# Sirdalud

> Tyzanidyna · 4 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sirdalud
- **Nazwa powszechna:** Tizanidinum
- **Substancja czynna:** [Tyzanidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tizanidinum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M03BX02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 009/26
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/sirdalud-tabl-4-mg-inpharm-009-26
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/sirdalud-tabl-4-mg-inpharm-009-26.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53112/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24788/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991592462 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991592479 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sirdalud i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Sirdalud
Substancją czynną leku Sirdalud jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku, która powoduje obniżenie
wzmożonego napięcia mięśniowego.

W jakim celu stosuje się lek Sirdalud
Lek Sirdalud jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa głównie
na rdzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.

Lek Sirdalud jest stosowany w:
• leczeniu bolesnych skurczów mięśni
− związanych ze schorzeniami kręgosłupa, np. ból dolnego odcinka kręgosłupa, kręcz szyi
− będących następstwem operacji, np. przepukliny jądra miażdżystego lub zapalenia stawu
biodrowego
• leczeniu wzmożonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych np. w stwardnieniu
rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach zwyrodnieniowych rdzenia
kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu dziecięcym*.
* u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Sirdalud:
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek Sirdalud (tyzanidynę) lub którykolwiek z
pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby, trwałe trzykrotne zwiększenie
aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy,
− jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji),

− jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu
infekcji).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sirdalud i
pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirdalud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
szczególnie:
− w przypadku zaburzeń czynności nerek,
− w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów
zaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata apetytu
(anoreksja), zmęczenie. Może on zalecić wykonanie badań określających czynność wątroby, na
których podstawie zdecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje dawki
leku wynoszące 12 mg na dobę lub większe, lekarz powinien monitorować czynność wątroby,
− w przypadku pacjentów w podeszłym wieku,
− w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia tętniczego krwi)
w tym utraty przytomności i zapaści naczyniowej. Objawy te mogą wystąpić na skutek leczenia
lekiem Sirdalud,
− nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem (patrz też punkt 3. Jak
stosować lek Sirdalud).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Lek Sirdalud a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
− leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi oraz leki moczopędne,
− leki stosowane w leczeniu depresji (fluwoksamina),
− leki ułatwiające zasypianie lub działające silnie przeciwbólowo,
− leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, m.in. amiodaron,
meksyletyna, propafenon) lub inne leki mające niekorzystny wpływ na czynność serca zwaną
„wydłużeniem odstępu QT”,
− cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy),
− fluorochinolony (np. cyprofloksacyna ) oraz ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu
zakażeń),
− rofekoksyb (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu oraz stanów zapalnych),
− doustne leki antykoncepcyjne,
− tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru),
− jeśli pacjent pali papierosy (powyżej 10 papierosów w ciągu doby).

Lek Sirdalud z alkoholem
Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku, dlatego należy unikać jego spożywania
podczas leczenia lekiem Sirdalud.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Sirdalud należy poradzić się lekarza. Lek Sirdalud może
mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie ciąży.

Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowego
przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas
leczenia i przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu stosowania leku Sirdalud.
Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tym
czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia uczucia senności, zawrotów głowy lub innych objawów niedociśnienia
tętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Sirdalud nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Sirdalud zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Sirdalud?
Poniżej podano standardowy sposób dawkowania leku Sirdalud. Ten lek należy zawsze stosować
zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie
należy zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Lek Sirdalud tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jaką dawkę leku Sirdalud stosować

Łagodzenie bolesnych skurczów mięśni
Lek Sirdalud w postaci tabletek zaleca się stosować w dawce od 2 mg do 4 mg, trzy razy na dobę. W
ciężkich przypadkach można przyjąć dodatkową dawkę 2 mg lub 4 mg przed snem w celu
zminimalizowania działania uspokajającego.

Wzmożone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych
Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta.

Początkowo nie należy podawać więcej niż 6 mg/dobę, dawkę dobową należy podawać w trzech
dawkach podzielonych. Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępach
półtygodniowych lub tygodniowych.
Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle po podaniu dawki dobowej wynoszącej od 12 mg do
24 mg, podawanej w 3 lub 4 równych dawkach. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż
36 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sirdalud
W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sirdalud należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem informacji toksykologicznej lub zgłosić się
do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Sirdalud
W przypadku pominięcia zastosowania leku Sirdalud, należy go zażyć jak najszybciej. Jeśli jednak do
przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki
leku, a jedynie zażyć kolejną jego dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sirdalud
Nie należy przerywać stosowania leku Sirdalud bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lekarz
może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki zanim zdecyduje o całkowitym odstawieniu leku dzięki
czemu zmniejszy się ryzyko wystąpienia objawów zespołu z odstawienia. Do objawów z odstawienia
należą nadciśnienie tętnicze (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy) lub
tachykardia (zwiększenie liczby skurczów serca).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów
mięśniowych, działania niepożądane, takie jak: uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowojelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz były zwykle łagodne i przemijające.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania
niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej
nasilone. Rzadko jednak miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie leku. Ponadto,
mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes,
niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre
zapalenie wątroby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych
działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
− zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, omamy, stan splątania, ciężkie reakcje alergiczne, w
tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy (anafilaksja) i obrzęk, głównie twarzy i gardła (obrzęk
naczynioruchowy).
Jeśli nasili się którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane
Do innych działań niepożądanych należą te wymienione poniżej. Jeśli nasili się którekolwiek z niżej
wymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Działania niepożądane występujące:
bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
− uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni

często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
− bezsenność, zaburzenia snu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (również znaczne), nudności,
zwiększenie aktywności aminotransferaz

niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
− bradykardia (zmniejszenie liczby skurczów serca)

z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry,
osłabienie, objawy po odstawieniu leku (takie jak nadciśnienie tętnicze i przyspieszenie czynności
serca – tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, swędzenie, zaburzenia mowy, reakcje alergiczne,
utrata energii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sirdalud?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Sirdalud po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sirdalud
− Substancją czynną leku jest tyzanidyna (w postaci tyzanidyny chlorowodorku).
− Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, celuloza
mikrokrystaliczna, laktoza.

Jak wygląda lek Sirdalud i co zawiera opakowanie
1 tabletka (z rowkiem w kształcie krzyżyka) zawiera 4 mg tyzanidyny (w postaci tyzanidyny
chlorowodorku 4,576 mg).
Blistry PVC/PE/PVDC//Al w tekturowym pudełku zawierają 10 lub 30 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Węgrzech, w kraju eksportu:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47., 1114 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lublana
Słowenia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Węgrzech, w kraju eksportu: OGYI-T-5903/04
Numer pozwolenia na import równoległy: 9/26

Data zatwierdzenia ulotki: 16.01.2026

[Informacja o znaku towarowym zastrzeżonym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 dod wlk 50 tbl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sirdalud, 4 mg, tabletki

### 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY

Tabletki zawierają 4 mg tyzanidyny (Tizanidinum) (w postaci tyzanidyny chlorowodorku 4,576 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt zawiera laktozę.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki (z rowkiem w kształcie krzyżyka).

Do stosowania doustnego.
Tabletkę 4 mg można podzielić na dwie równe części.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Bolesne skurcze mięśni
- związane ze statycznymi i czynnościowymi schorzeniami kręgosłupa (zespoły szyjne
i lędźwiowe),
- w następstwie zabiegu chirurgicznego, np. przepukliny jądra miażdżystego lub zapalenia stawu
biodrowego.

Zwiększone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych
np. stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach
zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu
dziecięcym*.
* u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Sirdalud charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym oraz dużą
zmiennością międzyosobniczą pod względem stężenia tyzanidyny w osoczu, dlatego ważne jest
dostosowywanie dawki do potrzeb pacjenta.
Mała dawka początkowa wynosząca 2 mg trzy razy na dobę może zminimalizować ryzyko działań
niepożądanych. Dawkę należy ostrożnie zwiększać dostosowując ją do indywidualnych potrzeb
pacjenta.
Produkt leczniczy Sirdalud można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).

Łagodzenie bolesnych skurczów mięśni
Zwykle zaleca się stosowanie produktu leczniczego Sirdalud w postaci tabletek, w dawce 2 mg do
4 mg trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach można przyjąć dodatkową dawkę 2 mg lub 4 mg
przed snem w celu zminimalizowania działania uspokajającego.

2 dod wlk 50 tbl

Zwiększone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych
Początkowo nie należy podawać więcej niż 6 mg/dobę, dawkę dobową podawać w trzech dawkach
podzielonych. Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o 2 mg do
4 mg w odstępach pół-tygodniowych lub tygodniowych. Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się
zwykle po podaniu dawki dobowej wynoszącej od 12 mg do 24 mg, podawanej w 3 lub 4 równych
dawkach. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 36 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Sirdalud u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
jest ograniczone, dlatego nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)
Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Sirdalud u osób w podeszłym wieku jest
ograniczone. Dlatego zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki i stopniowe jej
zwiększanie w zależności od tolerancji oraz skuteczności produktu leczniczego.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 25 ml/min, zaleca się rozpoczynanie leczenia
produktem leczniczym Sirdalud w postaci tabletek od dawki 2 mg raz na dobę. Dawkę należy
zwiększać powoli, w zależności od tolerancji i skuteczności produktu leczniczego. W celu poprawy
skuteczności produktu leczniczego Sirdalud zaleca się zwiększenie jednorazowej dawki dobowej, a
następnie zwiększenie częstości podawania produktu leczniczego.

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie produktu leczniczego Sirdalud u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Mimo że produkt leczniczy Sirdalud w znacznym stopniu jest metabolizowany w wątrobie, informacje
dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone (patrz punkt 5.2). Stosowanie produktu leczniczego
Sirdalud jest związane z odwracalnymi nieprawidłowościami w badaniach czynności wątroby (patrz
punkty 4.4 i 4.8). Produkt leczniczy Sirdalud należy stosować zachowując ostrożność u pacjentów z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a podczas rozpoczynania leczenia stosować
najmniejszą dawkę. Następnie zwiększenie dawki powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności i
zależnie od tolerancji pacjenta.

Przerwanie leczenia
Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Sirdalud, dawkę należy zmniejszać
stopniowo, szczególnie u pacjentów, którzy długotrwale otrzymywali duże dawki produktu
leczniczego, w celu uniknięcia lub zminimalizowania ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub
tachykardii z odbicia (patrz punkt 4.4).

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, trwałe zwiększenie aktywności aminotrasferaz (trzy razy
powyżej górnej granicy normy) (patrz punkt 5.2).
- Równoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina
lub cyprofloksacyna jest przeciwwskazane, gdyż może spowodować ciężkie działania niepożądane,
w tym ciężkie niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5).
- Stwierdzona nadwrażliwość na tyzanidynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

3 dod wlk 50 tbl

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Sirdalud z lekami
powodującymi wydłużenie odstępu QT.

Inhibitory CYP
Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 nie jest zalecane (patrz
punkty 4.3 i 4.5).

Niedociśnienie tętnicze
W trakcie leczenia tyzanidyną może wystąpić niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8), które może
wynikać również z interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami (inhibitorami CYP1A2 i (lub)
lekami hipotensyjnymi) (patrz punkt 4.5). Obserwowano również ciężkie objawy niedociśnienia
tętniczego, takie jak utrata przytomności lub zapaść naczyniowa.

Zespół z odstawienia
Po nagłym odstawieniu tyzanidyny, stosowanej przewlekle i (lub) w dużych dawkach i (lub)
równocześnie z innymi lekami hipotensyjnymi, obserwowano nadciśnienie tętnicze i tachykardię z
odbicia. W skrajnych przypadkach, nadciśnienie tętnicze z odbicia może prowadzić do udaru mózgu.
Nie należy przerywać stosowania tyzanidyny w sposób nagły; produkt leczniczy należy odstawiać
stopniowo (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Z uwagi na fakt, że odnotowano przypadki zaburzenia czynności wątroby w związku ze stosowaniem
tyzanidyny, ale rzadko w przypadku dawek dobowych mniejszych niż 12 mg, zaleca się przez
pierwsze 4 miesiące comiesięczne monitorowanie biochemicznych wskaźników czynności wątroby u
pacjentów otrzymujących dawki 12 mg i większe, a także u pacjentów z klinicznymi objawami
wskazującymi na zaburzenie czynności wątroby, takimi jak nudności niewiadomego pochodzenia,
brak łaknienia lub uczucie zmęczenia. Leczenie produktem leczniczym Sirdalud należy przerwać jeśli
aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w
surowicy przekracza trzykrotnie górną granicę normy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 25 ml/min ogólnoustrojowa ekspozycja na
tyzanidynę może zwiększyć się nawet 6-krotnie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością
nerek. Z tego względu zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 2 mg raz na dobę. Dawkę należy
zwiększać powoli, w zależności od tolerancji i skuteczności produktu leczniczego. W celu poprawy
skuteczności produktu leczniczego Sirdalud zaleca się zwiększenie jednorazowej dawki dobowej, a
następnie zwiększenie częstości podawania produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Sirdalud łącznie z innymi
inhibitorami CYP1A2. Stosowanie produktu Sirdalud łącznie z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).

Reakcje nadwrażliwości
W związku ze stosowaniem tyzanidyny zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym
anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego, zapalenia skóry, wysypki, pokrzywki, świądu i rumienia.
Zaleca się uważną obserwację pacjenta przez jeden do dwóch dni po podaniu pierwszej dawki. Jeśli
wystąpi anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy ze wstrząsem anafilaktycznym lub trudnościami w
oddychaniu, leczenie produktem leczniczym Sirdalud należy natychmiast przerwać i wdrożyć
odpowiednie leczenie.

Produkt leczniczy Sirdalud w postaci tabletek zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4 dod wlk 50 tbl

Równoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że są inhibitorami CYP1A2 może zwiększać
stężenie tyzanidyny w osoczu krwi (patrz punkt 5.2). Zwiększone stężenie tyzanidyny w osoczu może
powodować objawy przedawkowania takie, jak wydłużenie odstępu QT (patrz również punkt 4.9).
Równoczesne podawanie leków indukujących aktywność cytochromu CYP1A2 może powodować
zmniejszenie stężenia tyzanidyny w osoczu (patrz punkt 5.2). Zmniejszone stężenie tyzanidyny w
osoczu może zmniejszać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Sirdalud.

Interakcje powodujące przeciwwskazanie stosowania
Równoczesne stosowanie tyzanidyny z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną, inhibitorami izoenzymu
1A2 układu cytochromu CYP450 u ludzi, jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z
fluwoksaminą lub cyprofloksacyną spowodowało odpowiednio 33-krotne i 10-krotne zwiększenie pola
pod krzywą AUC (ang. area under curve) tyzanidyny (patrz punkt 4.3). Klinicznie znaczące i
przedłużające się niedociśnienie tętnicze może wywołać senność, zawroty głowy i zaburzenie
czynności psychomotorycznych, łącznie ze śpiączką (patrz punkt 4.4).

Interakcje powodujące, że jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Równoczesne podawanie tyzanidyny z innymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak niektóre leki
przeciwarytmiczne (amiodaron, meksyletyna, propafenon), cymetydyna, niektóre fluorochinolony
(enoksacyna, pefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna), rofekoksyb, doustne środki
antykoncepcyjne i tyklopidyna nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Równoczesne stosowanie tyzanidyny (w dużych dawkach) z innymi produktami leczniczymi (w tym z
cyzaprydem, amitryptyliną oraz azytromycyną), które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, nie
jest zalecane.

Interakcje, które należy uwzględnić
Leki hipotensyjne
Jednoczesne stosowanie tyzanidyny i leków hipotensyjnych, w tym leków moczopędnych, może
bardzo rzadko wywołać niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4) i bradykardię. U niektórych
pacjentów, po nagłym odstawieniu tyzanidyny stosowanej równocześnie z lekami hipotensyjnymi,
obserwowano występowanie nadciśnienia tętniczego i tachykardii z odbicia. W skrajnych
przypadkach, nadciśnienie tętnicze z odbicia może prowadzić do udaru mózgu (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Ryfampicyna
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sirdalud z ryfampicyną powoduje 50% zmniejszenie
stężenia tyzanidyny. W związku z tym, leczenie ryfampicyną może spowodować zmniejszenie
działania terapeutycznego produktu leczniczego Sirdalud, co u niektórych pacjentów może mieć
znaczenie kliniczne. Należy unikać długotrwałego, jednoczesnego podawania produktu leczniczego i
ryfampicyny lub ostrożnie dostosować (zwiększyć) dawkę produktu leczniczego.

Palenie papierosów
Stosowanie produktu leczniczego Sirdalud u mężczyzn palących papierosy (powyżej 10 papierosów
na dobę) powodowało 30% zmniejszenie ogólnoustrojowej ekspozycji na tyzanidynę. Długotrwałe
leczenie produktem leczniczym Sirdalud u palących mężczyzn może wymagać stosowania większych
dawek niż zwykle stosowane.

Alkohol
Podczas leczenia produktem leczniczym Sirdalud należy ograniczyć lub unikać spożywania alkoholu,
gdyż alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie uspokajające
lub niedociśnienie tętnicze). Alkohol może nasilać działanie hamujące produktu leczniczego Sirdalud
na ośrodkowy układ nerwowy.

Możliwe interakcje
Leki uspokajające, nasenne (np. benzodiazepina) oraz inne produkty lecznicze takie jak baklofen oraz
leki przeciwhistaminowe również mogą nasilić działanie sedatywne tyzanidyny.

5 dod wlk 50 tbl

Nie należy stosować produktu leczniczego Sirdalud podczas przyjmowania innych agonistów
receptorów alfa-2 adrenergicznych (takich jak klonidyna) z powodu potencjalnego addytywnego
działania hipotensyjnego.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podsumowanie ryzyka
Z uwagi na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u kobiet w ciąży, produktu leczniczego
Sirdalud nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne wyraźnie przewyższają
ryzyko.

Dane z badań na zwierzętach
Badania zdolności rozrodczych szczurów po podaniu dawki 3 mg/kg mc. na dobę oraz królików po
podaniu dawki 30 mg/kg mc. na dobę nie wykazały działania teratogennego. U samic szczurów
zastosowanie dawek 10 mg i 30 mg/kg mc./dobę spowodowało przedłużenie ciąży. Zaobserwowano
zwiększoną przed- i pourodzeniową utratę potomstwa oraz opóźnienie rozwoju. Po zastosowaniu tych
dawek samice wykazywały wyraźne oznaki rozluźnienia mięśni oraz uspokojenia. W przeliczeniu na
powierzchnię ciała (ang. body surface area, BSA), dawki te stanowiły 2,2- oraz 6,7-krotność
maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, wynoszącej 0,72 mg/kg mc./dobę.

Karmienie piersią
Podsumowanie ryzyka
Tyzanidyna przenika do mleka samic szczurów w niewielkim stopniu. Z powodu braku dostępnych
danych u ludzi, produktu leczniczego Sirdalud nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.

Testy ciążowe
Zaleca się, by aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym wykonały test ciążowy przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Sirdalud.

Antykoncepcja
Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym, że badania przeprowadzone na zwierzętach
wykazały szkodliwy wpływ produktu leczniczego Sirdalud na rozwijający się płód. Zaleca się, by
aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną antykoncepcję (metodą o
wskaźniku poczęć wynoszącym mniej niż 1%) podczas leczenia produktem leczniczym Sirdalud i
przez 1 dzień po zakończeniu jego stosowania.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sirdalud na płodność u ludzi.

Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców szczurów po zastosowaniu dawki 10 mg/kg mc. na
dobę oraz u samic szczurów po zastosowaniu dawki 3 mg/kg mc. na dobę. Płodność została
zmniejszona u samców szczurów otrzymujących dawkę 30 mg/kg mc. na dobę oraz u samic szczurów
otrzymujących dawkę 10 mg/kg mc. na dobę. W przeliczeniu na masę ciała, dawki te stanowiły 6,7-
oraz 2,2-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, wynoszącej 0,72 mg/kg mc. Po podaniu tych
dawek u szczurów zaobserwowano wpływ na zachowanie oraz objawy kliniczne, w tym wyraźne
działanie uspokajające, utratę masy ciała oraz ataksję.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których wystąpi uczucie senności, zawroty głowy lub inne objawy niedociśnienia
tętniczego, powinni unikać wykonywania czynności wymagających dużej koncentracji, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

6 dod wlk 50 tbl

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane z badań klinicznych i raportów spontanicznych (Tabela 1) uporządkowane są
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W każdej grupie układów i narządów, działania
niepożądane produktu leczniczego pogrupowano według częstości, rozpoczynając od najczęściej
występujących i stosując następujące określenia: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie
działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającej się ciężkości.

Tabela 1
Zaburzenia psychiczne
Często: bezsenność, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: uczucie senności, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często: bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Często: nudności
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: osłabienie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: zmęczenie
Badania diagnostyczne
Często: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie aktywności
aminotransferaz

Po zastosowaniu małych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów
mięśniowych, działania niepożądane takie jak uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowojelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz miały zwykle przebieg łagodny i przemijający.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania
niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej
nasilone, ale rzadko miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie produktu
leczniczego.
Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de
pointes, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i
ostre zapalenie wątroby.

Działania niepożądane odnotowane w zgłoszeniach spontanicznych i przypadkach opisanych w
literaturze fachowej (częstość nieznana)
Niżej wymienione działania niepożądane były obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu
leczniczego Sirdalud do obrotu, na podstawie zgłoszeń spontanicznych i przypadków opisanych w
literaturze fachowej. Ponieważ działania te były zgłaszane na zasadzie dobrowolności w populacji o
niepewnej liczebności i podlegały wpływowi innych czynników, nie można rzetelnie oszacować ich
częstości (dlatego częstość tę określa się jako nieznaną). Działania niepożądane zostały wymienione
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Tabela 2

7 dod wlk 50 tbl

Działania niepożądane odnotowane w zgłoszeniach spontanicznych i przypadkach opisanych w
literaturze fachowej (częstość nieznana)

Zaburzenia układu
immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy i pokrzywka
Zaburzenia psychiczne: Omamy, stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, dyzartria
Zaburzenia naczyniowe: Omdlenia
Zaburzenia oka: Nieostre widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych:
Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej:
Wysypka, rumień, świąd, zapalenie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania:
Osłabienie, zespół z odstawienia

Zespół z odstawienia
Po nagłym odstawieniu tyzanidyny, obserwowano nadciśnienie tętnicze i tachykardię z odbicia. W
skrajnych przypadkach, nadciśnienie tętnicze z odbicia może prowadzić do udaru mózgu (patrz punkty
#### 4.4 i 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W nielicznych doniesieniach dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Sirdalud opisywano
pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia (opisywano przypadek pacjenta, który zażył 400 mg
produktu leczniczego).

Objawy: nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes,
zawroty głowy, senność, zwężenie źrenic, niepokój, zespół zaburzeń oddechowych, śpiączka.

Leczenie: zaleca się usunięcie zażytego produktu leczniczego poprzez wielokrotne podawanie dużych
dawek węgla aktywnego. Wymuszona diureza powinna przyspieszyć eliminację produktu leczniczego.
Dalsze leczenie powinno mieć charakter objawowy.

8 dod wlk 50 tbl

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki zwiotczające mięśnie
Kod ATC: M03BX02

Mechanizm działania
Tyzanidyna jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Głównym
miejscem jej działania jest rdzeń kręgowy, gdzie jak wskazują dane, hamuje uwalnianie aminokwasów
pobudzających receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) poprzez stymulację presynaptycznych
receptorów α2. Zahamowanie odpowiedzialnego za nadmierne napięcie mięśni przewodnictwa
sygnałów polisynaptycznych na poziomie rdzeniowych neuronów wstawkowych prowadzi do
zmniejszenia wzmożonego napięcia mięśni. Poza właściwościami zwiotczającymi mięśnie, tyzanidyna
wywiera również umiarkowane, ośrodkowe działanie przeciwbólowe.

Działanie farmakodynamiczne
Sirdalud jest skuteczny zarówno w ostrych bolesnych skurczach mięśni, jak i w przewlekłej
spastyczności pochodzenia rdzeniowego lub mózgowego. Produkt leczniczy zmniejsza opór mięśni
towarzyszący ruchom biernym, zmniejsza wzmożone napięcie mięśni i klonus, a także może
zwiększyć siłę mięśni zależną od woli.

Działanie przeciwskurczowe (mierzone skalą Ashworth i testem wahadła) oraz działania niepożądane
(częstość akcji serca i ciśnienie krwi) produktu leczniczego Sirdalud związane są ze stężeniem
tyzanidyny w osoczu.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tyzanidyna wchłania się szybko i prawie całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po
około 1 godzinie od przyjęcia produktu leczniczego. Średnia dostępność biologiczna tabletki wynosi
około 34% (współczynnik zmienności CV [ang. coefficient of variation] = 38%) w związku ze
znacznym efektem pierwszego przejścia. Średnie maksymalne stężenie tyzanidyny w osoczu (Cmax)
wynosiło odpowiednio 12,3 ng/ml (współczynnik zmienności CV = 10%) i 15,6 ng/ml (współczynnik
zmienności CV = 13%) po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki 4 mg.

Równoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma istotnego wpływu na profil farmakokinetyczny
tyzanidyny (w postaci tabletek 4 mg lub kapsułek MR 12 mg). Pomimo, iż wartość Cmax jest o jedną
trzecią większa po podaniu tabletki po spożyciu pokarmu, faktowi temu nie przypisuje się znaczenia
klinicznego. Nie wywiera to również istotnego wpływu na wchłanianie (AUC).

Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi po dożylnym podaniu leku wynosi
2,6 l/kg mc. (współczynnik zmienności CV = 21%). Lek wiąże się w 30% z białkami osocza.

Biotransformacja/Metabolizm
Wykazano, że produkt leczniczy podlega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie (w ok.
95%). Tyzanidyna jest in vitro głównie metabolizowana przez cytochrom P450 1A2. Metabolity są
nieaktywne.

Eliminacja
Tyzanidyna ulega eliminacji z krążenia układowego ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji
wynoszącym od 2 do 4 godzin po podaniu produktu leczniczego Sirdalud w postaci tabletki. Produkt
leczniczy wydalany jest głównie przez nerki (około 70% dawki) w postaci metabolitów. Jedynie około
4,5% leku jest wydalana w postaci niezmienionej.

9 dod wlk 50 tbl

Liniowość
Farmakokinetyka tyzanidyny, w przedziale dawek od 1 mg do 20 mg ma charakter liniowy.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny <25 ml/min maksymalne stężenia osoczowe są dwukrotnie
większe niż stężenia stwierdzane u zdrowych ochotników, a okres półtrwania w fazie eliminacji ulega
wydłużeniu do około 14 godzin, co powoduje znaczne (około 6-krotne) zwiększenie wartości AUC
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono specyficznych badań w tej grupie pacjentów. Ponieważ tyzanidyna w znacznym
stopniu jest metabolizowana w wątrobie przez enzym CYP1A2, zaburzenia czynności wątroby mogą
zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na produkt leczniczy. Stosowanie produktu leczniczego
Sirdalud u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)
Dane farmakokinetyczne dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone.

Płeć
Płeć nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę tyzanidyny.

Pochodzenie etniczne
Wpływ wrażliwości etnicznej oraz rasy na farmakokinetykę tyzanidyny nie był badany.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
toksyczności po podaniu wielokrotnym, mutagenności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

Toksyczność po podaniu dawki pojedynczej
Ostra toksyczność tyzanidyny jest niewielka. Obserwowano objawy przedawkowania związane z
działaniem farmakologicznym produktu leczniczego.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
W 13-tygodniowym badaniu toksyczności leku podawanego doustnie szczurom, które otrzymywały
średnie dawki dobowe 1,7 mg/kg mc., 8 mg/kg mc. oraz 40 mg/kg mc., obserwowano głównie objawy
związane z pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego (ang. central nervous system, CNS) (np.
pobudzenie ruchowe, agresję, drżenie oraz drgawki). Objawy te pojawiały się głównie po
zastosowaniu największych dawek produktu leczniczego.

Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) oraz wpływ na ośrodkowy układ nerwowy były obserwowane
po podaniu dawek dobowych 1 mg/kg mc. i większych, podawanych psom podczas 13-tygodniowego
badania z zastosowaniem dawek dobowych 0,3 mg/kg mc., 1 mg/kg mc. oraz 3 mg/kg mc. w postaci
kapsułek oraz podczas 52-tygodniowego badania z zastosowaniem dawek dobowych 0,15 mg/kg mc.,
0,45 mg/kg mc. i 1,5 mg/kg mc. Uzyskane działanie farmakologiczne było nadmierne. Przemijające
zwiększenie aktywności AlAT, obserwowane po podaniu dawek dobowych 1 mg/kg mc. i większych,
nie miało odzwierciedlenia w wynikach badań histopatologicznych, ale wskazuje na to, że wątroba jest
narządem potencjalnie zagrożonym.

Działanie rakotwórcze i mutagenność

10 dod wlk 50 tbl

Badania in vitro, in vivo oraz próby cytogenetyczne nie wykazały mutagennego działania produktu
leczniczego.

Nie obserwowano działania rakotwórczego produktu leczniczego u szczurów i myszy otrzymujących
dawki, odpowiednio, do 9 mg/kg mc./dobę i do 16 mg/kg mc./dobę w pożywieniu.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W celu uzyskania informacji dotyczących toksycznego wpływu leku na reprodukcję patrz punkt 4.6.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

5 lat

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 1, 3 lub 5 blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Al po 10 tabletek, w tekturowym
pudełku lub
1 blister z folii PVC/PE/PVDC/Al po 14 tabletek w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6713

11 dod wlk 50 tbl

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 czerwca 1996
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 czerwca 2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 30.04.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.