# Nicergolin > Nicergolina · 10 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Nicergolin - **Nazwa powszechna:** Nicergolinum - **Substancja czynna:** [Nicergolina](https://apteka.online/odpowiedniki/nicergolinum) - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C04AE02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 07858 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM - **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/nicergolin-tabl-10-mg-farmaceutyczna - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/nicergolin-tabl-10-mg-farmaceutyczna.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/173/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/173/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909990785810 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nicergolin i w jakim celu się go stosuje? Wchodząca w skład leku nicergolina wpływa na krążenie mózgowe i obwodowe, zmniejsza opór naczyniowy, hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi i zwiększa przepływ krwi w naczyniach krwionośnych. Nicergolina pobudza procesy metaboliczne komórek mózgowych, zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy. Dzięki tym właściwościom poprawia zaburzoną na skutek niedotlenienia czynność mózgu. Wskazania do stosowania Lek Nicergolin stosuje się w łagodnym i umiarkowanym otępieniu. Lek Nicergolin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicergolin Kiedy nie stosować leku Nicergolin - jeśli pacjent ma uczulenie na nicergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli występują: ostre krwotoki, zapaść, ostra faza zawału i świeży zawał mięśnia sercowego, ciężka bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 50 uderzeń na minutę), niedociśnienie tętnicze lub skłonność do gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, - jeśli jednocześnie stosowane są leki alfa- lub beta-adrenolityczne (używane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca), - w ciąży, - w okresie porodu, - w czasie karmienia piersią, - jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnej lub zaotrzewnowe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicergolin należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, np. zwolnienie czynności serca, - jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%), lekarz zaleci zmniejszenie dawki, - jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie kwasu moczowego, w przeszłości występowała skaza moczanowa, - jeśli pacjent jest leczony lekami mogącymi wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego, np. allopurynol, probenecyd. - jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwzakrzepowe, przeciwagregacyjne i leki obniżające ciśnienie krwi. Jeśli podczas stosowania leku Nicergolin pacjentowi zmniejszy się ciśnienie tętnicze krwi lekarz zaleci odstawienie leku. W przypadku pacjentów przyjmujących nicergolinę długotrwale przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy czynność serca, płuc i nerek jest prawidłowa. W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem włóknienia. W razie potrzeby zostaną wykonane odpowiednie badania. W razie wystąpienia włóknienia leczenie zostanie przerwane. Podczas stosowania leku Nicergolin mogą wystąpić objawy typowe dla zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm), np.: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, drętwienie i mrowienie w palcach nóg i rąk, splątanie, bóle mięśni kończyn, sinica (patrz też „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicergolin” w punkcie 3 ulotki). Należy wówczas niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lek Nicergolin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Nicergolina nasila działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Leku nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami alfa- i beta-adrenolitycznymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i chorób serca), ponieważ może wystąpić bradykardia (zwolnienie rytmu serca), nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. • Nicergolina może wzajemnie oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca oraz lekami trójpierścieniowymi przeciwdepresyjnymi. • Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z lekami wpływającymi na metabolizm kwasu moczowego (np. przeciw dnie moczanowej). • Nicergolina nasila działanie przeciwzakrzepowe leków przeciwagregacyjnych, przeciwzakrzepowych i kwasu acetylosalicylowego, zatem okres krwawienia może być wydłużony. Stosowanie leku Nicergolin z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Nicergolin, ponieważ może nasilać działania niepożądane leku dotyczące układu nerwowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Nicergolin nie należy stosować w ciąży. Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku Nicergolin w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nicergolin może powodować uczucie senności, znużenie, zawroty głowy i zmniejszenie szybkości reagowania. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie wywołuje wymienionych działań niepożądanych. Lek Nicergolin zawiera laktozę 1 tabletka zawiera 167,2 mg laktozy (co stanowi 176 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Nicergolin? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej. Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi od 30 mg nicergoliny do 60 mg nicergoliny na dobę, czyli od 3 do 6 tabletek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie kontynuuje się stosując dawki początkowe lub zmniejszając dawkę w zależności od stanu pacjenta. Lek należy przyjmować doustnie przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku. Tabletkę połknąć w całości popijając wodą. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%) lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Nicergolin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicergolin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania: Nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, które zwykle nie wymaga leczenia. Zatrucie nicergoliną podobnie jak innymi alkaloidami sporyszu objawia się zaburzeniami krążenia obwodowego pod postacią obniżenia ciśnienia tętniczego (zawroty głowy, omdlenia), oziębienia skóry. Brak jest swoistej odtrutki. Należy stosować leczenie objawowe. W ostrym zatruciu stosuje się płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego. Pominięcie zastosowania leku Nicergolin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nicergolin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): dyskomfort w obrębie jamy brzusznej. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): pobudzenie, stan splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności, świąd, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie gorąca, wysypka. Przy długotrwałym stosowaniu nicergoliny mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nicergolin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nicergolin - Substancją czynną leku jest nicergolina. 1 tabletka zawiera 10 mg nicergoliny. - Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, talk. Jak wygląda lek Nicergolin i co zawiera opakowanie Lek Nicergolin to tabletki doustne. Opakowanie: W tekturowym pudełku znajduje się 1 fiolka szklana z oranżowego szkła, zawierająca 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz Tel.: 52 342 67 88 Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Nicergolin jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nicergolin 10 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 10 mg nicergoliny (Nicergolinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 167,2 mg laktozy na tabletkę (co stanowi 176 mg laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Łagodne oraz umiarkowane otępienie. Nicergolin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi od 30 mg nicergoliny do 60 mg nicergoliny na dobę, czyli od 3 do 6 tabletek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie kontynuuje się stosując dawki początkowe lub zmniejszając dawkę w zależności od stanu pacjenta. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%) należy zmniejszyć dawkę leku. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania. Sposób podawania Produkt stosować doustnie. Należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowojelitowych w czasie posiłku. Tabletkę połknąć w całości popijając wodą. #### 4.3 Przeciwwskazania • nadwrażliwość na nicergolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • ostre krwotoki, • zapaść, • ostra faza zawału i świeży zawał mięśnia sercowego, • ciężka bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 50 uderzeń na minutę), • niedociśnienie tętnicze lub skłonność do gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne), • jednoczesne stosowanie leków alfa- lub beta-adrenolitycznych, • stosowanie u kobiet w ciąży i podczas porodu oraz w okresie karmienia piersią, • stosowanie u pacjentów, u których stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnej lub zaotrzewnowe. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (np. bradykardia niewielkiego stopnia). Dawkę produktu dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%) należy zmniejszyć. Ostrożnie stosować jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi i lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Obniżenie ciśnienia tętniczego jest wskazaniem do odstawienia produktu. Należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego, skazą moczanową w wywiadzie, u pacjentów leczonych lekami mogącymi wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Nicergolina może indukować proces włóknienia, który pojawia się głównie w okolicy płuc, otrzewnej ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca. Aby zagwarantować wykrycie zwłóknienia na wczesnym, odwracalnym etapie, zaleca się obserwowanie i badanie pacjentów pod tym kątem. W przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian zwłóknieniowych, należy odstawić leki zawierające nicergolinę. W związku ze stosowaniem alkaloidów sporyszu i ich pochodnych zgłaszano występowanie objawów zatrucia alkaloidami sporyszu (nudności, wymioty, biegunki, bóle brzucha i zwężenie naczyń obwodowych, splątanie). Lekarze przepisujący produkty lecznicze z tej grupy, powinni być świadomi objawów przedmiotowych i podmiotowych wynikających z przedawkowania ergotaminy i jej pochodnych. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji • Nicergolina nasila działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Nicergoliny nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami alfa- i beta-adrenolitycznymi, ponieważ może wystąpić bradykardia, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego; • Ponieważ nicergolina jest metabolizowana przez cytochrom P450 2D6, nie można wykluczyć interakcji z lekami ulegającymi temu samemu procesowi; • Nicergolina może zmieniać metabolizm i eliminację kwasu moczowego, dlatego należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z lekami wpływającymi na metabolizm kwasu moczowego; • Nicergolina zwiększa działanie leków przeciwagregacyjnych, przeciwzakrzepowych i kwasu acetylosalicylowego na hemostazę, zatem okres krwawienia może być wydłużony; • Alkohol może nasilać działania niepożądane produktu dotyczące układu nerwowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Chociaż nie dowiedziono, aby nicergolina stosowana w dawkach terapeutycznych miała działanie teratogenne, nie należy stosować jej w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Nicergolin może powodować uczucie senności, znużenia, zawroty głowy i zmniejszać szybkość reagowania. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu upewnienia się, że produkt nie wywołuje wyżej wymienionych działań niepożądanych. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania ustalono jako: często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia psychiczne Niezbyt często pobudzenie, stan splątania, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często senność, zawroty głowy, bóle głowy Częstość nieznana uczucie gorąca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Często dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często zaparcia, biegunka, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często świąd Częstość nieznana wysypka Badania diagnostyczne Niezbyt często zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Przy długotrwałym stosowaniu nicergoliny mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.:+48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy po przedawkowaniu: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, które zwykle nie wymaga leczenia. Zatrucie nicergoliną podobnie jak innymi alkaloidami sporyszu objawia się zaburzeniami krążenia obwodowego pod postacią obniżenia ciśnienia tętniczego, oziębienia skóry. Leczenie Nie ma specyficznej odtrutki. Należy stosować leczenie objawowe. Leczenie polega na ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej, może być konieczne zastosowanie leków podwyższających ciśnienie oraz stała kontrola ciśnienia tętniczego. W ostrym zatruciu stosuje się płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe – alkaloidy sporyszu, kod ATC: C 04 AE 02 Mechanizm działania Nicergolina jest półsyntetyczną pochodną ergotaminy. Mechanizm działania jest złożony. Nicergolina wykazuje działanie na naczynia i metabolizm mózgu oraz działanie antyagregacyjne. Działanie na naczynia Nicergolina wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do receptorów alfa 1 - adrenergicznych, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi w tętnicach, zmniejsza opór naczyniowy, wywiera także słabe działanie dopaminergiczne i serotoninergiczne. Wzmaga aktywność neuroprzekaźników w układzie cholinergicznym i katecholaminergicznym. Działanie na metabolizm mózgu Nicergolina pobudza procesy metaboliczne w tkance mózgowej, w wyniku czego zwiększa się wykorzystanie tlenu i glukozy. Dzięki tym właściwościom poprawia zaburzoną na skutek niedotlenienia czynność mózgu. Wykazuje właściwości neurotroficzne i antyoksydacyjne. Działanie antyagregacyjne Nicergolina hamuje agregację płytek krwi wyzwalaną kolagenem, kwasem arachidonowym i PAF-em. Działanie nicergoliny prawdopodobnie jest uwarunkowane także hamowaniem aktywności fosfolipazy A2. Należy jednak podkreślić, że nicergolina, jak wykazały badania, nie powoduje zmniejszenia stężenia cAMP w płytkach krwi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nicergolina po podaniu doustnym jest wchłaniana w 90% - 100%. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po czasie od 60 do 90 minut, a okres półtrwania wynosi 2,5 godziny. Metabolizm W 90% nicergolina jest metabolizowana w procesie hydrolizy, metylacji i wiązania z kwasem glukuronowym. W około 80% nicergolina wiąże się z białkami, głównie z albuminami. Nicergolina i jej metabolity w 70 do 80% są eliminowane przez nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 dla nicergoliny oznaczona metodą Millera i Taintera wynosi: 197,6 mg/kg mc. dla szczurów. Ograniczone dane wskazują, że nicergolina nie powoduje zwiększenia teratogenności powyżej obserwowanej w normalnej populacji, jednak ze względu na swoje działanie na układ krążenia nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Nicergolina w przeprowadzonych badaniach na zwierzętach nie wykazała działania mutagennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z oranżowego szkła zamykana zatyczką amortyzującą z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 tabletek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpień 1998r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 październik 2008r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.