# Rocuronium bromide hameln > Rokuronium · 10 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Rocuronium bromide hameln - **Nazwa powszechna:** Rocuronii bromidum - **Substancja czynna:** [Rokuronium](https://apteka.online/odpowiedniki/rocuronii-bromidum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** M03AC09 - **Liczba opakowań:** 13 - **Numer pozwolenia:** 24432 - **Podmiot odpowiedzialny:** hameln Pharma GmbH - **Producent:** hameln rds s.r.o. HBM Pharma s.r.o. Siegfried Hameln GmbH Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Słowacja Słowacja Niemcy Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/rocuronium-bromide-hameln-rozt-wi-10-mg-ml-hameln - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/rocuronium-bromide-hameln-rozt-wi-10-mg-ml-hameln.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37809/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37809/characteristic ## Dostępne opakowania (13) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 5 ml | 5909991356248 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 fiol. 2,5 ml | 5909991356255 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 fiol. 5 ml | 5909991356224 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp. 5 ml | 4260016653317 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 ampułek 10 ml | 4260016657902 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 fiol. 10 ml | 4260016652303 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 fiol. 2,5 ml | 5909991356293 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 5 ml | 4260016652297 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 ampułek 10 ml | 4260016657896 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 fiol. 10 ml | 5909991356231 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 amp. 5 ml | 5909991356323 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 fiol. 10 ml | 5909991356316 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 fiol. 5 ml | 5909991356309 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Rocuronium bromide hameln i w jakim celu się go stosuje? Rocuronium bromide hameln należy do grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Fizjologicznie nerwy komunikują się z mięśniami poprzez wysyłanie impulsów. Działanie Rocuronium bromide hameln polega na blokowaniu tych impulsów co powoduje zwiotczenie mięśni. W trakcie operacji mięśnie pacjenta muszą pozostawać całkowicie rozluźnione, co znacznie ułatwia przeprowadzenie operacji przez chirurga. Rocuronium bromide hameln jest podawany podczas znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia wprowadzenia rurki intubacyjnej do tchawicy w celu wykonania mechanicznej wentylacji (mechaniczne wspomaganie oddychania). Rocuronium bromide hameln jest podawany również przez krótki okres czasu jako lek uzupełniający w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) (np. w celu ułatwienia wprowadzenia rurki intubacyjnej do tchawicy). Dzieci i młodzież (0 <18 lat) Rocuronium bromide hameln znajduje zastosowanie u noworodków donoszonych, dzieci i młodzieży w wieku 0 <18 lat jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia wprowadzenia rurki dotchawiczej do wykonania mechanicznej wentylacji (mechaniczne wspomaganie oddychania) oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium bromide hameln Kiedy nie stosować leku Rocuronium bromide hameln: Jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na bromek rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocuronium bromide hameln należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką • jeśli u pacjenta wystąpiła alergia na jakiekolwiek leki zwiotczające mięśnie • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, choroby wątroby lub dróg żółciowych • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub choroby wpływające na krążenie krwi • jeśli u pacjenta występują obrzęki (np. obrzęki w okolicach kostek) • jeśli u pacjenta występują choroby nerwów lub mięśni takie jak (schorzenia nerwowo mięśniowe, np.: polio (zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego), nużliwość mięśni (Myasthenia gravis), (zespół Eatona-Lamberta) • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła zbyt niska temperatura ciała podczas znieczulenia ogólnego (hipotermia) • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysoka gorączka (hipertermia złośliwa) podczas znieczulenia ogólnego • jeśli u pacjenta występuje gorączka • jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) (spowodowana np. przetoczeniami dużych objętości krwi) • jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) (spowodowana np. ciężkimi wymiotami, biegunką lub lekami moczopędnymi) • jeśli u pacjenta występuje duże stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia) • jeśli u pacjenta występuje niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia) • jeśli pacjent jest odwodniony • jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie kwasów w organizmie (kwasica) • jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia) • jeśli u pacjenta występuje przyspieszony, nieprawidłowy oddech (hiperwentylacja). Intensywne oddychanie prowadzi do niskiego stężenia dwutlenku węgla we krwi (zasadowica) • jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wagi (kacheksja) • jeśli pacjent jest otyły lub w podeszłym wieku • jeśli pacjent ma oparzenia. Dzieci i osoby w podeszłym wieku Rocuronium bromide hameln można stosować u dzieci (noworodki i nastolatki) oraz u osób w podeszłym wieku, ale anestezjolog powinien najpierw zapoznać się z dokumentacją medyczną pacjenta. Te same ostrzeżenia i środki ostrożności powinny zostać wzięte pod uwagę jak u osób dorosłych. Rocuronium bromide hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować takich jak: • Antybiotyki • Leki przeciwdepresyjne: stosowane w leczeniu depresji (np. inhibitory MAO) • Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. chinidyna, leki blokujące kanały wapniowe, leki blokujące receptory adrenergiczne (np. beta-blokery)) • Leki moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu) • Niektóre leki przeczyszczające np. sole magnezu • Chinina (stosowana w leczeniu bólu i infekcji) • Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki - fenytoina, karbamazepina) • Kortykosteroidy • Leki stosowane w leczeniu nużliwości mięśni (Myasthenia gravis) (neostigmina, pirydostygmina) • Witamina B1 (tiamina) • Azatiopryna (stosowana u pacjentów po przeszczepach w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu oraz w leczeniu chorób z autoagresji) • Teofilina (stosowana w leczeniu astmy) • Noradrenalina (hormon wpływający na ciśnienie krwi i inne funkcje życiowe) • Potasu chlorek • Wapnia chlorek • Leki stosowane w leczeniu oraz zapobieganiu infekcjom wirusowym (inhibitory proteazy). UWAGA! Możliwa jest sytuacja, iż pacjent otrzyma w trakcie zabiegu chirurgicznego inne leki mogące wpływać na działanie rokuronium. Należą do nich niektóre leki znieczulające (np. leki miejscowo znieczulające, wziewne leki znieczulające), inne leki zwiotczające mięśnie, protaminy znoszące przeciwzakrzepowe (zapobieganie skrzepom krwi) działanie heparyny. Lekarz to uwzględni, jeżeli zdecyduje się na korekcję dawki leku u pacjenta. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące stosowania Rocuronium bromide hameln u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania Rocuronium bromide hameln u kobiet karmiących. Rocuronium bromide hameln można podawać kobietom ciężarnym i karmiącym piersią jedynie w przypadku gdy lekarz zadecyduje, iż uzyskane korzyści przewyższają ryzyko. Lek Rocuronium bromide hameln może być podawany w trakcie cesarskiego cięcia. Karmienie piersią należy odłożyć do 6 godzin od podania tego leku. Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Rocuronium bromide hameln wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego powodu nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń podczas pierwszych 24 godzin po zastosowaniu leku. Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Po znieczuleniu pacjent powinien udać się do domu koniecznie w towarzystwie osoby dorosłej. Lek Rocuronium bromide hameln zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Rocuronium bromide hameln? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Rocuronium bromide hameln będzie podawany pacjentowi przez lekarza anestezjologa. Lek jest podawany dożylnie zarówno jako pojedyncze wstrzyknięcie jak i poprzez ciągły wlew dożylny (przez dłuższy okres). Zazwyczaj stosowana dawka to 0,6 mg/kg masy ciała, działanie leku trwa 30 do 40 minut. W czasie zabiegu chirurgicznego działanie Rocuronium bromide hameln jest kontrolowane w sposób ciągły. W razie potrzeby, pacjent może otrzymać dodatkowe dawki. Dawka jest dostosowana do potrzeb pacjenta przez lekarza anestezjologa. Wielkość dawki zależy od szeregu czynników, takich jak interakcje z lekami (aktywność krzyżowa), zwraca się uwagę również na szacunkowy czas trwania zabiegu chirurgicznego, a także wiek i stan kliniczny pacjenta. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży(0 < 18 lat) Lek ten można podawać noworodkom (0–28 dni), niemowlętom (>28 dni ≤3 miesiące), małym dzieciom (>3 miesiące ≤2 lata), dzieciom (2 lata-11 lat) oraz młodzieży (12 lat ≤17 lat). Dawki i działanie leku u dzieci mogą się nieco różnić od tych jak u dorosłych. Anestezjolog dostosowuje dawkę do potrzeb dziecka. W przypadku dzieci konieczne może być zwiększenie szybkości infuzji. Doświadczenie dotyczące stosowania bromku rokuronium u dzieci i młodzieży w specjalnym rodzaju techniki znieczulenia o nazwie szybka indukcja sekwencyjna jest ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania bromku rokuronium do tego celu u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Rocuronium bromide hameln Podczas leczenia z zastosowaniem Rocuronium bromide hameln, pacjent pozostaje pod ścisłym nadzorem lekarza anestezjologa, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki Rocuronium bromide hameln. Jeżeli to nastąpi, lekarz anestezjolog upewni się, że znieczulenie i sztuczna wentylacja będą kontynuowane do momentu, gdy pacjent ponownie zacznie samodzielnie oddychać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W celu zapoznania się z informacją przeznaczoną dla lekarzy i pracowników służby zdrowia patrz odpowiedni punkt poniżej. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują rzadko, lecz mogą stanowić zagrożenie dla życia. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: wysypka, świąd, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Jeżeli wystąpi jeden lub kilka z tych objawów należy natychmiast poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • lek działa zbyt silnie, lub zbyt słabo • lek działa dłużej niż założono (opóźnione wyjście ze znieczulenia) • przedłużone działanie rozluźniające mięśnie (długotrwały blok nerwowo-mięśniowy) • obniżenie ciśnienia krwi • wzrost częstości akcji serca • ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystapić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • reakcje alergiczne - nadwrażliwość (takie jak trudność w oddychaniu, zapaść krążeniowa i wstrząs) • świszczący oddech w klatce piersiowej (skurcz oskrzeli) • powikłanie anestezjologiczne dróg oddechowych • wiotkość mięśni • miopatia steroidowa • swędzenie, obrzęk, wysypka lub zaczerwienienie skóry • mocno rozprzestrzeniona, ciężka wysypka (wykwit) • obrzęk naczynioruchowy • pokrzywka • niemożność wykonywania ruchów (porażenie wiotkie) • zatrzymanie krążenia (niewydolność krążenia i wstrząs) Częstość nieznana: • Zatrzymanie oddechu • Niewydolność oddechowa • Ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego) • Rozszerzone źrenice lub źrenice nie powiększające się ani nie zmniejszające pod wpływem światła lub innych bodźców. Dzieci Badania kliniczne sugerują, że wzrost częstości skurczów serca (tachykardia występuje z częstością 1,4% i może pojawić się maksymalnie u 1 na 10 pacjentów (częste działanie ni niepożądane)). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Rocuronium bromide hameln? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce ( 2°C- 8°C) Przechowywanie poza lodówką: Rocuronium bromide hameln może być także przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie 12 tygodni, po upływie których powinien zostać zniszczony. Jeżeli lek był przechowywany poza lodówką wówczas nie powinien być ponownie w niej umieszczony. Okres przechowywania nie może przekroczyć terminu ważności. Lek powinien być zużyty natychmiast po otwarciu fiolki/ampułki. Lek po rozcieńczeniu: roztwór o stężeniu 5,0 mg/ml lub 0,1 mg/ml (rozcieńczony roztworem do infuzji chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5% roztworu do wstrzykiwań)) wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z uwagi na zagrożenie mikrobiologiczne, lek należy natychmiast zużyć. W przypadku gdy to nie nastąpi, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiedzialny jest użytkownik. Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rocuronium bromide hameln Substancją czynną leku jest bromek rokuronium. 1ml zawiera 10 mg bromku rokuronium Każda 2,5 ml fiolka zawiera 25 mg bromku rokuronium Każda 5 ml ampułka lub fiolka zawiera 50 mg bromku rokuronium Każda 10 ml ampułka lub fiolka zawiera 100 mg bromku rokuronium Pozostałe substancje pomocnicze to : sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Rocuronium bromide hameln i co zawiera opakowanie Rocuronium bromide hameln ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub jasnobrązowożółtego roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Rodzaje opakowań: Lek Rocuronium bromide hameln jest dostępny w postaci opakowań po 5 lub 10 fiolek zawierających 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu jak również po 12 fiolek zawierających 5 ml lub 10 ml roztworu. Rocuronium bromide hameln jest także dostępny w opakowaniach po 5, 10 lub 12 ampułek zawierających 5 ml jak również w opakowaniach po 5 lub 10 ampułek zawierających 10 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Niemcy Wytwórca: Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Niemcy HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 03680 Martin Słowacja hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Słowacja Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraße 3 34212 Melsungen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska IMED Poland Sp.z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Tel: 22 663-43-03 22 663-43-10 e-mail: imed@imed.com.pl Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Niemcy Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Dania Rocuronium hameln Finlandia Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Holandia Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Szwecja Rocuronium hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion Austria Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Republika Czeska Rocuronium bromide hameln Chorwacja Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Węgry Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió Polska Rocuronium bromide hameln Słowenia Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Republika Słowacka Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób przygotowania: Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Przed rozpoczęciem przygotowania produktu do podania należy przeczytać całą treść niniejszej instrukcji. Przygotowanie do podania dożylnego Produkt leczniczy Rocuronium bromide hameln jest przeznaczony do podawania dożylnego (iv.) w postaci bolusa lub ciągłej infuzji. Produkt leczniczy Rocuronium bromide hameln wykazuje zgodność z roztworami: chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi powyżej. Udokumentowano niezgodność fizyczną Rocuronium bromide hameln w przypadku dodawania do roztworów zawierających następujące leki: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolin, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furosemid, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina, intralipid, metoheksital, metyloprednizolon, sól sodowa bursztynianu prednizolonu, tiopental, trimetoprim i wankomycyna. Jeżeli produkt Rocuronium bromide hameln jest podawany przy użyciu tej samej linii infuzyjnej z innymi lekami, istotne jest odpowiednie przepłukanie linii infuzyjnej (np. roztworem 0,9% NaCl) pomiędzy podawaniem Rocuronium bromide hameln, a stosowaniem leków, dla których wykazano niezgodność z bromkiem rokuronium lub w przypadku których nie stwierdzono zgodności z bromkiem rokuronium. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml produktu leczniczego Rocuronium bromide hameln zawiera 10 mg bromku rokuronium (Rocuronii bromidum) Każda 2,5ml fiolka zawiera 25 mg bromku rokuronium Każda 5ml ampułka/fiolka zawiera 50 mg bromku rokuronium Każda 10ml ampułka/fiolka zawiera 100 mg bromku rokuronium Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Przejrzysty, bezbarwny lub jasnobrązowożółty roztwór pH roztworu: 3,8-4,2 Osmolarność: 270-310 mOsmol/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Bromek rokuronium jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci (zarówno donoszonych noworodków jak i młodzieży (od 0 < 18 lat)) jako produkt pomocniczy w znieczuleniu ogólnym ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego wprowadzania do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. U dorosłych bromek rokuronium jest wskazany również do ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt uzupełniający do krótkotrwałego stosowania w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) (np. do ułatwienia intubacji). Patrz punkt 4.2 i 5.1 #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, dawkę bromku rokuronium należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, sposób uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi podanymi w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta. Zaleca się właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego i powrotu napięcia mięśniowego. Wziewne leki znieczulające nasilają działanie zwiotczające bromku rokuronium. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z bromkiem rokuronium. Dlatego podczas długotrwałych znieczuleń (trwających dłużej niż godzinę) z użyciem wziewnych leków znieczulających zaleca się dostosowanie dawkowania bromku rokuronium poprzez rzadsze podawanie mniejszych dawek podtrzymujących lub poprzez zmniejszenie szybkości infuzji bromku rokuronium. U pacjentów dorosłych podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania bromku rokuronium służą jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Produkt medyczny bromek rokuronium jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Zabiegi chirurgiczne Intubacja dotchawicza Standardowa dawka do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia to 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała. Niemal u wszystkich pacjentów w ciągu 60 sekund od podania bromku rokuronium osiąga się odpowiednie warunki do intubacji. Dawka 1,0 mg bromku rokuronium/ kg masy ciała jest zalecana w celu indukcji znieczulenia w stanach nagłych, co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Podając dawkę 0,6mg/kg masy ciała w celu szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych zaleca się intubację pacjenta w ciągu 90 sekund od podania bromku rokuronium. Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca to 0,15mg bromku rokuronium /kg masy ciała. W przypadku długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1mg bromku rokuronium /kg masy ciała. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują dwie lub trzy odpowiedzi na bodźce w ciągu czterech impulsów. Ciągła infuzja Jeżeli bromek rokuronium jest podawany w ciągłym wlewie dożylnym zaleca się początkowo zastosowanie dawki nasycającej 0,6 mg bromku rokuronium /kg masy ciała, a gdy blokada nerwowomięśniowa zacznie ustępować, zaleca się podanie produktu leczniczego we wlewie. Szybkość wlewu powinna zostać dostosowana tak aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi w ciągu czterech impulsów. U pacjentów dorosłych, podczas znieczulenia dożylnego, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego wynosi 0,3-0,6mg/kg/h natomiast podczas znieczulenia wywołanego lekami wziewnymi szybkość wlewu powinna wynosić 0,3-0,4 mg/kg/h. Zaleca się ciągłe monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej ze względu na indywidualne wymagania dotyczące szybkości wlewu u każdego z pacjentów oraz zastosowane środki i metody znieczulenia. Dawkowanie u kobiet w ciąży U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu zaleca się podanie jedynie dawki 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania dawki 1,0 mg/kg masy ciała w tej grupie pacjentek. Odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może zostać zahamowane lub może być niewystarczające u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego. Sole magnezu nasilają blokadę nerwowo-mięśniową. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszyć dawki bromku rokuronium i dostosować aż do uzyskania odpowiedzi w postaci reakcji skurczowej. Dzieci i młodzież U noworodków (0 - 27 dni), niemowląt (28 dni - 2 miesiące), małych dzieci (3 miesiące - 23 miesiące), dzieci (2 lata - 11 lat) i młodzieży (11 lat - 17 lat) zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do dawek stosowanych u pacjentów dorosłych. Jednak działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1). Szybkość wlewów ciągłych u dzieci i młodzieży jest taka sama, jak u dorosłych, natomiast u dzieci (2 - 11 lat) konieczne może być zwiększenie szybkości wlewów. Dlatego u dzieci (2 - 11 lat) zaleca się początkowo taką samą szybkość wlewu co u dorosłych a następnie prędkość powinna zostać dostosowana tak aby podczas zabiegu wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg czterech impulsów. Doświadczenie ze stosowaniem bromku rokuronium w szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Bromek rokuronium nie jest zatem zalecany jako produkt leczniczy ułatwiający intubację dotchawiczą w sytuacjach wymagających szybkiej sekwencji wprowadzenia do znieczulenia u dzieci i młodzieży. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek Standardowa dawka do intubacji u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała. W przypadku szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których można spodziewać się przedłużonego działania produktu leczniczego należy rozważyć dawkę 0,6mg/kg masy ciała. Jednakże odpowiednie warunki do intubacji mogą nie zostać osiągnięte w ciągu 90 sekund po podaniu bromku rokuronium. Bez względu na rodzaj zastosowanej techniki znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca dla tej grupy pacjentów to 0,075-0,1 mg bromku rokuronium /kg masy ciała przy zalecanej szybkości wlewu 0,3-0,4 mg/kg/h (patrz także Ciągła infuzja). Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych U pacjentów z nadwagą lub otyłych (według definicji pacjenci z masą ciała o 30% lub więcej większą od należnej masy ciała) dawki należy zmniejszyć, mając na względzie beztłuszczową masę ciała. Zabiegi wykonywane w oddziałach intensywnej opieki medycznej Intubacja dotchawicza Do intubacji dotchawiczej należy zastosować takie same dawki jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. Sposób podawania Bromek rokuronium podaje się dożylnie (iv.) jako szybkie wstrzyknięcie (bolus) lub jako wlew ciągły (patrz punkt 6.6). #### 4.3 Przeciwwskazania Bromek rokuronium jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bromek rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bromek rokuronium powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny zaznajomiony z działaniem i stosowaniem produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zarówno odpowiedni sprzęt jak i wykwalifikowany personel medyczny powinien być dostępny i pozostawać w gotowości w przypadku konieczności wykonania intubacji dotchawiczej oraz sztucznej wentylacji. Bromek rokuronium powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. Dlatego u pacjentów, u których podano bromek rokuronium, konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji do momentu samoistnego przywrócenia własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, istotne jest aby przewidzieć trudności mogące się pojawić podczas intubacji lub w szczególności gdy bromek rokuronium jest stosowany w szybkiej indukcji znieczulenia w stanach nagłych. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wywołujących blokadę nerwowo-mięśni ową, w przypadku bromku rokuronium również opisywano resztkową kuraryzację. W celu uniknięcia komplikacji wynikających z resztkowej kuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej u pacjenta tylko w przypadku gdy przewodnictwo nerwowo-mięśniowe zostanie przywrócone w stopniu wystarczającym. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej. Należy również wziąć pod uwagę inne czynniki, które mogą wywołać resztkową kuraryzację, po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje z innymi lekami lub stan pacjenta). Jeżeli produkt leczniczy nie jest używany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka leczniczego odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową (takiego jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy), szczególnie w przypadkach gdy resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna. Konieczne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samoistnie, głęboko i regularnie zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej po znieczuleniu. Po zastosowaniu produktów leczniczych wywołujących blokadę nerwowo-mięśniową mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz powyżej). Odpowiednie środki ostrożności powinny zostać zachowane w celu ich opanowania. Szczególnie istotne jest to w przypadku uprzednio zaistniałych reakcji anafilaktycznych na leki zwiotczające mięśnie. Mając na uwadze krzyżowe reakcje alergiczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy wówczas zastosować specjalne środki ostrożności. Dawki wyższe niż 0,9 mg bromku rokuronium /kg masy ciała mogą przyspieszyć czynność serca. Efekt ten przeciwdziała bradykardii wywołanej przez inne środki znieczulenia ogólnego lub przez stymulację nerwu błędnego. Ogólnie, po długotrwałym zastosowaniu środków zwiotczających mięśnie w oddziałach intensywnej terapii, opisywano przedłużony paraliż i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia przedłużenia blokady nerwowo-mięśniowej i (lub) przedawkowania zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie stosowania środków zwiotczających. Ponadto pacjenci powinni zostać poddani odpowiedniej sedacji oraz analgezji. Co więcej dawkowanie środków zwiotczających mięśnie powinno zostać dostosowane do indywidualnej reakcji pacjenta. Podawanie środków zwiotczających mięśnie powinno odbywać się pod nadzorem i kontrolą doświadczonych lekarzy znających działanie produktu leczniczego i biegłych w technikach monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta. Ponieważ bromek rokuronium jest zawsze podawany razem z innymi produktami leczniczymi oraz z powodu możliwości wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia ogólnego, pomimo braku znanych czynników wywołujących, lekarze powinni być zaznajomieni z wczesnymi objawami, potwierdzeniem diagnozy oraz leczeniem hipertermii złośliwej jeszcze przed zastosowaniem jakiegokolwiek znieczulenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bromek rokuronium nie jest czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą. Po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej po zastosowaniu bromku rokuronium; jednak związek przyczynowoskutkowy nie został udowodniony. Stwierdzono występowanie miopatii po długotrwałym jednoczesnym stosowaniu niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i kortykosteroidów. Dlatego też okres jednoczesnego stosowania kortykosteroidów oraz niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum (patrz punkt 4.5). Rocuronium powinien zostać podany tylko w przypadku pełnego przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez suksametonium. Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne bromku rokuronium mogą wpływać: Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek Bromek rokuronium jest wydalany z moczem i z żółcią. Produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek. W tej grupie pacjentów zaobserwowano przedłużenie efektu działania przy dawce 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała. Spowolniony przepływ krwi Stany chorobowe związane z przedłużonym przepływem krwi takie jak choroby sercowo-naczyniowe, podeszły wiek, stan obrzękowy powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźniać wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas działania może się wydłużyć z powodu zmniejszonego klirensu osoczowego. Choroby nerwowo-mięśniowe Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, bromek rokuronium należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia (Poliomyelitis) gdyż odpowiedź na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zasadniczo zmieniona w tych przypadkach. Natężenie oraz kierunek tych zmian mogą się znacznie różnić. U pacjentów z Myasthenia gravis lub z zespołem miastenicznym Eatona-Lambertamałe dawki bromku rokuronium mogą działać silniej dlatego też dawki bromku rokuronium powinny zostać indywidualnie dostosowane do uzyskania adekwatnej odpowiedzi. Hipotermia Działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe bromku rokuronium jest zwiększone, a okres działania przedłużony podczas zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w warunkach obniżonej temperatury. Otyłość Podobnie jak inne środki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, bromek rokuronium może wykazywać przedłużone działanie oraz opóźnienie samoistnego przywrócenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów otyłych jeżeli podane dawki zostały przeliczone w oparciu o rzeczywistą masę ciała. Oparzenia Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaleca się wówczas indywidualne dostosowanie dawki do uzyskania adekwatnej odpowiedzi. Stany chorobowe nasilające działanie bromku rokuronium Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce lub terapii lekami moczopędnymi), hipermagnezemia, hipokalcemia (po przetoczeniach dużych objętości krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i wyniszczenie. Ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie należy wyrównać, jeśli to możliwe. Dzieci i młodzież Należy uwzględnić te same ostrzeżenia i środki ostrożności jak dla pacjentów dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23mg) na dawke dlatego uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wykazano, że na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące produkty lecznicze: Zwiększenie działania: • Halogenowe lotne leki znieczulające wzmacniają blok nerwowo-mięśniowy bromku rokuronium. Działanie staje się widoczne dopiero po podaniu dawki podtrzymującej (patrz punkt 4.2). Odwrócenie bloku przy użyciu inhibitorów acetylocholinoesterazy można również zahamować • Wysokie dawki: tiopentalu, metoheksitalu, ketaminy, fentanylu, kwasu gammahydroksymasłowego etomidatu, i propofolu • Inne niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe • Wcześniejsze podanie suksametonium (patrz punkt 4.4) • Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i bromku rokuronium w oddziałach intensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię (patrz punkty 4.4 i 4.8). Inne produkty lecznicze: • Antybiotyki: aminoglikozydy, linkozamidy (np. linkomycyna i klindamycyna), antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki acyloaminopenicylinowe, tetracykliny, wysokie dawki metronidazolu • Diuretyki, tiamina, inhibitory MAO, chinidyna i jej izomer chinina, protamina, leki blokujące receptory adrenergiczne, sole magnezu, leki blokujące kanał wapniowy, sole litu i leki miejscowo znieczulające (lidokaina dożylnie, bupiwakaina zewnątrzoponowo) i doraźnie podawana fenytoina i leki blokujące ß-receptory. Zmniejszenie działania: • Neostygmina, edrofonium, pirydostygmina, pochodne aminopirydyny • Wcześniejsze długotrwałe podawanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny • Noradrenalina, azatiopryna (tylko przejściowy i ograniczony efekt), teofilina, chlorek wapnia, chlorek potasu • Inhibitory proteazy(gabeksat, ulinastatyna). Zmienny wpływ na działanie: Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z bromkiem rokuronium może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania i stosowanego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Suksametonium, podane po zastosowaniu bromku rokuronium, może zwiększać lub zmniejszać blokadę przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. Wpływ bromku rokuronium na inne produkty lecznicze: Bromek rokuronium w połączeniu z lidokainą, może spowodować szybszy początek działania lidokainy. Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych, polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną kuraryzację (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (patrz punkt 4.4.). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dostępnych danych odnośnie stosowania bromku rokuronium podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu, lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując bromek rokuroniowy kobietom w ciąży. Cięcie cesarskie U pacjentek poddanych cesarskiemu cięciu,można zastosować bromek rokuronium jako część techniki szybkiego wprowadzania, pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności podczas intubacji i podawana jest wystarczającą dawka środka znieczulającego lub po intubacji z użyciem suksametonium. Wykazano, że bromek rokuronium podawany w dawkach 0,6 mg / kg mc. jest bezpieczny u pacjentek, poddanych cesarskiemu cięciu. Bromek rokuronium nie wpływa na wynik w skali Apgar, napięcie mięśni ani dostosowanie się układu krążeniowo-oddechowego płodu. Na podstawie pobieranych próbek krwi z pępowiny wykazano, że bromek rokuronium przenika przez barierę łożyskową jedynie w niewielkim stopniu nie prowadząc do występowania działań niepożądanych mających znaczenie kliniczne u noworodka. Uwaga 1: dawki 1,0 mg/kg masy ciała zostały przebadane podczas wprowadzania do znieczulenia w stanach nagłych, ale nie podczas zabiegu cięcia cesarskiego. Dlatego podczas cesarskiego cięcia zaleca się jedynie dawkę 0,6 mg / kg mc. Uwaga 2: Odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub niezadowalające u pacjentek otrzymujących sole magnezu w zatruciu ciążowym, ponieważ sole magnezu zwiększają blokadę nerwowo-mięśniową. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszać, a następnie stopniowo zwiększać dawkę bromku rokuronium. Karmienie piersią Niewiadomo czy bromek rokuronium lub jego metabolity przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią Badania na zwierzętach wykazały nieznaczne stężenie bromku rokuronium w mleku matki. Bromek rokuronium należy podawać kobietom karmiącym piersią, tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Po podaniu pojedynczej dawki zaleca się powstrzymanie się od kolejnego karmienia piersią przez pięć okresów półtrwani rokuronium, tj. przez około 6 godzin. Płodność Brak danych dotyczących wpływu bromku rokuronium na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bromek rokuronium wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych lub prowadzenia pojazdów podczas pierwszych 24 godzin od pełnego przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po zastosowaniu bromku rokuronium. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą bólu/reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia czynności życiowych i przedłużona blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego są "reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne" oraz związane z nimi objawy. Objaśnienia znajdują się w poniżej tabeli. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Preferowane objaśnienia1 Niezbyt często lub rzadko2 (<1/100, >1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Rakcja anafilaktyczna Reakcja anafinaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafinaktoidalny Zaburzenia układu nerwowego Wiotkie porażenie Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic3 Sztywne źrenice3 Zaburzenia serca Tachykardia Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Hipotensja Zapaść krążeniowonczyniowa Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Bezdech Niewydolność krążeniowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Wysypka Wysypka rumieniowa Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni4 Miopatia steroidowa4 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Lek nieskuteczny Działanie leku / odpowiedź terapeutyczna zmalała Działanie leku/ odpowiedz terapeutyczna wzrosła Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Wydłużony blok mięśniowonerwowy Opóźnione odzyskanie świadomości po znieczuleniu Powikłanie anestezjologiczne dróg oddechowych [1] Szacunkowa częstość wyliczana jest na podstawie występowania działań niepożądanych po wprowadzeniem do obrotu oraz ogólnych danych literaturowych. [2] Dane z występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu nie podają dokładnych danych dotyczących częstości występowania. Z tego powodu częstotliwość raportowania została podzielona na trzy, a nie pięć kategorii. [3] w kontekście potencjalnego zwiększenia przepuszczalności lub naruszenia integralności bariery krew-mózg [4] po długotrwałym stosowaniu na OIOM *Dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych: Reakcje anafilaktyczne Zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje anafilaktyczne na leki blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe, w tym bromek rokuronium. Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne to: skurcz oskrzeli, zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. spadek ciśnienia krwi, tachykardia, zapaść krążeniowa - wstrząs) i zmiany skórne (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). Reakcje te w niektórych przypadkach były śmiertelne. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zawsze zakładać, że mogą one wystąpić i podjąć niezbędne środki ostrożności. Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia Podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych odnotowano wystąpienie bólu w miejscu wykonania wstrzyknięcia zanim pacjent utraci świadomość, a także, gdy jako środek wprowadzający zastosowano propofol. W badaniach klinicznych ból w miejscu podania obserwowano u 16% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z użyciem fentanylu i tiopentalu. Zwiększone stężenie histaminy Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo. Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych) takich jak skurcz oskrzeli i reakcje sercowo-naczyniowe np. hipotensja i tachykardia. U pacjentów, u których podano bromek rokuronium bardzo rzadko obserwowano wysypkę, wykwity, pokrzywkę, skurcz oskrzeli i hipotensję. W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg bromku rokuronium /kg masy ciała w szybkim wstrzyknięciu dożylnym obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu. Przedłużony blok mięśniowo-nerwowy Najczęściej występującą reakcją niepożądaną w wyniku zastosowania niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jako grupy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego ponad pożądany okres czasu. Może ona przejawiać się, jako osłabienie mięśni szkieletowych, aż do głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością oddechową lub bezdechem. Miopatia Po zastosowaniu na OIOM różnych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z kortykosteroidami zgłaszano występowanie miopatii (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Metaanaliza 11 badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem bromku rokuronium (w dawce do 1 mg/kg masy ciała) wykazała, że tachykardia, jako zdarzenie niepożądane, występowała z częstością 1,4%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02- 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu i w razie przedłużonego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjenta powinno się nadal stosować oddech wspomagany i odpowiednią sedację. Istnieją dwa sposoby odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego: (1) U dorosłych, należy zastosować sugammadeks do odwracania intensywnego i głębokiego bloku. Podawana dawka sugammadeksu zależy od poziomu bloku nerwowo-mięśniowego. (2) Po rozpoczęciu spontanicznego powrotu do zdrowia można zastosować inhibitor acetylocholinoesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę) lub sugammadeks, należy je podawać w odpowiednich dawkach. Jeżeli podawanie inhibitora acetylocholinesterazy spowodowanego działaniem bromku rokuronium, nie powoduje odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego, należy kontynuować wentylację, aż do powrotu spontanicznego oddechu. Wielokrotne podawanie inhibitora acetylocholinesterazy może być niebezpieczne. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano ciężkich zaburzeń czynności sercowo-naczyniowych, prowadzących do zapaści sercowej, aż do zastosowania całkowitej dawki 750 x ED90 (135 mg/kg masy ciała). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, inne czwartorzędowe związki amoniowe; kod ATC: M03AC09 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Bromek rokuronium jest niedepolaryzującym produktem leczniczym szybko wywołującym blok nerwowo-mięśniowy o średnim czasie działania. Wykazuje wszystkie właściwości farmakologiczne charakterystyczne dla grupy leków kuraryzujących. Bromek rokuronium działa konkurencyjnie z acetylocholiną na poziomie receptora nikotynowego w płytce końcowej włókna mięśniowego. Działanie to jest antagonizowane przez inhibitory acetylocholinesterazy, takie jak neostygmina, edrofonium i pirydostygmina. ED90 (dawka konieczna do wywołania 90% zahamowania reakcji skurczowej kciuka na stymulację nerwu łokciowego) podczas znieczulenia dożylnego wynosi około 0,3 mg/kg masy ciała. Wartość ED95 u niemowląt jest niższa niż u dorosłych i dzieci (odpowiednio 0,25, 0,35 i 0,40 mg / kg mc.). Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Intubacja podczas rutynowego znieczulenia W ciągu 60 sekund od podania dożylnego bromku rokuronium w dawce 0,6 mg/kg masy ciała (2 x ED90 w znieczuleniu dożylnym), powstają odpowiednie warunki do wykonania intubacji dotchawiczej u prawie wszystkich pacjentów, z których u 80% warunki te są określane jako doskonałe. Uogólnione zwiotczenie mięśni umożliwiające przeprowadzenie dowolnego zabiegu operacyjnego występuje w ciągu 2 minut. Kliniczny czas działania produktu leczniczego (25% powrotu prawidłowej reakcji skurczowej na bodziec) w dawce 0,6 mg/kg masy ciała wynosi 30 do 40 minut. Całkowity czas działania (czas potrzebny do 90% powrotu samoistnej prawidłowej reakcji na bodziec) wynosi 50 minut. Średni czas samoistnego powrotu od 25% do 75% odpowiedzi na bodziec (wskaźnik powrotu przewodnictwa) po podaniu 0,6 mg/kg masy ciała w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ( bolus ) wynosi 14 minut. Po podaniu mniejszych dawek bromku rocuronium 0,3 do 0,45 mg/kg masy ciała (1-1,5 x 2 x ED90) czas wystąpienia działania jest opóźniony, a czas działania produktu leczniczego – skrócony (13-26 minut). Po dużych dawkach 2 mg / kg mc. czas działania wynosi 110 minut. Po podaniu dawki 0,45mg bromku rokuronium /kg masy ciała, odpowiednie warunki do intubacji zostają osiągnięte po 90 sekundach. Indukcja znieczulenia w stanach nagłych Podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych z zastosowaniem propofolu lub fentanylu/tiopentalu, odpowiednie warunki do intubacji pojawiają się u około odpowiednio 93% i 96% pacjentów w ciągu 60 sekund od podania 1,0 mg bromku rokuronium /kg masy ciała. Spośród tych przypadków u 70% warunki do intubacji określa się jako doskonałe. Kliniczny czas działania po podaniu tej dawki wynosi około 1 godziny, po którym to czasie blok nerwowo-mięśniowy może zostać bezpiecznie odwrócony. Po zastosowaniu dawki 0,6 mg bromku rokuronium /kg masy ciała zadowalające warunki do intubacji osiąga się w ciągu 60 sekund odpowiednio u 81% i 75% pacjentów poddawanych znieczuleniu w stanach nagłych z użyciem propofolu lub fentanylu/tiopentalu. Dawki większe niż 1,0 mg bromku rokuronium/ kg masy ciała nie poprawiają odpowiednio warunków do intubacji. Jednakże czas działania ulega wówczas wydłużeniu. Dawki wyższe niż 4 x ED90 nie zostały przebadane. Oddziały intensywnej opieki medycznej Zastosowanie bromku rokuronium w oddziałach intensywnej opieki medycznej przebadano w dwóch badaniach typu open-label. Grupie 95 dorosłych pacjentów początkowo podano dawkę 0,6 mg bromku rokuronium /kg masy ciała, a następnie podano wlew ciągły z szybkością 0,2-0,5mg/kg/h podczas pierwszej godziny, aż do momentu gdy reakcja skurczowa na bodziec powróciła do 10% wartości kontrolnej lub wystąpiły 1 lub 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów TOF (TOF, ang. train of four). Dawki zostały ustalone indywidualnie. W kolejnych godzinach, dawki zostały zmniejszone pod kontrolą stymulacji TOF. Całkowity badany okres podawania wynosił do7 dni. Uzyskano odpowiedni poziom blokady nerwowo-mięśniowej, jednakże zaobserwowano dużą indywidualną zmienność szybkości wlewu pomiędzy pacjentami oraz przedłużenie blokady nerwowomięśniowej. Czas potrzebny do osiągnięcia powrotu ciągu czterech impulsów do wartości 0,7 nie korelował znacząco z całkowitym czasem trwania wlewu rokuronium. Po ciągłym wlewie dożylnym trwającym 20 godzin lub dłużej, mediana czasu (przedział) między powrotem reakcji na drugi impuls (T2) z ciągu czterech impulsów do uzyskania wskaźnika TOF=0,7 wynosiła 0,8-12,5 godzin u pacjentów bez niewydolności wielonarządowej i 1,2-25,5 godzin u pacjentów z niewydolnością wielonarządową. Dzieci i młodzież Średni czas wystąpienia działania u niemowląt, małych dzieci i dzieci po zastosowaniu dawki intubacyjnej 0,6 mg/kg masy ciała jest nieznacznie krótszy niż u dorosłych. Porównanie w obrębie grup wiekowych pacjentów dzieci i młodzieży wykazało, że średni czas rozpoczęcia działania u noworodków i młodzieży wynosi 1,0 minutę, i jest trochę dłuższy niż u niemowląt, małych dzieci i dzieci, u których wynosi odpowiednio 0,4 minut, 0,6 minut i 0,8 minut. Czas trwania zwiotczenia i czas do ustąpienia zwiotczenia zwykle jest krótszy u dzieci, w porównaniu do niemowląt i dorosłych. Porównanie w obrębie grup wiekowych dzieci i młodzieży wykazało, że średni czas ponownego pojawienia się T3 był wydłużony u noworodków i niemowląt (wynosił odpowiednio 56,7 i 60,7 minut) w porównaniu do małych dzieci, dzieci i młodzieży (wynosił odpowiednio 45,3; 37,6 oraz 42,9 minut). Średni (SD) czas wystąpienia działania i czas trwania po podaniu początkowej dawki intubacyjnej* rokuronium wynoszącej 0,6 mg/kg podczas znieczulenia (podtrzymującego) z użyciem sewofluranu/tlenku azotu i izofluranu/tlenku azotu, grupa dzieci i młodzieży (PP, ang. Paediatric Population) Czas do maksymalnego bloku** (min) Czas do ponownego wystąpienia T3 ** (min) Noworodki (0–27 dni) n=10 0,98 (0,62) 56,69 (37,04) n=9 Niemowlęta (28 dni -2 miesiące) n=11 0,44 (0,19) n=10 60,71 (16,52) n=11 Małe dzieci (3 miesiące -23 miesiące) n=30 0,59 (0,27) n=28 45,46 (12,94) n=27 Dzieci (2 lata- 11 lat) n=34 0,84 (0,29) n=34 37,58 (11,82) Młodzież (12 lat - 17 lat) n=31 0,98 (0,38) 42,90 (15,83) n=30 * Dawka rokuronium podana przez 5 sekund. ** Obliczony od chwili zakończenia podawania dawki intubacyjnej rokuronium. Pacjenci w podeszłym wieku i u pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek Czas działania dawek podtrzymujących 0,15 mg bromku rokuronium /kg masy ciała może być nieznacznie wydłużony po znieczuleniu enfluranem i izofluranem u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) niewydolnością nerek (około 20 minut) w porównaniu z grupą pacjentów bez zaburzeń czynności wydalniczej tych narządów poddanych znieczuleniu dożylnemu (około 13 minut). Nie obserwowano kumulacji działania (postępujące wydłużenie czasu działania) po wielokrotnym dawkowaniu podtrzymującym w zalecanych dawkach. Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca i naczyń U pacjentów zakwalifikowanych do zabiegów chirurgicznych dotyczących serca i naczyń, najczęściej występujące zmiany dotyczące układu krążenia w chwili wystąpienia pełnego zwiotczenia po podaniu bromku rokuronium w dawce 0,6-0,9 mg/kg masy ciała nie były klinicznie znaczące i objawiały się zwiększeniem częstości rytmu serca średnio do 9% oraz ciśnienia tętniczego krwi – średnio do 16% w porównaniu z wartościami początkowymi. Odwrócenie zwiotczenia mięśni Działanie bromku rokuronium może być antagonizowane przez inhibitory acetylocholinesterazy takie jak: neostygmina, pirydostygmina lub edrofonium. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja i eliminacja Po podaniu bromku rokuronium w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ( bolus), profil stężenia produktu leczniczego w osoczu w czasie charakteryzuje się występowaniem trzech wyróżniających się faz. U zdrowych dorosłych, średni okres półtrwania w fazie eliminacji (95% CI) z osocza wynosi 73 (66-80) minuty, objętość dystrybucji w niezmieniających się warunkach wynosi 203 (193-214) ml/kg, a klirens osoczowy wynosi 3,7 (3,5-3,9) ml/kg/min. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens osoczowy był nieznacznie zmniejszony w porównaniu do pacjentów młodszych z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony o 30 minut, a średni klirens osoczowy jest zmniejszony o 1 ml/kg/min. (Patrz punkt 4.2). W przypadku podawania bromku rokuronium w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 20 godzin lub dłużej, celu ułatwienia mechanicznej wentylacji, średni okres półtrwania w fazie eliminacji i średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi stacjonarnej są zwiększone. W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie znacznej zmienności między pacjentami, związanej z rodzajem i stopniem niewydolności wielonarządowej oraz cechami indywidualnymi poszczególnych pacjentów. U pacjentów z niewydolnością wielonarządową stwierdzono: średni (±OS) okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący 21,5 (±3,3) godziny, objętość dystrybucji w stanie równowagi wynoszącą 1,5 (±0,8) l/kg oraz klirens osoczowy wynoszący 2,1 (±0,8) ml/kg/min. Rokuronium wydalany jest z moczem i z żółcią. Wydalanie z moczem wynosi do 40% w ciągu 12-24 godzin. Po wstrzyknięciu dawki znakowanego radioaktywnie bromku rokuronium, wydalanie znacznika radioaktywnego wynosi średnio 47% z moczem oraz 43% z kałem po 9 dniach. Około 50% zostaje odzyskane jako bromek rokuronium. Metabolizm W osoczu krwi nie wykryto żadnych metabolitów. Dzieci i młodzież Oszacowano farmakokinetykę bromku rokuronium u dzieci i młodzieży (n=146) w wieku od 0 do 17 lat, stosując analizę farmakokinetyczną populacyjną zbiorczych danych farmakokinetycznych pochodzących z dwóch badań klinicznych z zastosowaniem sewofluranu (indukcja znieczulenia) oraz izofluranu/tlenek azotu (podtrzymanie znieczulenia). Wykazano, że wszystkie parametry farmakokinetyczne były liniowo proporcjonalne do masy ciała, co ilustrował podobny klirens (l/h/kg). Objętość dystrybucji (l/kg) oraz okres półtrwania w fazie eliminacji (h) zmniejszał się z wiekiem (lata). Poniżej podsumowano parametry farmakokinetyczne typowych pacjentów w obrębie każdej grupy wiekowej dzieci i młodzieży: Szacunkowe parametry farmakokinetyczne PK bromku rokuronium u dzieci i młodzieży podczas znieczulenia z użyciem sewofluranu i tlenku azotu (indukcja) oraz izofluranu/tlenku azotu (znieczulenie podtrzymujące) Przedział wiekowy pacjentów Parametry PK Noworodki (0– 27 dni) Niemowlęta (28 dni do 2 miesięcy) Małe dzieci (3- 23 miesiące) Dzieci (2lat- 11 lat) Młodzież (11lat- 17 lat) CL (l/kg/h) 0,31 (0,07) 0,30 (0,08) 0,33 (0,10) 0,35 (0,09) 0,29 (0,14) Objętość dystrybucji (l/kg) 0,42 (0,06) 0,31 (0,03) 0,23 (0,03) 0,18 (0,02) 0,18 (0,01) t ½ β (h) 1,1 (0,2) 0,9 (0,3) 0,8 (0,2) 0,7 (0,2) 0,8 (0,3) #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia u człowieka. Badania dotyczące działania karcinogennego bromku rokuronium nie zostały przeprowadzone. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych • Sodu chlorek • Sodu octan trójwodny • Woda do wstrzykiwań • Kwas octowy lodowaty #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności fizyczne produktu leczniczego bromku rokuronium stwierdzono po dodawaniu go do roztworów zawierających następujące produkty lecznicze: amfoterycynę, amoksycylinę, azatioprynę, cefazolinę, kloksacylinę, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycynę, famotydynę, furosemid, bursztynian sodowy hydrokortyzonu, insulinę, intralipid, metoheksytal, metyloprednizolon, bursztynian sodowy prednizolonu, tiopental, trimetoprym i wankomycynę. Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności Zamknięta ampułka lub fiolka: 3 lata. Po pierwszym otwarciu ampułki lub fiolki: roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu. Lek po rozcieńczeniu: gotowy do użycia roztwór o stężeniu 5,0 mg/ml lub 0,1 mg/ml (rozcieńczony roztworem do infuzji chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)) wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w warunkach ekspozycji na światło w pomieszczeniu w pojemnikach szklanych i PE oraz PVC. Z uwagi na zagrożenie mikrobiologiczne, lek należy natychmiast zużyć. W przypadku gdy to nie nastąpi, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiedzialny jest użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Przechowywanie poza lodówką: Produkt leczniczy Rocuronium bromide hameln można także przechowywać poza lodówką, w temperaturze poniżej 30°C do maksymalnie 12 tygodni, po upływie których powinien zostać usunięty. Rocuronium bromide hameln trzymany poza lodówką nie może być powtórnie w niej przechowywany. Okres przechowywania nie może być dłuższy niż termin ważności. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu zostały opisane patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka z bezbarwnego szkła typu I w tekturowym pudełku. Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku. Zawartość fiolek: 2,5 ml; 5ml; 10ml. Wielkości opakowań: Opakowanie zawierające 5 i 10 fiolek po 2,5ml. Opakowanie zawierające 5, 10 i 12 ampułek/ fiolek po 5ml. Opakowania zawierające 5,10, i 12 fiolek po 10ml. Opakowanie zawierające 5 i 10 ampułek po 10ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Niewykorzystane roztwory należy zutylizować. Przed podaniem pacjentowi roztwór bromku rokuronium powinien zostać poddany ocenie wizualnej. Jedynie przejrzyste roztwory, wolne od zanieczyszczeń mechanicznych, mogą zostać użyte. Rocuronium bromide hameln wykazuje zgodność z 9mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji. Jeżeli bromek rokuronium jest podawany przy użyciu tej samej linii infuzyjnej z innymi lekami, istotne jest odpowiednie przepłukanie linii infuzyjnej (np. za pomocą 9 mg/ml (0,9%) NaCl roztworu do infuzji) pomiędzy podawaniem bromku rokuronium a stosowaniem produktów leczniczych, dla których wykazano niezgodność z bromkiem rokuronium lub w przypadku których nie stwierdzono zgodności z bromkiem rokuronium. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017.12.06 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2021.06.23 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2023.11.29 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.