# Krople walerianowe > Nalewka kozłkowa · - · Płyn doustny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Krople walerianowe - **Nazwa powszechna:** Valerianae tinctura - **Substancja czynna:** [Nalewka kozłkowa](https://apteka.online/odpowiedniki/valerianae-tinctura) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny - **Droga podania:** doustne niedzielone zwykłe \(syrop\) - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** IL-0424/LN - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Herbapol - Lublin S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/krople-walerianowe-plyn-doustny-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/krople-walerianowe-plyn-doustny-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14174/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14174/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 38 ml Skasowane ¦ 28482 1 butelka 100 g | 5909990030637 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Krople walerianowe i w jakim celu się go stosuje? Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Krople walerianowe stosowane są tradycyjnie jako lek powodujący odprężenie w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz jako środek ułatwiający zasypianie. Wskazania do stosowania: Tradycyjnie: - w łagodnych stanach napięcia nerwowego - jako środek ułatwiający zasypianie. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople walerianowe Kiedy nie stosować leku Krople walerianowe - jeśli pacjent ma uczulenie na korzeń kozłka. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Krople walerianowe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Krople walerianowe a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak doniesień. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Krople walerianowe zawiera etanol Ten lek zawiera 832 mg etanolu (alkoholu) w każdych 1,5 ml płynu (1663 mg etanolu w każdych 3 ml płynu; 2495 mg etanolu w każdych 4,5 ml płynu). Ilość alkoholu tego leku jest równoważna 21 ml piwa lub 8 ml wina na każde 1,5 ml płynu (42 ml piwa lub 17 ml wina na każde 3 ml płynu; 62 ml piwa lub 25 ml wina na każde 4,5 ml płynu). Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. ### 3. Jak stosować Krople walerianowe? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: W łagodnych stanach napięcia nerwowego Pojedyncza dawka: 1,5 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić do 3 razy na dobę. Jako środek ułatwiający zasypianie Pojedyncza dawka: 3 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, wypić na 30 minut przed snem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Krople walerianowe Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 110 ml leku) może powodować objawy takie jak: zmęczenie, skurcze w obrębie jamy brzusznej, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, które najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin. Ponadto mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartym w leku etanolem - ograniczenie zdolności psychoruchowych. Pominięcie zastosowania leku Krople walerianowe Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonej terapii. Należy kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Krople walerianowe W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Krople walerianowe? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Krople walerianowe - Substancją czynną leku jest nalewka z korzenia kozłka (Valerianae tinctura). Każdy ml leku zawiera 1 ml nalewki z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Lek zawiera 62,7-69,3% V/V etanolu. Jak wygląda lek Krople walerianowe i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła oranżowego z miarką, zamykana zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku. 1 butelka 38 ml Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KROPLE WALERIANOWE, 1 ml/1 ml, płyn doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml [co odpowiada 0,907 g] płynu doustnego zawiera 1 ml nalewki z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Produkt zawiera 62,7-69,3% V/V etanolu. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz jako środek ułatwiający zasypianie. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: W łagodnych stanach napięcia nerwowego Pojedyncza dawka: 1,5 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić do 3 razy na dobę. Jako środek ułatwiający zasypianie Pojedyncza dawka: 3 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, wypić na 30 minut przed snem. Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym personelem medycznym. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się podawania produktu dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak badań klinicznych. Ten produkt leczniczy zawiera 832 mg etanolu (alkoholu) w każdych 1,5 ml płynu (1663 mg etanolu w każdych 3 ml płynu; 2495 mg etanolu w każdych 4,5 ml płynu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 21 ml piwa lub 8 ml wina na każde 1,5 ml płynu (42 ml piwa lub 17 ml wina na każde 3 ml płynu; 62 ml piwa lub 25 ml wina na każde 4,5 ml płynu). Dawka 1,5 ml/3 ml/4,5 ml płynu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 21 mg/kg mc.; 42 mg/kg mc.; 62 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,5 mg/100 ml; 6,9 mg/100 ml; 10,4 mg/100 ml. Dawka 1,5 ml/3 ml/4,5 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 12 mg/kg mc.; 24 mg/kg mc.; 36 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2 mg/100 ml; 4 mg/100 ml; 6 mg/100 ml. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. W przypadku nasilenia objawów, pacjent został poinformowany w ulotce informacyjnej aby skontaktować się z lekarzem. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak doniesień. Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol) (patrz 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 110 ml produktu leczniczego) może powodować objawy takie jak: zmęczenie, skurcze w obrębie jamy brzusznej, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, które najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin. Ponadto mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartym w produkcie leczniczym etanolem - ograniczenie zdolności psychoruchowych. W przypadku wystąpienia objawów należy zapewnić leczenie wspomagające. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyciągi z korzeni kozłka (rozpuszczalniki ekstrakcyjne o granicznych stopniach polarności) nie wykazywały potencjału mutagennego w teście AMES-a. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz składników pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z miarką, zamykana zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku. 1 butelka 38 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr IL-0424/LN ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.05.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.