# Agapurin

> Pentoksyfilina · 100 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Agapurin
- **Nazwa powszechna:** Pentoxifyllinum
- **Substancja czynna:** [Pentoksyfilina](https://apteka.online/odpowiedniki/pentoxifyllinum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C04AD03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02347
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, a.s.
- **Producent:** Saneca Pharmaceuticals a.s.
Zentiva, k.s., Słowacja
Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/agapurin-tabl-draz-100-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/agapurin-tabl-draz-100-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/324/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/324/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909990234714 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Agapurin i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Agapurin jest pentoksyfilina. Lek poprawia krążenie krwi poprzez
zwiększenie elastyczności czerwonych krwinek, hamuje krzepliwość i zmniejsza lepkość krwi, hamuje
aktywność białych krwinek związaną ze stanem zapalnym.

Wskazania do stosowania:
- zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą,
cukrzycą, a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego; chromanie
przestankowe lub bóle spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń
tętniczych, zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel),
angioneuropatie;
- zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie
siatkówki i naczyniówki oka);
- zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.)
spowodowane zaburzeniami krążenia;
- stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia
naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci
itp.).

Lek Agapurin przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin

Kiedy nie stosować leku Agapurin
- jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
- jeśli u pacjenta występują znacząco nasilone krwawienia i choroby z dużym ryzykiem
krwotoków;
- jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.

W przypadku zaistnienia jednej z wyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agapurin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Agapurin
u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie
leku Agapurin oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Podczas stosowania leku Agapurin pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale
serca powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) i ciężkie zaburzenia czynności
wątroby mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy
zmniejszyć dawkę leku i pacjent powinien być pod stałą obserwacją lekarza.

Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień, stosujący lek Agapurin jednocześnie
z antagonistami witaminy K, lekami hamującymi agregację płytek krwi lub lekami
przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Pacjenci stosujący lek Agapurin jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą
obserwacją lekarza (patrz „Agapurin a inne leki”, poniżej).

U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi lub chorobą serca po podaniu leku Agapurin może
wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i, rzadko, ból pleców lub ból za mostkiem. Z tego
względu podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Pacjenci stosujący lek Agapurin jednocześnie z cyprofloksacyną powinni być pod stałą obserwacją
lekarza (patrz „Agapurin a inne leki”, poniżej).

Pacjenci stosujący pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną powinni być pod stałą obserwacją lekarza
(patrz „Agapurin a inne leki”).

Agapurin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Agapurin może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów konwertazy
angiotensyny) lub innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).

U pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, po podaniu dużych
dawek leku Agapurin, może nasilić się spadek stężenia glukozy we krwi. Z tego względu pacjenci
chorzy na cukrzycę powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano
przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub
modyfikacji dawki leku Agapurin u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie działania
przeciwzakrzepowego.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących
pentoksyfiline jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak: klopidogrel, eptifibatyd,
tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż
selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny),
tiklopidyna, dipirydamol.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie
teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może powodować
wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości
i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji
czynnych.

Jednoczesne stosowanie leku Agapurin z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej
czynnego metabolitu w osoczu.

Agapurin z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
U kobiet karmiących piersią lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla
dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Agapurin zawiera 91,94 mg laktozy jednowodnej i 97,168 mg sacharozy w każdej tabletce
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Agapurin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Agapurin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zawsze określa lekarz.

Dorośli
Początkowa dawka zalecana do stosowania w pierwszym tygodniu leczenia to 200 mg (2 tabletki) trzy
razy na dobę. W przypadku znacznego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia działań
niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego lekarz
podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki do 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę. W długotrwałym
leczeniu należy stosować dawkę 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Agapurin w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć
do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję
o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności
wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia.

Maksymalna dawka: nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością
wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agapurin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Początkowe objawy mogą obejmować nudności, zawroty głowy, przyspieszenie tętna, niedociśnienie,
następnie gorączkę, pobudzenie, uderzenia gorąca, utratę świadomości, zanik odruchów, drgawki
i fusowate wymioty (związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego). Leczenie przedawkowania
jest objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Agapurin
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć tylko tę dawkę o właściwej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Agapurin
Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
- objawy wstrząsu anafilaktycznego, dezorientacja i omdlenia (w wyniku zaburzeń krążenia
i spadku ciśnienia tętniczego krwi) lub reakcje anafilaktyczne, np. wypukła i swędząca wysypka
(pokrzywka), obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu.
Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta.
- wylew krwi do siatkówki

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi skłonność do siniaków
i krwawień, ponieważ mogą to być objawy trombocytopeni (zmniejszenie liczby płytek krwi). W

takim przypadku podczas stosowania leku Agapurin u pacjenta należy regularnie monitorować
morfologię krwi.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha,
biegunka.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): zawroty głowy, ból głowy, uderzenia
gorąca, niewyraźne widzenie.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): skórne reakcje alergiczne, rumień
(zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, cholestaza (zastój żółci),
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), niedociśnienie (niskie ciśnienie
tętnicze), tachykardia (przyspieszona czynność serca), palpitacje (kołatanie serca), zaburzenia rytmu
serca, dusznica bolesna (ból za mostkiem), niepokój, zaburzenia snu, omamy, hipoglikemia (zbyt
niskie stężenie glukozy we krwi), wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedokrwistość aplastyczna,
trombocytopenia, krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja anafilaktyczna,
reakcja rzekomoanafilaktyczna, leukopenia lub neutropenia, pobudzenie, obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk różnych części ciała, najczęściej w obrębie twarzy), wysypka, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych, zaburzenie żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie
pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, obniżenie ciśnienia
tętniczego, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Agapurin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agapurin
Substancją czynną leku jest pentoksyfilina w ilości 100 mg w jednej tabletce drażowanej.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: karmeloza sodowa, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek,
krzemionka koloidalna bezwodna, guma arabska, wosk biały i wosk karnauba.

Jak wygląda lek Agapurin i co zawiera opakowanie
Opalizujące, białe, dwuwypukłe tabletki drażowane.
Wielkość opakowania: 60 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka.

Wytwórca
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AGAPURIN, 100 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka drażowana zawiera 100 mg pentoksyfiliny (Pentoxifyllinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 91,94 mg laktozy jednowodnej i 97,168 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana.
Wygląd: opalizujące, białe, obustronnie wypukłe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą, cukrzycą,
a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego; chromanie przestankowe lub bóle
spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń tętniczych, zmiany troficzne (zespół
pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel), angioneuropatie.

Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie
siatkówki i naczyniówki oka).

Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.) spowodowane
zaburzeniami krążenia.

Stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia
naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci itp.).

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Początkowa dawka zalecana do stosowania w pierwszym tygodniu leczenia to 200 mg (2 tabletki) trzy
razy na dobę. W przypadku znacznego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia działań
niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego dawkę
początkową można zmniejszyć do 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę. W długotrwałym leczeniu
należy stosować dawkę 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę.

Dzieci i młodzież
Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Z tego względu nie zaleca się stosowania pentoksyfiliny w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 50-
70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję
o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności
wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia.

Maksymalna dawka: nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
• znacząco nasilone krwawienie i choroby z dużym ryzykiem krwotoków
• wylew do siatkówki

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli wystąpią pierwsze objawy przedmiotowe reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Agapurin oraz skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem pentoksyfiliny u
pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.

Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale
serca.

Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i ciężka niewydolność wątroby mogą
spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę
produktu leczniczego i monitorować pacjenta.

Należy uważnie monitorować pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (patrz punkt 4.3).

Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami
witaminy K lub lekami hamującymi agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z lekami
przeciwcukrzycowymi (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania pentoksyfiliny u pacjentów, u których istnieje
szczególnie duże ryzyko wystąpienia nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi.

Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z cyprofloksacyną
(patrz punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną (patrz
punk 4.5).

Substancje pomocnicze
Agapurin zawiera laktozę i sacharozę.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Agapurin może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów konwertazy
angiotensyny) lub innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).

Agapurin może nasilać działanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (zwiększone
ryzyko hipoglikemii). Z tego względu pacjenci chorzy na cukrzycę powinni być starannie
monitorowani.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów stosujących pentoksyfilinę
jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano przypadki nasilenia działania
przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki pentoksyfiliny
u tych pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie działania przeciwzakrzepowego.

Możliwe jest działanie addytywne z lekami hamującymi agregację płytek krwi. Ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
pentoksyfiliny z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak: klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban,
epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne
inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny),
tiklopidyna, dipirydamol.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie
teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może powodować
wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości
i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji
czynnych.

Jednoczesne stosowanie z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego
metabolitu w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak danych na temat wpływu stosowania pentoksyfiliny na płodność.

Ciąża
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego
Agapurin w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Pentoksyfilina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Ze względu na brak doświadczenia
klinicznego, lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia dla matki
względem potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy nie jest wskazany
do stosowania w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Agapurin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane. Podzielono je zgodnie z częstością
występowania: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000, do <1/100); rzadko (≥1/10 000, do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia
(małopłytkowość)*
nieznana leukopenia lubneutropenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
rzadko wstrząs anafilaktyczny (wstrząs)**
nieznana reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
rzadko hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne rzadko niepokój, zaburzenia snu, omamy
nieznana pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często zawroty głowy, ból głowy
nieznana jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych
Zaburzenia oka niezbyt często niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca rzadko tachykardia, palpitacje, arytmia, dusznica
bolesna
Zaburzenia naczyniowe niezbyt często uderzenia gorąca
rzadko niedociśnienie
bardzo rzadko krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych,
żołądka, jelit) ***
nieznana obniżenie ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
nieznana skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha,
biegunka
nieznana zaburzenie żołądka i jelit, dyskomfort
w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu
(uczucie sytości), zaparcia, nadmierne
wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
rzadko cholestaza, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko skórne reakcje alergiczne, rumień
(zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka,
zwiększona potliwość
nieznana obrzęk naczynioruchowy, wysypka
* podczas leczenia zalecane jest monitorowanie morfologii

** w niektórych przypadkach w kilka minut po podaniu produktu leczniczego obserwowano
wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs
anafilaktyczny). W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie produktu
leczniczego i rozpocząć leczenie reakcji alergicznej.
*** w przypadku wystąpienia krwawienia do siatkówki należy natychmiast przerwać leczenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy: początkowym objawem ostrego przedawkowania pentoksyfiliny mogą być nudności, zawroty
głowy, tachykardia lub spadek ciśnienia. Ponadto mogą wystąpić: gorączka, pobudzenie, uderzenia
gorąca, utrata świadomości, zanik odruchów, drgawki toniczno-kloniczne oraz fusowate wymioty,
będące objawem krwawienia z przewodu pokarmowego.

Postępowanie: nie ma swoistej odtrutki dla pentoksyfiliny. W przypadku przedawkowania, aby
zapobiec dalszemu wchłanianiu ogólnemu substancji czynnej, należy przeprowadzić płukanie żołądka
lub podać węgiel aktywny. Leczenie jest objawowe, może wymagać intensywnej opieki medycznej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe, pochodne puryny
kod ATC: C04AD03

Mechanizm działania
Pentoksyfilina zwiększa zaburzoną elastyczność erytrocytów i hamuje ich agregację, zmniejsza
agregację płytek krwi, obniża stężenie fibrynogenu, zmniejsza przyleganie leukocytów do śródbłonka,
aktywację leukocytów i następcze uszkodzenia śródbłonka oraz zmniejsza lepkość krwi.

Pentoksyfilina poprawia mikrokrążenie poprzez zwiększenie płynności krwi i działanie
przeciwzakrzepowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu produktu leczniczego Agapurin pentoksyfilina jest szybko i prawie całkowicie
wchłaniana (95%).

Metabolizm
Po prawie całkowitym wchłonięciu pentoksyfilina podlega efektowi pierwszego przejścia przez
wątrobę. Jej całkowita biodostępność wynosi 25 do 45%. Maksymalne stężenie osiągane jest po około
30 minutach i wynosi około 1,1 μg/l (po podaniu doustnym w dawce 200 mg). Pentoksyfilina jest
niemal w całości metabolizowana w wątrobie.

Główny czynny metabolit to 1-(5-hydroksyheksylo)-3,7-dimetyloksantyna (metabolit I) osiąga
dwukrotnie wyższe stężenie w osoczu w porównaniu do pentoksyfiliny. Oba związki znajdują się
w stanie odwracalnej równowagi biochemicznej redukcji-utleniania, z tego względu powinny być
rozpatrywane jako jednostka aktywności i dlatego ilość substancji czynnej jest znacząco większa.

Eliminacja
Okres półtrwania pentoksyfiliny w fazie eliminacji wynosi około 1,6 godziny. 94% pentoksyfiliny jest
wydalane z moczem, 4% z kałem w postaci metabolitów. Około 1-2% podanej dawki jest wydalane
w postaci niezmienionej. Około 40% podanej dawki jest wydalane po 4 godzinach od podania.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania pentoksyfiliny w fazie eliminacji
ulega wydłużeniu oraz całkowita biodostępność ulega zwiększeniu.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wydalanie metabolitów jest opóźnione.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym : badania dotyczące toksyczności ostrej przeprowadzone na
myszach wykazały, że LD50 po podaniu doustnym wynosi 1385 mg/kg mc. U szczurów wartości te
wynosiły odpowiednio: 230 mg/kg mc. po podaniu dożylnym i 1770 mg/kg mc. po podaniu doustnym.
Oznacza to, że toksyczność pentoksyfiliny jest mała.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym: badania toksyczności przewlekłej nie wykazały związku
między podawaniem pentoksyfiliny zwierzętom laboratoryjnym przez rok, a toksycznym
uszkodzeniem narządów. Szczurom podawano dawki do 1000 mg/kg mc. na dobę, a psom dawki do
100 mg/kg mc. na dobę. W badaniu, w którym pentoksyfilinę podawano psom przez rok w dawkach
przekraczających 320 mg/kg mc. na dobę obserwowano słabą koordynację ruchów, niewydolność
krążenia, krwawienia, obrzęk płuc i komórki olbrzymie w jądrach.

Toksyczność reprodukcyjna: podawanie bardzo dużych dawek pentoksyfiliny prowadzi do
zwiększonego odsetka występowania zgonów wewnątrzmacicznych płodów u szczurów. Z drugiej
strony, badania reprodukcyjne przeprowadzone na myszach, szczurach, królikach i psach nie
wykazały potencjału teratogennego ani embriotoksycznego pentoksyfiliny, ani jej szkodliwego
wpływu na płodność bądź rozwój okołoporodowy.

Mutagenność: test mutagenności (test Amesa) nie wykazał działania mutagennego pentoksyfiliny.

Rakotwórczość: trwające do 78 tygodni badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie
wykazały działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna. Otoczka: karmeloza sodowa, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek, krzemionka koloidalna
bezwodna, guma arabska, wosk biały i wosk karnauba.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polipropylenu (PP) z wkładką uszczelniającą z polietylenu
(LDPE) w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania: 60 tabletek drażowanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/2347

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 marca 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.