# Agapurin SR 400

> Pentoksyfilina · 400 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Agapurin SR 400
- **Nazwa powszechna:** Pentoxifyllinum
- **Substancja czynna:** [Pentoksyfilina](https://apteka.online/odpowiedniki/pentoxifyllinum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C04AD03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 129/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/agapurin-sr-400-tabl-pu-400-mg-medezin-129-24
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/agapurin-sr-400-tabl-pu-400-mg-medezin-129-24.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49500/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16473/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991536251 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991536268 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991536275 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Agapurin SR 400 i w jakim celu się go stosuje?
Wskazania do stosowania leku Agapurin SR 400:
- zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą,
cukrzycą, a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego; chromanie
przestankowe lub bóle spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń
tętniczych, zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel),
angioneuropatie;
- zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie
siatkówki i naczyniówki oka);
- zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.)
spowodowane zaburzeniami krążenia;
- stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia
naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci itp.).

Lek Agapurin SR 400 przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin SR 400

Kiedy nie stosować leku Agapurin SR 400
- jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent niedawno przebył ostry zawał serca lub udar mózgu;
- jeśli u pacjenta występują znacząco nasilone krwawienia i choroby z dużym ryzykiem krwotoków;
- jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agapurin SR 400 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku
Agapurin SR 400 u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,
zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą,
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie
leku Agapurin SR 400 oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Podczas stosowania leku Agapurin SR 400 pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale
serca powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i ciężkie zaburzenia czynności wątroby
mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć
dawkę leku i pacjent powinien być pod stałą obserwacją lekarza.

Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień, stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z
antagonistami witaminy K, lekami hamującymi agregację płytek krwi lub lekami
przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Pacjenci stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi powinni być
pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Lek Agapurin SR 400 a inne leki”, poniżej).

U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi lub chorobą serca po podaniu leku Agapurin SR 400
może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i, rzadko, ból pleców lub ból za mostkiem. Z
tego względu podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Pacjenci stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z cyprofloksacyną powinni być pod stałą
obserwacją lekarza (patrz „Lek Agapurin SR 400 a inne leki”, poniżej).

Pacjenci stosujący pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną powinni być pod stałą obserwacją lekarza
(patrz „Lek Agapurin SR 400 a inne leki”).

Lek Agapurin SR 400 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Agapurin SR 400 może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów
konwertazy angiotensyny) lub innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).

U pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, po podaniu leku
Agapurin SR 400, może nasilić się spadek stężenia glukozy we krwi. Z tego względu pacjenci z
cukrzycą powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano
przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub
modyfikacji dawki leku Agapurin SR 400 u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie
działania przeciwzakrzepowego.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących
pentoksyfilinę jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptifibatyd,
tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż
selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny),
tiklopidyna, dipirydamol.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie
teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodować
wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości i
nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji
czynnych.

Jednoczesne stosowanie leku Agapurin SR 400 z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny
i jej czynnego metabolitu w osoczu.

Lek Agapurin SR 400 z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

U kobiet karmiących piersią lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla
dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Agapurin SR 400?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka dwa lub trzy razy na dobę.

Pacjenci z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym mogą wymagać specjalnego schematu
dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lekarz zmniejszy
dawkę do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia
zaleci stosowanie 1 lub 2 tabletek na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję o
stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności
wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia.

Inne
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia można przyspieszyć działanie pentoksyfiliny poprzez
jednoczesne podanie leku Agapurin SR 400 i pentoksyfiliny w postaci wlewu dożylnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością
wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agapurin SR 400
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Początkowe objawy mogą obejmować nudności, zawroty głowy, przyspieszenie tętna, niedociśnienie,
następnie gorączkę, pobudzenie, uderzenia gorąca, utratę świadomości, zanik odruchów, drgawki i
fusowate wymioty (związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego). Leczenie przedawkowania
jest objawowe. Pacjent może wymagać intensywnej opieki medycznej w szpitalu.

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Agapurin SR 400
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć tylko tę dawkę o właściwej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Agapurin SR 400
Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
- objawy wstrząsu anafilaktycznego, dezorientacja i omdlenia (w wyniku zaburzeń krążenia i
spadku ciśnienia tętniczego krwi) lub reakcje anafilaktyczne, np. wypukła i swędząca wysypka
(pokrzywka), obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu. Stany te
mogą zagrażać życiu pacjenta.
- wylew krwi do siatkówki.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi skłonność do siniaków i
krwawień, ponieważ mogą to być objawy trombocytopeni (zmniejszenie liczby płytek krwi).
W takim przypadku podczas stosowania leku Agapurin SR 400 u pacjenta należy regularnie
monitorować morfologię krwi.

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po
przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha,
biegunka.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne
widzenie, uderzenia gorąca.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): skórne reakcje alergiczne, rumień
(zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, cholestaza (zastój żółci),
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), niedociśnienie (niskie ciśnienie
tętnicze), tachykardia (przyspieszona czynność serca), palpitacje (uczucie kołatania serca), zaburzenia
rytmu serca, dusznica bolesna (ból za mostkiem), niepokój, zaburzenia snu, omamy, hipoglikemia
(zbyt niskie stężenie glukozy we krwi), wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedokrwistość aplastyczna,
trombocytopenia, krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja anafilaktyczna,
reakcja rzekomoanafilaktyczna, leukopenia lub neutropenia, pobudzenie, obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk różnych części ciała, najczęściej w obrębie twarzy), wysypka, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych, zaburzenie żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie
pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, obniżenie ciśnienia
tętniczego, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Agapurin SR 400?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agapurin SR 400
Substancją czynną leku jest pentoksyfilina w ilości 400 mg.

Pozostałe składniki to: hypromeloza 2208/15000, powidon 30, talk, magnezu stearynian, Sepifilm 752
white (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, polioksylu 40 stearynian, tytanu dwutlenek),
symetykon emulsja SE 4, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Agapurin SR 400 i co zawiera opakowanie
Białe, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Wielkość opakowania: 20, 50 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach w tekturowym
pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Zentiva a.s.
Einsteinova 24
851 01 Bratysława

Republika Słowacka

Wytwórca:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Republika Słowacka

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rumunii, kraju eksportu: 9191/2016/01
9191/2016/02
9191/2016/03

Numer pozwolenia na import równoległy: 129/24

Data zatwierdzenia ulotki: 25.03.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AGAPURIN SR 400; 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg pentoksyfiliny (Pentoxifyllinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Wygląd: białe, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą, cukrzycą,
a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego; chromanie przestankowe lub bóle
spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń tętniczych, zmiany troficzne (zespół
pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel), angioneuropatie.

Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie
siatkówki i naczyniówki oka).

Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.) spowodowane
zaburzeniami krążenia.

Stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia
naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci itp.).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka 400 mg dwa lub trzy razy na dobę.

Pacjenci z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym mogą wymagać specjalnego schematu
dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dawkę należy
zmniejszyć do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia
należy zmniejszyć dawkowanie do 1-2 tabletek na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję
o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności
wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia.

Inne
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia można przyspieszyć działanie pentoksyfiliny poprzez
jednoczesne podanie produktu leczniczego Agapurin SR 400 i pentoksyfiliny w postaci wlewu
dożylnego.

Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów:
• z nadwrażliwością na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• po niedawno przebytym ostrym zawale serca lub udarze mózgu,
• u których występuje znacząco nasilone krwawienie i choroby z dużym ryzykiem krwotoków,
• z wylewem do siatkówki.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli wystąpią pierwsze objawy przedmiotowe reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Agapurin SR 400 oraz skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem pentoksyfiliny
u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.

Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale
serca.

Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i ciężka niewydolność wątroby mogą
spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę
produktu leczniczego i monitorować pacjenta.

Należy uważnie monitorować pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (patrz punkt 4.3).

Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami
witaminy K lub lekami hamującymi agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z lekami
przeciwcukrzycowymi (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania pentoksyfiliny u pacjentów, u których istnieje
szczególnie duże ryzyko wystąpienia nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi.

Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z cyprofloksacyną
(patrz punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z teofilną (patrz
punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Agapurin SR 400 może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów
konwertazy angiotensyny) lub innych produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze krwi
(np. azotanów).

Agapurin SR 400 może nasilać działanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
(zwiększone ryzyko hipoglikemii). Z tego względu pacjenci chorzy na cukrzycę powinni być starannie
monitorowani.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów stosujących pentoksyfilinę
jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano przypadki nasilenia działania
przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki pentoksyfiliny
u tych pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie działania przeciwzakrzepowego.

Możliwe jest działanie addytywne z lekami hamującymi agregację płytek krwi. Ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
pentoksyfiliny z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban,
epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne
inhibitory COX-2, acetylosalicylany kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tiklopidyna,
dipirydamol.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie
teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodować
wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości
i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji
czynnych.

Jednoczesne stosowanie z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego
metabolitu w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak danych na temat wpływu stosowania pentoksyfiliny na płodność.

Ciąża
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego
Agapurin SR 400 w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Pentoksyfilina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Ze względu na brak doświadczenia
klinicznego, lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia dla matki
względem potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy nie jest wskazany
do stosowania w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Agapurin SR 400 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Zaburzenia żołądka i jelit są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane. Podzielono je zgodnie z częstością
występowania: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko niedokrwistość aplastyczna,
trombocytopenia (małopłytkowość)*
nieznana leukopenia lub neutropenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
rzadko wstrząs anafilaktyczny (wstrząs)**
nieznana reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna,

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
rzadko hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne rzadko niepokój, zaburzenia snu, omamy
nieznana pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często zawroty głowy, ból głowy
nieznana jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych

Zaburzenia oka niezbyt często niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca rzadko tachykardia, palpitacje, arytmia, dusznica
bolesna
Zaburzenia naczyniowe niezbyt często uderzenia gorąca
rzadko niedociśnienie
bardzo rzadko krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych,
żołądka, jelit) ***
nieznana obniżenie ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
nieznana skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha,
biegunka
nieznana zaburzenie żołądka i jelit, dyskomfort
w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu
(uczucie sytości), zaparcia, nadmierne
wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
rzadko cholestaza, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko skórne reakcje alergiczne, rumień
(zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka,
zwiększona potliwość
nieznana obrzęk naczynioruchowy, wysypka
* podczas leczenia zalecane jest monitorowanie morfologii
** w niektórych przypadkach w kilka minut po podaniu produktu leczniczego obserwowano
wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs
anafilaktyczny). W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie produktu
leczniczego i rozpocząć leczenie reakcji alergicznej.
*** w przypadku wystąpienia krwawienia do siatkówki należy natychmiast przerwać leczenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy: początkowym objawem ostrego przedawkowania pentoksyfiliny mogą być nudności, zawroty
głowy, tachykardia lub spadek ciśnienia. Ponadto mogą wystąpić: gorączka, pobudzenie, uderzenia
gorąca, utrata świadomości, zanik odruchów, drgawki toniczno-kloniczne oraz fusowate wymioty,
będące objawem krwawienia z przewodu pokarmowego.

Postępowanie: nie ma swoistej odtrutki dla pentoksyfiliny. W przypadku przedawkowania, aby
zapobiec dalszemu wchłanianiu ogólnemu substancji czynnej należy przeprowadzić płukanie żołądka
lub podać węgiel aktywny. Leczenie jest objawowe, może wymagać intensywnej opieki medycznej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe, pochodne puryny
kod ATC: C04AD03

Mechanizm działania
Pentoksyfilina zwiększa zaburzoną elastyczność erytrocytów i hamuje ich agregację, zmniejsza
agregację płytek krwi, zmniejsza stężenie fibrynogenu, zmniejsza przyleganie leukocytów do
śródbłonka, aktywację leukocytów i następcze uszkodzenia śródbłonka oraz zmniejsza lepkość krwi.

Pentoksyfilina poprawia mikrokrążenie poprzez zwiększenie płynności krwi i działanie
przeciwzakrzepowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu produktu leczniczego Agapurin SR 400 pentoksyfilina jest uwalniana powoli
przez 10 do 12 godzin, utrzymując w tym czasie stacjonarne stężenie leku w osoczu. Po uwolnieniu
z tabletki pentoksyfilina wchłania się szybko i prawie całkowicie.

Metabolizm
Po prawie całkowitym wchłonięciu pentoksyfilina podlega efektowi pierwszego przejścia przez
wątrobę. Jej całkowita biodostępność wynosi 20 do 30%. Pentoksyfilina jest niemal w całości
metabolizowana w wątrobie.

Główny czynny metabolit to 1-(5-hydroksyheksylo)-3,7-dimetyloksantyna (metabolit I) osiąga
dwukrotnie wyższe stężenie w osoczu w porównaniu do pentoksyfiliny. Oba związki znajdują się
w stanie odwracalnej równowagi biochemicznej redukcji-utleniania, z tego względu powinny być
rozpatrywane jako jednostka aktywności i dlatego ilość substancji czynnej jest znacząco większa.

Eliminacja
Okres półtrwania pentoksyfiliny w fazie eliminacji wynosi około 1,6 godziny, dla metabolitów
1-1,6 godziny. Pentoksyfilina jest w ponad 90% wydalana przez nerki w postaci spolaryzowanych,
nieskoniugowanych, rozpuszczalnych w wodzie metabolitów. Niezmieniona pentoksyfilina jest
wydalana w śladowych ilościach.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania pentoksyfiliny w fazie eliminacji
ulega wydłużeniu oraz całkowita biodostępność ulega zwiększeniu.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wydalanie metabolitów jest opóźnione.

Informacje dodatkowe
Bardzo rzadko, w przypadku przyspieszonego pasażu tabletki przez przewód pokarmowy (stosowanie
środków przeczyszczających, wystąpienie biegunki, chirurgiczne skrócenie długości jelit) może dojść
do wydalania z kałem pozostałości tabletki. Jeśli przedwczesne wydalenie leku występuje rzadko, nie
ma konieczności podejmowania dodatkowych działań.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym: badania dotyczące toksyczności ostrej przeprowadzone na
myszach wykazały, że LD50 po podaniu doustnym wynosi 1385 mg/kg mc. U szczurów wartości te
wynosiły odpowiednio: 230 mg/kg mc. po podaniu dożylnym i 1770 mg/kg mc. po podaniu doustnym.
Oznacza to, że toksyczność pentoksyfiliny jest mała.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym: badania toksyczności przewlekłej nie wykazały związku
między podawaniem pentoksyfiliny zwierzętom laboratoryjnym przez rok, a toksycznym
uszkodzeniem narządów. Szczurom podawano dawki do 1000 mg/kg mc. na dobę, a psom dawki do
100 mg/kg mc. na dobę. W badaniu, w którym pentoksyfilinę podawano psom przez rok w dawkach
przekraczających 320 mg/kg mc. na dobę obserwowano słabą koordynację ruchów, niewydolność
krążenia, krwawienia, obrzęk płuc i komórki olbrzymie w jądrach.

Toksyczność reprodukcyjna: podawanie bardzo dużych dawek pentoksyfiliny prowadzi do
zwiększonego odsetka występowania zgonów wewnątrzmacicznych płodów u szczurów. Z drugiej
strony, badania reprodukcyjne przeprowadzone na myszach, szczurach, królikach i psach nie
wykazały potencjału teratogennego ani embriotoksycznego pentoksyfiliny, ani jej szkodliwego
wpływu na płodność bądź rozwój okołoporodowy.

Mutagenność: test mutagenności (test Amesa) nie wykazał działania mutagennego pentoksyfiliny.

Rakotwórczość: trwające do 78 tygodni badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie
wykazały działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza, powidon 30, talk, magnezu stearynian, Sepifilm 752 white (hypromeloza, celuloza
mikrokrystaliczna, polioksylu 40 stearynian, tytanu dwutlenek), simetykon emulsja, makrogol 6000.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 tabletek (2 x 10 tabletek), 50 tabletek (5 x 10 tabletek),
100 tabletek (10 x 10 tabletek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 12496

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 października 2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2018

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.