# Pentohexal 600 retard

> Pentoksyfilina · 600 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pentohexal 600 retard
- **Nazwa powszechna:** Pentoxifyllinum
- **Substancja czynna:** [Pentoksyfilina](https://apteka.online/odpowiedniki/pentoxifyllinum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C04AD03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 753/12
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/pentohexal-600-retard-tabl-pu-600-mg-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/pentohexal-600-retard-tabl-pu-600-mg-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29183/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5235/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909997219332 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek PentoHEXAL 600 Retard i w jakim celu się go stosuje?
Lek PentoHEXAL 600 Retard zawiera substancję czynną pentoksyfilinę - lek, który zmniejsza lepkość
krwi, poprawia jej przepływ przez naczynia obwodowe, a także zwiększa zaopatrzenie tkanek w krew.

Wskazaniami do stosowania leku PentoHEXAL 600 Retard są:
• zaburzenia ukrwienia obwodowego: miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem
przestankowym, choroba Bürgera
• łagodne objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego,
• zaburzenia krążenia w siatkówce oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego (jeśli
nie doszło do wylewu krwi do siatkówki).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PentoHEXAL 600 Retard

Kiedy nie stosować leku PentoHEXAL 600 Retard
• jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę lub podobne substancje (takie jak teofilina,
aminofilina, kofeina) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
• jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• jeśli u pacjenta wystąpiło znaczne krwawienie lub stwierdzono chorobę związaną z dużym
ryzykiem krwotoku (np. w obrębie mózgu, z przewodu pokarmowego lub dróg rodnych);
• jeśli u pacjenta wystąpił wylew krwi do siatkówki;
• jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną;
• jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka i (lub) jelit.

Jeśli w trakcie stosowania leku PentoHEXAL 600 Retard wystąpi u pacjenta wylew krwi do
siatkówki, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i
skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku PentoHEXAL 600 Retard należy omówić to z lekarzem, jeśli
pacjent:
• ma zaburzenia czynności serca, zwłaszcza nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze,
chorobę niedokrwienną serca (nazywaną też chorobą wieńcową serca), przebył w przeszłości
zawał serca;
• ma rozpoznaną miażdżycę naczyń mózgowych;
• jest po zabiegu chirurgicznym;
• ma tzw. chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę z grupy
kolagenoz mieszanych);
• ma zwiększoną skłonność do krwawień (np. przyjmuje leki przeciwzakrzepowe) lub zaburzenia
krzepnięcia- lekarz będzie częściej zlecał pacjentowi badania kontrolne krwi ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia;
• stosuje leki przeciwcukrzycowe (doustne lub insulinę) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – patrz
punkt „Lek PentoHEXAL 600 Retard a inne leki”;
• ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby – lekarz może wówczas zalecić mniejszą dawkę
leku.

Ponieważ lek PentoHEXAL 600 Retard może spowodować zmniejszenie liczby krwinek, lekarz
będzie regularnie kontrolował morfologię krwi pacjenta.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania badań kontrolnych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta
obecnie lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.

Lek PentoHEXAL 600 Retard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek PentoHEXAL 600 Retard i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na
występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:
• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (lek PentoHEXAL 600 Retard może nasilić ich
działanie przeciwnadciśnieniowe);
• leki przeciwzakrzepowe (lek PentoHEXAL 600 Retard może nasilić działanie
przeciwzakrzepowe takich leków, jak np. warfaryna, acenokumarol);
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (lek PentoHEXAL 600 Retard może spowodować
zmniejszenie stężenia cukru we krwi);
• teofilina, lek stosowany w chorobach dróg oddechowych (lek PentoHEXAL 600 Retard może
zwiększyć stężenie teofiliny we krwi i nasilić w ten sposób jej działanie);
• cymetydyna, lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego w żołądku (może nasilić działanie
leku PentoHEXAL 600 Retard);
• cyprofloksacyna, antybiotyk (jednoczesne stosowanie z lekiem PentoHEXAL 600 Retard może
spowodować zwiększenie ilości i nasilenie działań niepożądanych).

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmuje wymienione leki, powinien skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Lek PentoHEXAL 600 Retard z jedzeniem i piciem
Lek PentoHEXAL 600 Retard należy przyjmować po posiłku. Tabletki należy połykać w całości,
popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia, leku PentoHEXAL 600 Retard nie należy
stosować w okresie ciąży.

Pentoksyfilina przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego. Lek PentoHEXAL 600 Retard
można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z terapii
przeważają nad ryzykiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed
podjęciem czynności wymagających pełnej sprawności należy poradzić się lekarza.

### 3. Jak stosować lek PentoHEXAL 600 Retard?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Niżej podano zalecane dawkowanie i sposób przyjmowania leku. Należy uważnie przeczytać
przedstawione informacje.

Zwykle stosuje się 1 tabletkę leku PentoHEXAL 600 Retard rano i 1 tabletkę wieczorem (1200 mg
pentoksyfiliny na dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lekarz ustali dawkę leku zależnie od
nasilenia objawów choroby i tolerancji leku przez pacjenta.

Czas leczenia ustala lekarz.

Stosowanie u dzieci
Leku PentoHEXAL 600 Retard nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PentoHEXAL 600 Retard
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lek
został zażyty.
Objawami przedawkowania mogą być: zawroty głowy, nudności, zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi, przyspieszenie czynności serca, uderzenia gorąca, utrata przytomności, śpiączka, gorączka,
pobudzenie, brak odruchów, drgawki, kwasica metaboliczna, fusowate wymioty oraz zaburzenia
rytmu serca.

Postępowanie przy przedawkowaniu
Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, lekarz może zastosować płukanie żołądka i podać
węgiel aktywny. Może również zadecydować o zastosowaniu dializy.
Nie jest znana specyficzna odtrutka w przypadku przedawkowania pentoksyfiliny.

Pominięcie przyjęcia leku PentoHEXAL 600 Retard

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy powrócić do normalnego schematu
dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku PentoHEXAL 600 Retard
Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek PentoHEXAL 600 Retard. Nie należy
przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione niżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać
stosowanie leku PentoHEXAL 600 Retard i zwrócić się natychmiast do lekarza.

Bardzo rzadkie, ciężkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• mała liczba płytek krwi, nietypowe krwawienie lub powstawanie wybroczyn pod skórą (plamica
małopłytkowa), mała liczba komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna);
• krwawienie w obrębie mózgu lub oka (krwotok do siatkówki);
• reakcje alergiczne, czasami bardzo poważne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które
mogą spowodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (obrzęk
naczynioruchowy);
• utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli);
• nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, bladość, omdlenie lub zapaść (wstrząs anafilaktyczny);
• ciężka reakcja alergiczna z powstawaniem pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg,
oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
lub złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z takimi objawami, jak ból głowy, sztywność
karku;
• ból oka lub odczucie dyskomfortu przy jasnym świetle. We wszystkich obserwowanych
przypadkach objawy ustępowały po odstawieniu pentoksyfiliny.

Rzadkie, ciężkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• krwawienie w obrębie skóry i błon śluzowych z żołądka, jelit, dróg moczowych, dróg rodnych.

Bardzo rzadkie, ciężkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• wrażenie błysków światła, utrata wzroku (odwarstwienie siatkówki).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, odczucie gorąca);
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takie jak: nudności, wymioty, wzdęcia,
uczucie dyskomfortu, biegunka).

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• pobudzenie, zaburzenia snu;
• bóle głowy, zawroty głowy, drżenie;
• zaburzenia widzenia, zaczerwienienie, świąd i łzawienie oczu (zapalenie spojówek);
• nieregularny rytm serca, przyspieszenie czynności serca;
• skórne reakcje nadwrażliwości (takie jak świąd, rumień, pokrzywka);

• gorączka.

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• ból w klatce piersiowej;
• trudności w oddychaniu (duszność);
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego;
• obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe).

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• mrowienie lub drętwienie, drgawki;
• zwiększenie ciśnienia tętniczego;
• świąd, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, odbarwione stolce (wewnątrzwątrobowy zastój
żółci);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• nasilone pocenie się.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zaparcia;
• wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek PentoHEXAL 600 Retard?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PentoHEXAL 600 Retard
Substancją czynną leku jest pentoksyfilina.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 600 mg pentoksyfiliny.
Pozostałe składniki to: kopowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek PentoHEXAL 600 Retard i co zawiera opakowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku PentoHEXAL 600 Retard są białe, podłużne, obustronnie
wypukłe, z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po obydwu stronach.
Lek PentoHEXAL 600 Retard dostępny jest w blistrach PP/Al, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 blistry po 10 sztuk).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Niemcy

Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20060084
Nr pozwolenia na import równoległy: 753/12

Data zatwierdzenia ulotki: 10.11.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 CDSv03

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PentoHEXAL 600 Retard, 600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 600 mg pentoksyfiliny (Pentoxifyllinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po obu
stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia ukrwienia obwodowego: miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem
przestankowym (II okres wg klasyfikacji Fontaine’a), choroba Bürgera.

Łagodne objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia krążenia w siatkówce
oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia, o ile nie doszło do wylewu krwi do siatkówki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Zwykle stosuje się 1200 mg pentoksyfiliny na dobę (2 tabletki PentoHEXAL 600 Retard na dobę, rano
i wieczorem).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) dawkę
należy zmniejszyć o 30 do 50%, zależnie od indywidualnej tolerancji produktu leczniczego.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki, zależnie od
nasilenia objawów choroby i tolerancji produktu leczniczego.

PentoHEXAL 600 Retard należy przyjmować po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając
dużą ilością wody. Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dzieci
Produktu PentoHEXAL 600 Retard nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne pochodne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

2 CDSv03

• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
• Krwawienie o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków.
• Krwotok w obrębie mózgu lub inne klinicznie istotne krwotoki (zwiększone ryzyko krwawienia).
• Owrzodzenie żołądka i (lub) jelit.
• Skaza krwotoczna.
• Wylew krwi do siatkówki (zwiększone ryzyko krwawienia).
Krwotok do siatkówki podczas leczenia pentoksyfiliną jest wskazaniem do natychmiastowego
odstawienia produktu leczniczego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości produkt leczniczy należy natychmiast
odstawić i powiadomić o tym lekarza.

U pacjentów ze zmniejszonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym krwi produkt leczniczy należy
stosować ostrożnie. Może być konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem tętniczym, miażdżycą naczyń wieńcowych, po
zawale mięśnia sercowego lub po zabiegu chirurgicznym powinni pozostawać pod szczególnym
nadzorem medycznym.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby wydalanie pentoksyfiliny może być opóźnione. W takich
przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego i odpowiednia kontrola stanu
pacjenta.

Pentoksyfilinę należy stosować wyłącznie po dokonaniu dokładnej oceny ryzyka i korzyści u
pacjentów, u których stwierdzono toczeń rumieniowy układowy lub kolagenozy mieszane (mieszane
choroby tkanki łącznej).

Pentoksyfilinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień
(np. przyjmujących leki przeciwzakrzepowe) lub z zaburzeniami krzepnięcia.
Podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i antagonistów witaminy K konieczny jest ścisły
nadzór i częste kontrolowanie parametrów krzepnięcia (INR) ze względu na ryzyko krwawienia (patrz
także punkt 4.5).

Szczególnie dokładne kontrolowanie stanu pacjenta jest konieczne podczas jednoczesnego stosowania
pentoksyfiliny z następującymi lekami (patrz także punkt 4.5):
- doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną,
- cyprofloksacyną,
- teofiliną.

Podczas leczenia pentoksyfiliną należy regularnie kontrolować morfologię krwi ze względu na ryzyko
rozwoju niedokrwistości aplastycznej.

Postępowanie w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości (wstrząs):
Po wystąpieniu pierwszych objawów (np. reakcji skórnych, takich jak pokrzywka, uderzenia gorąca,
pobudzenie, ból głowy, zlewne poty, nudności) należy przygotować dostęp żylny.
Poza konwencjonalnym postępowaniem (takim jak ułożenie pacjenta z lekko uniesionymi nogami,
utrzymywanie drożności dróg oddechowych i podanie tlenu), zalecane są następujące zabiegi:
uzupełnienie objętości łożyska naczyniowego, dożylne podanie adrenaliny i glikokortykosteroidów
(np. dożylnie 250-1000 mg metyloprednizolonu) oraz leków przeciwhistaminowych.

W zależności od objawów klinicznych konieczne może być wspomagane oddychanie, a w wypadku
zatrzymania krążenia reanimacja, zgodnie z przyjętymi zasadami.

3 CDSv03

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące interakcje należy brać pod uwagę:

Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (przeciwnadciśnieniowe)
Pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych lub leków mogących obniżać
ciśnienie tętnicze krwi. Ciśnienie tętnicze może obniżyć się nadmiernie.

Leki przeciwzakrzepowe
Pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów ze zwiększoną
skłonnością do krwawień (na skutek przyjmowania leków przeciwzakrzepowych) konieczne jest
zachowanie ostrożności. Ponadto u pacjentów otrzymujących jednocześnie pentoksyfilinę i produkt
leczniczy z grupy antagonistów witaminy K (tj. warfaryna, acenokumarol) zgłaszano przypadki
osłabionego krzepnięcia. Dlatego zaleca się u takich pacjentów uważne monitorowanie działania
przeciwzakrzepowego, np. przez regularne kontrolowanie wartości INR, zwłaszcza na początku
leczenia pentoksyfiliną lub po zmianie jej dawki.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe
Pentoksyfilina może nasilać ich działanie, powodując hipoglikemię. Należy regularnie kontrolować
stężenie glukozy we krwi.

Teofilina
Pentoksyfilina może powodować zwiększenie stężenia we krwi jednocześnie stosowanej teofiliny
i nasilać jej działania niepożądane w czasie leczenia chorób układu oddechowego.

Cymetydyna
Cymetydyna może zwiększać stężenie pentoksyfiliny w osoczu i nasilać jej działanie.

Cyprofloksacyna
Cyprofloksacyna może zwiększyć u niektórych pacjentów stężenie w surowicy jednocześnie
stosowanej pentoksyfiliny. Możliwe jest również zwiększenie częstości i nasilenia działań
niepożądanych związanych ze skojarzonym leczeniem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Pentoksyfiliny nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak wystarczającego
doświadczenia (patrz punkt 5.3).

Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego, ale niemowlę otrzymuje tą drogą znikomą jej ilość. Nie
oczekuje się wpływu na niemowlę w okresie karmienia piersią podczas stosowania pentoksyfiliny w
uzasadnionych wskazaniach. Przed zastosowaniem pentoksyfiliny u kobiety karmiącej piersią należy
dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia pentoksyfiliną mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane, zgłaszane
w czasie badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu pentoksyfiliny do obrotu.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością, stosując
następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥l/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

4 CDSv03

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: krótkotrwałe krwawienia (np. w obrębie skóry, błon śluzowych, żołądka i jelit)
Bardzo rzadko: małopłytkowość z plamicą małopłytkową i niedokrwistością aplastyczną, która może
prowadzić do zgonu
Częstość nieznana: leukopenia
Z tego względu należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”)
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, rozwijające się w ciągu
kilku minut po podaniu pentoksyfiliny (tj. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs
anafilaktyczny)
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast odstawić produkt
leczniczy i powiadomić o zdarzeniu lekarza.

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie, zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy
Bardzo rzadko: parestezje, drgawki, krwawienie śródczaszkowe, aseptyczne zapalenie opon
mózgowych (wydaje się, że bardziej podatni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, tj.
toczeń rumieniowaty układowy i kolagenozy mieszane). We wszystkich obserwowanych przypadkach
objawy ustępowały po odstawieniu pentoksyfiliny.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek
Bardzo rzadko: krwawienie do siatkówki, odwarstwienie siatkówki
Jeśli krwawienie do siatkówki wystąpi w trakcie leczenia pentoksyfiliną, stosowanie produktu
leczniczego należy natychmiast przerwać.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia)
Rzadko: dławica piersiowa, duszność

Zaburzenia naczyniowe
Często: uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, odczucie gorąca)
Rzadko: krwawienie (patrz działania niepożądane różnych narządów).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcie,
uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka
Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(patrz także „Badania diagnostyczne”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, rumień, pokrzywka
Rzadko: krwawienia do skóry i błon śluzowych
Bardzo rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pocenie się
Częstość nieznana: wysypka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

5 CDSv03

Rzadko: krwawienie w obrębie dróg moczowych i (lub) rodnych

Badania diagnostyczne
Rzadko: zmniejszenie ciśnienia tętniczego
Bardzo rzadko: zmniejszenie aktywności aminotransferaz lub fosfatazy zasadowej, zwiększenie
ciśnienia tętniczego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka
Rzadko: obrzęki obwodowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, nudności, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
tachykardia, uderzenia gorąca, utrata przytomności, śpiączka, gorączka, pobudzenie, brak odruchów,
drgawki toniczno-kloniczne, kwasica metaboliczna, fusowate wymioty i zaburzenia rytmu serca.

Postępowanie przy przedawkowaniu
Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, można zastosować płukanie żołądka oraz podać
węgiel aktywny. Brak specyficznej odtrutki. Dializa wysokoprzepływowa jest skuteczną metodą
zmniejszenia dużych stężeń pentoksyfiliny w organizmie.
Leczenie objawowe należy prowadzić w warunkach intensywnej opieki medycznej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe, pochodne puryny.
Kod ATC: C04AD03

Pentoksyfilina ma właściwości przeciwzakrzepowe, zwiększa zaopatrzenie tkanek w krew i poprawia
płynność krwi. Ponadto:
◦ zwiększa elastyczność krwinek czerwonych,
◦ hamuje agregację krwinek czerwonych,
◦ hamuje agregację płytek krwi przez zwiększenie syntezy prostacykliny,
◦ zmniejsza patologicznie zwiększone stężenie fibrynogenu,
◦ hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych,
◦ zmniejsza aktywację leukocytów i wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka,
◦ zmniejsza lepkość krwi.

Opisano także nieznaczne działanie rozszerzające naczynia krwionośne i nieznaczne dodatnie
działanie izotropowe.

6 CDSv03

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym pentoksyfilina uwolniona z tabletki wchłania się szybko i niemal całkowicie
z przewodu pokarmowego.
Pentoksyfilina jest prawie całkowicie metabolizowana w wątrobie, a ze względu na znaczący efekt
pierwszego przejścia jej dostępność układowa wynosi zaledwie 20-30%.

Stężenie czynnego metabolitu, 1-(5-hydroksyheksylo)-3,7-dimetyloksantyny (metabolit I), jest
dwukrotnie większe niż stężenie pentoksyfiliny.

Okres półtrwania pentoksyfiliny w osoczu wynosi około 1,6 godziny. Pentoksyfilina wydalana jest
głównie przez nerki, a tylko 4% wydalane jest z kałem. Jedynie śladowe ilości pentoksyfiliny
wydalane są w postaci niezmienionej.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby okres półtrwania jest wydłużony,
a biodostępność zwiększona (patrz punkty 4.2 i 4.3).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Doustne podanie pentoksyfiliny w dawce 80 mg/kg mc. wywołuje u ludzi objawy opisane w punkcie
#### 4.9. Toksyczność ostra u myszy i szczurów, zależnie od drogi podawania, jest następująca:
• po wstrzyknięciu dożylnym: 0,17 do 0,23 g/kg mc.
• po wstrzyknięciu dootrzewnowym: 0,24 do 0,37 g/kg mc.
• po podaniu doustnym: 1,2 do 2,1 g/kg mc.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Badania toksyczności u szczurów i psów, które otrzymywały przez ponad 1 rok pentoksyfilinę w
dawkach dobowych wynoszących, odpowiednio, do 1000 mg/kg mc. i 100 mg/kg mc., nie wykazały
uszkodzenia narządów. Dobowe dawki wynoszące co najmniej 320 mg/kg mc. podawane przez ponad
1 rok powodowały u pojedynczych psów brak koordynacji ruchowej, niewydolność krążenia,
krwotoki, obrzęk płuc oraz występowanie komórek olbrzymich w jądrach.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Długotrwałe badania działania rakotwórczego przeprowadzono na myszach i szczurach, które przez
okres do 18 miesięcy otrzymywały pentoksyfilinę w dawkach dobowych do 570 mg/kg mc.. Szczury
poddawano dalszym badaniom kontrolnym przez 6 miesięcy. U myszy nie zaobserwowano działania
rakotwórczego. U samic szczurów obserwowano nieznaczne zwiększenie liczby łagodnych
gruczolakowłókniaków sutka. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest niejasne, gdyż zwiększona
częstość występujących samoistnie guzów (częściej obserwowana u starszych szczurów) ma
niewielkie znaczenie statystyczne.
Nie dowiedziono mutagennego działania pentoksyfiliny.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Badania na szczurach, myszach, królikach i psach nie wykazały działania teratogennego lub
embriotoksycznego ani wpływu na płodność. Zastosowanie bardzo dużych dawek powodowało
częstsze obumieranie płodów.

Pentoksyfilina i jej metabolity przenikają do mleka samic w okresie laktacji.

7 CDSv03

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kopowidon
Hypromeloza K 15 M
Hypromeloza K 100 M
Talk
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PP/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania.

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3163

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8.08.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6.02.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.