 40% w czasie 12-24 godzin. Po wstrzyknięciu znakowanej radioizotopowo dawki bromku rokuronium, średnio 47% radioizotopu wydalane jest z moczem i 43 % z kałem po 9 dniach. Około 50 % dawki produktu powraca do postaci bromku rokuronium. Metabolizm Nie stwierdzono obecności metabolitów w osoczu. Dzieci i młodzież Pozorna objętość dystrybucji u niemowląt (3-12 miesięcy) jest większa, niż u starszych dzieci (1-8 lat) oraz dorosłych. U dzieci w wieku 3-8 lat klirens jest większy, zaś okres półtrwania w fazie eliminacjikrótszy o 20 minut, w porównaniu z pacjentami dorosłymi i dziećmi w wieku poniżej 3 lat. Farmakokinetykę (PK) bromku rokuronium u dzieci i młodzieży (n=146) w wieku do 17 lat oceniano w ramach analizy populacyjnej zbiorczych danych dotyczących farmakokinetyki z dwóch badań klinicznych w warunkach znieczulenia sewofluranem (indukcyjne) i izofluranem/podtlenkiem azotu (podtrzymujące). Wykazano, że wszystkie parametry farmakokinetyczne były liniowo proporcjonalne do masy ciała, co odzwierciedlono podobnym klirensem (CL; l/kg/godz.). Objętość dystrybucji (l/kg) i okres półtrwania w fazie eliminacji (godz.) maleją wraz z wiekiem (lata). Parametry farmakokinetyczne standardowych pacjentów w grupie dzieci i młodzieży podsumowano poniżej: Oszacowane parametry farmakokinetyczne (PK) bromku rokuronium u standardowych pacjentów w grupie dzieci i młodzieży podczas stosowania sewofluranu i podtlenku azotu (indukcyjne) oraz izofluranu/podtlenku azotu (podtrzymujące) Zakres wieku pacjenta Parametry PK Noworodki urodzone o czasie Niemowlęta Małe dzieci Starsze dzieci Młodzież (do 27 dni) (od 28 dni do 2 miesięcy) (od 3 do 23 miesięcy) (od 2 do 11 lat) (od 11 do 17 lat) CL (l/kg/godz.) 0,31 (0,07) 0,30 (0,08) 0,33 (0,10) 0,35 (0,09) 0,29 (0,14) Objętość dystrybucji (l/kg) 0,42 (0,06) 0,31 (0,03) 0,23 (0,03) 0,18 (0,02) 0,18 (0,01) t½β (godz.) 1,1 (0,2) 0,9 (0,3) 0,8 (0,2) 0,7 (0,2) 0,8 (0,3) Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Klirens osocza u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest w niewielkim stopniu zmniejszony, w porównaniu z młodszymi pacjentami z normalną czynnością nerek. W przypadku pacjentów z chorobami wątroby średni czas biologicznego półtrwania jest wydłużony o 30 minut, a średni klirens osocza obniżony o 1 ml/kg/min. (patrz także punkt 4.2). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego bromku rokuronium. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glukonolakton Sodu octan trójwodny Sodu cytrynian dwuwodny Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Udokumentowano niezgodność fizyczną bromku rokuronium w przypadku dodawania do roztworów zawierających następujące leki: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolin, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furosemid, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina, intralipid, metoheksital, metyloprednizolon, sól sodowa bursztynianu prednizolonu, tiopental, trimetoprim i wankomycyna. Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności Zamknięta ampułka: 18 miesięcy Po pierwszym otwarciu: Produkt powinien być zużyty natychmiast po otwarciu ampułki. Po rozcieńczeniu: Gotowy do użycia roztwór o stężeniu 5,0 mg/ml lub 0,1 mg/ml (rozcieńczony roztworem do infuzji chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)) wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej z dostępem światła w opakowaniach ze szkła, PE oraz PVC. Z uwagi na zagrożenie mikrobiologiczne, produkt powinien być użyty natychmiast. W przypadku gdy to nie nastąpi, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiedzialny jest użytkownik. Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 - 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z bezbarwnego polietylenu (LDPE) o pojemności 5 ml Rodzaje opakowań: Opakowanie zawierające 20 ampułek po 5 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy wylać. Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Przeznaczony do użycia może być wyłącznie przejrzysty roztwór, bez widocznych cząstek. Wykazano zgodność leku Rocuronium B. Braun z następującymi roztworami do infuzji: sodu chlorek 9 mg/ml (0,9 %) oraz glukoza 50 mg/ml (5%). Jeżeli bromek rokuronium podawany jest przy użyciu tej samej linii infuzyjnej z innymi lekami, istotne jest odpowiednie przepłukanie linii infuzyjnej (np. za pomocą roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)) pomiędzy podawaniem bromku rokuronium, a stosowaniem leków, dla których wykazano niezgodność z bromkiem rokuronium, lub w przypadku których nie określono zgodności z bromkiem rokuronium. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Ampułki wykonane z LDPE są przeznaczone do stosowania łącznie ze strzykawkami wyposażonymi w złącza typu Luer Lock i Luer fit. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 16144 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2020-02-28 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.