# Azulan > Koszyczek rumianku, wyciąg płynny · - · Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Azulan - **Nazwa powszechna:** Chamomillae anthodii extractum fluidum - **Substancja czynna:** [Koszyczek rumianku, wyciąg płynny](https://apteka.online/odpowiedniki/chamomillae-anthodii-extractum-fluidum) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, na skórę - **Droga podania:** doustna na skórę na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 02164 - **Podmiot odpowiedzialny:** Phytopharm Klęka S.A. - **Producent:** Phytopharm Klęka S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/azulan-koncentrat-do-sporzadzan-phytopharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/azulan-koncentrat-do-sporzadzan-phytopharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/856/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/856/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fl. 30 g | 5909990216444 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 fl. 40 g | 5909990216413 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 50 ml | 5909990216451 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 fl. 50 g | 5909990216420 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 100 ml | 5909990216468 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 fl. 100 g | 5909990216437 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Azulan i w jakim celu się go stosuje? Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym w postaci płynu, przeznaczonym do stosowania zewnętrznego i wewnętrznego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg z kwiatów rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum) (0,5:1). Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania zewnętrznego w: • stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł; oraz wewnętrznego w: • stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny, • stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny. Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azulan Ulotka dla pacjenta Azulan Wersja 04 2 17.08.2021 Kiedy nie stosować leku Azulan - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae), - jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azulan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby i w padaczce. Należy poinformować lekarza, jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustępują lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce. Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Azulan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami Stosowanie leku Azulan z jedzeniem i piciem Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z żywnością. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na rozwój płodu nie zostały przeprowadzone. Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu. Z tego względu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, szczególnie doustnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na to, że lek zawiera 65-72% obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej 5 ml) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia Ulotka dla pacjenta Azulan Wersja 04 3 17.08.2021 mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Azulan? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to: • zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe): 10% roztwór wodny preparatu (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 10 ml leku i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy szklanki, tj. ok. 125 ml), • wewnętrznie: przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml leku (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azulan Mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością etanolu w produkcie. Pominięcie zastosowania leku Azulan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Azulan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować podrażnienia i suchość skóry. Możliwe są reakcje uczuleniowe związane z nadwrażliwością na rumianek i inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae). W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Ulotka dla pacjenta Azulan Wersja 04 4 17.08.2021 Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Azulan? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Azulan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Azulan - Substancją czynną leku jest płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum) (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 65-72% (V/V). Jak wygląda lek Azulan i co zawiera opakowanie Płyn barwy oliwkowo-brunatnej, o zapachu swoistym dla użytych surowców. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Opakowaniem bezpośrednim leku Azulan są butelki z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierające 50 lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan Wersja 04 1 28.04.2021 ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azulan, 4,55g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skład na 100 ml: 100 ml produktu zawiera 100 ml płynnego wyciągu etanolowego z kwiatów rumianku Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert) (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 65%-72% (V/V). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, - koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej, - koncentrat do sporządzania roztworu na skórę. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania. Produkt leczniczy roślinny stosowany: zewnętrznie w: • stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł; wewnętrznie w: • stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny, • stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny. Azulan jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe) należy stosować 10% roztwór wodny preparatu, (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 10 ml preparatu i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy szklanki – tj. ok. 125 ml). Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan Wersja 04 2 28.04.2021 Wewnętrznie należy przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml preparatu (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania. Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania wewnętrznego i zewnętrznego. Do odmierzenia leku służy załączona miarka. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku Azulan jeśli stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby i w padaczce. Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami czy żywnością. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany w tym okresie. Dawka jednorazowa leku zawiera 2,9 g etanolu. Nie ustalono wpływu leku na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na to, że lek zawiera 65-72 % obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej (5 ml)) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować podrażnienia i suchość skóry. Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan Wersja 04 3 28.04.2021 W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Substancję czynną leku Azulan stanowi wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku, stosowany tradycyjnie w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej oraz wewnętrznie w stanach zapalnych przewodu pokarmowego. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania. W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że koszyczek rumianku i jego przetwory wykazują działanie przeciwzapalne w chorobach przewodu pokarmowego i w chorobach skóry oraz działanie rozkurczowe. #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak danych dla produktu leczniczego Azulan. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania. W oparciu o dane literaturowe stwierdza się, że działanie przeciwzapalne substancji czynnej związane jest z hamującym wpływem na uwalnianie mediatorów stanu zapalnego na poziomie 5-lipooksygenazy i cyklooksygenazy. Ponadto wyciąg z rumianku wykazuje działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego oraz działanie przeciwbakteryjne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych dla produktu leczniczego Azulan. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan Wersja 04 4 28.04.2021 Brak danych dla produktu leczniczego Azulan. Bezpieczeństwo stosowania opiera się na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem bezpośrednim leku Azulan są butelki z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierające 50 lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/2164 Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan Wersja 04 5 28.04.2021 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.1977 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.