# Pelavo Med > Wyciąg suchy z korzenia pelargonii · 20 mg/4 ml · Roztwór doustny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pelavo Med - **Nazwa powszechna:** Pelargonii radicis extractum siccum - **Substancja czynna:** [Wyciąg suchy z korzenia pelargonii](https://apteka.online/odpowiedniki/pelargonii-radicis-extractum-siccum) - **Moc:** 20 mg/4 ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 26254 - **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/pelavo-med-rozt-doustny-20-mg-4-ml-us - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/pelavo-med-rozt-doustny-20-mg-4-ml-us.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41406/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41406/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 5903031280838 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Pelavo Med i w jakim celu się go stosuje? Pelavo Med jest produktem leczniczym roślinnym w postaci roztworu doustnego, zawierającym suchy wyciąg z korzenia pelargonii. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia. Pelavo Med jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelavo Med Kiedy nie stosować leku Pelavo Med - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki. Odnotowano przypadki toksycznego działania na komórki wątroby i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Dzieci Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Pelavo Med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelavo Med z innymi lekami. Stosowanie leku Pelavo Med z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Pelavo Med? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosować doustnie. Zalecana dawka: Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby starsze: 4 ml roztworu (co odpowiada 20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku pomiędzy 6-12 lat: 4 ml roztworu (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat. Nie przekraczać zalecanej dawki. Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelavo Med Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Pelavo Med Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Nadwrażliwość ( reakcja anafilaktyczna); Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; Krwawienia z nosa; Biegunka, ból nadbrzusza, nudności, wymioty, krwawienie z dziąseł; Przypadki toksycznego działania na komórki wątroby, zapalenie wątroby. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem ochrony zdrowia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Pelavo Med? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pelavo Med Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum). 4 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Pelargonium sidoides DC lub Pelargonium reniforme (Andrews) Curt. lub mieszaniny obu gatunków, radix (korzenia pelargonii) (4-25:1), (Pelargonii radicis extractum siccum). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m). Substancje pomocnicze: Wyciąg: maltodekstryna Roztwór: Glicerol (E 422), potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy, guma ksantan, aromat pomarańczowomandarynkowy PHS-132958, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Pelavo Med i co zawiera opakowanie Brązowo-pomarańczowy roztwór o charakterystycznym pomarańczowym zapachu. Opakowanie: Butelka z oranżowego szkła typu III zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z dołączoną miarką z PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 100 ml. Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Wytwórca Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 28802 Alcalá de Henares, Madryt, Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: PELAVO Med Rumunia: Pelavomed 20 mg/4 ml soluție orală Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PELAVO Med, 20 mg/4 ml, roztwór doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 4 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Pelargonium sidoides DC lub Pelargonium reniforme (Andrews) Curt. lub mieszaniny obu gatunków, radix (korzenia pelargonii) (4-25:1), (Pelargonii radicis extractum siccum). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Brązowo-pomarańczowy roztwór o charakterystycznym pomarańczowym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Lek Pelavo Med jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym stosowanym w objawowym leczeniu przeziębienia. Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelavo Med jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podania Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby starsze: 4 ml (co odpowiada 20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku pomiędzy 6-12 lat: 4 ml (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane (patrz rozdział 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności). Czas stosowania Jeśli mimo stosowania leku Pelavo Med objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób stosowania Podanie doustne. #### 4.3. Przeciwwskazania Lek Pelavo Med nie powinien być stosowany w przypadku: - nadwrażliwości na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelavo Med z innymi lekami. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania leku Pelavo Med u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało udokumentowane. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Płodność Nie ustalono wpływu leku na płodność. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Pelavo Med pogrupowano w zależności od częstości ich występowania: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: Biegunka, ból nadbrzusza, nudności, wymioty, krwawienia z dziąseł. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Hepatotoksyczność, zapalenie wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 492 13 01, faks: + 48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Nie dotyczy #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nie wykazano działania mutagennego wyciągu (negatywny wynik testu Amesa). Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjalnego działania rakotwórczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Wyciąg: maltodekstryna Roztwór: Glicerol (E 422) Potasu sorbinian (E 202) Kwas cytrynowy Guma ksantan Aromat pomarańczowo-mandarynkowy PHS-132958 Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3. Okres ważności 36 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typ III zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z dołączoną miarką z PP, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. Wielkość opakowania 100 ml. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania. Bez specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania produktu oraz usuwania. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOWLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 5.02.2021 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20.02.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.