# Nilogrin

> Nicergolina · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nilogrin
- **Nazwa powszechna:** Nicergolinum
- **Substancja czynna:** [Nicergolina](https://apteka.online/odpowiedniki/nicergolinum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C04AE02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 02326
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/nilogrin-tabl-powl-10-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/nilogrin-tabl-powl-10-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4745/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4745/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 30 tabl. | 5909990232628 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990883660 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5904374007595 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5904374007601 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5904374007618 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze Rp ¦ Skasowane ¦ 7097 50 tabl. | 5909990232611 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nilogrin i w jakim celu się go stosuje?
Nilogrin zawiera jako substancję czynną nicergolinę – syntetyczną pochodną alkaloidów
sporyszu o wielokierunkowym działaniu na metabolizm mózgu oraz krążenie mózgowe
i obwodowe.
Wskazania do stosowania: Łagodne oraz umiarkowane otępienie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilogrin

Kiedy nie stosować leku Nilogrin:
Jeśli pacjent ma uczulenie na nicergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostry krwotok mózgowy.
Niedociśnienie tętnicze lub skłonność do ortostatycznych (związanych z postawą stojącą)
spadków ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią.
Świeży zawał mięśnia sercowego.
Ciężka bradykardia (wolne bicie serca).
Jednoczesne stosowanie leków β-adrenomimetycznych (np. adrenalina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nicergolina może zwiększać działanie stosowanych jednocześnie leków przeciw
nadciśnieniu. Pacjenci przyjmujący takie leki powinni zachować ostrożność w początkowym
okresie stosowania nicergoliny, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia
krwi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we
krwi, skazą moczanową w wywiadzie oraz leczonych lekami mogącymi wpływać na
metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.
Ponieważ nicergolina zmniejsza agregację płytek oraz lepkość krwi i może zwiększać
działanie leków przeciwpłytkowych oraz przeciwzakrzepowych, pacjenci przyjmujący
jednocześnie takie leki powinni zachować szczególną ostrożność.
Ze względu na możliwość zwiększenia działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy,
podczas leczenia niergoliną nie należy spożywać alkoholu.
Jeżeli w trakcie stosowania leku Nilogrin wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy lek
należy odstawić i porozumieć się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek:

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci.

Stosowanie leku Nilogrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
U pacjentów z niewydolnością nerek (kreatynina w osoczu powyżej 2 mg/dl) dawki leku
powinny być zmniejszone.
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Stosowanie leku Nilogrin u pacjentów w podeszłym wieku:
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Nilogrin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nicergolina może zwiększać działanie leków przeciw nadciśnieniu, leków
przeciwpłytkowych (np. kwas acetylosalicylowy) i przeciwzakrzepowych.
Alkohol może zwiększać działanie niepożądane nicergoliny na ośrodkowy układ nerwowy.

Nilogrin z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ponieważ nicergolina może wywoływać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu
nerwowego (np. senność i zawroty głowy), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
urządzeń mechanicznych, jeśli występują takie objawy.

Nilogrin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Nilogrin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli:

Dawkę ustala się indywidualnie, w zależności od reakcji na leczenie.
Dawki dobowe nicergoliny wynoszą od 10 do 60 mg. Najczęściej podaje się 30 mg na dobę
(3 razy po 1 tabletce 10 mg) lub 60 mg na dobę (2 razy po 1 tabletce 30 mg).
U pacjentów wrażliwych, u których nicergolina powoduje trudności w zasypianiu lub
bezsenność, zaleca się podawanie w dwóch dawkach dobowych, rezygnując z dawki
wieczornej przyjmowanej przed udaniem się na spoczynek. U pacjentów wymagających
podawania nicergoliny raz na dobę, całą dawkę leku należy podawać rano.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Nilogrin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nilogrin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza.
Po przyjęciu dużych dawek nicergoliny może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi, nie wymagające na ogół żadnego specjalnego leczenia, poza ułożeniem pacjenta w
pozycji poziomej. W ciężkich przypadkach konieczne może być zastosowanie leków
podwyższających ciśnienie krwi oraz monitorowanie ciśnienia i innych czynności życiowych.
W celu usunięcia z przewodu pokarmowego niewchłoniętej nicergoliny lekarz może wykonać
płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

Pominięcie zastosowania leku Nilogrin
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe.
Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy ją przyjąć o normalnej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Nicergolina jest na ogół dobrze tolerowana; większość działań niepożądanych ma niewielkie
nasilenie i przemijający charakter, zazwyczaj nie powodując konieczności przerywania
leczenia. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane nicergoliny zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów.
Zaburzenia serca, zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie, bradykardia (rzadkoskurcz).

Zaburzenia układu nerwowego
Nadmierna potliwość, zaburzenia snu, omdlenia, pobudzenie, senność, zawroty głowy,
bezsenność, niepokój, uderzenia gorąca (uczucie gorąca i zaczerwienienie twarzy),
zwiększenie apetytu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, nadkwaśność treści żołądka, zgaga.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niemożność osiągnięcia ejakulacji (objaw taki jest znanym działaniem niepożądanym leków
α-adrenolitycznych).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zmiany w opłucnej i w płucach. Objawy ustępują zwykle po upływie kilku miesięcy od
odstawienia pochodnej ergoliny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rumień, pokrzywka.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Złe samopoczucie.
U niektórych osób w czasie stosowania preparatu Nilogrin mogą wystąpić inne działania
niepożądane.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce należy
zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nilogrin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nilogrin
- Substancją czynną leku jest nicergolina.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan
bezwodny, alkohol poliwinylowy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu
stearynian.
- Skład otoczki: hypromeloza E 15, hypromeloza E 5, makrogol 8000,
hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Nilogrin i co zawiera opakowanie
Nilogrin 10 mg tabletki powlekane: 30,50, 60, 90 lub 120 sztuk
Nilogrin 30 mg tabletki powlekane: 30 sztuk

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nilogrin, 10 mg, tabletki powlekane
Nilogrin, 30 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 30 mg nicergoliny (Nicergolinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1. Wskazania do stosowania
Łagodne oraz umiarkowane otępienie.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie ustala się indywidualnie, w zależności od reakcji na leczenie. Dawki dobowe
nicergoliny wynoszą od 10 do 60 mg. Przeciętnie podaje się 30 mg na dobę (3 razy po 1
tabletce 10 mg) lub 60 mg na dobę (2 razy po 1 tabletce 30 mg). U pacjentów wrażliwych,
u których nicergolina powoduje trudności w zasypianiu lub bezsenność, zaleca się podawanie
w dwóch dawkach dobowych, rezygnując z dawki wieczornej przyjmowanej przed udaniem
się na spoczynek. U pacjentów wymagających podawania nicergoliny raz na dobę, całą
dawkę leku należy podawać rano.
Lek należy przyjmować przed posiłkiem.
Leczenie nicergoliną jest długotrwałe; co 6 miesięcy należy weryfikować celowość dalszego
stosowania leku.

#### 4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nicergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Ostry krwotok mózgowy.

Niedociśnienie tętnicze lub skłonność do ortostatycznych spadków ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią.
Świeży zawał mięśnia sercowego.
Ciężka bradykardia.
Jednoczesne stosowanie leków α- lub β-adrenomimetycznych.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nicergolina w dawkach terapeutycznych nie powoduje istotnych, gwałtownych zmian
ciśnienia tętniczego krwi. Jednak u pacjentów z nadciśnieniem, stosowanie nicergoliny może
powodować stopniowe obniżanie ciśnienia krwi. Nicergolina może nasilać efekty działania
stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych. Należy zachować ostrożność w
okresie rozpoczynania leczenia, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia
krwi i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwnadciśnieniowych lub zmiany
dotychczasowego leczenia hipotensyjnego (patrz punkt 4.5).
Podczas leczenia nicergoliną należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym
stężeniem kwasu moczowego we krwi, skazą moczanową w wywiadzie oraz u pacjentów
leczonych lekami mogącymi wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.
Ponieważ nicergolina zmniejsza agregację płytek oraz lepkość krwi i może nasilać działanie
leków przeciwpłytkowych oraz przeciwzakrzepowych, stosowanie u pacjentów
przyjmujących jednocześnie takie leki wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5).
Ze względu na możliwość nasilania działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy,
podczas leczenia nicergoliną nie należy spożywać alkoholu (patrz punkty 4.5, 4.8).
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności, nie należy
stosować leku Nilogrin u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Z uwagi na to, że z moczem wydala się około 70 do 80% przyjętej dawki nicergoliny,
dawkowanie preparatu Nilogrin u pacjentów z niewydolnością nerek (kreatynina w osoczu
powyżej 2 mg/dl) powinno być zmniejszone.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nicergolina może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwpłytkowych
i przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4).
Alkohol może nasilać działania niepożądane nicergoliny na ośrodkowy układ nerwowy (patrz
punkt 4.4).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma danych pozwalających na uznanie bezpieczeństwa stosowania nicergoliny w okresie
ciąży. Stosowanie nicergoliny przez kobiety ciężarne jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Ponieważ nie ustalono czy nicergolina przenika do mleka kobiecego, jej stosowanie przez
kobiety karmiące piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Ponieważ nicergolina może wywoływać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu
nerwowego (np. senność i zawroty głowy), należy zalecić pacjentowi ostrożność i unikanie
prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu przed upewnieniem
się, że leczenie nie wywołuje tych objawów (patrz punkt 4.8).

#### 4.8. Działania niepożądane
Nicergolina jest na ogół dobrze tolerowana; większość działań niepożądanych ma niewielkie
nasilenie i przemijający charakter, zazwyczaj nie powodując konieczności przerywania
leczenia. Poniżej wymieniono działania niepożądane nicergoliny, według klasyfikacji
układów i narządów.
Zaburzenia serca, zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie, bradykardia.
Zaburzenia układu nerwowego
Nadmierna potliwość, zaburzenia snu, omdlenia, pobudzenie, senność, zawroty głowy,
bezsenność, niepokój, uderzenia gorąca (uczucie gorąca i zaczerwienienie twarzy),
zwiększenie apetytu.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, nadkwaśność treści żołądka, zgaga.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Opisano jeden przypadek niemożności osiągnięcia ejakulacji u pacjenta leczonego nicergoliną
(objaw taki jest znanym działaniem niepożądanym leków α-adrenolitycznych).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
U 8 pacjentów przyjmujących długotrwale (od 16 miesięcy do 15 lat) pochodne ergoliny
(nicergolinę, dihydroergokrystynę lub dihydroergotaminę) stwierdzono obecność zmian w
opłucnej i w płucach. U wszystkich pacjentów doszło do zmniejszenia grubości opłucnej lub
powstania wysięków, a u 2 pacjentów po stosowaniu dihydroergokrystyny rozwinęła się
sródmiąższowa choroba płuc. Objawy ustępowały po upływie kilku miesięcy od odstawienia
pochodnej ergoliny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rumień, pokrzywka.
Opisano jeden przypadek wystąpienia liszajowatej wysypki u 65-letniej pacjentki z
nadciśnieniem tętniczym. Zmiany miały rozmieszczenie liniowe, pojawiły się po upływie 4
miesięcy od rozpoczęcia leczenia nicergoliną i obejmowały lewą pierś, połowę klatki
piersiowej i ramię.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Złe samopoczucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 40-21-301

fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano przedawkowania nicergoliny. Po przyjęciu dużych dawek należy
spodziewać się obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, nie wymagającego na ogół żadnego
specjalnego leczenia poza ułożeniem pacjenta w pozycji poziomej. W ciężkich przypadkach
(masywne przedawkowanie) konieczne może być zastosowanie leków podwyższających
ciśnienie krwi oraz monitorowanie ciśnienia i innych czynności życiowych. W celu usunięcia
z przewodu pokarmowego niewchłoniętej nicergoliny można wykonać płukanie żołądka i
podać węgiel aktywowany.
W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że toksyczne dawki nicergoliny
powodowały uspokojenie, ataksję, duszność, wytrzeszcz oczu, drgawki i utratę apetytu; do
zgonów dochodziło po wystąpieniu bradykardii i drgawek toniczno-klonicznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe; alkaloidy sporyszu
Kod ATC: C04AE02
Nicergolina jest pochodną ergoliny, której struktura naturalnie występuje w alkaloidach
sporyszu.
Stwierdzono, że nicergolina poprawia warunki metaboliczno-hemodynamiczne w mózgu.
Nicergolina posiada też właściwości przeciwdziałające agregacji płytek krwi oraz korzystnie
zmienia właściwości hemoreologiczne.
#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Nicergolina dobrze wchłania się po podaniu doustnym (90% – 100% dawki). Maksymalne
stężenie we krwi osiąga po upływie 1 do 1,5 godziny od podania. Po podawaniu 1 tabletki
30 mg jeden raz na dobę maksymalne stężenie nicergoliny w osoczu wynosiło 88 ng/ml.
Dystrybucja
Wiązanie nicergoliny z białkami osocza, wyznaczone in vitro, wynosiło 82% do 87%.

Metabolizm
Metabolizm nicergoliny zachodzi we krwi i tkankach na drodze hydrolizy (przy udziale
esteraz) i demetylacji, oraz w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym.
W wymienionych reakcjach szybkiemu metabolizmowi ulega co najmniej 90% wchłoniętej
dawki; największy udział w procesach biotransformacji ma hydroliza, następnie demetylacja,
zaś sprzęganie produktów hydrolizy nicergoliny z kwasem glukuronowym stanowi szlak
metaboliczny o drugorzędnym znaczeniu. Głównym aktywnym metabolitem nicergoliny jest
10-metoksy-6-metyloergolino-8-beta-metanol (MDL), pozostałe dwa główne metabolity to
10-metoksy-1,6-dimetyloergolino-8-beta-metanol (1-MMDL) i
1-hydroksymetylo-10-metoksy-6-metyloergolino-8-beta-metanol (1-OHMMDL). Aktywność
farmakologiczna 1-MMDL i 1-OHMMDL nie została określona.
Wydalanie
Nicergolina wydala się głównie przez nerki (66% – 80%), a w niewielkim stopniu z kałem
(10% – 20%). Okres półtrwania niezmienionej nicergoliny wynosi 2,5 godziny, zaś
metabolitów od 12 do 17 godzin (MDL) i od 2 do 4 godzin (1-MMDL).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne nie mają istotnego znaczenia klinicznego, poza działaniem na
płód u królików (opóźnienie wzrostu płodów i inne nieprawidłowości, zwiększenie przepływu
krwi przez łożysko powodujące przyspieszenie kostnienia płodu).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan bezwodny
Alkohol poliwinylowy
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Hypromeloza E 15
Hypromeloza E 5
Makrogol 8000
Hydroksypropyloceluloza
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności
3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze do 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Nilogrin 10 mg tabletki powlekane
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku
Zawartość opakowania: 30, 50, 60, 90 lub 120 tabletek
Fiolki szklane z polietylenowym korkiem w tekturowym pudełku
1 fiolka po 30 tabletek

Nilogrin 30 mg tabletki powlekane
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku
3 blistry po 10 tabletek lub fiolka szklana
Fiolki szklane z polietylenowym korkiem
1 fiolka po 30 tabletek

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nilogrin 10 mg tabletki powlekane

Pozwolenie nr R/2326

Nilogrin 30 mg tabletki powlekane

Pozwolenie nr R/1709

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Nilogrin 10 mg tabletki powlekane
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.10.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013 r.

Nilogrin 30 mg tabletki powlekane
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:02.10.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:13.12.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.