# Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia > Macerat z korzenia prawoślazu · 2,36 g/5 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia - **Nazwa powszechna:** Althaeae radicis maceratio - **Substancja czynna:** [Macerat z korzenia prawoślazu](https://apteka.online/odpowiedniki/althaeae-radicis-maceratio) - **Moc:** 2,36 g/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** IL-5954/LN - **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/syrop-prawoslazowy-swiat-zdrowia-syrop-2-36-g-5-ml-synoptis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/syrop-prawoslazowy-swiat-zdrowia-syrop-2-36-g-5-ml-synoptis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15260/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15260/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 125 g | 5909990024469 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 125 g | 5909990025756 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 125 g | 5909990673896 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 125 g | 5909990673902 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 350 g | 5909990024476 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia i w jakim celu się go stosuje? Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego. Tradycyjne działanie syropów, zawierających maceraty z korzenia prawoślazu tłumaczy się działaniem osłaniającym na błonę śluzową jamy ustnej i gardła i łagodzeniem stanów podrażnienia. Substancją czynną syropu jest wyciąg wodny (macerat) z korzenia prawoślazu, który zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Dzięki temu śluz działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel. Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia Kiedy nie stosować leku Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy i jego pochodne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego syropu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek: • jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość kwasu benzoesowego w leku; • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; • jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów; • jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia Lek zawiera sacharozę w związku z tym należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,8% m/m (1,0% V/V) etanolu (alkoholu), tzn. do 131 mg na dawkę 10 ml, co jest równoważne ok. 3,3 ml piwa lub ok. 1,3 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Dawka stosowana u dzieci zawiera małą ilość alkoholu – mniej niż 100 mg na dawkę. ### 3. Jak stosować Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki. Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, zaleca się konsultację z lekarzem bądź innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane. Jak każdy lek, Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Chronić od światła. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia • Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. 100 g leku (co odpowiada 76,3 ml) zawiera 36 g maceratu z 5 g Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu lekarskiego), (5:36), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (47,9:1). Równowartość korzenia prawoślazu na 100 ml syropu wynosi 6,5 g. 5 ml syropu zawiera 2,36 g maceratu z korzenia prawoślazu, co odpowiada 325 mg korzenia prawoślazu. • Pozostałe składniki to: sacharoza (4,2 g/5 ml produktu), kwas benzoesowy (6,5 mg/5 ml). • Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 0,8% m/m (1,0% V/V). Jak wygląda lek Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia i co zawiera opakowanie Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia to syrop, który jest lepką, przezroczystą lub słabo opalizującą cieczą barwy żółtawej, o charakterystycznym zapachu i smaku. Lek dostępny jest w butelkach zawierających 125 g i 350 g syropu. Do opakowania dołączona jest miarka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Tel. 22 321 62 40 Wytwórca: Gemipharma Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia, 2,36 g/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g leku (co odpowiada 76,3 ml) zawiera 36 g maceratu z 5 g Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu lekarskiego) (5:36), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (47,9:1). Równowartość korzenia prawoślazu na 100 ml syropu wynosi 6,5 g. 5 ml syropu zawiera 2,36 g maceratu z korzenia prawoślazu, co odpowiada 325 mg korzenia prawoślazu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 6,5 mg kwasu benzoesowego oraz 4,2 g sacharozy. Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 0,8% m/m (1,0% V/V). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Lepka, przezroczysta lub słabo opalizująca ciecz barwy żółtawej, o charakterystycznym zapachu i smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli 10 ml: dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane. Sposób podawania Podanie doustne. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki. Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, zaleca się konsultację z lekarzem bądź innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas benzoesowy i jego pochodne. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż tydzień. W przypadku nasilenia objawów podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Dzieci: Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera 6,5 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu, co odpowiada 1,3 mg/ml. Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę, w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy; 10 ml syropu zawiera 8,4 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazy, izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 0,8% m/m (1,0% V/V) etanolu (alkoholu), tzn. do 131 mg na dawkę 10 ml, co jest równoważne ok. 3,3 ml piwa lub ok. 1,3 ml wina. Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką. Dawka stosowana u dzieci zawiera małą ilość etanolu – mniej niż 100 mg na dawkę. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Nie wykonywano badań właściwości farmakodynamicznych produktu. Tradycyjne działanie syropów, zawierających maceraty z korzenia prawoślazu tłumaczy się działaniem osłaniającym na błonę śluzową jamy ustnej i gardła i łagodzeniem stanów podrażnienia. Syrop zawiera wyciąg wodny (macerat) z korzenia prawoślazu, który zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych farmakokinetycznych dla produktu. Śluzy będące mieszaniną koloidalnych rozpuszczalnych polisacharydów wykazują znaczną odporność na hydrolizę pod wpływem soku żołądkowego. Polisacharydy hydrokoloidowe obecne w śluzie korzenia prawoślazu w przewodzie pokarmowym człowieka praktycznie nie ulegają degradacji (trawieniu węglowodanów). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności, genotoksyczności i karcinogenności dla produktu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas benzoesowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Chronić od światła. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub butelka z brązowego PET z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub zakrętką z PE z miarką z PP o pojemności 10 ml lub 15 ml w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta 1 butelka po 125 g Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub butelka z brązowego PET z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub zakrętką z PE z miarką z PP o pojemności 10 ml lub 15 ml 1 butelka po 125 g Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE z miarką z PP o pojemności 10 ml lub 15 ml 1 butelka po 350 g #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr IL-5954/LN ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 października 2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.