# Passminum MED LUNIS > Wyciąg z ziela passiflory · 183 mg/5 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Passminum MED LUNIS - **Nazwa powszechna:** Passiflorae herbae extractum - **Substancja czynna:** [Wyciąg z ziela passiflory](https://apteka.online/odpowiedniki/passiflorae-herbae-extractum) - **Moc:** 183 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 10382 - **Podmiot odpowiedzialny:** Phytopharm Klęka S.A. - **Producent:** Phytopharm Klęka S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/passminum-med-lunis-syrop-183-mg-5-ml-phytopharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/passminum-med-lunis-syrop-183-mg-5-ml-phytopharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12099/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12099/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 5909991038212 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Passminum MED LUNIS i w jakim celu się go stosuje? Passminum MED LUNIS to syrop. Substancję czynną leku stanowi wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej: Passiflorae herbae extractum (2:1). 5 ml leku zawiera 183 mg wyciągu, co odpowiada 366 mg surowca. Wskazania do stosowania Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w trudnościach z zasypianiem. Działanie leku oparte jest wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Passminum MED LUNIS Kiedy nie stosować leku Passminum MED LUNIS - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Passminum MED LUNIS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ulotka dla pacjenta Passminum MED LUNIS Wersja 05 2 15.12.2021 Lek Passminum MED LUNIS zawiera maltitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera nie więcej niż 62 mg alkoholu (etanolu) w dawce 10 ml. Ilość alkoholu w dawce 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera glukozę (z maltodekstryny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,05 mg benzoesanu sodu (E 211) w 10 ml syropu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat wyłącznie z zalecenia lekarza. Lek Passminum MED LUNIS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie zanotowano interakcji z innymi lekami. Jednak gdy stosujesz Passminum MED LUNIS oraz inne leki o działaniu uspokajającym lub nasennym, stosowanie łącznie tych leków powinieneś skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Passminum MED LUNIS z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku u kobiet w tym okresie. Przed zastosowaniem należy poradzić się lekarza. Nie ustalono wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować senność, przez co może osłabiać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Passminum MED LUNIS? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ulotka dla pacjenta Passminum MED LUNIS Wersja 05 3 15.12.2021 Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować: 3 - 4 razy na dobę po 10 ml leku. Wstrząsnąć przed użyciem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat odbywać się może wyłącznie z zalecenia lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Passminum MED LUNIS jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Passminum MED LUNIS W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Passminum MED LUNIS może wystąpić łagodny efekt przeczyszczający. Pominięcie zastosowania leku Passminum MED LUNIS W przypadku pominięcia dawki leku Passminum MED LUNIS nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Passminum MED LUNIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Brak danych klinicznych dla produktu Passminum MED LUNIS syrop. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na substancję czynną. Opisano jeden przypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz jeden przypadek wystąpienia nudności i tachykardii związany ze stosowaniem ziela męczennicy. Częstotliwość występowania tych działań nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Passminum MED LUNIS? Ulotka dla pacjenta Passminum MED LUNIS Wersja 05 4 15.12.2021 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku Passminum MED LUNIS po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Passminum MED LUNIS - Substancją czynną leku jest Passiflorae herbae extractum – wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej Passiflora incarnata L. (2:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). 5 ml leku zawiera 183 mg ekstraktu, co odpowiada 366 mg surowca. - Substancje pomocnicze to: maltitol (E 965), woda oczyszczona, glicerol (E 422), koncentrat o smaku czarnej porzeczki (zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy), benzoesan sodu (E 211), eugenol, linalol oraz geraniol), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), potasu sorbinian (E 202). Lek zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu. Syrop nie zawiera cukru. Jak wygląda lek Passminum MED LUNIS i co zawiera opakowanie Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml syropu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka 20 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Charakterystyka Produktu Leczniczego Passminum MED LUNIS Wersja 05 1 15.12.2021 ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Passminum MED LUNIS, 183 mg/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skład na 100 ml: 100 ml produktu zawiera 3,66 g wyciągu płynnego z ziela męczennicy cielistej Passiflora incarnata L. (2:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). 5 ml leku zawiera 183 mg ekstraktu, co odpowiada 366 mg surowca. Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: maltitol (E 965) - 10 ml syropu zawiera 7,3 g maltitolu; benzoesan sodu (E 211) – 10 ml syropu zawiera 0,05 mg benzoesanu sodu; glukoza (z maltodekstryny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Skuteczność leku Passminum MED LUNIS opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania. Brak danych klinicznych. Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w trudnościach z zasypianiem. Passminum MED LUNIS wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Lek należy przyjmować 3 - 4 razy na dobę po 10 ml leku (możliwe dwukrotne zwiększenie dawki w razie potrzeby). Charakterystyka Produktu Leczniczego Passminum MED LUNIS Wersja 05 2 15.12.2021 Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. O konieczności stosowania leku w tej grupie wiekowej decyduje lekarz. Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków. Wstrząsnąć przed użyciem! Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Substancje pomocnicze o znanym działaniu Lek zawiera maltitol, może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera glukozę (z maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera nie więcej niż 62 mg alkoholu (etanolu) w dawce 10 ml. Ilość alkoholu w dawce 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera 0,05 mg benzoesanu sodu (E 211) w 10 ml syropu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat wyłącznie z zalecenia lekarza. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chociaż brak jest klinicznych danych na temat interakcji passiflory z syntetycznymi lekami uspokajającymi, jednoczesne stosowanie passiflory z syntetycznymi lekami uspokajającymi (jak np. benzodiazepiny) nie jest zalecane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność. Charakterystyka Produktu Leczniczego Passminum MED LUNIS Wersja 05 3 15.12.2021 #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek może powodować senność, przez co może osłabiać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek, lek Passminum MED LUNIS może powodować działania niepożądane. Brak danych klinicznych dla produktu Passminum MED LUNIS. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na substancję czynną. Opisano jeden przypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości (vasculitis) oraz jeden przypadek wystąpienia nudności i tachykardii związany ze stosowaniem ziela męczennicy. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku zastosowania większej dawki leku może wystąpić łagodny efekt przeczyszczający u osób wrażliwych ze względu na obecność maltitolu w produkcie. Nie zanotowano efektów przedawkowania surowca. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak własnych badań. Dokładny mechanizm działania oraz związki odpowiedzialne za działanie ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.) nie są do tej pory dokładnie poznane. Skuteczność leku opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Charakterystyka Produktu Leczniczego Passminum MED LUNIS Wersja 05 4 15.12.2021 Dostępne dane przedkliniczne nie wykazały ostrej toksyczności po dootrzewnowym podaniu myszom ekstraktu z passiflory w dawce 500 mg/kg i 900 mg/kg. Nie zaobserwowano zmian w wadze ciała, temperaturze i koordynacji motorycznej u samic szczurzych po 21 dniach po podskórnej i doustnej terapii 10 ml/kg wodno-etanolowym ekstraktem passiflory. Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i karcinogenezy nie były prowadzone. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltitol (E 965), woda oczyszczona, glicerol (E 422), koncentrat o smaku czarnej porzeczki (zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy), benzoesan sodu (E 211), eugenol, linalol oraz geraniol), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), potasu sorbinian (E 202). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 24 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku Passminum MED LUNIS po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml syropu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka 20 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Charakterystyka Produktu Leczniczego Passminum MED LUNIS Wersja 05 5 15.12.2021 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.