# Bronchostop na kaszel > Suchy ekstrakt z ziela tymianku · 59,5 mg · Pastylki miękkie ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Bronchostop na kaszel - **Nazwa powszechna:** Thymi herbae extractum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy ekstrakt z ziela tymianku](https://apteka.online/odpowiedniki/thymi-herbae-extractum-siccum) - **Moc:** 59,5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki miękkie - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 24946 - **Podmiot odpowiedzialny:** Kwizda Pharma GmbH - **Producent:** Kwizda Pharma GmbH, Austria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/bronchostop-na-kaszel-pastylki-miekkie-59-5-mg-kwizda - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/bronchostop-na-kaszel-pastylki-miekkie-59-5-mg-kwizda.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33428/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33428/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 pastylek | 5909991384531 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 pastylek | 5909991384548 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 40 pastylek | 5909991384555 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Bronchostop na kaszel i w jakim celu się go stosuje? Lek Bronchostop na kaszel to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do pobudzania odkrztuszania zalegającego, gęstego śluzu w przypadku kaszlu związanego z przeziębieniem. Ten lek jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w podanym wskazaniu wyłącznie na podstawie długotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bronchostop na kaszel Kiedy nie przyjmować leku Bronchostop na kaszel Jeśli pacjent ma uczulenie na tymianek, inne rośliny należące do rodziny Lamiaceae (Lamiaceae - dawniej Labiatae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Bronchostop na kaszel, jeśli pacjent ma astmę lub jest podatny na reakcje alergiczne. Istnieje ryzyko, że lek ten może wywołać ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów z reakcjami alergicznymi lub astmą w 2/5 wywiadzie. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku pojawienia się duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku pogorszenia się objawów w trakcie stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Ze względu na brak dostępnych danych i ryzyko przypadkowego połknięcia całej pastylki stosowanie u dzieci w wieku do 6 lat nie jest zalecane. Lek Bronchostop na kaszel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zawiera składników, o których wiadomo, że powodują senność. Lek Bronchostop na kaszel zawiera fruktozę i sorbitol Ten lek zawiera 300 mg fruktozy i 523 mg sorbitolu w każdej pastylce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Glukoza (jako składnik maltodekstryny i fruktozy): jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Uwaga dla osób chorych na cukrzycę: jedna pastylka odpowiada około 0,1 jednostki węglowodanowej. Należy to uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę. Lek Bronchostop na kaszel zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera 5,53 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce. Lek Bronchostop na kaszel zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera 0,0018 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. 3/5 Lek Bronchostop na kaszel zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Bronchostop na kaszel? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 – 2 pastylki, co 4 godziny, 4 razy na dobę. W razie konieczności można przyjąć maksymalnie 12 pastylek na dobę. Dzieci w wieku 6 – 12 lat: 1 pastylka, 3 razy na dobę. Dzieci w wieku do 6 lat: Nie jest zalecane stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania Do podawania doustnego (ssać i powoli rozpuszczać w jamie ustnej). Czas trwania podawania Czas samodzielnego podawania leku Bronchostop na kaszel należy ograniczyć do 7 dni. Jeżeli do tego czasu nie nastąpi istotna poprawa, zaleca się konsultację u lekarza, ponieważ u pacjenta może występować poważniejsze schorzenie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bronchostop na kaszel W przypadku przyjęcia dawki znacznie większej niż zalecana znane objawy niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku należy powiadomić lekarza. Podejmie on decyzję, jakie środki mogą być konieczne. Pominięcie przyjęcia leku Bronchostop na kaszel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 4/5 Częstość występowania możliwych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ten lek może powodować następujące ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza: − nagłe i ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, poceniem się i utratą przytomności, − gwałtowny obrzęk podskórny w obszarach takich jak: twarz, gardło, ręce i nogi, − trudności w oddychaniu lub duszność. Inne możliwe działania niepożądane Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub stanie się niepokojące, lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza: − skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie i swędząca wysypka, − zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, wymioty i nudności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Bronchostop na kaszel? Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 5/5 ### 6. Zawartość opakowania i pozostałe informacje Co zawiera lek Bronchostop na kaszel Substancją czynną jest suchy ekstrakt z ziela tymianku Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. Jedna pastylka miękka zawiera: 59,5 mg wyciągu suchego z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L., DER 7- 13:1, ekstrahent: woda). Pozostałe składniki to: guma arabska (sucha substancja), guma arabska suszona rozpyłowo, fruktoza, sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący (E 420), maltodekstryna, kwas cytrynowy bezwodny (E 330), sacharyna sodowa (E 954), aromat aroniowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)), aromat owoców leśnych (zawiera glikol propylenowy (E 1520) i alkohol benzylowy (E 1519)), parafina ciekła, lekka, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Bronchostop na kaszel i co zawiera opakowanie Sześciokątne, brązowe pastylki do ssania, o owocowym smaku. Opakowanie: blistry zawierające 10, 20 lub 40 pastylek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wiedeń Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MagnaPharm Poland sp. z o.o. ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa tel: +48 22 570 27 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bronchostop na kaszel, 59,5 mg, pastylki miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka miękka zawiera: 59,5 mg wyciągu suchego z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L., DER 7-13:1, ekstrahent: woda). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka zawiera: 300 mg fruktozy, 523 mg sorbitolu (E 420), 5,53 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 0,0018 mg alkoholu benzylowego (E 1519). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka miękka Sześciokątne, brązowe pastylki do ssania, o owocowym smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do pobudzania odkrztuszania zalegającego, gęstego śluzu w przypadku kaszlu związanego z przeziębieniem. Bronchostop na kaszel jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w podanym wskazaniu wyłącznie na podstawie długotrwałego stosowania. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 – 2 pastylki, co 4 godziny, 4 razy na dobę. W razie konieczności można przyjąć maksymalnie 12 pastylek na dobę. Dzieci w wieku 6 – 12 lat: 1 pastylka, 3 razy na dobę. Dzieci w wieku do 6 lat: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 6 lat. Sposób podawania Do podawania doustnego, powoli rozpuszczać w jamie ustnej. 2/5 Czas trwania podawania Czas samodzielnego podawania leku Bronchostop na kaszel należy ograniczyć do 7 dni. Jeżeli do tego czasu nie nastąpi istotna poprawa, zaleca się konsultację u lekarza, ponieważ u pacjenta może występować poważniejsze schorzenie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne rośliny należące do rodziny Lamiaceae (Lamiaceae - dawniej Labiatae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli w trakcie stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem. Ze względu na brak dostępnych danych i ryzyko przypadkowego połknięcia całej pastylki stosowanie u dzieci w wieku do 6 lat nie jest zalecane. Ostrzeżenia o substancjach pomocniczych Ten lek zawiera 300 mg fruktozy i 523 mg sorbitolu w każdej pastylce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Glukoza (jako składnik maltodekstryny i fruktozy): pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Jedna pastylka odpowiada około 0,1 jednostki węglowodanowej. Należy to uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę. Ten lek zawiera 5,53 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce. Ten lek zawiera 0,0018 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pacjenci z astmą lub reakcjami alergicznymi w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości, które mogą być również ciężkie. Pacjenci ci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. 3/5 #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Wobec braku odpowiednich danych nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i laktacji. Brak danych na temat wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zawiera składników, o których wiadomo, że powodują senność. #### 4.8 Działania niepożądane Wykaz działań niepożądanych jest oparty na doświadczeniu uzyskanym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. W ramach klasyfikacji układów i narządów MedDRA działania niepożądane wymieniono pod względem częstości (liczba pacjentów, u których może wystąpić reakcja), z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych MedDRA Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu odpornościowego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i duszność) nieznana Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd nieznana Działania niepożądane sklasyfikowane jako zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej mogą również wystąpić jako objawy nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 4/5 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: nie nadano kodu ATC przez WHO Na podstawie dostępnych dowodów z długotrwałego stosowania składniki wyciągu z tymianku ułatwiają odkrztuszanie gęstego, lepkiego śluzu. Olejki eteryczne zawarte w wyciągu z tymianku wykazują właściwości antyseptyczne. Ze względu na zawartość gumy arabskiej oraz sam proces ssania pastylki produkt powoduje odczucie ulgi na podrażnionej śluzówce jamy ustnej i gardła oraz łagodzi związany z tym suchy kaszel. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy, zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania genotoksyczności przeprowadzono dla produktu gotowego oraz dla kilku rodzajów ekstraktów tymianku i olejków eterycznych pochodzących z tymianku. Nie zaobserwowano działania mutagennego. Badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej i właściwości rakotwórczych nie były prowadzone. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Guma arabska (sucha substancja), guma arabska suszona rozpyłowo, fruktoza, sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący (E 420), maltodekstryna, kwas cytrynowy bezwodny (E 330), sacharyna sodowa (E 954), aromat aroniowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)), aromat owoców leśnych (zawiera glikol propylenowy (E 1520) i alkohol benzylowy (E 1519)), parafina ciekła, lekka, woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. 5/5 #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PE/PVDC/Al zawierające 10, 20 lub 40 pastylek, umieszczone w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wiedeń Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie numer: 24946 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.10.2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.07.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO …. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.