# Pelafen MED > Nalewka z korzenia pelargonii · 0,8 g/ml · Krople doustne, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pelafen MED - **Nazwa powszechna:** Pelargonii radicis tinctura - **Substancja czynna:** [Nalewka z korzenia pelargonii](https://apteka.online/odpowiedniki/pelargonii-radicis-tinctura) - **Moc:** 0,8 g/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27281 - **Podmiot odpowiedzialny:** Phytopharm Klęka S.A. - **Producent:** Phytopharm Klęka S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/pelafen-med-krop-doustne-0-8-g-ml-phytopharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/pelafen-med-krop-doustne-0-8-g-ml-phytopharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45126/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45126/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 20 ml | 5909991490485 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 50 ml | 5909991490492 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Pelafen MED i w jakim celu się go stosuje? Pelafen MED zawiera nalewkę z korzenia pelargonii. Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelafen MED jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelafen MED Kiedy nie stosować leku Pelafen MED - jeśli pacjent ma uczulenie na nalewkę z korzenia pelargonii lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelafen MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pojawienia się duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku objawów toksycznego działania na komórki wątroby (objawy takie jak nudności, brak apetytu, ból brzucha, zmęczenie, żółte zabarwienie skóry) należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować z innymi produktami zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na kwestie wymagające porady lekarskiej. Lek Pelafen MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych na temat interakcji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Pelafen MED w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu niewystarczających danych na temat stosowania nalewki z korzenia pelargonii u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pelafen MED zawiera ok. 11,2 % (V/V) etanolu (alkohol) Ten lek zawiera 45 mg alkoholu (etanol) w 10 kroplach, 99 mg alkoholu (etanol) w 22 kroplach oraz 158 mg alkoholu (etanol) w 35 kroplach. Ilość alkoholu w 10 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w 22 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 35 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. ### 3. Jak stosować lek Pelafen MED? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku: 35 kropli 3 razy na dobę. Stosowanie u dzieci: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 22 krople 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 10 kropli 3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: Brak danych na temat stosowania leku Pelafen MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Sposób podawania: Podanie doustne. Określoną ilość kropli można przyjąć bezpośrednio na łyżce lub po rozcieńczeniu w połowie szklanki wody. Zawartość szklanki należy wypić niezwłocznie po dodaniu kropli. Dawkę leku należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem. Czas stosowania: Jeśli po 7 dniach stosowania produktu Pelafen MED objawy utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pelafen MED Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Pelafen MED Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania leku Pelafen MED: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej, wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego (obrzęku obszarów tkanki pod skórą), krwawienia z nosa, biegunki, bólu nadbrzusza, nudności, wymiotów, krwawienia z dziąseł, hepatotoksyczności i zapalenia wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Pelafen MED? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu przechowywać w zamkniętej butelce w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pelafen MED - Substancją czynną leku jest nalewka z korzenia pelargonii. 10 g kropli doustnych zawiera 8 g nalewki z Pelargonium sidoides DC i (lub) Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii) (DER 1:8 – 10), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 15% V/V. 1 g = 20 kropli - Pozostałe składniki to: glicerol (E 422). Jak wygląda lek Pelafen MED i co zawiera opakowanie Klarowny roztwór barwy od czerwonobrązowej do brązowej o delikatnie gorzkim smaku. Butelka ze szkła oranżowego (typ III) z kroplomierzem (PE) i nakrętką (PP). Wielkość opakowania: 20 ml lub 50 ml. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Pelargonium Phytopharm Tropfen zum Einnehmen, Lösung Czechy: Pelafen Estonia: Pelafen Węgry: Pelafen Łotwa: Pelafen pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums Litwa: Pelafen geriamieji lašai (tirpalas) Polska: Pelafen MED Słowacja: Pelafen perorálne roztokové kvapky 10/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelafen MED, 0,8 g/ml, krople doustne, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 g kropli doustnych (co odpowiada 10 ml) zawiera 8 g nalewki z Pelargonium sidoides DC i (lub) Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii) (DER 1:8 – 10), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 15% V/V. 1 g = 20 kropli Całkowita zawartość etanolu: ok. 11,2% (V/V) ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór Klarowny roztwór barwy od czerwonobrązowej do brązowej o delikatnie gorzkim smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelafen MED jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku: 35 kropli 3 razy na dobę Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 22 krople 3 razy na dobę Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 10 kropli 3 razy na dobę Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. (patrz punkt 4.4) Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: Ze względu na brak danych farmakokinetycznych dotyczących tych grup pacjentów nie jest możliwe określenie zalecanej dawki. Pacjentom zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Pelafen MED. Sposób podawania Podanie doustne. Określoną ilość kropli można przyjąć bezpośrednio na łyżce lub po rozcieńczeniu w połowie szklanki wody. Zawartość szklanki należy wypić niezwłocznie po dodaniu kropli. Dawkę leku należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem. Czas stosowania Jeśli po 7 dniach stosowania produktu Pelafen MED objawy utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania ropnej lub krwistej wydzieliny w czasie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem. Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. Dzieci Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na kwestie wymagające porady lekarskiej. Pelafen MED zawiera ok. 11,2% (V/V) etanolu (alkohol) Ten lek zawiera 45 mg alkoholu (etanol) w 10 kroplach, 99 mg alkoholu (etanol) w 22 kroplach oraz 158 mg alkoholu (etanol) w 35 kroplach. Ilość alkoholu w 10 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w 22 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 35 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych na temat stosowania nalewki z korzenia pelargonii u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz pkt. 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Pelafen MED u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy składniki lub metabolity nalewki z korzenia pelargonii przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Nie należy stosować leku Pelafen MED u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu nalewki z korzenia pelargonii na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działanie niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Pelafen MED pogrupowano w zależności od częstości ich występowania: - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych układów narządów: Nieznana Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienie z nosa Zaburzenia układu pokarmowego biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, krwawienie z dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hepatotoksyczność, zapalenie wątroby Należy skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione powyżej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniu nie wykazano mutagennego działania suchego wyciągu z korzenia pelargonii (negatywny wynik testu Amesa). Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjalnego działania rakotwórczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol (E 422) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 24 miesiące Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu przechowywać w zamkniętej butelce w temperaturze poniżej 25˚C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego (typ III) z kroplomierzem (PE) oraz zakrętką (PP). Wielkość opakowania: 20 ml lub 50 ml. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27281 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.08.2022 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.