# Polfilin prolongatum

> Pentoksyfilina · 400 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Polfilin prolongatum
- **Nazwa powszechna:** Pentoxifyllinum
- **Substancja czynna:** [Pentoksyfilina](https://apteka.online/odpowiedniki/pentoxifyllinum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C04AD03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02065
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/polfilin-prolongatum-tabl-pu-400-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/obwodowe-leki-rozszerzajace-naczynia/polfilin-prolongatum-tabl-pu-400-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5422/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5422/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990206513 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990206520 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Polfilin prolongatum i w jakim celu się go stosuje?
Pentoksyfilina, substancja czynna leku, jest syntetyczną pochodną ksantyny. Ułatwia przepływ krwi
w naczyniach włosowatych poprzez zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie elastyczności krwinek
czerwonych. W ten sposób może zwiększać ukrwienie niedokrwionych tkanek m.in. mózgu i kończyn
dolnych.

Wskazania do stosowania leku są następujące:
- chromanie przestankowe;
- zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie
siatkówki i naczyniówki oka);
- zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.)
spowodowane zmianami krążenia;
- stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia
naczyniowego z objawami, takimi jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfilin prolongatum

Kiedy nie stosować leku Polfilin prolongatum:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6.), lub na metyloksantyny (kofeinę, teofilinę, teobrominę);
- jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;
- jeśli u pacjenta występują krwawienia o znacznym nasileniu i schorzenia z dużym ryzykiem
krwotoków;
- jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfilin prolongatum należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia - świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy, powiek, ust, języka, gardła i krtani, swędząca wysypka, pęcherze i rumień na skórze
należy natychmiast lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem leku powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach
zdrowotnych, ponieważ niektórzy pacjenci wymagają wnikliwej obserwacji przez lekarza,
w szczególności dotyczy to pacjentów:
- z niedociśnieniem lub ciężką chorobą naczyń wieńcowych, zawałem serca, ciężkimi zaburzeniami
rytmu serca;
- ze zwiększoną skłonnością do krwawienia spowodowaną, np. stosowaniem leków
przeciwzakrzepowych lub zaburzeniami krzepnięcia;
- z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) – lekarz zmniejszy
dawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji leku (patrz punkt 3.).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – lekarz zmniejszy dawkę leku (patrz punkt 3.).
- leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i lekami przeciwcukrzycowymi.

Polfilin prolongatum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą
one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy
dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji
czynnej.

- Pentoksyfilina może nasilać działanie leków stosowanych w nadciśnieniu i innych leków
mogących obniżać ciśnienie tętnicze.
- Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną może wystąpić zwiększenie stężenia we krwi i tym
samym nasilenie działań niepożądanych teofiliny.
- Leki przeciwzakrzepowe oraz inne leki wpływające na proces krzepnięcia krwi mogą wzajemnie
oddziaływać z pentoksyfiliną. Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny z tymi lekami zwiększa
ryzyko krwawienia.
- Pentoksyfiliny nie należy stosować jednocześnie z ketorolakiem ze względu na zwiększone ryzyko
krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.
- W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny,
może się nasilić działanie leków przeciwcukrzycowych powodując groźne dla życia zmniejszenie
glukozy we krwi objawiające się: silnym uczuciem głodu, osłabieniem, nudnościami, wymiotami,
niepokojem, zlewnymi potami, przyspieszeniem czynności serca, drżeniem, zaburzeniami
koordynacji ruchowej, drgawkami, sennością.

Polfilin prolongatum z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży,
nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Pentoksyfilina przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą
ograniczać sprawność psychofizyczną. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Polfilin prolongatum?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Tabletki należy przyjmować w całości, po posiłkach, popijając odpowiednią ilością płynu.
- Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i określany jest indywidualnie przez lekarza.
- U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja
dawkowania leku, którą zaleci lekarz.

Zalecana dawka

Dorośli
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 400 mg pentoksyfiliny) 2 do 3 razy na dobę.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia, działanie leku może przyspieszyć jednoczesne
podawanie pentoksyfiliny we wlewie dożylnym.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lekarz
zaleci zmniejszenie dawki do 50-70% dawki standardowej - w zależności od indywidualnej tolerancji,
np. przyjmowanie dwóch, zamiast trzech, tabletek na dobę.

Zmniejszenie dawki jest niezbędne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lekarz prowadzący ustali dawkę w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polfilin prolongatum
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, fusowate wymioty,
obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, nagłe
zaczerwienienie twarzy, drgawki toniczno-kloniczne, utrata świadomości, gorączka, pobudzenie, brak
odruchów. W razie zatrucia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Polfilin prolongatum
W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli
zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Polfilin prolongatum
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.

W pojedynczych przypadkach mogą rozwinąć się w pierwszych minutach po podaniu bardzo ciężkie
reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny)
objawiające się spadkiem ciśnienia krwi, osłabieniem, omdleniem, świszczącym oddechem,
trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, powiek, ust, języka, gardła i krtani, swędzącą
wysypką, pęcherzami i rumieniem na skórze. Jeśli u pacjenta takie objawy wystąpią, należy odstawić
lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (objawy wymieniono powyżej);
- zawroty głowy i bóle głowy;
- arytmia, przyspieszenie akcji serca (występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek
pentoksyfiliny).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- objawy dławicy piersiowej (ucisk i ból w klatce piersiowej) - występują przede wszystkim podczas
stosowania dużych dawek pentoksyfiliny;
- pobudzenie i zaburzenia snu;
- przypadki krwawienia (np. wybroczyny na skórze, błonie śluzowej, fusowate wymioty, krew
w stolcu), zwłaszcza u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawienia;
- cholestaza wewnątrzwątrobowa (zablokowane usuwanie żółci z wątroby - zastój żółci);
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- jałowe zapalenie opon mózgowych (objawiające się bólem głowy, gorączką, sztywnością karku) -
odnotowywano głównie u pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej;
- uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi);
- dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie
pełności i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Polfilin prolongatum?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polfilin prolongatum
- Substancją czynną leku jest pentoksyfilina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
400 mg pentoksyfiliny.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), kwasu
metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), magnezu stearynian, talk - stanowiące
rdzeń tabletki oraz hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, talk - stanowiące otoczkę
tabletki.

Jak wygląda lek Polfilin prolongatum i co zawiera opakowanie
Polfilin prolongatum to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Opakowanie zawiera 20 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polfilin prolongatum, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg Pentoxifyllinum (pentoksyfiliny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Chromanie przestankowe.

Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie
siatkówki i naczyniówki oka).

Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.)
spowodowane zmianami krążenia.

Stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia
naczyniowego z objawami, takimi jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle stosuje się:

Dorośli
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 400 mg pentoksyfiliny) 2 do 3 razy na dobę.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia działanie produktu może przyspieszyć
jednoczesne podawanie pentoksyfiliny we wlewie dożylnym.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i określany jest indywidualnie przez lekarza.

U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja
dawkowania leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) dawkę leku
należy zmniejszyć do 50-70% dawki standardowej - w zależności od indywidualnej tolerancji, np.
podawać dwie, zamiast trzech, tabletki na dobę.

Zmniejszenie dawki jest niezbędne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lekarz prowadzący ustala dawkę w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, po posiłkach, popijając odpowiednią ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1 lub nadwrażliwość na metyloksantyny (kofeinę, teofilinę, teobrominę).
Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Krwawienie o znacznym nasileniu i schorzenia z dużym ryzykiem krwotoków.
Wylew do siatkówki.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, pentoksyfilinę
należy natychmiast odstawić oraz poinformować lekarza.

Pentoksyfilinę należy z ostrożnością stosować u pacjentów z niedociśnieniem lub ciężką chorobą
naczyń wieńcowych, ponieważ możliwe jest wystąpienie przemijającego niedociśnienia, które
sporadycznie może wywołać zmniejszenie przepływu w naczyniach wieńcowych.

Należy rozpocząć leczenie od małych dawek u pacjentów z niedociśnieniem lub u pacjentów z
niestabilnym krążeniem, a także u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego wiąże się ze
szczególnym ryzykiem (np. pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń
krwionośnych zaopatrujących mózg); w takich przypadkach dawkę należy zwiększać stopniowo, patrz
punkt 4.2.

Szczególnie wnikliwie należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
mniejszy niż 30 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji
leku, patrz punkt 4.2. Dawkę leku należy również zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby, patrz punkt 4.2.

Szczególnie wnikliwie należy również obserwować pacjentów:
- z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca;
- z zawałem mięśnia sercowego;
- z niedociśnieniem;
- ze zwiększoną skłonnością do krwawienia spowodowaną, np. zaburzeniami krzepnięcia (patrz
również punkt 4.3) oraz leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i antagonistami witaminy K lub
innymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz również punkt 4.5);
- leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i lekami przeciwcukrzycowymi, patrz również punkt 4.5.

Działanie obniżające stężenie cukru we krwi wywołane przez insulinę lub doustne leki
przeciwcukrzycowe może być nasilone. Dlatego zaleca się, aby pacjenci stosujący leki
przeciwcukrzycowe byli wnikliwie obserwowani.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wykazano, że duże dawki pentoksyfiliny podawane we wstrzyknięciach w rzadkich przypadkach
nasilały hipoglikemiczne działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Jednakże nie
wykazano wpływu na uwalnianie insuliny po podaniu doustnym pentoksyfiliny. Dlatego zaleca się,
aby pacjenci poddani leczeniu cukrzycy byli uważnie obserwowani.

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków hipotensyjnych i innych leków mogących obniżać
ciśnienie tętnicze.

Odnotowano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego u pacjentów leczonych jednocześnie
pentoksyfiliną i lekami z grupy antagonistów witaminy K. Zaleca się obserwację działania
przeciwzakrzepowego u tych pacjentów podczas rozpoczynania stosowania pentoksyfiliny oraz
zmiany dawki. Szczególnie uważnie należy obserwować pacjentów stosujących leki mogące
powodować krwawienia, takie jak leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwagregacyjne, jak aspiryna.
Pentoksyfiliny nie należy podawać jednocześnie z ketorolakiem, ponieważ zwiększa się ryzyko
krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.

U niektórych pacjentów podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i teofiliny może wystąpić
zwiększenie stężenia teofiliny we krwi i tym samym nasilenie działań niepożądanych teofiliny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży,
nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, które nie powinny mieć wpływu
na niemowlę. Jednak ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu w okresie
karmienia piersią należy ograniczyć do szczególnie uzasadnionych przypadków.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pentoksyfilina może wywołać działania niepożądane ze strony OUN, takie jak np.: zawroty głowy,
które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana została na podstawie następującej
klasyfikacji: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd,
rumień, pokrzywka (pęcherze i świąd).
W pojedynczych przypadkach mogą rozwinąć się w pierwszych minutach po podaniu produktu bardzo
ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: pobudzenie i zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy i bóle głowy.
Częstość nieznana: jałowe zapalenie opon mózgowych*.

Zaburzenia serca
Rzadko: arytmia, tachykardia.
Bardzo rzadko: objawy dławicy piersiowej.

Objawy te występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: w czasie leczenia pentoksyfiliną mogą wystąpić epizody krwawienia**
(np. na skórze, błonie śluzowej, w żołądku, w obrębie jelit);
Częstość nieznana: mogą wystąpić uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca),
niedociśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak
nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa.

Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy
alkalicznej).

* Doniesienia o jałowym zapaleniu opon mózgowych były odnotowywane głównie u pacjentów
z zaburzeniami tkanki łącznej.

** Bardzo rzadko zgłaszano przypadki krwawienia (np. ze skóry, błony śluzowej) u pacjentów
leczonych pentoksyfiliną z i bez leków przeciwzakrzepowych lub lekami przeciwagregacyjnymi.
W ciężkich przypadkach dochodzi zwykle do krwawienia z przewodu pokarmowego, układu
moczowo-płciowego, z obszarów ciała z licznymi ranami, w tym pooperacyjnymi, w związku
z wystąpieniem czynników ryzyka krwawień. Związek przyczynowo-skutkowy między terapią
pentoksyfiliną a występowaniem krwawienia nie został ustalony. Trombocytopenia wystąpiła w kilku
przypadkach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:
Zawroty głowy, nudności, fusowate wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia, zaburzenia rytmu
serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, drgawki toniczno-kloniczne, utrata świadomości, gorączka,
pobudzenie, brak odruchów.

Leczenie:
Jeśli spożycie leku miało miejsce stosunkowo niedawno, można wykonać płukanie żołądka lub podać
węgiel aktywny w celu zapobiegnięcia dalszemu wchłanianiu pentoksyfiliny.
Nie ma specyficznego antidotum dla pentoksyfiliny. Należy prowadzić leczenie objawowe
i podtrzymujące oddychanie i krążenie, a także kontrolować stany drgawkowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe; pochodne puryny,
kod ATC: C04AD03

Pentoksyfilina jest syntetyczną pochodną ksantyny.
Pentoksyfilina i jej metabolity poprawiają przepływ krwi, zmniejszając jej lepkość. U pacjentów
z przewlekłymi zmianami w tętnicach, zwiększa się dopływ krwi do obszarów patologicznie
zmienionych, poprawiając natlenowanie tkanek. Pentoksyfilina wywołuje zmiany własności
reologicznych krwi, zwiększa elastyczność erytrocytów, hamuje agregację erytrocytów, hamuje
agregację płytek krwi poprzez nasilenie syntezy prostacykliny, zmniejsza patologicznie zwiększone
stężenie fibrynogenu, hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka, zmniejsza aktywację
leukocytów i wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka.
Pentoksyfilina ma również nieznaczne działanie rozszerzające naczynia i nieznaczne działanie
inotropowe dodatnie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Pentoksyfilina wchłania się z przewodu pokarmowego szybko i prawie całkowicie. Ulega
metabolizmowi „pierwszego przejścia” w wątrobie, dlatego jej całkowita biodostępność wynosi
20-30%.
Stężenie maksymalne w osoczu występuje po ok. 2 godz. po przyjęciu leku.
Pentoksyfilina metabolizowana jest prawie całkowicie w wątrobie.

Głównym czynnym metabolitem pentoksyfiliny jest 1-(5-hydroksyheksylo)-3,7-dimetyloksantyna,
której stężenie w osoczu jest 2-krotnie większe niż stężenie pentoksyfiliny. Oba te związki znajdują
się w stanie odwracalnej równowagi biochemicznej redukcji - utlenienia i dlatego powinny być
rozpatrywane jako jednostka aktywności.

Okres półtrwania pentoksyfiliny w osoczu wynosi około 1,6 godz., a metabolitów 1-1,6 godz.
Eliminacja leku przebiega głównie drogą nerkową w postaci spolaryzowanych, nieskoniugowanych,
rozpuszczalnych w wodzie metabolitów. Niezmieniona pentoksyfilina wydalana jest tylko w
śladowych ilościach.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
biologiczny okres półtrwania jest wydłużony, a całkowita biodostępność leku zwiększona, patrz punkt
#### 4.2. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Dawki rzędu 80 mg/kg mc. podane doustnie wywołują u ludzi objawy opisane w punkcie 4.9. Ostra
toksyczność pentoksyfiliny u myszy i szczurów występuje w zależności od drogi podania: po podaniu
dożylnym 0,17-0,23 g/kg mc., po podaniu dootrzewnowym 0,24-0,37 g/kg mc., a po podaniu
doustnym ponad 1,2-2,1 g/kg mc.

Toksyczność przewlekła
W badaniach toksyczności przewlekłej nie stwierdzono uszkodzeń narządów po podawaniu
pentoksyfiliny przez rok szczurom w dawce do 1000 mg/kg mc./dobę i psom w dawce do 100 mg/kg
mc./dobę. U niektórych psów, którym podawano przez 1 rok pentoksyfilinę w dawkach 320 mg/kg
mc. i większych, stwierdzono zaburzenia koordynacji, niewydolność krążenia, krwotoki, obrzęk płuc
i obecność komórek olbrzymich w badaniach mikroskopowych.

Rakotwórczość i mutagenność
Przez 18 miesięcy podawano myszom i szczurom pentoksyfilinę w dawkach do 570 mg/kg mc./dobę.
W przypadku szczurów prowadzono obserwację zwierząt przez kolejnych 6 miesięcy. U myszy nie
stwierdzono działania rakotwórczego leku. U szczurów płci żeńskiej zaobserwowano nieznaczne
zwiększenie liczby łagodnych gruczolakowłókniaków sutka. Znaczenie tej obserwacji w odniesieniu
do ludzi jest niejasne, ponieważ objawy występowały w małej skali, a znane jest statystycznie
znamienne zwiększenie liczby łagodnych gruczolakowłókniaków sutka rozwijających się u starszych
szczurów. Testy mutagenności (test Amesa, test mikrojąderkowy, test UDS) nie wykazały działania
mutagennego pentoksyfiliny.

Rozrodczość
Wpływ pentoksyfiliny na rozrodczość badano na szczurach, myszach, królikach i psach. Nie
stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani wpływu na płodność. Jedynie w
przypadku podawania bardzo dużych dawek leku obserwowano częstsze obumieranie płodów.
Pentoksyfilina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Hypromeloza
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)
Magnezu stearynian
Talk

Otoczka:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC wraz z ulotką w tekturowym pudełku.
20 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2065

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.06.1991 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.