# Acatar Acti Form > Fenylefryna · 12,2 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Acatar Acti Form - **Nazwa powszechna:** Phenylephrini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/phenylephrini-hydrochloridum) - **Moc:** 12,2 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R01BA03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 20812 - **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/acatar-acti-form-kaps-tw-12-2-mg-us - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/acatar-acti-form-kaps-tw-12-2-mg-us.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/517/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/517/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 kaps. | 5909991033460 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Acatar Acti Form i w jakim celu się go stosuje? Acatar Acti Form zawiera fenylefrynę. Jest to lek udrożniający nos, podawany doustnie. Zawarta w leku fenylefryna powoduje skurcz drobnych naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa a przez to zmniejszenie jej obrzęku, co ułatwia oddychanie i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa. Acatar Acti Form przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Wskazaniem do stosowania leku Acatar Acti Form jest doraźne łagodzenie objawów obrzęku błony śluzowej nosa (kataru) występujących w przeziębieniu, grypie lub w alergicznym nieżycie nosa (katar sienny). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Acti Form Kiedy nie stosować leku Acatar Acti Form - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - jeśli występują następujące schorzenia: o zaburzenia sercowo-naczyniowe, o zaburzenia rytmu serca, o nadciśnienie tętnicze, o cukrzyca, o guz chromochłonny nadnerczy, o jaskra z zamkniętym kątem przesączania, o nadczynność tarczycy, o rozrost gruczołu krokowego, - w czasie stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy - IMAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, - w okresie ciąży lub karmienia piersią, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Acatar Acti Form należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli występują: - zespół Raynauda (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji), - zarostowa choroba naczyń, - stabilna choroba wieńcowa, - niewydolność oddechowa, - astma oskrzelowa. Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta– adrenergicznych (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Acatar Acti Form a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi: - fenylefrynę lub pseudoefedrynę (leki stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli kataru); - inne leki o podobnym działaniu do fenylefryny lub inhibitory MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji). Należy zasięgnąć opinii lekarza przed równoczesnym zastosowaniem z: - indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych); - antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia); - trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych); - guanetydyną, mekamylaminą lub rezerpiną (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia). Stosowanie leku Acatar Acti Form z jedzeniem i piciem Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku, można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Acatar Acti Form zawiera cukier - laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.. ### 3. Jak stosować lek Acatar Acti Form? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Doustnie 1 kapsułka co 4 do 6 godzin (maksymalnie 4 kapsułki na dobę). Stosowanie u dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby redukcji dawek u osób w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porady lekarskiej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Acti Form W przypadku przedawkowania może wystąpić przyspieszona czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych skutkujące znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i utrudniony oddech. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy sprowokować wymioty i skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Acatar Acti Form Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Acatar Acti Form W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt. Rzadko (mogą wystąpić rzadzej niż u 1 na 1000 osób): • świąd, pokrzywka, • reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (splątanie, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie) i skurczu oskrzeli, • podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok. Bardzo rzadko (mogą wytąpić rzadzej niż u 1 na 10 000 osób): • lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zatrzymanie moczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492-13-01 fax: +48 22 492-13-09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Acatar Acti Form? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Acatar Acti Form Substancją czynną leku jest fenylefryny chlorowodorek 12,2 mg. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian. kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104). Jak wygląda lek Acatar Acti Form i co zawiera opakowanie Podłużne, żółte kapsułki do stosowania doustnego. Pakowane w blister z folii PCV/Aluminium w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Lek dostępny jest w opakowaniach: 12 szt. w blistrze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i importer US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acatar Acti Form, 12,2 mg, kapsułki, twarde. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera: 12,2 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Podłużne, żółte kapsułki do stosowania doustnego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Doraźne łagodzenie objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie lub w alergicznym nieżycie nosa (katar sienny). #### 4.2. Dawkowanie i sposób podania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka co 4-6 godzin (maksymalnie 4 kapsułki na dobę). Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności redukcji dawek u osób w podeszłym wieku. Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porady lekarskiej. #### 4.3. Przeciwwskazania Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: - nadwrażliwości na substancję czynną lub inne aminy sympatykomimetyczne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - zaburzenia sercowo-naczyniowe, - zaburzeń rytmu serca, - nadciśnienia tętniczego, - cukrzycy, - guza chromochłonnego nadnerczy, - jaskry z zamkniętym kątem przesączania, - nadczynności tarczycy, - rozrostu gruczołu krokowego, - stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy (IMAO) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania; - ciąży lub karmienia piersią Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów: - z zarostową chorobą naczyń, - zespołem Reynauda, - ze stabilną chorobą wieńcową, - z niewydolnością oddechową, - z astmą oskrzelową, - przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W czasie stosowania produktu należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów. Układ / narząd Częstość Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli Zaburzenia serca Rzadko Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zatrzymanie moczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, odruchowa bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos do stosowania wewnętrznego. Sympatykomimetyki. Kod ATC: R 01 BA 03 Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%. Maksymalne stężenia w surowicy osiąga po 1-2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa produkt podaje się co 4-6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych literaturowych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian Skład kapsułki: Wieczko: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Korpus: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104). #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister z foli PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką. Opakowanie: 12 kapsułek twardych - 1 blister po 12 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pozwolenie nr 20812 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.