# Soyfem Forte > Wyciąg suchy z nasion soi · 230,8 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Soyfem Forte - **Nazwa powszechna:** Glycine max seminis extractum siccum - **Substancja czynna:** [Wyciąg suchy z nasion soi](https://apteka.online/odpowiedniki/glycine-max-seminis-extractum-siccum) - **Moc:** 230,8 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustne dzielone zwykłe \(tabl.\) - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 10519 - **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o. - **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/soyfem-forte-tabl-powl-230-8-mg-biofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/soyfem-forte-tabl-powl-230-8-mg-biofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12229/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12229/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5907695215311 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5909991051914 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 60 tabl. | 5909991051921 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest SOYFEM FORTE i w jakim celu się go stosuje? Przyjmowanie leku SOYFEM FORTE przez kobiety w okresie przekwitania zmniejsza nasilenie dolegliwości występujących w tym okresie, takich jak: uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju. Przypuszczalny mechanizm działania zakłada, że izoflawony sojowe (m.in. genisteina i daidzeina) posiadają zdolność wiązania się z receptorami estrogenowymi. Wyciąg z nasion soi zawiera w swoim składzie głównie izoflawony (genisteinę, daidzeinę) oraz białka sojowe. SOYFEM FORTE jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie przekwitania w celu: - łagodzenia takich objawów jak: uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju. Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOYFEM FORTE Kiedy nie stosować leku SOYFEM FORTE - jeśli pacjentka ma uczulenie na soję, olej sojowy, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SOYFEM FORTE należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała nowotwór (raka) piersi, - jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (przerost endometrium). Dzieci i młodzież SOYFEM FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. SOYFEM FORTE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Podczas stosowania leków zawierających wyciąg z soi nie zaobserwowano interakcji z innymi stosowanymi równocześnie lekami. SOYFEM FORTE z jedzeniem i piciem Lek najlepiej przyjmować w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku SOYFEM FORTE w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn SOYFEM FORTE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować SOYFEM FORTE? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 – 2 tabletki raz na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Nie należy przekraczać 2 lat stosowania leku SOYFEM FORTE. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOYFEM FORTE Nie obserwowano objawów wynikających z przyjęcia większej dawki leku niż zalecana. Pominięcie zastosowania leku SOYFEM FORTE Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku SOYFEM FORTE. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku SOYFEM FORTE W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych w wyniku stosowania leku SOYFEM FORTE. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać SOYFEM FORTE? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera SOYFEM FORTE - Substancją czynną leku jest wyciąg z nasion soi. Każda tabletka powlekana zawiera 230,8 mg wyciągu suchego z Glycine max L., semen (Glycine max semen extractum siccum), (100 – 400 : 1), co odpowiada 60 mg zespołu izoflawonów, w przeliczeniu na genisteinę. Rozpuszczalnik używany do ekstrakcji: etanol 60% – 70% V/V. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon Typ A, karmeloza sodowa, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000. Jak wygląda SOYFEM FORTE i co zawiera opakowanie SOYFEM FORTE są to tabletki powlekane, barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie, bez plam i wykruszeń, z dopuszczalnymi niewielkimi nierównościami wynikającymi z ziarnistości powłoczki i linią podziału po jednej stronie. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 30 lub 60 tabletek powlekanych (w blistrach po 10 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polska tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e-mail: biofarm@biofarm.pl {Farmakod} ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOYFEM FORTE, 230,8 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 230,8 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Glycine max L. semen (nasion soi) (100 – 400 : 1), co odpowiada 60 mg zespołu izoflawonów, w przeliczeniu na genisteinę. Rozpuszczalnik używany do ekstrakcji: etanol 60% – 70% V/V. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane, barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie, bez plam i wykruszeń, z dopuszczalnymi niewielkimi nierównościami wynikającymi z ziarnistości powłoczki i linią podziału po jednej stronie z ziarnistości powłoczki powlekającej. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania SOYFEM FORTE jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie przekwitania w celu: - łagodzenia występujących objawów, takich jak: uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 – 2 tabletki raz na dobę Nie należy przekraczać 2 lat stosowania produktu SOYFEM FORTE. Dzieci i młodzież SOYFEM FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podawania SOYFEM FORTE przyjmuje się doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem. #### 4.3. Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na soję, olej sojowy, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąża i karmienie piersią. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u kobiet z nowotworami piersi i przerostem endometrium w wywiadzie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaobserwowano. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt SOYFEM FORTE jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn SOYFEM FORTE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, pozostałe leki Kod ATC: nie przyznano kodu ATC Wyciąg z nasion soi zawiera w swoim składzie głównie izoflawony oraz białka sojowe. Mechanizm działania Przypuszczalny mechanizm działania zakłada, że izoflawony sojowe (m.in. genisteina, daidzeina) posiadają zdolność wiązania z receptorami estrogenowymi (w szczególności ER beta). Działanie estrogenne jest słabsze o około 2000 – 10 000 razy w porównaniu do 17-β-estradiolu. Uzyskane dane pochodzą z badań in vitro, w których użyto wyizolowanej genisteiny. Działanie farmakodynamiczne Przyjmowanie produktu przez kobiety w okresie przekwitania, zmniejsza nasilenie dolegliwości występujących w tym okresie, takich jak uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju. Stosowanie produktu wraz z zachowaniem odpowiedniej diety działa ochronnie na układ sercowonaczyniowy. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat farmakokinetyki produktu SOYFEM FORTE. Farmakokinetyka wchodzących w skład produktu izoflawonów sojowych w dużej mierze jest zależna od flory bakteryjnej jelit i jest różna w zależności od właściwości osobniczych. Glikozydy są hydrolizowane przez enzymy jelitowe β-glukozydazy (wytwarzane przez bakterie jelitowe) do form aktywnych – aglikonów najpierw w jelicie cienkim, a następnie w jelicie grubym. Poniżej przedstawiono wyniki badania, w którym podawano produkt zawierający 17,24 mg izoflawonów (glikozydów) w 1 tabletce. Jednorazowo podano 3 tabletki tj. 51,7 mg izoflawonów w tym 27 mg genistyny i 21 mg daidzyny. Uzyskano następujące wyniki: Cmax (genistyna): 0,569 ± 0,294 μmol/L Cmax (daidzyna): 0,396 ± 0,104 μmol/L AUC (genisteina): 8,9 ± 4,7 μmol × 48 h/L 217 ± 103 μmol × 48 h/L x BMI AUC (daidzeina): 6,2 ± 1,7 μmol × 48 h/L 152 ± 34 μmol × 48 h/L x BMI AUC (equol): 9,0 ± 7,4 μmol × 48 h/L 222 ± 103 μmol × 48 h/L x BMI Tmax (daidzeina): 4–7 h T max (genisteina): 5–9 h Zhydrolizowane w jelitach glikozydy do form aktywnych biologicznie – aglikonów ulegają absorpcji, wchodzą w obieg krążenia jelitowo-wątrobowego i ostatecznie w wątrobie ulegają sprzężeniu z kwasem glukuronowym (95%), niektóre z nich wchodzą w ponowny obieg jelitowo-wątrobowy, a pozostałe w tej formie zostają wydalone z moczem i kałem w ciągu 24 godzin. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność przewlekła W 13-tygodniowej próbie stwierdzono, iż do dawki 100 mg/kg/dobę izoflawonów sojowych (mieszanina aglikonów) nie występowały żadne zmiany czynnościowe lub anatomiczne. Po dawce 500 mg/kg/dobę stwierdzono hiperplazję nadnerczy i zmiany wyników badań laboratoryjnych. Działanie kancerogenne i mutagenne Brak danych o działaniu mutagennym i karcynogennym preparatów soi. Toksyczność reprodukcyjna W doświadczeniach teratologicznych z powtarzanym podawaniem dawki 1000 mg/kg/dobę izoflawonów sojowych (mieszanina aglikonów) płody miały mniejszą masę ciała i zwiększony odsetek „zgiętych żeber”. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Typ A Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka tabletki Hypromeloza Hydroksypropyloceluloza Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000 #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 2 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 10 tabletek powlekanych (1 blister po 10 sztuk) 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 sztuk) 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 sztuk) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10519 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 grudnia 2008 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.