# Tinctura Calendulae Phytopharm > Nalewka nagietkowa · - · Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, gardła, na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tinctura Calendulae Phytopharm - **Nazwa powszechna:** Calendulae tinctura - **Substancja czynna:** [Nalewka nagietkowa](https://apteka.online/odpowiedniki/calendulae-tinctura) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, gardła, na skórę - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej i gardła na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 00877 - **Podmiot odpowiedzialny:** Phytopharm Klęka S.A. - **Producent:** Phytopharm Klęka S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/tinctura-calendulae-phytopharm-koncentrat-do-sporzadzan-phytopharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/pojedyncze-preparaty-ziolowe/tinctura-calendulae-phytopharm-koncentrat-do-sporzadzan-phytopharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4544/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4544/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 30 g | 5909990087716 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 op. 45 g | 5909990087723 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 100 ml | 5909990087747 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 op. 100 g | 5909990087730 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tinctura Calendulae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje? Tinctura Calendulae Phytopharm jest lekiem w postaci płynu. Substancję czynną leku stanowi nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura). Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia: - łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz wspomagająco w leczeniu niewielkich zranień skóry, - łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Calendulae Phytopharm Kiedy nie stosować leku Tinctura Calendulae Phytopharm - w przypadku uczulenia na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae). Ostrzeżenia i środki ostrożności Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm Wersja 04 2 11.05.2021 Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Calendulae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, nie należy go pić. W przypadku objawów wskazujących na zakażenie skóry (zmiany ropne, gorączka) należy najpierw zasięgnąć opinii lekarza. Dzieci i młodzież Do płukania gardła nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Do okładów i przemywania nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Lek Tinctura Calendulae Phytopharm a inne leki Nie obserwowano wpływu wyciągu z koszyczka nagietka na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Tinctura Calendulae Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania. Nie badano wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej preparatem alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku na śluzówkę jamy ustnej i gardła. ### 3. Jak stosować lek Tinctura Calendulae Phytopharm? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: - dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do płukania jamy ustnej i gardła odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 2,5 ml preparatu i rozcieńczyć w ½ szklanki przegotowanej wody (ok. 125 ml). - dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: do przemywania skóry i okładów 20 ml preparatu odmierzone za pomocą dołączonej miarki rozcieńczyć w ¼ szklanki (ok. 63 ml) świeżo przegotowanej wody. Okład usunąć po 30 - 60 minutach. Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm Wersja 04 3 11.05.2021 Stosować 2-4 razy na dobę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat do przemywania skóry i okładów. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła. Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Calendulae Phytopharm Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z koszyczka nagietka. Pominięcie zastosowania leku Tinctura Calendulae Phytopharm Nie dotyczy. Produkt stosowany zewnętrznie. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Tinctura Calendulae Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić skórne reakcje uczuleniowe. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożadanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tinctura Calendulae Phytopharm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad. Nie stosować leku Tinctura Calendulae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm Wersja 04 4 11.05.2021 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tinctura Calendulae Phytopharm - Substancją czynną leku jest nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae officinalis L., anthodium) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V). W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura (1:5)). Jak wygląda lek Tinctura Calendulae Phytopharm i co zawiera opakowanie Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Calendulae Phytopharm jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu o zawartości 100 ml leku. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm Wersja 04 1 11.05.2021 ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tinctura Calendulae Phytopharm, 4,55 g/ 5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml leku zawiera 100 ml nalewki z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) - Calendulae anthodii tinctura (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V. Zawartość etanolu w produkcie: 60-70 % V/V. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia: - łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz wspomagająco w leczeniu niewielkich zranień skóry, - łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła. Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do przemywania skóry i okładów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: - dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do płukania jamy ustnej i gardła odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 2,5 ml preparatu i rozcieńczyć w ½ szklanki przegotowanej wody (ok.125 ml). - dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: do przemywania skóry i okładów 20 ml preparatu odmierzone za pomocą dołączonej miarki rozcieńczyć w ¼ szklanki (ok. 63 ml) świeżo przegotowanej wody. Okład usunąć po 30 - 60 minutach. Stosować 2-4 razy na dobę. Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat do przemywania skóry i okładów. Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm Wersja 04 2 11.05.2021 Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła. Sposób podawania Tinctura Calendulae Phytopharm przeznaczony jest do stosowania na skórę oraz na śluzówkę jamy ustnej i gardła. Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. #### 4.3 Przeciwwskazania Uczulenie (reakcje nadwrażliwości) na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku objawów wskazujących na zakażenie skóry należy zasięgnąć opinii lekarza. Dzieci i młodzież Do płukania gardła nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Do okładów i przemywania ran nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie określono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej preparatem alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku na śluzówkę jamy ustnej i gardła. #### 4.8 Działania niepożądane Skórne reakcje uczuleniowe. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm Wersja 04 3 11.05.2021 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłaszano objawów przedawkowania leku. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak danych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm Wersja 04 4 11.05.2021 Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Calendulae Phytopharm jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu o zawartości 100 ml leku. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0877 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01.07.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.