# Tolperison NeuroPharma

> Tolperyzon · 150 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tolperison NeuroPharma
- **Nazwa powszechna:** Tolperisoni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tolperyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/tolperisoni-hydrochloridum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M03BX04
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 24064
- **Podmiot odpowiedzialny:** neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- **Producent:** Meditop Pharmaceuticals Co. Ltd.
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Węgry
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/tolperison-neuropharma-tabl-powl-150-mg-neuraxpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zwiotczajace-miesnie/tolperison-neuropharma-tabl-powl-150-mg-neuraxpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32893/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32893/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991317478 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991317485 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991317492 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991317508 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tolperison NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje?
Tolperison NeuroPharma jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy, przeznaczonym do
leczenia poudarowego stanu wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolperison NeuroPharma

Kiedy nie przyjmować leku Tolperison NeuroPharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (tolperyzon) lub na leki zawierające eperyzon
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma miastenię (choroba układu odpornościowego związana z osłabieniem mięśni).
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje nadwrażliwości:
W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję
czynną leku Tolperison NeuroPharma ) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były
reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do
ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs anafilaktyczny).

Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w
podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych). Ponadto wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może
występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi
występującymi w przeszłości (takimi jak: atopia, katar sienny, astma, atopowe zapalenie skóry z
wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których jednocześnie występuje zakażenie
wirusowe.

Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z
wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg,
języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi,
szybkie zmniejszenie ciśnienia krwi.
Jeśli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego
leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie stosować tego leku.

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na
tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolperyzonu u dzieci.

Lek Tolperison NeuroPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak danych o ograniczeniu stosowania leku Tolperison NeuroPharma z powodu interakcji z innymi
lekami.
Pomimo, że Tolperison NeuroPharma jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy to
nie powoduje on sedacji (nie zmniejsza zdolności koncentracji). Dlatego też może być
stosowany jednocześnie z lekami nasennymi i uspokajającymi. W przypadku jednoczesnego
stosowania z innymi, działającymi ośrodkowo lekami zwiotczającymi mięśnie lekarz rozważy
dostosowanie dawki leku Tolperison NeuroPharma .

Lek nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego ich stosowania należy
rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego
(NLPZ).

Stosowanie leku Tolperison NeuroPharma z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie pokarmu i płynów nie wpływa na wchłanianie leku.
Ważne jest, aby lek stosować po spożyciu wystarczającej ilości pokarmu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Mimo, że nie ma dowodów, że tabletki Tolperison NeuroPharma mogą mieć szkodliwy wpływ na
płód, decyzję o stosowaniu leku w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, podejmie lekarz,
na podstawie wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Lek Tolperison NeuroPharma jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjent,
który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia
lub osłabienie mięśni podczas stosowania leku Tolperison NeuroPharma powinien skonsultować się z
lekarzem.

Lek Tolperison NeuroPharma zawiera laktozę jednowodną

Tabletka powlekana Tolperison NeuroPharma 50 mg, jako substancje pomocnicze, zawiera laktozę
jednowodną (1,44 mg w każdej tabletce) oraz dwutlenek tytanu (E 171).
Tabletka powlekana Tolperison NeuroPharma 150 mg, jako substancje pomocnicze, zawiera laktozę
jednowodną (5,4 mg w każdej tabletce) oraz dwutlenek tytanu (E 171).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Tolperison NeuroPharma?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to:
• Tolperison NeuroPharma 50 mg: 1 do 3 tabletek powlekanych 3 razy na dobę
• Tolperison NeuroPharma 150 mg: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę.

Ten lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolperyzonu u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W czasie przyjmowania leku Tolperison NeuroPharma tabletki powlekane należy regularnie
przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego,
ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie
pacjentów. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie powinien on przyjmować tego leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W czasie przyjmowania leku Tolperison NeuroPharma tabletki powlekane należy regularnie
przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego,
ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie
pacjentów. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować tego leku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tolperison NeuroPharma tabletki powlekane
Objawy po przedawkowaniu mogą obejmować senność, objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak złe
samopoczucie, wymioty, ból w górnej części brzucha), szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi,
spowolnione ruchy, a także uczucie zawrotów głowy. W ciężkich przypadkach zgłaszano napady
drgawek, spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i śpiączkę.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zażycia leku Tolperison NeuroPharma tabletki powlekane
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Tolperison NeuroPharma tabletki powlekane
Nie należy przerywać stosowania leku Tolperison NeuroPharma tabletki powlekane nawet, jeżeli ma
się wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe. W takim przypadku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po odstawieniu leku.

Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym także pojedyncze przypadki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: brak łaknienia, bezsenność, zaburzenia snu, ból
głowy, zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, niestrawność, nudności, osłabienie mięśni, ból mięśniowy,
bóle kończyn, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie.

Rzadko występujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), ciężka reakcja
alergiczna (reakcja anafilaktyczna), zmniejszenie aktywności, depresja, zaburzenia koncentracji,
drżenie rąk, drgawki, uszkodzenie czucia, zaburzenia czucia, ospałość, zaburzenia widzenia,
zawroty głowy, dzwonienie w uszach, ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, kołatanie serca,
obniżenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, zadyszka, ból
w nadbrzuszu, zaparcia, wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby, alergiczne reakcje skórne,
zwiększone pocenie się, świąd, pokrzywka, wysypka, nietrzymanie moczu, białkomocz, dyskomfort w
kończynach, uczucie bycia pijanym, uczucie gorąca, wzmożone pragnienie, drażliwość, podwyższone
stężenie bilirubiny, nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby płytek
krwi, zwiększenie liczby białych komórek krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: niedokrwistość, powiększenie węzłów
chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), wzmożone pragnienie, splątanie,
wolne bicie serca, osteoporoza, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kreatyniny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zostało odnotowane nowe działanie niepożądane (o
nieznanej częstości)-obrzęk naczynioruchowy (włączając obrzęk twarzy i opuchnięcie ust).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tolperison NeuroPharma?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Tolperison NeuroPharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolperison NeuroPharma 50 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg
tolperyzonu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: betainy chlorowodorek, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, kwas
stearynowy, talk
Otoczka: Opadry II white (laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
4000)

Co zawiera lek Tolperison NeuroPharma 150 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera
150 mg tolperyzonu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: betainy chlorowodorek, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, kwas
stearynowy, talk
Otoczka: Opadry II white (laktoza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000)

Jak wygląda lek Tolperison NeuroPharma i co zawiera opakowanie
Tolperison NeuroPharma , 50 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem
„50” po jednej stronie i specjalnym oznaczeniem kodowym po drugiej stronie. Kolor powierzchni
przełamania jest biały.

20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium w tekturowe pudełka

Tolperison NeuroPharma , 150 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem
„150” po jednej stronie i specjalnym oznaczeniem kodowym po drugiej stronie. Kolor powierzchni
przełamania jest biały.

20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium w tekturowe pudełka

Podmiot odpowiedzialny:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld Niemcy

Meditop Gyógyszeripari KFt.,
Ady Endre street 1, 2097
Pilisborosjenő, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tolperison NeuroPharma, 50 mg, tabletki powlekane
Tolperison NeuroPharma, 150 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tolperison NeuroPharma , 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tolperyzonu chlorowodorku.

Tolperison NeuroPharma , 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg tolperyzonu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana Tolperison NeuroPharma 50 mg zawiera 1,44 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana Tolperison NeuroPharma 150 mg zawiera 5,4 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tolperison NeuroPharma , 50 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem „50” po jednej stronie i specjalnym oznaczeniem
kodowym po drugiej stronie. Kolor powierzchni przełamaniu tabletki jest biały.

Tolperison NeuroPharma , 150 mg, tabletki powlekane:
Białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem „150” po jednej stronie i specjalnym oznaczeniem
kodowym po drugiej stronie. Kolor powierzchni po przełamaniu tabletki jest biały.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe spastyczności u dorosłych po udarach mózgu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli:
Dawkowanie tabletek Tolperison NeuroPharma należy dostosować do indywidualnych potrzeb
i tolerancji pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 150 do 450 mg, doustnie, w trzech
dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolperyzonu u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i w tej grupie pacjentów
zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania
połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek. Stosowanie tolperyzonu nie
jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie
pacjentów zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego
u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne ustalanie
dawkowania połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby. Stosowanie
tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania
Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć biodostępność tolperyzonu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy
chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Myasthenia gravis.
• Karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były
reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do
ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Objawy mogą obejmować:
zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię,
niedociśnienie tętnicze lub duszność.

Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie
podwyższonego ryzyka.

W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę należy zachować zwiększoną ostrożność podczas
stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.

Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów
nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania
tolperyzonu i zasięgnąć porady lekarza.

Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon, nie stosować go ponownie.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją galaktozy, nietolerancją laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z dekstrometorfanem-substratem izoenzymu
CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi leków,

które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna,
wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna.

Doświadczenia in vitro, wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach, nie
sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Nie oczekuje się zwiększenia ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami
CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych
tolperyzonu.

Dostępność biologiczna tolperyzonu zmniejsza się, jeżeli jest on przyjmowany poza posiłkami.
Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).

Chociaż tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, jego potencjał wywoływania sedacji jest
mały.
W przypadku jednoczesnego podawania innych, działających ośrodkowo, produktów leczniczych
zwiotczających mięśnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.

Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania
tolperyzonu i kwasu niflumowego należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub
innych NLPZ.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tolperyzonu. Ze względu na brak
danych klinicznych i nieliczne opisy przypadków stosowania tolperyzonu w czasie ciąży, produktu
leczniczego Tolperison NeuroPharma nie należy stosować w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym
trymestrze), chyba że spodziewane korzyści z leczenia jednoznacznie przewyższają możliwe ryzyko
dla płodu.

Karmienie piersią:
Ze względu na brak danych dotyczących przenikania tolperyzonu do mleka kobiecego,
przeciwwskazane jest stosowanie tolperyzonu w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tolperison NeuroPharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia
koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się
z lekarzem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi
od ponad 12 000 pacjentów. Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane zaburzenia
w klasyfikacji układów i narządów to: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne,
zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit.

Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości
związane z podawaniem tolperyzonu stanowią około 50-60% zgłaszanych przypadków. Większość

przypadków nie jest ciężka i samoistnie ustępuje. Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości
zagrażające życiu.

Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana następująco:
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

W poniższej tabeli podane zostały działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA i według częstości występowania.

Układy i narządy Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niedokrwistość
Powiększenie węzłów
chłonnych

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
Reakcje
anafilaktyczne

Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Anoreksja Nadmierne pragnienie

Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Zaburzenia snu
Zmniejszenie
aktywności
Depresja

Dezorientacja

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy
Zawroty głowy
Senność

Zaburzenia
koncentracji
Drżenie
Drgawki
Utrata czucia
Zaburzenia czucia
Letarg
Zaburzenia oka Zaburzenia wzroku

Zaburzenia ucha i
błędnika
Szum w uszach
Zawroty głowy
Zaburzenia serca Dławica piersiowa
Tachykardia
Kołatanie serca
Obniżenie ciśnienia
krwi

Bradykardia

Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Duszność
Krwawienie z nosa
Szybki oddech
Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie
brzusznej
Biegunka
Suchość w jamie
ustnej

Ból w nadbrzuszu
Zaparcie
Wzdęcia
Wymioty

Niestrawność
Nudności
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Łagodne
uszkodzenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Alergiczne zapalenie
skóry
Nadmierna potliwość
Świąd
Pokrzywka
Wysypka
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Mimowolne
oddawanie moczu
Białkomocz

Zaburzenia mięśniowoszkieletowego i tkanki
łącznej

Osłabienie mięśni
Bóle mięśni
Bóle kończyn

Dyskomfort w
kończynach
Osteopenia

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Astenia (osłabienie)
Złe samopoczucie
Zmęczenie

Uczucie bycia
pijanym
Uczucie gorąca
Rozdrażnienie
Pragnienie

Dyskomfort w klatce
piersiowej

Badania diagnostyczne Podwyższone
stężenie bilirubiny
we krwi
Nieprawidłowa
aktywność enzymów
wątrobowych
Zmniejszenie liczby
płytek krwi
Zwiększona liczba
leukocytów we krwi

Zwiększenie stężenia
kreatyniny

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zostało odnotowane nowe działanie niepożądane
(o nieznanej częstości)-obrzęk naczynioruchowy (włączając obrzęk twarzy i opuchnięcie ust).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących przedawkowania produktu Tolperison NeuroPharma.
Lek Tolperison NeuroPharma ma szeroki indeks terapeutyczny.

Jak opisano w literaturze, dawki doustne tolperyzonu nawet 600 mg podane dzieciom nie wywoływały
ciężkich objawów toksyczności. U niektórych dzieci po doustnym podaniu dawek 300 do
600 mg/dobę zaobserwowano rozdrażnienie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty,
ból w nadbrzuszu), tachykardię, nadciśnienie, bradykinezję i zawroty głowy. W ciężkich przypadkach
zgłaszano napady drgawkowe, depresję oddechowa, bezdech i śpiączkę.
Nie ma specjalnej odtrutki na tolperyzon, zaleca się leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Działające ośrodkowo leki zwiotczające mięśnie. Kod ATC: M03B X04

Tolperyzon jest lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe działającym ośrodkowo. Dokładny
mechanizm jego działania nie jest znany. Wykazuje duże powinowactwo do tkanki nerwowej,
osiągając największe stężenia w pniu mózgowym, rdzeniu kręgowym i tkance nerwów obwodowych.
Najważniejszym działaniem tolperyzonu jest jego hamujące działanie na czynność odruchową rdzenia
kręgowego. Przypuszczalnie, wraz z hamującym działaniem na drogi zstępujące rdzenia kręgowego,
działanie to zapewnia skuteczność terapeutyczną tolperyzonu.
Struktura chemiczna tolperyzonu jest bardzo podobna do struktury lidokainy; tak samo, jak ten środek
znieczulający miejscowo, tolperyzon stabilizuje błonę komórkową oraz zmniejsza pobudliwość
pierwotnych dośrodkowych włókien nerwowych i neuronów ruchowych. Zależnie od dawki
tolperyzon hamuje zależne od potencjału kanały sodowe, a tym samym zmniejsza amplitudę
i częstotliwość potencjału czynnościowego (działanie to jest najsilniejsze w neuronach rogów
grzbietowych rdzenia kręgowego).
Ponadto, ma też działanie hamujące na zależne od napięcia kanały wapniowe, dzięki czemu
uwalnianie przekaźników z pierwotnych dośrodkowych włókien nerwowych może być zmniejszone.
Ponadto, tolperyzon jest słabym antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych i ma działanie
przeciwmuskarynowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tolperyzon po podaniu doustnym dobrze się wchłania z jelita cienkiego. Maksymalne stężenie
występuje po upływie 0,5-1,5 godzin po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna, ze względu na
znaczny metabolizm pierwszego przejścia, wynosi około 20%.
W porównaniu do leku podanego na czczo, pokarm o dużej zawartości tłuszczu powoduje zwiększenie
biodostępności tolperyzonu podanego doustnie o ok. 100% i zwiększenie maksymalnego stężenia
w osoczu o ok. 45% , opóźniając tym osiągnięcie maksymalnego stężenia o ok. 30 minut.
Tolperyzon jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i nerkach. Wydalanie odbywa się
przez nerki, prawie wyłącznie (w ponad 99%) w postaci metabolitów.
Farmakologiczna aktywność metabolitów nie jest znana.
Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi ok. 1,5 godziny, po podaniu
doustnym ok. 2,5 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.
W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było
większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych
obserwacji w praktyce klinicznej.
Toksyczne działanie na zarodek zaobserwowano po podaniu doustnym dawki 500 mg/kg mc.
u szczurów i 250 mg/kg mc. u królików. Są to dawki wielokrotnie większe od stosowanych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tolperison NeuroPharma , 50 mg, tabletki powlekane:
Rdzeń tabletki: betainy chlorowodorek, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, kwas
stearynowy, talk
Otoczka: Opadry II white (laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
4000)

Tolperison NeuroPharma , 150 mg, tabletki powlekane:
Rdzeń tabletki: betainy chlorowodorek, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, kwas
stearynowy, talk
Otoczka: Opadry II white (laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
4000)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tolperison NeuroPharma , 50 mg, tabletki powlekane
20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium w tekturowe pudełka.

Tolperison NeuroPharma , 150 mg, tabletki powlekane
20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium w tekturowe pudełka.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

### 8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tolperison NeuroPharma, 50 mg, tabletki powlekane: 24063
Tolperison NeuroPharma, 150 mg, tabletki powlekane: 24064

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:13.06.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Maj 2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.