# Rubital

> Macerat z korzenia prawoślazu · 1,73 g/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rubital
- **Nazwa powszechna:** Althaeae radicis maceratio
- **Substancja czynna:** [Macerat z korzenia prawoślazu](https://apteka.online/odpowiedniki/althaeae-radicis-maceratio)
- **Moc:** 1,73 g/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 06670
- **Podmiot odpowiedzialny:** Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI"
- **Producent:** Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI", Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/rubital-syrop-1-73-g-5-ml-grzegorz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/rubital-syrop-1-73-g-5-ml-grzegorz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24532/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24532/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 125 g | 5909990667017 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 1 butelka 125 g | 5909990673582 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 150 ml | 5909990667024 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest RUBITAL i w jakim celu się go stosuje?
Syrop RUBITAL jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych
wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Syrop zawiera wodny wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego, który stosuje się
tradycyjnie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła jako lek osłaniający, chroniący przed objawami
podrażnienia. Zastosowanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu
oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony
śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną
błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel.

Wskazania:
RUBITAL to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy
podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUBITAL

Kiedy nie stosować leku RUBITAL
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników leku RUBITAL
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy i jego pochodne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku RUBITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek:
• jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość sodu benzoesanu w leku;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

• jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie
powiadomić lekarza.

Dzieci
U dzieci w wieku 1-3 lat zastosowanie leku powinno odbywać się za zgodą lekarza i pod kontrolą
lekarską. Nie podawać niemowlętom, które nie ukończyły jeszcze 1. roku życia (12 miesięcy).

RUBITAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku
może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu
podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.

RUBITAL zawiera sacharozę.
2,5 ml syropu zawiera 1,8 g sacharozy, 5 ml syropu zawiera 3,6 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7,8
g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

Lek zawiera małą ilość alkoholu (etanolu), mniej niż 100 mg na dawkę (do 0,7% (m/m) etanolu).

Wchodzący w skład substancji pomocniczych naturalny syrop malinowy, poprawia smak i łagodzi
zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.

### 3. Jak stosować RUBITAL?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy
zwrócić się do lekarza.

Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.

Dzieci w wieku 1-3 lat: z zalecenia lekarza 2,5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia
objawów podrażnienia do 4 razy dziennie.
Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4
razy dziennie.
Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do
5 razy dziennie.
Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów
podrażnienia od 3 do 5 razy dziennie.

Niemowlęta do 12. miesiąca życia: Nie stosować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RUBITAL
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku RUBITAL.

Zgodnie z przyjętą praktyką, w razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku RUBITAL
Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku RUBITAL
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, RUBITAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
U osób szczególnie wrażliwych na sodu benzoesan może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i
podrażnienie żołądka.
Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może
dochodzić do działania przeczyszczającego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać RUBITAL?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku RUBITAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

### 6. Inne informacje

Co zawiera lek RUBITAL
Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. 100 g leku zawiera 26,6 g
maceratu z 2 g Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego), DER (1:20),
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (39 + 1). Substancja pomocnicza: benzoesan sodu
200 mg
Ponadto lek zawiera: sacharozę, sodu benzoesan, syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza).
Zawiera małą ilość etanolu (do 0,7% m/m).

Jak wygląda lek RUBITAL i co zawiera opakowanie
RUBITAL to syrop, który jest lepką, przezroczystą cieczą barwy malinowej, o charakterystycznym
zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu
etylenu, zawierająca 125 g syropu z aluminiową zakrętką z uszczelką z polietylenu, umieszczona w
tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski
ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew
tel. +48 22 780 83 05 w. 70, e-mail: gemi@gemi.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

RUBITAL, 1,73 g/5ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g leku zawiera 26,6 g maceratu z 2 g Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego),
DER (1:20), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (39 + 1).
Substancje pomocnicze: benzoesan sodu 200 mg, sacharoza 60,5 g.
Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 0,7% (m/m) (0,92 % v/v)

Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony
śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci w wieku 1-3 lat: z zalecenia lekarza 2,5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia
objawów podrażnienia do 4 razy dziennie. Stosować pod kontrolą lekarza.
Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4
razy dziennie.
Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 5
razy dziennie.
Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów
podrażnienia od 3 do 5 razy dziennie.

Niemowlęta do 12. miesiąca życia: Nie stosować.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na korzeń prawoślazu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Nadwrażliwość na sodu benzoesan i jego pochodne.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą.

Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 2,5 ml
syropu zawiera 1,8 g sacharozy; 5 ml syropu zawiera 3,6 g sacharozy; 10 ml syropu zawiera 7,8 g
sacharozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Lek zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę (do 0,7% (m/m) etanolu).
Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.
Jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci:
U dzieci w wieku 1-3 lat zastosowanie leku powinno odbywać się za zgodą lekarza i pod kontrolą
lekarską. Nie podawać niemowlętom, które nie ukończyły 1. roku życia (12 miesięcy).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.
Macerat prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się
zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i
podrażnienie żołądka.
Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić
do działania przeczyszczającego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie wykonywano badań właściwości farmakodynamicznych syropu Rubital.
Tradycyjne działanie syropów, zawierających maceraty z korzenia prawoślazu tłumaczy się działaniem
osłaniającym na błonę śluzową jamy ustnej i gardła i łagodzeniem stanów podrażnienia Syrop zawiera
wyciąg wodny (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego, który zawiera jako główne składniki śluzy o
charakterze kwaśnym. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony
śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną błonę
śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego.
Wchodzący w skład substancji pomocniczych syrop malinowy, poprawia smak i łagodzi zapach syropu
prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych farmakokinetycznych dla produktu RUBITAL.
Śluzy będące mieszaniną koloidalnych rozpuszczalnych polisacharydów wykazują znaczną odporność na
hydrolizę pod wpływem soku żołądkowego. Polisacharydy hydrokoloidowe obecne w śluzie korzenia
prawoślazu w przewodzie pokarmowym człowieka praktycznie nie ulegają degradacji (trawieniu
węglowodanów).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego RUBITAL.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Sodu benzoesan
Syrop malinowy (Sirupus rubi idaei)
skład:
Sok z malin
Sacharoza.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego lub z brązowego politereftalanu etylenu z zakrętką aluminiową z uszczelką
polietylenową i miarką z polipropylenu w kartonowym pudełku.
Wielkość opakowania: 125 g.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski
ul. Mickiewicza 36
05-480 Karczew
e-mail:gemi@gemi.pl

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6670

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marca 2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.