# Roqurum > Rokuronium · 10 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Roqurum - **Nazwa powszechna:** Rocuronii bromidum - **Substancja czynna:** [Rokuronium](https://apteka.online/odpowiedniki/rocuronii-bromidum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** M03AC09 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 17270 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Producent:** Siegfried Hameln GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/roqurum-rozt-wstrz-10-mg-ml-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/roqurum-rozt-wstrz-10-mg-ml-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23447/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23447/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 fiol. 10 ml | 5909990812509 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 2,5 ml | 5909990812486 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 5 ml | 5909990812493 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Roqurum i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Roqurum jest rokuroniowy bromek, należący do grupy leków zwiotczających mięśnie. Leki te stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych, jako część znieczulenia ogólnego oraz innych zabiegów medycznych. Lek Roqurum jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych: • jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowego i szybkiego wprowadzenia do znieczulenia (intubacja dotchawicza polega na umieszczeniu elastycznej, plastikowej rurki poprzez usta do tchawicy celem mechanicznego wspomagania oddychania), • w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych, • jako lek uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji. Dzieci i młodzież: Lek Roqurum jest przeznaczony do stosowania jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowego znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych u noworodków donoszonych, dzieci i młodzieży (0<18 lat). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roqurum Kiedy nie stosować leku Roqurum • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Roqurum należy omówić to z lekarzem, najlepiej anestezjologiem: - jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie - jeśli pacjent ma chorobę nerek, wątroby lub dróg żółciowych - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub chorobę związaną ze spowolnionym przepływem krwi - jeśli u pacjenta występują obrzęki, np. w okolicach kostek - jeśli pacjent ma choroby nerwów i mięśni (np. zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego nużliwość mięśni (miastenia), lub zespół Eatona- Lamberta) - jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące objawy: rzadki nowotwór gruczołów nadnerczy (guz chromochłonny) - może on zwiększać ryzyko znacznego zwiększenia ciśnienia krwi Niektóre schorzenia/ parametry mogą mieć wpływ na działanie leku Roqurum, jak np.: - małe stężenie wapnia (hipokalcemia), potasu (hipokaliemia) lub białka we krwi - duże stężenie magnezu (hipermagnezemia) lub dwutlenku węgla (hiperkapnia) we krwi - odwodnienie np. na skutek ciężkich wymiotów, biegunki lub nadmiernego pocenia się - nadwaga - oparzenia - kwasica - wyniszczenie organizmu. W razie występowania którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji lekarz uwzględni to przy ustalaniu odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Roqurum. Dzieci i osoby w podeszłym wieku Roqurum można stosować u dzieci [u noworodków donoszonych (0-27 dni), niemowląt (28 dni do 2 miesięcy), małych dzieci (3 do 23 miesięcy), dzieci (2 do 11 lat) i młodzieży (12 do 17 lat)] i osób w podeszłym wieku, ale lekarz powinien najpierw ocenić stan zdrowia pacjenta. Lek Roqurum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Roqurum. Leki nasilające działanie leku Roqurum: • niektóre leki znieczulające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych • długotrwałe, jednoczesne stosowanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne) na oddziałach intensywnej opieki medycznej • niektóre antybiotyki (aminoglikozydowe, linkozamidowe, polipeptydowe, acyloaminopenicyliny) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych • leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu) • leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia (chinidyna, leki blokujące kanał wapniowy, leki blokujące receptory beta adrenergiczne) • leki stosowane w znieczulenie miejscowym (lidokaina, bupiwakaina) • lek przeciwpadaczkowe stosowane podczas operacji (fenytoina) • leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (sole litu) • sole magnezu • leki stosowane w leczeniu malarii (chinina). Leki zmniejszające działanie leku Roqurum: • długotrwale stosowane leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina) • leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi lub ostrej utracie krwi (inhibitory proteazy; gabeksat, ulinastatyna). Leki działające zmiennie na lek Roqurum: • inne leki zwiotczające mięśnie. Roqurum może wpływać na działanie poniższych leków: • przyspiesza działanie leków miejscowo znieczulających (lidokaina). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Rokuroniowy bromek można stosować przed cięciem cesarskim. Rokuroniowy bromek może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Roqurum wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Lek Roqurum zawiera sód Lek Roqurum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (10 ml), tym samym lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Roqurum? Dawkowanie Lek Roqurum powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonego lekarza anestezjologa. Lekarz ustali właściwą dawkę leku. Roqurum podaje się przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego. Zwykle stosowaną dawką jest 0,6 mg/kg masy ciała bromku rokuronium, która działa przez 30 do 40 minut. Podczas zabiegu należy kontrolować działanie leku Roqurum w sposób ciągły. W razie potrzeby można podać kolejną dawkę leku. Dawka leku zależy od wielu czynników. Zaliczają się do nich możliwe interakcje z innymi podawanymi równocześnie lekami, długość wykonywania zabiegu, wiek i stan zdrowia pacjenta. Sposób i droga podania Lek Roqurum nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Lek Roqurum podawany jest w postaci roztworu dożylnie, jako podanie jednorazowe lub w infuzji ciągłej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roqurum Personel medyczny monitoruje działanie leku, dlatego przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak zaistnieje taka sytuacja, sztuczne oddychanie będzie kontynuowane do odzyskania własnej czynności oddechowej przez pacjenta. Można skrócić czas działania leku Roqurum przez podanie leku odwracającego jego działanie. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób) lub rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób): • zwiększenie czynności akcji serca (tachykardia) • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi • osłabienie, nasilenie lub brak działania leku Roqurum • ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia • przedłużenie zwiotczającego mięśnie działania leku, opóźnione wyjście ze znieczulenia. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób): • reakcje nadwrażliwości, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny • reakcje pseudoalergiczne (anafilaktoidalne), w tym wstrząs anafilaktoidalny • uczucie ucisku w klatce piersiowej wywołane skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) • reakcje skórne: pokrzywka, zaczerwienie, wysypka • obrzęk naczynioruchowy • obrzęk twarzy • osłabienie* lub porażenie mięśni • długotrwałe zaburzenia czynności mięśni, zwykle obserwowane u pacjentów krytycznie chorych (miopatia steroidowa*), gdy w oddziale intensywnej opieki medycznej równocześnie zastosuje się Roqurum i kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) • powikłania związane z drogami oddechowymi wynikające z zastosowanego znieczulenia. * po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego). Dzieci i młodzież Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem bromku rokuronium (do 1 mg/kg mc.) wykazały zwiększenie częstości akcji serca u 1,4% pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Roqurum? Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Roqurum po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Roqurum • Substancją czynną leku jest rokuroniowy bromek. 1 ml roztworu zawiera 10 mg rokuroniowego bromku. • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty (50% roztwór), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Roqurum i co zawiera opakowanie Lek Roqurum to przezroczysty roztwór. Dostępne opakowania leku to: 10 fiolek po 2,5 ml w tekturowym pudełku 10 fiolek po 5 ml w tekturowym pudełku 10 fiolek po 10 ml w tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln, Niemcy Data zatwierdzenia ulotki: 26.02.2026 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego Lek do podawania dożylnego. Tak jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rokuroniowy bromek powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych produktów leczniczych. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, dawkę rokuroniowego bromku należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. W czasie ustalania dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, metodę uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami podanymi przed lub w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta. Zalecane jest właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego oraz jego ustępowania. Wziewne leki znieczulające zwiększają działanie zwiotczające rokuroniowego bromku. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z rokuroniowym bromkiem. Dlatego podczas długotrwałych znieczuleń (dłuższych niż 1 godzina) z zastosowaniem leków wziewnych, należy modyfikować dawkowanie rokuroniowego bromku, podając rzadziej mniejsze dawki podtrzymujące lub zmniejszając szybkość podawania produktu leczniczego we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Dawkowanie Zalecane jest właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego oraz jego ustępowania. Podane poniżej zalecane dawki leku Roqurum u osób dorosłych, mogą służyć jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej. Zabiegi chirurgiczne Intubacja dotchawicza Standardowa dawka do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia to 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się w ciągu 60 sekund od podania u prawie wszystkich pacjentów. W przebiegu indukcji znieczulenia w stanach nagłych zaleca się stosowanie dawki 1,0 mg/kg mc. rokuroniowego bromku co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania rokuroniowego bromku. Większe dawki Jeżeli istnieje konieczność zastosowania większych dawek u poszczególnych pacjentów, stosuje się dawki początkowe do 2 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, po których nie stwierdzano występowania działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Stosowanie większych dawek rokuroniowego bromku skraca czas wystąpienia działania produktu i wydłuża czas trwania jego działania terapeutycznego. Dawki podtrzymujące Zalecana dawka podtrzymująca to 0,15 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Podczas długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują dwie lub trzy odpowiedzi na bodźce w ciągu czterech impulsów. Infuzja ciągła Jeżeli rokuroniowy bromek podawany jest w ciągłym wlewie dożylnym, zalecane jest podanie dawki nasycającej 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a gdy zaczyna ustępować blokada nerwowomięśniowa, należy rozpocząć podawanie produktu we wlewie dożylnym. Szybkość wlewu należy tak ustalić, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi w ciągu czterech impulsów. U dorosłych, podczas znieczulenia podanego dożylnie, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godz., a u pacjentów znieczulanych lekami wziewnymi szybkość wlewu wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./godz. Zalecane jest ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego ze względu na indywidualne wymagania dotyczące szybkości wlewu oraz metodę znieczulenia ogólnego. Cięcie cesarskie U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, można stosować rokuroniowy bromek jako element szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności w intubacji i została zastosowana wystarczająca dawka leku znieczulającego. Rokuroniowy bromek można również stosować po intubacji z zastosowaniem sukcynylocholiny. Wykazano, że rokuroniowy bromek można bezpiecznie stosować w dawkach 0,6 mg/kg mc. u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Uwaga 1: podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych badano dawki 1,0 mg/kg mc. ale nie u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Dlatego, w tej grupie pacjentek, zaleca się wyłącznie dawkę 0,6 mg/kg mc. Uwaga 2: odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołane lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub zachodzić w niewystarczającym stopniu u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego, ponieważ zwiększają one blokadę nerwowomięśniową. Zatem u tych pacjentek dawki produktu Roqurum należy zmniejszyć i dostosować indywidualnie do potrzeb. Dzieci i młodzież U noworodków (0-27 dni), niemowląt (w wieku od 28 dni do 2 miesięcy), małych dzieci (w wieku od 3 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat), zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia, oraz dawka podtrzymująca, są podobne do tych u dorosłych. Działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się jednak dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Szybkości wlewu ciągłego u młodzieży jest taka same jak u dorosłych, zaś u dzieci (od 2 do 11 lat) może być konieczne zwiększenie szybkości wlewu. U dzieci (od 2 do 11 lat) zaleca się te same początkowe szybkości wlewu, co u dorosłych, a następnie należy je dostosować tak, aby, podczas zabiegu, wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg czterech impulsów. Doświadczenie, związane ze stosowaniem rokuroniowego bromku we wprowadzaniu do znieczulenia w przypadkach nagłych u dzieci i młodzieży, jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania rokuroniowego bromku w celu ułatwiania warunków intubacji dotchawiczej w stanach nagłych wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek Standardowa dawka do intubacji pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek wynosi 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. W przypadku indukcji znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których należy spodziewać się przedłużonego działania produktu należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg mc. Niezależnie od stosowanej metody znieczulenia, zalecaną dawką podtrzymującą u tych pacjentów jest dawka 0,075-0,1 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a zalecana szybkość wlewu to 0,3-0,4 mg/kg mc./godz. (patrz też "Infuzja ciągła"). Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej, większa od standardowej masy ciała) dawki leku Roqurum należy zmniejszyć, uwzględniając beztłuszczową masę ciała. Zabiegi wykonywane w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej Intubacja dotchawicza Do intubacji dotchawiczej stosuje się te same dawki, jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. Dawkowanie w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji Zaleca się zastosowanie początkowej dawki nasycającej wynoszącej 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Gdy wartość reakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią od jednej do dwóch odpowiedzi na ciąg czterech impulsów należy rozpocząć ciągły wlew dożylny. Dawkowanie należy zawsze dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecana początkowa szybkość wlewu do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na poziomie 80 do 90% (1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów) u dorosłych pacjentów wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godz. w pierwszej godzinie podawania. W ciągu następnych 6 do 12 godzin szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na lek. Później indywidualne zapotrzebowanie pozostaje względnie stałe. W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie znacznej zmienności dotyczącej szybkości wlewu u poszczególnych pacjentów, przy czym średnia szybkość wlewu wynosi od 0,2 do 0,5 mg/kg mc./godz., w zależności od rodzaju i stopnia niewydolności narządu, stosowanych równocześnie leków oraz cech indywidualnych danego pacjenta. Aby uzyskać optymalną kontrolę pacjenta, zalecane jest monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Badano podawanie leku przez okres do siedmiu dni. Szczególne grupy pacjentów Nie zaleca się stosowania rokuroniowego bromku w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji w oddziałach intensywnej opieki medycznej u dzieci i młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Produkt Roqurum podaje się dożylnie w szybkim wstrzyknięciu lub w infuzji ciągłej. Badania zgodności przeprowadzono z poniżej wymienionymi płynami do wlewów dożylnych. Stwierdzono, że rokuroniowy bromek wykazuje zgodność z: 0,9% roztworem sodu chlorku oraz z 5% roztworem glukozy do infuzji. Wlew dożylny rokuroniowego bromku należy rozpocząć natychmiast po jego przygotowaniu i zakończyć w ciągu 24 godzin. Niewykorzystane roztwory należy zniszczyć. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roqurum W przypadku przedawkowania i przedłużonego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjenta powinno się nadal stosować oddech wspomagany i sedację. Znane są dwie metody odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego: : (1) Pacjentom dorosłym można podać sugammadeks w celu zniesienia intensywnego i głębokiego bloku. Dawka podanego sugammadeksu zależy od poziomu bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. (2) Podczas spontanicznego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy podać odpowiednią dawkę inhibitora acetylocholinesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę) lub sugammadeks. Jeżeli podawanie inhibitora acetylocholinesterazy nie powoduje odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego, należy kontynuować wentylację, aż do powrotu spontanicznego oddechu. Wielokrotne podawanie inhibitora acetylocholinesterazy może być niebezpieczne. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Roqurum, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg rokuroniowego bromku (Rocuronii bromidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty roztwór. pH: 3,8-4,2 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Roqurum jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (zarówno donoszonych noworodków, jak i młodzieży [od 0 do <18 lat]), jako produkt pomocniczy w znieczuleniu ogólnym ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego i szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. U dorosłych produkt leczniczy Roqurum wskazany jest również do ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tak jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rokuroniowy bromek powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych produktów leczniczych. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, dawkę rokuroniowego bromku należy ustalać indywidualnie dla poszczególnych pacjentów. W czasie ustalania dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, metodę uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami podanymi przed lub w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta. Zalecane jest właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego oraz jego ustępowania. Wziewne leki znieczulające zwiększają działanie zwiotczające rokuroniowego bromku. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z rokuroniowym bromkiem. Dlatego podczas długotrwałych znieczuleń (dłuższych niż 1 godzina) z zastosowaniem leków wziewnych, należy modyfikować dawkowanie rokuroniowego bromku, podając rzadziej mniejsze dawki podtrzymujące lub zmniejszając szybkość podawania produktu leczniczego we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5). Dawkowanie Podane poniżej zalecane dawki produktu leczniczego służą jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej. Zabiegi chirurgiczne Intubacja dotchawicza Standardową dawką do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia jest 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się u większości pacjentów w ciągu 60 sekund od podania. W przebiegu indukcji znieczulenia w stanach nagłych zaleca się stosowanie dawki 1,0 mg/kg mc. rokuroniowego bromku co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg/kg mc. zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania produktu leczniczego. W punkcie 4.6 znajduje się odniesienie do stosowaniu rokuroniowego bromku podczas szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u pacjentek, u których wykonywane jest cięcie cesarskie. Większe dawki Jeżeli istnieje konieczność zastosowania większych dawek u poszczególnych pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych, podaje się dawki początkowe do 2 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, po których nie stwierdzano występowania działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Stosowanie większych dawek rokuroniowego bromku skraca czas wystąpienia początku działania produktu leczniczego i wydłuża okres jego działania terapeutycznego (patrz punkt 5.1). Dawki podtrzymujące Zalecaną dawką podtrzymującą jest 0,15 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Podczas długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują dwie, lub trzy odpowiedzi na bodźce w ciągu czterech impulsów. Infuzja ciągła Jeżeli rokuroniowy bromek podawany jest w ciągłym wlewie dożylnym, zalecane jest podanie początkowej dawki 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a gdy zaczyna ustępować blokada nerwowo-mięśniowa, należy rozpocząć podawanie produktu we wlewie dożylnym. Szybkość wlewu należy tak ustalić, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi w ciągu czterech impulsów. U dorosłych, podczas znieczulenia dożylnego, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godz., a u pacjentów znieczulonych lekami wziewnymi szybkość wlewu wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./godz. Zalecane jest ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego ze względu na różnice indywidualne oraz zastosowane środki i metody znieczulenia ogólnego. Dzieci i młodzież U noworodków (0-27 dni), niemowląt (w wieku od 28. dni do 2. miesięcy), małych dzieci (w wieku od 3 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12. do 18. lat), zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do tych u dorosłych. Działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się jednak dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1). Szybkości wlewu ciągłego u młodzieży jest taka same jak u dorosłych, zaś u dzieci (od 2 do 11 lat) może być konieczne zwiększenie szybkości wlewów. U dzieci (od 2 do 11 lat) zaleca się te same początkowe szybkości wlewu, co u dorosłych, a następnie należy je dostosować tak, aby podczas zabiegu, wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg czterech impulsów. Doświadczenie, związane ze stosowaniem rokuroniowego bromku we wprowadzaniu do znieczulenia w przypadkach nagłych u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Dlatego też nie zaleca się stosowania rokuroniowego bromku w celu ułatwiania warunków intubacji dotchawiczej w stanach nagłych wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek Standardowa dawka do intubacji pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek wynosi 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. W przypadku indukcji znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których można spodziewać się przedłużonego działania produktu leczniczego należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg mc. Niezależnie od stosowanej metody znieczulenia, zalecaną dawką podtrzymującą u tych pacjentów jest dawka 0,075-0,1 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a zalecana szybkość wlewu to 0,3- 0,4 mg/kg mc./godz. (patrz też "Infuzja ciągła"). (Patrz także punkt 4.4). Pacjenci z nadwagą i otyłością U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg. definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większa od prawidłowej masy ciała) dawki rokuroniowego bromku należy zmniejszyć, uwzględniając beztłuszczową masę ciała. Zabiegi wykonywane w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej Intubacja dotchawicza Do intubacji dotchawiczej stosuje się te same dawki, jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. Dawkowanie w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji Zalecane jest stosowanie dawki początkowej 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a gdy wartość reakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią jedna do dwóch odpowiedzi na ciąg czterech impulsów należy rozpocząć ciągły wlew dożylny. Dawkowanie należy zawsze dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecana początkowa szybkość wlewu do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na poziomie 80 do 90% (jedna do dwóch odpowiedzi na ciąg czterech impulsów) u dorosłych pacjentów wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godz. w pierwszej godzinie podawania. W ciągu następnych 6 do 12 godzin szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na produkt leczniczy. Później indywidualne zapotrzebowanie pozostaje względnie stałe. W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie znacznej zmienności dotyczącej szybkości wlewu u poszczególnych pacjentów, przy czym średnia szybkość wlewu wynosi od 0,2 do 0,5 mg/kg mc./godz., w zależności od rodzaju i stopnia niewydolności narządu, stosowanych równocześnie innych produktów leczniczych oraz cech indywidualnych danego pacjenta. Aby uzyskać optymalną kontrolę pacjenta, zalecane jest monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Badano podawanie produktu leczniczego przez okres do siedmiu dni. Szczególne grupy pacjentów Nie zaleca się stosowania rokuroniowego bromku w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji w oddziałach intensywnej opieki medycznej u dzieci i młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Produkt leczniczy podaje się dożylnie w szybkim wstrzyknięciu lub w infuzji ciągłej (patrz punkt 6.6). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na rokuronium lub jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rokuroniowy bromek powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. U pacjentów, którym jest podawany konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji, do momentu powrotu własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ważne jest, aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, zwłaszcza, gdy produkt leczniczy stosowany jest w indukcji znieczulenia w stanach nagłych. W razie wystąpienia trudności związanych z intubacją powodujących kliniczną konieczność natychmiastowego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu rokuronium, należy rozważyć podanie sugammadeksu. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, w przypadku rokuroniowego bromku opisywano resztkową blokadę nerwowo-mięśniową. W celu zapobiegania powikłaniom, wynikającym z resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, zaleca się ekstubację pacjenta dopiero, gdy blokada nerwowo-mięśniowa przeminie. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) może występować zwiększone ryzyko resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy także uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową blokadę nerwowo-mięśniową po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje lekowe lub stan pacjenta). Jeżeli produkt leczniczy nie jest stosowany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka znoszącego zwiotczenie mięśni (np. sugammadeksu lub inhibitorów acetylocholinoesterazy), zwłaszcza w tych przypadkach, w których resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa jest bardziej prawdopodobna. Niezwykle ważne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samodzielnie, głęboko i regularnie, zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej. Po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze być przygotowanym do ich opanowania. Szczególne środki ostrożności należy przedsięwziąć zwłaszcza w przypadku pacjentów, u których już występowały krzyżowe reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Ogólnie, po długotrwałym stosowaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, odnotowywano przypadki przedłużonego zwiotczenia i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia bloku nerwowomięśniowego i (lub) przedawkowania, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Ponadto, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Środki zwiotczające powinien podawać lub nadzorować podawanie doświadczony lekarz, znający działanie produktu i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w taki sposób, aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta. Regularnie opisywano występowanie miopatii po długotrwałym stosowaniu innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z terapią kortykosteroidową. Dlatego, u pacjentów otrzymujących zarówno produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktu blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum. Jeżeli do intubacji stosuje się sukcynylocholinę, rokuroniowy bromek można podać tylko wtedy, gdy u pacjenta ustąpią kliniczne objawy blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołanej sukcynylocholiną. Przełom nadciśnieniowy u pacjentów z guzem chromochłonnym Na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano przypadki przełomu nadciśnieniowego związanego czasowo z podaniem rokuronium u pacjentów z rozpoznanym lub występującym, ale nierozpoznanym guzem chromochłonnym. W związku z tym u tych pacjentów rokuronium należy stosować ostrożnie. Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne rokuroniowego bromku wpływ mogą mieć następujące czynniki: Zaburzenia czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek Rokuroniowy bromek wydalany jest w moczu i z żółcią. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. U tych pacjentów obserwowano przedłużone działanie produktu leczniczego po podaniu dawki 0,6 mg/kg mc rokuroniowego bromku. Spowolniony przepływ krwi Stany chorobowe związane ze spowolnionym przepływem krwi takie, jak: choroby serca i naczyń, podeszły wiek, stany obrzękowe powodujące zwiększenie objętości dystrybucji mogą opóźnić wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas trwania działania także może być przedłużony, ze względu na zmniejszony klirens osoczowy. Zaburzenia mięśniowe i układu nerwowego Rokuroniowy bromek, podobnie jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe, powinien być stosowany z maksymalną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowomięśniowymi lub po przebytym zapaleniu istoty szarej rdzenia kręgowego (ang. poliomyelitis), ponieważ u tych pacjentów reakcja na jego podanie może być znacznie zmieniona. Natężenie i rodzaje tych zmian mogą być bardzo różne. U pacjentów z nużliwością mięśni (angmyasthenia gravis) lub zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta nawet małe dawki rokuroniowego bromku mogą wywierać zwiększone działanie, dlatego dawkowanie należy dostosować do mierzonego napięcia mięśni. Hipotermia Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuroniowego bromku jest zwiększone a okres działania wydłużony. Otyłość Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, rokuroniowy bromek może wydłużać czas działania blokującego połączenia nerwowomięśniowe i czas spontanicznego powrotu przewodnictwa u osób otyłych, jeżeli podawane dawki zostały ustalone w oparciu o rzeczywistą masę ciała. Oparzenia Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W takich przypadkach zaleca się dostosowanie indywidualnej dawki. Czynniki mogące zwiększać działanie rokuroniowego bromku Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce, lekach moczopędnych), hipermagnezemia, hipokalcemia (po licznych przetoczeniach krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, wyniszczenie organizmu. Należy zatem, o ile jest to możliwe, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie przed zastosowaniem rokuroniowego bromku. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (10 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wykazano, że na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące leki: Wpływ innych produktów leczniczych na rokuroniowy bromek Zwiększenie działania − Halogenowane wziewne produkty znieczulające zwiększają blokadę przewodnictwa nerwowomięśniowego wywołaną rokuroniowym bromkiem. Działanie to staje się widoczne dopiero w wyniku dawkowania podtrzymującego (patrz punkt 4.2). Odwrócenie bloku w wyniku podania inhibitorów antycholinesterazy także może być zahamowane. − Wcześniejsza intubacja w wyniku podania sukcynylocholiny (patrz punkt 4.4). − Długotrwałe, równoczesne stosowanie kortykosteroidów i rokuroniowego bromku w oddziałach intensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię (patrz punkty 4.4 i 4.8). Inne produkty lecznicze − Antybiotyki: aminoglikozydowe, linkozamidowe, antybiotyki polipeptydowe, acyloaminopenicyliny, − Diuretyki, chinidyna i jej izomer chinina, sole magnezu, leki blokujące kanał wapniowy, sole litu, leki miejscowo znieczulające (lidokaina podana dożylnie, bupiwakaina podana nadtwardówkowo) oraz podawane „na ostro" fenytoina lub leki blokujące receptory beta adrenergiczne. Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych, polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną kuraryzację (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie działania − Wcześniejsze długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny, − inhibitory protezy (gabeksat, ulinastatyna). Zmienne działanie − Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z rokuroniowym bromkiem może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania i stosowanego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. − Sukcynylocholina, podana po zastosowaniu rokuroniowego bromku może powodować zwiększenie lub zmniejszenie działania rokuroniowego bromku blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Wpływ rokuroniowego bromku na inne produkty lecznicze Rokuroniowy bromek, w połączeniu z lidokainą, może skutkować przyspieszeniem działania lidokainy. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wymienione powyżej interakcje dla pacjentów dorosłych oraz opisane specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz punkt 4.4) należy uwzględnić również w przypadku dzieci i młodzieży. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych (umożliwiających ustalenie potencjalnego zagrożenia dla płodu) dotyczących stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu produktu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w ciąży. Cięcie cesarskie U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, można stosować rokuroniowy bromek jako element szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności w intubacji i została zastosowana wystarczająca dawka produktu znieczulającego. Rokuroniowy bromek można również stosować po intubacji z zastosowaniem sukcynylocholiny. Wykazano, że rokuroniowy bromek można bezpiecznie stosować w dawkach 0,6 mg/kg mc. u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Rokuroniowy bromek nie wpływa na wynik w skali Apgar, napięcie mięśniowe ani dostosowanie układu krążenia i oddechowego płodu. Na podstawie pobieranych próbek krwi z pępowiny wykazano, że rokuroniowy bromek przenika przez barierę łożyskową jedynie w niewielkim stopniu, nie prowadząc do wystąpienia działań niepożądanych mających znaczenie kliniczne u noworodka. Uwaga 1: podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych badano dawki 1,0 mg/kg mc. ale nie u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Dlatego, w tej grupie pacjentek, zaleca się wyłącznie dawkę 0,6 mg/kg mc. Uwaga 2: odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołane produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub zachodzić w niewystarczającym stopniu u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego, ponieważ zwiększają one blokadę nerwowo-mięśniową. Zatem u tych pacjentek dawki rokuroniowego bromku należy zmniejszyć i dostosować indywidualnie do potrzeb. Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w karmiących piersią. W mleku karmiących samic szczurów stwierdzono nieznaczne stężenie rokuroniowego bromku. Produkt można podawać kobietom karmiącym piersią jedynie wówczas, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Płodność Brak danych dotyczących wpływu rokuroniowego bromku na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rokuroniowy bromek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, ze rokuroniowy bromek jest stosowany jako produkt wspomagający w znieczuleniu ogólnym, w przypadku pacjentów ambulatoryjnych należy przestrzegać standardowych środków ostrożności jak w przypadku znieczulenia ogólnego. #### 4.8 Działania niepożądane Częstości występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.