# Polfilin

> Pentoksyfilina · 20 mg/ml · Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Polfilin
- **Nazwa powszechna:** Pentoxifyllinum
- **Substancja czynna:** [Pentoksyfilina](https://apteka.online/odpowiedniki/pentoxifyllinum)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C04AD03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 07725
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/polfilin-konc-inf-20-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/polfilin-konc-inf-20-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8158/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8158/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp. 15 ml | 5909990772513 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Polfilin i w jakim celu się go stosuje?
Pentoksyfilina, substancja czynna leku, jest syntetyczną pochodną ksantyny. Ułatwia przepływ krwi
w naczyniach włosowatych poprzez zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie elastyczności krwinek
czerwonych. W ten sposób może zwiększać ukrwienie niedokrwionych tkanek m.in. mózgu i kończyn
dolnych.

Wskazania do stosowania leku są następujące:
• chromanie przestankowe;
• zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekle zaburzenia krążenia w obrębie
siatkówki i naczyniówki oka);
• zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.)
spowodowane zmianami krążenia;
• stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu
pochodzenia naczyniowego z objawami, takimi jak brak koncentracji, zawroty głowy,
zaburzenia pamięci).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfilin

Kiedy nie stosować leku Polfilin:
• jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, pochodne metyloksantyny (kofeina, teofilina,
teobromina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6);
• jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• jeśli pacjent ma krwawienia o znacznym nasileniu lub chorobę z dużym ryzykiem krwotoków;
• jeśli pacjent ma wylew do siatkówki oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfilin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Polfilin u pacjentów:
• z zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, z wysokim ciśnieniem
tętniczym, a także z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami
rytmu serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinni być szczególnie starannie
monitorowani;
• z dużym ryzykiem nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego;
• u których stwierdzono pewne choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy
i kolagenozy mieszane).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) należy
zmniejszyć dawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji leku. Dawkę leku należy również
zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 3).

Lek Polfilin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną może wzrosnąć stężenie teofiliny we krwi i tym samym
nasilenie działań niepożądanych teofiliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryna lub pochodne indandionu, heparyna oraz inne leki
wpływające na proces krzepnięcia krwi, mogą wzajemnie oddziaływać z pentoksyfiliną. Jednoczesne
stosowanie pentoksyfiliny z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny,
działanie leków przeciwcukrzycowych może się nasilić i mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży,
nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą
ograniczać sprawność psychofizyczną. W razie wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Polfilin zawiera sód
Lek Polfilin, roztwór do wstrzykiwań zawiera 17,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)
w każdej ampułce 5 ml. Odpowiada to 0,89% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie
u osób dorosłych.

Lek Polfilin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 53,17 mg sodu (głównego
składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 15 ml. Odpowiada to 2,66% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Polfilin, roztwór do wstrzykiwań, a także Polfilin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
należy rozcieńczyć przed podaniem - patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla
fachowego personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być
brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku.
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie
należy uwzględnić zawartość sodu w leku gotowym do podania.

### 3. Jak stosować lek Polfilin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Ten lek może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania
zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego”.

Stosowanie u dzieci
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polfilin
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Polfilin, powinien natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne leczenie objawów
przedawkowania.
Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, nudności, fusowate wymioty, obniżenie ciśnienia
tętniczego, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy,
drgawki toniczno-kloniczne, utrata świadomości, gorączka, pobudzenie, brak odruchów.

Pominięcie zastosowania leku Polfilin
Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Polfilin, powinien jak najszybciej
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wielu działaniom niepożądanym związanym z pozajelitowym podaniem leku można zapobiec przez
zmniejszenie szybkości wlewu.

Podczas stosowania leku odnotowano następujące działania niepożądane:

rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, rumień, pokrzywka (objawiająca się pęcherzami
i świądem);
- zaburzenia rytmu serca (np. przyspieszenie czynności serca);
- zawroty i bóle głowy.

bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- krwawienia (np. na skórze, błonach śluzowych, w żołądku, w obrębie jelit). W pojedynczych

przypadkach obserwowano małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
obwodowej);
- bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości w pierwszych minutach po podaniu leku (obrzęk
naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny);
- niedociśnienie, nagłe objawy dławicy piersiowej;
objawy te występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny;
- cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej);
- niepokój, zaburzenia snu, aseptyczne zapalenie opon mózgowych - predysponowani są pacjenci,
u których stwierdza się tzw. choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy, kolagenozy
mieszane).

Niekiedy mogą wystąpić uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca), dolegliwości ze
strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Polfilin?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polfilin
- Substancją czynną leku jest pentoksyfilina. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub koncentratu
do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg pentoksyfiliny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Polfilin i co zawiera opakowanie
Polfilin jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem w szklanych

ampułkach.
W jednym opakowaniu roztworu do wstrzykiwań znajduje się 5 ampułek po 5 ml, każda ampułka
zawierająca 100 mg pentoksyfiliny.
W jednym opakowaniu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji znajduje się 10 ampułek po
15 ml, każda ampułka zawierająca 300 mg pentoksyfiliny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas podawania leku pacjent powinien leżeć. Polfilin należy podawać wyłącznie w postaci wlewu
dożylnego (infuzji).

Zalecana dawka u dorosłych:

100 do 600 mg pentoksyfiliny na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych, rozcieńczonych w 100 do
500 ml roztworu do infuzji, jak 0,9% roztwór sodu chlorku lub roztwór Ringera (w innych
przypadkach należy sprawdzić zgodność farmaceutyczną roztworu zastosowanego do rozcieńczenia).

Wlew należy podawać z szybkością 100 mg pentoksyfiliny w czasie 60 minut. Należy przestrzegać
zalecanego czasu podawania wlewu.

W przypadku zaawansowanych stanów chorobowych, szczególnie u pacjentów z silnym bólem
spoczynkowym, zgorzelą lub owrzodzeniem, może być wskazane podanie ciągłego, 24-godzinnego
wlewu pentoksyfiliny. Dawkę leku należy obliczyć uwzględniając szybkość podawania
0,6 mg/kg mc./godz. U dorosłych o przeciętnej masie ciała nie należy jednak stosować dawki dobowej
większej niż 1200 mg. Podczas ustalania objętości wlewu należy kierować się wskazaniem do
stosowania. Zasadniczo przyjmuje się objętość wlewu w granicach 1 do 1,5 litra na dobę.

Dawkę pentoksyfiliny podaną we wlewie dożylnym można uzupełnić leczeniem doustnym. Nie należy
jednak stosować całkowitej dawki dobowej pentoksyfiliny, podanej łącznie pozajelitowo i doustnie,
większej niż 1200 mg.

U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja
dawkowania leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) dawkę leku
należy zmniejszyć do 50-70% dawki standardowej.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby niezbędne jest zmniejszenie dawki. Lekarz
prowadzący ustala dawkę w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku.

U pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilną czynnością układu krążenia wlew należy rozpocząć od
podania małej dawki pentoksyfiliny, ponieważ w takich przypadkach może nastąpić przemijające nagłe
obniżenie ciśnienia tętniczego z tendencją do omdleń, w rzadkich przypadkach z objawami dławicy
piersiowej.

Odpowiednie postępowanie jest również konieczne u pacjentów z niewydolnością krążenia. U tych
pacjentów należy unikać podawania wlewu o dużej objętości.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polfilin, 20 mg/ml (300 mg/15 ml), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg pentoksyfiliny
(Pentoxifyllinum).
Każda ampułka o pojemności 15 ml zawiera 300 mg pentoksyfiliny (Pentoxifyllinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3,54 mg sodu.
Każda ampułka o pojemności 15 ml zawiera 53,17 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub prawie bezbarwny.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Chromanie przestankowe.

Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekle zaburzenia krążenia w obrębie
siatkówki i naczyniówki oka).

Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.)
spowodowane zmianami krążenia.

Stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia
naczyniowego z objawami, takimi jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle stosuje się u dorosłych:

100 do 600 mg pentoksyfiliny na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych, rozcieńczone w 100 do
500 ml roztworu do infuzji, jak 0,9% roztwór sodu chlorku lub roztwór Ringera (w innych
przypadkach należy sprawdzić zgodność farmaceutyczną roztworu zastosowanego do rozcieńczenia).

Wlew należy podawać z szybkością 100 mg pentoksyfiliny w czasie 60 minut. Należy przestrzegać
zalecanego czasu podawania wlewu.

W przypadku zaawansowanych stanów chorobowych, szczególnie u pacjentów z silnym bólem

spoczynkowym, zgorzelą lub owrzodzeniem może być wskazane podanie ciągłego, 24-godzinnego
wlewu pentoksyfiliny. Dawkę produktu należy obliczyć uwzględniając szybkość podawania
0,6 mg/kg mc./godz. U dorosłych o przeciętnej masie ciała nie należy jednak stosować dawki dobowej
większej niż 1200 mg. Podczas ustalania objętości wlewu należy kierować się wskazaniem do
stosowania. Zasadniczo przyjmuje się objętość wlewu w granicach 1 do 1,5 litra na dobę.

Dawkę pentoksyfiliny podaną we wlewie dożylnym można uzupełnić leczeniem doustnym. Nie należy
jednak stosować całkowitej dawki dobowej pentoksyfiliny, podanej łącznie parenteralnie i doustnie,
większej niż 1200 mg.

U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja
dawkowania leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) dawkę
produktu należy zmniejszyć do 50-70% dawki standardowej.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby niezbędne jest zmniejszenie dawki. Lekarz
prowadzący ustala dawkę w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji produktu.

U pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilną czynnością układu krążenia, wlew należy rozpocząć od
podania małej dawki pentoksyfiliny, ponieważ w takich przypadkach może nastąpić przemijające nagłe
obniżenie ciśnienia tętniczego z tendencją do omdleń, w rzadkich przypadkach z objawami dławicy
piersiowej.

Odpowiednie postępowanie jest również konieczne u pacjentów z niewydolnością krążenia. U tych
pacjentów należy unikać podawania wlewu o dużej objętości.

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci.

Sposób podawania

Podanie dożylne.
Polfilin należy podawać wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Podczas podawania produktu pacjent powinien leżeć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną oraz inne pochodne metyloksantyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
Krwawienie o znacznym nasileniu i schorzenia z dużym ryzykiem krwotoków
Wylew do siatkówki

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed dożylnym podaniem pentoksyfiliny należy rozważyć korzyści i ryzyko leczenia u pacjentów
z zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, z nadciśnieniem tętniczym, a także
z ciężką arytmią serca. Pacjentów z ciężką arytmią lub po przebytym zawale mięśnia sercowego
należy monitorować szczególnie starannie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), należy
zmniejszyć dawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji leku. Dawkę produktu należy
również zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Pacjentów należy starannie obserwować.

Należy zachować ostrożność podczas podawania pentoksyfiliny we wlewie pacjentom z dużym
ryzykiem nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Należy zachować ostrożność podczas podawania pentoksyfiliny we wlewie pacjentom, u których
stwierdzono określone choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy i kolagenozy mieszane).

Produkt leczniczy zawiera 53,17 mg sodu na ampułkę 15 ml co odpowiada 2,66% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Polfilin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem - patrz punkt
#### 4.2. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej
zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji
dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się
z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie
należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie gotowym do podania.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze.

W przypadku jednoczesnego stosowania z teofiliną, może wystąpić zwiększenie stężenia teofiliny we
krwi i tym samym nasilenie jej działań niepożądanych.

Doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryna lub pochodne indandionu, heparyna oraz inne leki
wpływające na proces krzepnięcia krwi, mogą wzajemnie oddziaływać z pentoksyfiliną. Jednoczesne
stosowanie pentoksyfiliny z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny,
działanie leków przeciwcukrzycowych może się nasilić i mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży,
nie zaleca się stosowania produktu Polfilin w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, które nie powinny mieć wpływu
na niemowlę. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu w okresie karmienia
piersią należy ograniczyć do szczególnie uzasadnionych przypadków.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pentoksyfilina może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego,
np. zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wielu działaniom niepożądanym związanym z parenteralnym podaniem produktu można zapobiec
przez zmniejszenie szybkości wlewu.

Działania niepożądane uszeregowano w oparciu o klasyfikację układów i narządów. Częstość
występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt
często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: krwawienia (np. na skórze, błonach śluzowych, w żołądku, w obrębie jelit).
W pojedynczych przypadkach obserwowano małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, rumień, pokrzywka (pęcherze i świąd).
W pojedynczych przypadkach w pierwszych minutach podawania pentoksyfiliny mogą się rozwinąć
bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs
anafilaktyczny).

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty i bóle głowy.
W pojedynczych przypadkach obserwowano niepokój, zaburzenia snu, aseptyczne zapalenie opon
mózgowych - predysponowani są pacjenci, u których stwierdza się choroby z autoagresji (toczeń
rumieniowaty układowy, kolagenozy mieszane).

Zaburzenia serca
Rzadko: zaburzenia rytmu serca (np. przyspieszenie czynności serca).
Bardzo rzadko: niedociśnienie, nagłe objawy dławicy piersiowej.
Objawy te występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny.

Zaburzenia naczyniowe
Niekiedy mogą wystąpić uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca).

Zaburzenia żołądka i jelit
Niekiedy mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności,
wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci), zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:
Zawroty głowy, nudności, fusowate wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia
rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, drgawki toniczno-kloniczne, utrata świadomości,
gorączka, pobudzenie, brak odruchów.

Leczenie:
Nie ma specyficznego antidotum dla pentoksyfiliny. Należy prowadzić leczenie objawowe
i podtrzymujące oddychanie i krążenie, a także kontrolować stany drgawkowe.

Postępowanie w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (wstrząs)
Po wystąpieniu pierwszych objawów (np. reakcje skórne, takie jak pokrzywka, nagły niepokój,
zaczerwienienie twarzy, ból głowy, zlewne poty, nudności) - należy przerwać podawanie wlewu
dożylnego pozostawiając dostęp do żyły. Pacjenta należy ułożyć w pozycji poziomej z lekko
uniesionymi nogami, zachować drożność dróg oddechowych i podać tlen.

Leczenie farmakologiczne
Natychmiast podać dożylnie adrenalinę (epinefrynę): rozcieńczyć 1 ml roztworu adrenaliny o stężeniu
1:1 000 do 10 ml lub zastosować roztwór o stężeniu 1:10 000; podać 1 ml rozcieńczonego roztworu
(co odpowiada 0,1 mg adrenaliny) w powolnym wstrzyknięciu monitorując tętno i ciśnienie tętnicze
(obserwując czy nie występuje arytmia). Podanie adrenaliny można powtórzyć. Następnie podać
produkty zwiększające objętość łożyska naczyniowego, np. koloidy lub roztwór Ringera z mleczanem.
Dodatkowo podać dożylnie glikokortykosteroidy, np. 250 do 1 000 mg metyloprednizolonu. Podanie
glikokortykosteroidu można powtórzyć.
Dawkowanie podano w odniesieniu do pacjenta dorosłego z przeciętną masą ciała. Dawkę dla dzieci
należy ustalić biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta. W zależności od objawów klinicznych należy
wszcząć dalsze postępowanie, np. sztuczne oddychanie, podanie leku z grupy antagonistów
receptorów histaminowych. W przypadku zatrzymania krążenia, prowadzi się resuscytację zgodnie
z przyjętymi zasadami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe; pochodne puryny,
kod ATC: C04AD03

Pentoksyfilina jest syntetyczną pochodną ksantyny.
Pentoksyfilina i jej metabolity poprawiają przepływ krwi, zmniejszając jej lepkość. U pacjentów
z przewlekłymi zmianami w tętnicach, zwiększa się dopływ krwi do obszarów patologicznie
zmienionych i poprawia natlenowanie tkanek. Pentoksyfilina zmienia właściwości reologiczne krwi,
zwiększa elastyczność erytrocytów, hamuje agregację erytrocytów, hamuje agregację płytek krwi
poprzez nasilenie syntezy prostacykliny, zmniejsza patologicznie zwiększone stężenie fibrynogenu,
hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka, zmniejsza aktywację leukocytów i wynikające z niej
uszkodzenia śródbłonka.
Pentoksyfilina ma również nieznaczne działanie rozszerzające naczynia i nieznaczne działanie
inotropowe dodatnie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Objętość dystrybucji pentoksyfiliny wynosi 168 l, co odpowiada wielkości pola pod krzywą AUC0-=
2570 ng/ml.
Pentoksyfilina metabolizowana jest prawie całkowicie w wątrobie.
Głównym czynnym metabolitem pentoksyfiliny jest 1-(5-hydroksyheksylo)-3,7-dimetyloksantyna,
której stężenie w osoczu jest 2-krotnie większe niż pentoksyfiliny. Oba te związki znajdują się
w stanie odwracalnej równowagi biochemicznej redukcji - utlenienia i dlatego należy je rozpatrywać
jako jednostkę aktywności.

Okres półtrwania pentoksyfiliny w osoczu wynosi około 1,6 godz., a metabolitów 1-1,6 godz.
Eliminacja produktu przebiega głównie drogą nerkową w postaci polarnych, nieskoniugowanych,
rozpuszczalnych w wodzie metabolitów. Niezmieniona pentoksyfilina wydalana jest tylko
w śladowych ilościach.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
biologiczny okres półtrwania jest wydłużony, a całkowita biodostępność produktu zwiększona (patrz
punkty 4.2 i 4.3).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Dawki rzędu 80 mg/kg mc. podane doustnie wywołują u ludzi objawy opisane w punkcie 4.9.
Ostra toksyczność pentoksyfiliny u myszy i szczurów występuje w zależności od drogi podania: po
podaniu dożylnym 0,17-0,23 g/kg mc., po podaniu dootrzewnowym 0,24-0,37 g/kg mc., a po podaniu
doustnym ponad 1,2-2,1 g/kg mc.

Toksyczność przewlekła
W badaniach toksyczności przewlekłej nie stwierdzono uszkodzeń narządów po podawaniu
pentoksyfiliny przez rok szczurom w dawce do 1 000 mg/kg mc. na dobę i psom w dawce do
100 mg/kg mc. na dobę. U niektórych psów, którym podawano przez 1 rok pentoksyfilinę w dawkach
320 mg/kg mc. i większych, stwierdzono zaburzenia koordynacji, niewydolność krążenia, krwotoki,
obrzęk płuc i obecność komórek olbrzymich w badaniach mikroskopowych.

Rakotwórczość i mutagenność
Przez 18 miesięcy podawano myszom i szczurom pentoksyfilinę w dawkach do 570 mg/kg mc. na
dobę. W przypadku szczurów prowadzono obserwację przez kolejnych 6 miesięcy. U myszy nie
stwierdzono działania rakotwórczego produktu. U samic szczurów zaobserwowano nieznaczne
zwiększenie liczby łagodnych gruczolakowłókniaków sutka. Znaczenie tej obserwacji w odniesieniu
do ludzi jest niejasne, ponieważ objawy występowały w małej skali, a znane jest statystycznie
znamienne zwiększenie liczby łagodnych gruczolakowłókniaków sutka rozwijających się u starych
szczurów.

Testy mutagenności (test Amesa, test mikrojąderkowy, test UDS) nie wykazały działania
mutagennego pentoksyfiliny.

Rozrodczość
Wpływ pentoksyfiliny na rozrodczość badano na szczurach, myszach, królikach i psach. Nie
stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani wpływu na płodność. Jedynie
w przypadku podawania bardzo dużych dawek produktu obserwowano częstsze obumieranie płodów.
Pentoksyfilina i jej metabolity przenikają do mleka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Szklane ampułki w tekturowym pudełku.
10 ampułek po 15 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Patrz punkt 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7725

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.06.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.03.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.