# Sallevia > Płynny ekstrakt z tymianku · 110 mg/ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sallevia - **Nazwa powszechna:** Thymi extractum fluidum - **Substancja czynna:** [Płynny ekstrakt z tymianku](https://apteka.online/odpowiedniki/thymi-extractum-fluidum) - **Moc:** 110 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 23861 - **Podmiot odpowiedzialny:** Conforma NV - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/sallevia-syrop-110-mg-ml-conforma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/sallevia-syrop-110-mg-ml-conforma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35873/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35873/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 200 ml | 5909991325268 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sallevia i w jakim celu się go stosuje? Sallevia łagodzi produktywny (mokry) kaszel towarzyszący przeziębieniu. Sallevia jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, zawierającym płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.), do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sallevia Kiedy nie przyjmować leku Sallevia: Jeśli pacjent mz uczulenie (alergie) na substancję czynna, tymianek, pozostałe rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae, dawniej Labiatae, wargowe) lub na jakiekolwiek inne składniki niniejszego produktu leczniczego (wymienionego w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny (wydzieliny z dróg oddechowych) lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni lub się nasilą nalezy skonsultować się lekarzem lub framaceutą. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Lek Sallevia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie prowadzono systematyznuch badań w zakresie interakcji. Sallevia z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie stwierdzono interakcji z jedzeniem, piciem ani alkoholem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania Sallevia w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania Sallevia w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych sugerujących, że lek ten może wpływać na koncentrację lub powodować spowolnienie reakcji. Lek Sallevia zawiera: - 3,1% (V/V) etanolu (alkoholu), czyli do 500 mg alkoholu na dawkę leku 20 ml (lub 125 mg na dawkę 5 ml), co jest równoważne 12,5 ml piwa i 5,1 ml wina na dawkę 20 ml. Produkt szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. - 380 mg/ml sorbitolu (E 420). Sorbitol może wywierać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak przyjmować lek Sallevia? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Wiek Dawka Maks. dawka/dobę Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 10-20 ml, 3 razy dziennie 60 ml (6,6 g płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub ziela Thymus zygis L.) Dzieci w wieku od 4 do 12 lat 5 ml, 5 razy dziennie 25 ml (2,75 g płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub ziela Thymus zygis L.) Dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie zaleca się Nie zaleca się Sallevia należy przyjmować doustnie. Opakowanie zawiera miarkę do odmierzenia prawidłowej dawki. Brak wystarczających danych dotyczących specjalnych zaleceń dawkowania w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 5 dni lub wystąpią objawy niepożądane nieopisane w ulotce dołączonej do opakowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sallevia Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą zdecydować o konieczności podjęcia odpowiednich środków zaradczych. Możliwe jest nasilenie działań niepożądanych (zaburzenia żołądkowe). Pominięcie przyjęcia leku Sallevia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Sallevia Nie dotyczy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stwierdzono następujące działania niepożądane: - Zaburzenia żołądkowe Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sallevia? - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. - Po pierwszym otwarciu okres ważności produktu leczniczego wynosi 28 dni. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce. Miesiąc i rok znajdują się na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sallevia: Substancją czynną leku jest: Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum Fluidum). 1 ml syropu (co odpowiada 1,1 g) zawiera 110 mg (0,11 ml) płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. (1:2-2,5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: amonowy wodorotlenek 10% (m/m) / glicerol 85% (m/m) / etanol 90% (V/V) / woda oczyszczona (1/20/70/109). Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), kwas benzoesowy (E 210), guma ksantan i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Sallevia i co zawiera opakowanie Sallevia ma postać brązowego syropu o charakterystycznym zapachu tymianku. Dostępny w butelce z barwnego szkła o pojemności 200 ml z zamknięciem z tworzywa sztucznego zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Do opakowania dołączona jest miarka. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Conforma NV Zenderstraat 10 9070 Destelbergen Belgia W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Holandia, Wielkie Księstwo Luksemburga, Niemcy, Portugalia, Austria: Pulmocap Thymus, 110 mg/ml, syrop Włochy: Timo Conforma, 110 mg/ml, syrop Hiszpania: Expectym, 110 mg/ml, syrop Francja: Timifit, 110 mg/ml, syrop 03/2018 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sallevia, 110 mg/ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum). 1 ml syropu (co odpowiada 1,1 g) zawiera 110 mg (0,11 ml) płynnego wyciągu z Thymus vulgaris L. i/lub z Thymus zygis L. (herba) ziele tymianku(1:2-2,5)rozpuszczalnik ekstrakcyjny: amonowy wodorotlenek 10% (m/m) / glicerol 85% (m/m) / etanol 90% (V/V) / woda oczyszczona (1/20/70/109). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, sorbitol (E 420). Produkt leczniczy zawiera 3,1% (V/V) etanolu (alkohol). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Przejrzysty roztwór w kolorze brązowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany jako środek wykrztuśny w produktywnym (mokrym) kaszlu towarzyszącym przeziębieniu, przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Tradycyjny produkt leczniczy róslinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wylącznie z dlutrotrwalego zastosowania. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: O ile nie zalecono inaczej, zalecany jest jest następujący schemat dawkowania: - Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10-20 ml syropu 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 ml (co odpowiada 6,6 g płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub ziela Thymus zygis L.) - Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 5 ml syropu 5 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 ml (co odpowiada 2,75 g płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub ziela Thymus zygis L.) Brak wystarczających danych dotyczących specjalnych zaleceń dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dzieci Sallevia nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustnie. Należy używać miarki dołączonej do opakowania w celu przyjęcia odpowiedniej dawki. Czas leczenia Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae, dawniej Labiatae, wargowe) lub jakiekolwiek substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Nie zaleca się stosowania Sallevia u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ wymaga to konsultacji z lekarzem. - W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli objawy nie ustąpią po 5 dniach leczenia lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem personelu medycznego. - Ten produkt leczniczy zawiera 3,1% (V/V) etanolu (alkohol), tzn. do 500 mg na dawkę 20 ml (lub 125 mg na dawkę 5 ml). Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. - Produkt leczniczy zawiera 380 mg/ml sorbitolu (E 420). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi ani innych form interakcji. Nie prowadzono systematycznych badań w zakresie interakcji. Z tego względu nie można wykluczyć, że działanie innych produktów leczniczych może zostać nasilone lub osłabione. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach zostały uznane za niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania Sallevia w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących wydzielania płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. / metabolitów do mleka matek. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt. Nie zaleca się stosowania Sallevia w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane - Zaburzenia układu pokarmowego: Stwierdzono przypadki zaburzeń żołądkowych. Nieznana częstość występowania (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków przedawkowania po celowym lub przypadkowym spożyciu tymianku lub wyciągów z tymianku. W przypadku zatrucia lub przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 (zaburzenia żołądkowe) lub wystąpienie objawów neurologicznych spowodowanych zatruciem etanolem (alkoholem). W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne są ograniczone. Płynny wyciąg z ziela tymianku nie wykazał działania mutagennego w teście Amesa (z aktywacją metaboliczną i bez aktywacji). Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i właściwości rakotwórczych. Uwzględniając dane dotyczące długotrwałego, tradycyjnego stosowania, bezpieczeństwo stosowania płynnego wyciągu z ziela tymianku u ludzi zostało wystarczająco potwierdzone w podanym dawkowaniu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas benzoesowy (E 210) Guma ksantan Sorbitol (E 420) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu wynosi 28 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z barwnego szkła o pojemności 200 ml z białym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wykonanym z polietylenu i polipropylenu oraz miarką z polipropylenu. Roztwór jest przejrzysty, w kolorze brązowym. Miarka posiada oznaczenia 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Conforma NV Zenderstraat 10 9070 Destelbergen Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA / NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/04/2017 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 06/2017 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.