# Pascoflair > Wyciąg suchy z ziela passiflory \(5-7:1\) · 425 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pascoflair - **Nazwa powszechna:** Passiflorae herba extractum siccum \(5-7:1\) - **Substancja czynna:** [Wyciąg suchy z ziela passiflory \(5-7:1\)](https://apteka.online/odpowiedniki/passiflorae-herba-extractum-siccum-5-7-1) - **Moc:** 425 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 22555 - **Podmiot odpowiedzialny:** Pascoe pharmazeutische Praeparate GmbH - **Producent:** Pascoe pharmazeutische Praeparate GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/pascoflair-tabl-powl-425-mg-pascoe - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/pascoflair-tabl-powl-425-mg-pascoe.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34807/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34807/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909991228705 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909991228712 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909991228729 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 tabl. | 5909991228736 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Pascoflair i w jakim celu się go stosuje? Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Pascoflair jest lekiem pochodzenia roślinnego, stosowanym w celu złagodzenia objawów stresu i ułatwiającym zasypianie. ### 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Pascoflair Kiedy nie przyjmować leku Pascoflair - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na męczennicę cielistą, substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6. Ostrzeżenia i środki ostrożności - jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci: Nie zaleca się stosowania leku Pascoflair u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie istnieją dostateczne dane na ten temat. Pascoflair a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami nasennymi lub uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny ze względu na możliwość nasilenia działania. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wyciąg z męczennicy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkty lecznicze o działaniu uspokajającym nawet jeżeli są stosowane zgodnie z zaleceniami, mogą powodować pogorszenie koncentracji. Pacjenci, u których wystąpi pogorszenie koncentracji nie powinni prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Pascoflair zawiera glukozę i sacharozę Jedna tabletka powlekana leku Pascoflair zawiera 5,1 mg glukozy i 187 mg sacharozy, co odpowiada 0,016 jednostek węglowodanowych. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Pascoflair. ### 3. Jak przyjmować lek Pascoflair? Dawkowanie i sposób podawania Lek Pascoflair należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, bądź zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, to zwykłą dawką dobową dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat są 2 tabletki powlekane przyjmowane pojedynczo w równych odstępach czasu. Lek Pascoflair należy przyjmować połykając tabletkę w całości, a następnie popijając dostateczną ilością płynu (najlepiej szklanką wody do picia). Nie zaleca się stosowania leku Pascoflair u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie istnieją dostateczne dane na ten temat. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pascoflair Nie zgłaszano objawów przedawkowania. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Pascoflair Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie: alergicznych reakcji skórnych (np. wysypka, pokrzywka, świąd), zwiększonego tętna, dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. nudności, bóle brzucha, biegunka). Dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Pascoflair? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie stosować leku Pascoflair po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pascoflair Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z ziela męczennicy cielistej (Passiflorae herbae extractum siccum). - Każda tabletka powlekana zawiera 425 mg suchego wyciągu z Passiflora incanata L., herba (ziele męczennicy cielistej ) (5-7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 50% (V/V). - Pozostałe składniki leku to rdzeń tabletki: maltodekstryna, dwutlenek krzemu o wysokiej dyspersji, proszek celulozowy, sól sodowa kroskarmelozy, kwas stearynowy, talk, stearynian magnezu; otoczka tabletki: sacharoza, talk, węglan wapnia, guma arabska, tragant, suchy syrop glukozowy, hypromeloza, Capol 600 T.S.: wosk biały, wosk carnauba, szelak; dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172). Jak wygląda lek Pascoflair i co zawiera opakowanie Opakowania zawierające po 10, 30, 60 lub 100 jasnożółtych, okrągłych tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 35394 Giessen Niemcy Wytwórca Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, Europastraße 2, D-35394 Giessen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Imis Pharma s.c. ul. Św. Bonifacego 66/47 02-936 Warszawa Tel. + 48 698 744 600 e-mail: office@imispharma.eu ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pascoflair, 425 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera substancję czynną 425 mg wyciągu suchego z Passiflora incanata L., herba (ziele męczennicy cielistej ) (5-7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 50% (V/V). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera: 5,1 mg glukozy; 187 mg sacharozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Pascoflair jest produktem leczniczym pochodzenia roślinnego, stosowanym w celu złagodzenia objawów stresu i ułatwiającym zasypianie. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zazwyczaj dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi dwie tabletki powlekane na dobę przyjmowane pojedynczo w ciągu dnia w równych odstępach czasu. Dzieci i młodzież Pascoflair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne Tabletki powlekane produktu leczniczego Pascoflair powinny być połykane w całości z wystarczającą ilością płynu, najlepiej ze szklanką wody. Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem opieki medycznej. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ziele męczennicy cielistej, substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Pascoflair zawiera 5,1 mg glukozy i 187 mg sacharozy co odpowiada 0,016 jednostkom węglowodanowym. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Dzieci i młodzież: Pascoflair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących interakcji. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi produktami leczniczymi nasennymi lub uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny ze względu na możliwość nasilenia działania. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Dane dotyczące wpływu na płodność nie są dostępne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wyciąg z męczennicy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkty lecznicze o działaniu uspokajającym nawet jeżeli są stosowane zgodnie z zaleceniami, mogą powodować pogorszenie koncentracji. Pacjenci, u których wystąpi pogorszenie koncentracji nie powinni prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. #### 4.8 Działania niepożądane Możliwe jest wystąpienie: alergicznych reakcji skórnych (np. wysypka, pokrzywka, świąd), zwiększonego tętna, dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. nudności, bóle brzucha, biegunka). Dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano objawów przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: nie nadano przez WHO #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak dostępnych badań farmakokinetycznych dla wyciągu etanolowego z ziela męczennicy lekarskiej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Testy toksyczności reprodukcyjnej i właściwości rakotwórczych nie zostały przeprowadzone. Test mutacji powrotnych u Salmonella typhimurium w układzie z aktywacją metaboliczną (test Amesa), przeprowadzony z zastosowaniem wyciągu z ziela męczennicy dał wynik ujemny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Maltodekstryna Dwutlenek krzemu o wysokiej dyspersji Proszek celulozowy Sól sodowa kroskarmelozy Kwas stearynowy Talk Stearynian magnezu Otoczka tabletki: Sacharoza Talk Węglan wapnia Guma arabska Tragant Suchy syrop glukozowy Hypromeloza Capol 600 T.S.: Wosk biały Wosk carnauba Szelak Dwutlenek tytanu (E 171) Tlenek żelaza żółty (E 172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVDC Aluminium w opakowaniach zawierających po: 10, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 35394 Giessen Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie numer: 22555 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 09.07.2015/04.04.2022 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.