# Apo-Pentox 400 SR

> Pentoksyfilina · 400 mg · Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apo-Pentox 400 SR
- **Nazwa powszechna:** Pentoxifyllinum
- **Substancja czynna:** [Pentoksyfilina](https://apteka.online/odpowiedniki/pentoxifyllinum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C04AD03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08923
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/apo-pentox-400-sr-tabletki-powlekane-o-prz-400-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/apo-pentox-400-sr-tabletki-powlekane-o-prz-400-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10348/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10348/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990892310 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990892327 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Apo-Pentox 400 SR i w jakim celu się go stosuje?
Lek Apo-Pentox 400 SR zwiększa elastyczność krwinek czerwonych, co ułatwia ich krążenie w
naczyniach włosowatych o średnicy bliskiej średnicy krwinki. Zmniejsza lepkość krwi, rozszerza
naczynia krwionośne, działa przeciwzakrzepowo. Poprawia przepływ krwi w naczyniach kończyn
dolnych, naczyniach mózgowych i zmniejsza zaburzenia ukrwienia siatkówki oka. Polepszenie
przepływu krwi w naczyniach zwiększa dopływ tlenu do tkanek. Pentoksyfilina (substancja czynna leku)
łagodzi stany niedokrwienia mózgu (brak koncentracji, zaburzenia pamięci, przygnębienie, itp.) wydłuża
dystans chromania przestankowego, łagodzi bóle nocne w przypadkach długotrwałego niedokrwienia
kończyn dolnych, przyspiesza gojenie owrzodzeń niedokrwiennych.

Apo-Pentox 400 SR stosuje się w:
− przewlekłej chorobie obwodowych naczyń tętniczych w stadium IIb wg Fontaine'a (chromanie
przestankowe), zarostowej chorobie naczyń tętniczych, gdy nie ma możliwości zastosowania innych
środków, takich jak chodzenie czy zabiegi rekonstrukcyjne poprzez rozszerzenie światła naczyń, gdy
nie można ich wykonać lub nie są wskazane
− zaburzeniach czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.)
spowodowanych zaburzeniami krążenia
− leczeniu owrzodzenia podudzi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Pentox 400 SR

Kiedy nie stosować leku Apo-Pentox 400 SR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne podobne substancje zwane metyloksantynami:
kofeinę, teofilinę, teobrominę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych
w punkcie 6,
- jeśli u pacjenta wystąpiły krwawienia o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków,
- jeśli u pacjenta wystąpił rozległy wylew krwi do siatkówki oka (rozległa utrata krwi z siatkówki oka),

- jeśli pacjent ma ciężką arytmię serca,
- jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Pentox 400 SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią pierwsze objawy nagłej i uogólnionej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub
rzekomoanafilaktyczna) należy przerwać przyjmowanie leku Apo-Pentox 400 SR oraz natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym

Wymagane jest ścisłe monitorowanie:
- jeśli występuje niedociśnienie lub niewyrównane ciśnienie krwi, ze względu na zwiększone ryzyko
dalszego spadku ciśnienia krwi, patrz także punkt 3,
- jeśli występuje ciężka choroba naczyń wieńcowych (nieprawidłowa czynność tętnic mięśnia
sercowego odpowiedzialnych za jego ukrwienie), zaburzenia rytmu mięśnia sercowego (jego
nieregularne bicie), lub zawał mięśnia sercowego (tak zwany „atak serca”) – niedrożność tętnic
odpowiedzialnych za jego ukrwienie,
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi (spadek ciśnienia krwi). Mogą wtedy wystąpić zawroty
głowy, złe samopoczucie, dławica piersiowa, arytmia,
- jeśli występuje ciężka niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, klirens kreatyniny mniejszy
niż 30 ml/min),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby (nieprawidłową czynność wątroby),
- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawienia spowodowaną np. stosowaniem leków
przeciwzakrzepowych lub zaburzenia krzepnięcia krwi, patrz punkt „ Kiedy nie stosować leku
Apo-Pentox 400 SR),
- jeśli lek Apo-Pentox 400 SR jest przyjmowany jednocześnie z antagonistami witaminy K, lekami
które hamują agregację płytek krwi,
- jeśli pacjent przyjmuje lek Apo-Pentox 400 SR jednocześnie z lekami kontrolującymi stężenie cukru
we krwi (leki przeciwcukrzycowe),
- jeśli pacjent stosuje lek Apo-Pentox 400 SR jednocześnie z antybiotykiem cyprofloksacyną,
- jeśli pacjent jest leczony jednocześnie pentoksyfiliną i lekami zawierającymi teofilinę.
- dzieci, ponieważ brak jest danych odnośnie stosowania pentoksyfiliny w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia odnośnie stosowania pentoksyfiliny w tej grupie pacjentów.

Lek Apo-Pentox 400 SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
aktualnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W rzadkich przypadkach duże dawki pentoksyfiliny nasilały działanie obniżające stężenie cukru we krwi
(działanie hipoglikemizujące) insuliny i innych leków obniżających stężenie cukru we krwi (leki
hipoglikemiczne). Jednakże, nie odnotowano zmian w uwalnianiu insuliny po podaniu pentoksyfiliny.
Z tego względu pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano zdarzenia
nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji
dawki leku Apo-Pentox 400 SR, u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie działania
przeciwzakrzepowego.

Lek Apo-Pentox 400 SR może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi spowodowane przez leki
przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory
konwertazy angiotensyny – inhibitory ACE) i inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi (takie jak
azotany).

Stosowanie leku Apo-Pentox 400 SR jednocześnie z innym lekiem zawierającym teofilinę może u
niektórych pacjentów zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i skutkować nasileniem lub zwiększeniem
częstości działań niepożądanych teofiliny.

Stosowanie leku Apo-Pentox 400 SR jednocześnie z cyprofloksacyną (lek z grupy antybiotyków) może
skutkować nasileniem lub zwiększeniem częstości działań niepożądanych pentoksyfiliny.

Potencjalne działanie sumujące z inhibitorami agregacji płytek krwi: ze względu na zwiększone ryzyko
krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z
inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptyfibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost,
abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2,
acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tyklopidyna, dipirydamol.

Jednoczesne stosowanie leku Apo-Pentox 400 SR z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny
i jej czynnego metabolitu w osoczu.

Apo-Pentox 400 SR z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając w całości, z posiłkiem lub niezwłocznie po posiłku.
Tabletkę należy popić dużą ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży, nie
zaleca się stosowania leku Apo-Pentox 400 SR w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Pentoksyfilina przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Ze względu na brak
wystarczających danych, lekarz powinien dokładnie rozważyć, czy potencjalne korzyści przeważają nad
ryzykiem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Apo-Pentox 400 SR?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka i sposób podawania leku Apo-Pentox 400 SR zależy od rodzaju i nasilenia zaburzeń
naczyniowych oraz w jaki sposób pacjent toleruje ten lek.

Zalecana dawka początkowa to 3 tabletki na dobę. Dawka w leczeniu podtrzymującym to z zwykle 2
tabletki na dobę.

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (około pół
szklanki wody).

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pentoksyfiliny u tych pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ pentoksyfilina jest wolno wydalana u osób z zaburzeniami czynności wątroby, należy
zachować ostrożność, gdy jest stosowana u tych pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lekarz zmniejszy dawkę
do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki.

Inne
U pacjentów z niedociśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową i chorobą naczyń
mózgowych leczonych lekiem Apo-Pentox 400 SR należy zachować ostrożność. Lekarz zmniejszy dawkę
początkową, a następnie będzie ją stopniowo zwiększał.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Pentox 400 SR
Przedawkowanie tego leku może być niebezpieczne. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki
leku Apo-Pentox 400 SR, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się na oddział
ratunkowy najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Pentox 400 SR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Pentox 400 SR
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Pentox 400 SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do
obrotu, a ich częstość nie została określona.

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby płytek krwi, choroba zwana
małopłytkowością; leukopenia/ neutropenia
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg lub języka), skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny
- Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, zaburzenia snu
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, aseptyczne zapalenie opon
mózgowych
- Zaburzenia serca: arytmia (arytmia serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), ból lub
dyskomfort w klatce piersiowej, dusznica bolesna (dławica piersiowa)
- Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca, krwawe wybroczyny np. na skórze i (lub) błonach
śluzowych, w żołądku i (lub) jelitach, zwłaszcza, jeśli pacjent ma skłonność do reakcji
krwotocznych
- Zaburzenia żołądka i jelit: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, uczucie ciężkości w żołądku,
uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, nadmierne
ślinienie się (zwiększone wytwarzanie śliny)
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza wewnątrzwątrobowa (zatrzymanie żółci, płynu
trawiennego wytwarzanego przez wątrobę)
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, zaczerwienienie skóry i pokrzywka, wysypka
- Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwanych
aminostransferazami), spadek ciśnienia krwi.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Apo-Pentox 400 SR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15 do 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Pentox 400 SR
Substancją czynną leku jest pentoksyfilina.
1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 pentoksyfiliny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: hypromeloza 2208K 100M, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny.
Otoczka: hypromeloza 2910, makrogol 3350, wosk Carnauba, tytanu dwutlenek (E 171), woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Apo-Pentox 400 SR i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Apo-Pentox 400 SR są białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułek, z
wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie i „400" po drugiej.

Opakowanie: 30 lub 90 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apo-Pentox 400 SR, 400 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 400 mg pentoksyfiliny (Pentoxifyllinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu.

Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z wytłoczonym napisem „APO”
po jednej stronie i „400" po drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Apo-Pentox 400 SR stosuje się w:
− przewlekłej chorobie obwodowych naczyń tętniczych w stadium IIb wg Fontaine'a (chromanie
przestankowe), zarostowej chorobie naczyń tętniczych, gdy nie ma możliwości zastosowania
innych środków, takich jak chodzenie czy zabiegi rekonstrukcyjne poprzez rozszerzenie
światła naczyń, gdy nie można ich wykonać lub nie są wskazane
− zaburzeniach czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.)
spowodowanych zaburzeniami krążenia
− leczeniu owrzodzenia podudzi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zalecana dawka początkowa to 3 tabletki na dobę. Dawka w leczeniu
podtrzymującym to zwykle 2 tabletki na dobę.

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (około
pół szklanki wody).

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pentoksyfiliny u tych pacjentów.

Niewydolność wątroby
Pentoksyfilina jest wolno wydalana u osób z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować
ostrożność podczas stosowania jej u tych pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) może być
konieczne zmniejszenie dawki od 30% do 50% zwykle stosowanej dawki w zależności od
indywidualnej tolerancji leku.

Inne
U pacjentów z niedociśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową i chorobą
naczyń mózgowych leczonych produktem Apo-Pentox 400 SR należy zachować ostrożność. Lekarz
zmniejszy dawkę początkową, a następnie będzie ją stopniowo zwiększał.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na pentoksyfilinę lub inne metyloksantyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego produktu leczniczego wymienionych w punkcie 6.1.
− Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień (zwiększonym ryzykiem krwawienia).
− Pacjenci z krwotokiem mózgowym.
− Pacjenci z rozległym krwotokiem do siatkówki (ze zwiększonym ryzykiem krwawienia).
− Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli wystąpią pierwsze objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, należy przerwać
przyjmowanie produktu Apo-Pentox 400 SR oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

Wymagane jest ścisłe monitorowanie:
− pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca
− pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
− pacjentów z ciężką chorobą wieńcową
− pacjentów z niedociśnieniem
− pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.)
− pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
− pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień, między innymi, np.: przyjmujący leki
przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia (patrz również punkt 4.3)
− pacjentów, którzy przyjmują pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K lub
inhibitorami agregacji płytek krwi (patrz również punkt 4.5)
− pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie pentoksyfilinę i leki przeciwcukrzycowe (patrz również
punkt 4.5)
− pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie pentoksyfilinę i cyprofloksacynę (patrz również punkt
4.5)
− pacjentów, którzy stosują jednocześnie pentoksyfilinę i teofilinę (patrz także punkt 4.5)
− pacjentów, którzy mogą być szczególnie narażeni na ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (na przykład
pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń krwionośnych
zaopatrujących mózg)
− dzieci, ponieważ brak jest danych odnośnie stosowania pentoksyfiliny w tej grupie pacjentów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane do stosowania
W rzadkich przypadkach duże dawki pentoksyfiliny nasilały działanie hipoglikemizujące insuliny i
innych leków hipoglikemicznych. Jednakże, nie odnotowano zmian w uwalnianiu insuliny po podaniu
pentoksyfiliny. Z tego względu pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni być pod stałą
obserwacją lekarza.

Po wprowadzeniu pentoksyfiliny do obrotu, u pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z
antagonistami witaminy K zgłaszano zdarzenia nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W
przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki pentoksyfiliny, u tych pacjentów zaleca
się ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.

Do rozważenia
Pentoksyfilina może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi spowodowane przez leki
przeciwnadciśnieniowe i inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi.

Stosowanie pentoksyfiliny jednocześnie z innym lekiem zawierającym teofilinę może u niektórych
pacjentów zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i skutkować nasileniem lub zwiększeniem częstości
działań niepożądanych teofiliny.

Stosowanie pentoksyfiliny jednocześnie z cyprofloksacyną może skutkować nasileniem lub
zwiększeniem częstości działań niepożądanych wynikających ze skojarzonego stosowania tych leków.

Potencjalne działanie addytywne pentoksyfiliny z inhibitorami agregacji płytek krwi: ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia: należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących ten lek
jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptyfibatyd, tirofiban,
epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne
inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny),
tyklopidyna, dipirydamol.

Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej
czynnego metabolitu I w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży, dlatego nie
zaleca się stosowania produktu leczniczego Apo-Pentox 400 SR w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Pentoksyfilina przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Ze względu na
brak wystarczających danych, lekarz powinien dokładnie rozważyć, czy potencjalne korzyści
przeważają nad ryzykiem u kobiet karmiących piersią i stosujących pentoksyfilinę.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Apo-Pentox 400 SR ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zgłoszono w przeprowadzonych badaniach klinicznych lub po
wprowadzeniu pentoksyfiliny do obrotu, a ich częstość nie została określona.

Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia, leukopenia/ neutropenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, obrzęk
naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne Niepokój, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, aseptyczne zapalenie opon
mózgowych
Zaburzenia serca Arytmia (arytmia serca), tachykardia, dławica piersiowa

Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie twarzy lub uczucie gorąca na twarzy,
krwawienie
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, uczucie ciężkości w
żołądku, uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości),
wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, nadmierne
ślinienie się
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Cholestaza wewnątrzwątrobowa (zatrzymanie żółci, płynu
trawiennego wytwarzanego przez wątrobę).
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Swędzenie, zaczerwienienie skóry i pokrzywka, wysypka

Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz, spadek ciśnienia
krwi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Początkowym objawem ostrego przedawkowania pentoksyfiliny mogą być nudności, zawroty głowy,
tachykardia lub spadek ciśnienia. Ponadto mogą wystąpić: gorączka, pobudzenie, zaczerwienienie
twarzy i uczucie gorąca na twarzy, utrata świadomości, zanik odruchów, drgawki toniczno-kloniczne
oraz fusowate wymioty, które są objawem krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leczenie zatrucia
Nie ma swoistej odtrutki dla pentoksyfiliny. W ramach środków, które należy zwykle podjąć w
przypadku zatrucia, szczególną uwagę należy zwrócić na kontrolę ciśnienia krwi. Aby zapobiec
dalszemu wchłanianiu ogólnemu substancji czynnej należy przeprowadzić płukanie żołądka lub
opóźnić jej wchłanianie, podając węgiel aktywowany. W przypadku znacznego niedociśnienia, należy
zastosować rozszerzoną perfuzję osocza. W razie napadów padaczkowych należy udrożnić drogi
oddechowe i podać diazepam.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe; pochodne puryny
Kod ATC: C04AD03

Mechanizm działania

Pentoksyfilina poprawia przepływ krwi poprzez swoje działanie na zwiększenie zaburzonej
elastyczności erytrocytów, zmniejszając ich agregację, zmniejsza agregację płytek krwi,zmniejsza
stężenie fibrynogenu, zmniejsza przyleganie leukocytów do śródbłonka, aktywację leukocytów i
wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka oraz zmniejsza lepkość krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pentoksyfilina podana doustnie wchłania się szybko i prawie całkowicie. Pokarm nie wpływa na ilość
wchłoniętej pentoksyfiliny, jednak w przypadku zażycia bezpośrednio przed posiłkiem wchłanianie
jest wolniejsze.
Maksymalne stężenie substancji czynnej i metabolitów występuje we krwi po około 1 godzinie.
Po podaniu produktu Apo-Pentox 400 SR, pentoksyfilina i jej metabolity osiągają w czasie od 2 do 4
godzin od podania maksymalne stężenia, które pozostają niezmienione przez wiele godzin.

Dystrybucja
Pentoksyfilina nie wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym u
zdrowych ochotników wynosi 168 l. Dystrybucja substancji czynnej do tkanek ciała jest stosunkowo
jednorodna. Po wielokrotnym podaniu, wydaje się, że lek nie kumuluje się w tkankach.

Metabolizm
Pentoksyfilina jest metabolizowana w wątrobie. W wyniku metabolizmu pierwszego przejścia przez
wątrobę, pentoksyfilina ulega szybkiej przemianie z powstaniem wielu czynnych metabolitów
wykazujących analogiczne działanie. Główne metabolity to:
metabolit I - 1-(5-hydroksyheksylo)-3,7-dimetyloksantyna;
metabolit V - 1-(3-karboksypropylo)-3,7-dimetyloksantyna.
Stężenie tych metabolitów we krwi jest od 5 do 8 razy większe niż stężenie pentoksyfiliny.
Farmakokinetyka pentoksyfiliny i metabolitu I zależy od dawki, lecz nie jest liniowa. Okres
półtrwania i powierzchnia pola pod krzywą AUC zwiększa się wraz z dawką. Kinetyka eliminacji
metabolitu V nie jest zależna od dawki.
W przypadku niewydolności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku jest możliwa
kumulacja metabolitów.
Okres półtrwania pentoksyfiliny wynosi od 0,4 do 0,8 godzin, okres półtrwania metabolitów od 1 do
1,6 godziny.

Eliminacja
Większość podanej dawki wydala się w postaci metabolitów w moczu (głównie metabolit I). Tylko
około 4% wydala się z kałem.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania pentoksyfiliny w fazie eliminacji jest
wydłużony, a bezwzględna biodostępność jest zwiększona.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek metabolit jest wydalany wolniej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej wykazały wartości LD50 u myszy 195 mg /kg mc. po podaniu dożylnym,
i 1385 mg/kg mc. po podaniu doustnym, u szczurów 230 mg/kg mc. po podaniu dożylnym i 1770
mg/kg mc. po podaniu doustnym. Oznacza to, że toksyczność pentoksyfiliny jest mała.

Toksyczność przewlekła
Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały związku między podawaniem pentoksyfiliny
zwierzętom laboratoryjnym przez rok, a toksycznym uszkodzeniem narządów. Szczurom podawano

dawki do 1000 mg/kg mc. na dobę, a psom dawki do 100 mg/kg mc. na dobę. W badaniu, w którym
pentoksyfilinę podawano psom przez rok w dawkach większych niż 320 mg/kg mc. na dobę
obserwowano słabą koordynację ruchów, niewydolność krążenia, krwawienia, obrzęk płuc i obecność
komórek olbrzymich w badaniach mikroskopowych.

Rakotwórczość
U myszy, którym podawano doustne dawki pentoksyfiliny większe niż 450 mg/kg masy ciała,
codziennie przez ponad 18 miesięcy nie zaobserwowano skutków rakotwórczych.
U samic szczurów, które otrzymywały doustnie dawki dobowe pentoksyfiliny przekraczające 450
mg/kg masy ciała przez ponad 18 miesięcy nastąpił wzrost liczby łagodnych gruczolakowłókniaków
piersi. Jednak spontaniczne, łagodne gruczolakowłókniaki piersi często występują u starszych
szczurów.

Mutagenność
W badaniach rekombinacji in vitro na bakteriach (różne szczepy Salmonella; test Amesa) nie
wykazano działania mutagennego pentoksyfiliny.

Reprodukcja
Wykonano badania dotyczące rozrodczości na szczurach, myszach i królikach. Zwierzętom podawano
pentoksyfilinę w dawkach do 7 razy większych niż dawki zwykle stosowane u ludzi. Nie stwierdzono
by pentoksyfilina zaburzała płodność lub powodowała uszkodzenia płodów.

Teratogenność
Wykonano badania teratogenności na szczurach i królikach, którym podawano doustnie pentoksyfilinę
w dawkach odpowiednio 25 i 10 razy większych niż dawki dobowe zwykle stosowane u ludzi. Nie
stwierdzono wad rozwojowych u myszy.
U samic szczurów otrzymujących największe dawki obserwowano zwiększenie liczby przypadków
resorpcji płodów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hypromeloza 2208K 100 M
Magnezu stearynian
Krzemu dwutlenek koloidalny.

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 2910
Makrogol 3350
Tytanu dwutlenek.
Woda oczyszczona
Wosk Carnauba

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15 do 25˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z HDPE zamknięty nakrętką z PP.
30 tabletek – 1 pojemnik po 30 tabletek
90 tabletek – 1 pojemnik po 90 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08/06/2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.