# Acatar Acti-Tabs

> Pseudoefedryna + Triprolidyna · 60 mg + 2,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Acatar Acti-Tabs
- **Nazwa powszechna:** Pseudoephedrini hydrochloridum + Triprolidini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Pseudoefedryna + Triprolidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/pseudoephedrini-hydrochloridum)
- **Moc:** 60 mg + 2,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01BA02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 11149
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/acatar-acti-tabs-tabl-60-mg-2-5-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/acatar-acti-tabs-tabl-60-mg-2-5-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13206/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13206/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5907377139010 | OTC | — | Brak danych | — |
| 4 tabl. | 5907377139027 | OTC | — | Brak danych | — |
| 6 tabl. | 5909991114916 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909990422005 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. \(2 x 6\) | 5909991114923 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Acatar Acti-Tabs i w jakim celu się go stosuje?
Acatar Acti-Tabs zawiera dwie substancje czynne: pseudoefedrynę i triprolidynę. Pseudoefedryna
zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zatok przynosowych, zmniejsza uczucie
zatkanego nosa (udrożnia nos). Zmniejsza ilość wydzieliny z nosa. Triprolidyna zmniejsza kichanie
i świąd nosa.
Wskazaniem do stosowania leku Acatar Acti-Tabs jest łagodzenie objawów zapalenia błony śluzowej
nosa, takich jak: obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, wyciek wydzieliny z nosa (katar),
uczucie zatkanego nosa oraz kichanie, występujących w przeziębieniu i grypie. Lek może być także
stosowany doraźnie w przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i w naczynioruchowym
obrzęku błony śluzowej nosa.
Działanie leku Acatar Acti-Tabs rozpoczyna się już po około 15-30 minutach od podania i utrzymuje
się przez przynajmniej 4 godziny.
Acatar Acti-Tabs jest przeznaczony do leczenia dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Acti-Tabs

Kiedy nie stosować leku Acatar Acti-Tabs:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) lub na aminy sympatykomimetyczne takie jak efedryna czy
fenylefryna stosowane m.in. w celu obkurczenia błony śluzowej nosa,
− jeśli pacjent stosuje lub w czasie ostatnich 14 dni stosował leki z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy stosowane niekiedy w leczeniu depresji,
− jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
− jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek,

− u osób z niestabilną chorobą niedokrwienną serca,
− u osób z ciężką niewydolnością wątroby,
− w ciąży i w okresie karmienia piersią,
− jeśli pacjent przyjmuje furazolidon (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) lub inne leki
zawierające pseudoefedrynę lub leki antyhistaminowe,
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Acatar Acti-Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem w następujących przypadkach:
− u osób z cukrzycą, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, chorobą serca,
z nadciśnieniem tętniczym, ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, z zaburzeniami odpływu
moczu, np. spowodowanymi przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza
moczowego, ze względu na zawartość pseudoefedryny;
− u osób ze zwężeniem odźwiernika, astmą oskrzelową, jaskrą ostrą zamykającego się kąta,
padaczką, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
ze względu na zawartość triprolidyny; osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać większą
wrażliwość na nasenne działanie triprolidyny;
− u osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
pobudzające układ współczulny, takie jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych,
leki hamujące łaknienie oraz leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy
(patrz punkt „Lek Acatar Acti-Tabs a inne leki”). W takich przypadkach lekarz oceni wpływ
pojedynczej dawki leku na ciśnienie tętnicze krwi.

Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią
takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie
nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku
Acatar Acti-Tabs i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.
Patrz punkt 4.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy,
należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Acatar Acti-Tabs i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Acatar Acti-Tabs a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs należy unikać przyjmowania leków działających
uspokajająco.

Jednoczesne stosowanie leku Acatar Acti-Tabs z lekami, które zwężają naczynia krwionośne błon
śluzowych (fenylefryna, oksymetazolina), z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
(amitryptylina, imipramina, opipramol), lekami hamującymi łaknienie (sibutramina), lekami
psychotropowymi o działaniu podobnym do amfetaminy (bupropion, fentermina) lub z inhibitorami
monoaminooksydazy (moklobemid) może niekiedy powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
(patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Acti-Tabs”).
Triprolidyna może nasilać działanie alkoholu etylowego.
Pseudoefedryna może częściowo osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi leków, które zaburzają
czynność układu współczulnego, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina,
metylodopa, leki blokujące receptory alfa- i beta-adrenergiczne.

Lek Acatar Acti-Tabs z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Acatar Acti-Tabs nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci stosujący Acatar Acti-Tabs nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
ponieważ lek może powodować senność.

Lek Acatar Acti-Tabs zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Acatar Acti-Tabs?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie.
Zalecana dawka: dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 1 tabletka co 6 do 8 godzin. Nie należy
stosować dawki większej niż 4 tabletki na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Acti-Tabs
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, letarg, zawroty
głowy, niezborność ruchowa, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, niewydolność oddechowa,
suchość skóry i błon śluzowych, przyspieszona czynność serca, nadciśnienie tętnicze, wysoka
gorączka, pobudzenie, drażliwość, drgawki, trudności w oddawaniu moczu.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Acatar Acti-Tabs
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
− ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS ),
− omamy,
− senność, zaburzenia snu,
− przyspieszona czynność serca (tachykardia),
− nadciśnienie tętnicze,
− uczucie suchości w jamie ustnej, nosie i gardle,
− wysypka, niekiedy ze świądem,
− zatrzymanie moczu u mężczyzn, którzy otrzymywali pseudoefedrynę (w takich
przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym może być powiększenie gruczołu
krokowego),
− zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne
zapalenie jelita grubego),
− zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia
nerwu wzrokowego).

Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą
wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Acatar Acti-Tabs. Patrz punkt 2.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Acatar Acti-Tabs?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acatar Acti-Tabs
− Substancjami czynnymi leku są pseudoefedryny chlorowodorek i triprolidyny chlorowodorek.
1 tabletka zawiera: 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 2,5 mg triprolidyny
chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, laktoza, kwas
stearynowy (50), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Acatar Acti-Tabs i co zawiera opakowanie
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, posiadająca z jednej strony wytłoczenie w postaci
przebiegającej przez środek kreski i napisu 160 na jednej z części.

Opakowanie zawiera: 2 szt. (1 blister po 2 szt.); 4 szt. (1 blister po 4 szt.); 6 szt. (1 blister po 6 szt.)
lub 12 szt. (1 blister po 12 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acatar Acti-Tabs, 60 mg + 2,5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera:
Pseudoephedrini hydrochloridum (pseudoefedryny chlorowodorek) 60,0 mg
Triprolidini hydrochloridum (triprolidyny chlorowodorek) 2,5 mg

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: obrzęk błony śluzowej nosa i zatok
przynosowych, wyciek wydzieliny z nosa (katar), uczucie zatkanego nosa oraz kichanie,
występujących w przeziębieniu i grypie. Produkt leczniczy może być także stosowany doraźnie
w przypadkach alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) oraz w naczynioruchowym
obrzęku błony śluzowej nosa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stosować doustnie.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 6 do 8 godzin. Nie należy stosować dawki
większej niż 4 tabletki na dobę. Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej
12 lat.
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1. oraz aminy sympatykomimetyczne.
Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek
Niestabilna choroba niedokrwienna serca.
Stosowanie innych leków zawierających pseudoefedrynę lub leki antyhistaminowe.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ciężka niewydolność wątroby.
Ciąża i okres karmienia piersią.

Wiadomo, że lek przeciwbakteryjny furazolidon powoduje zależne od dawki działanie hamujące
aktywność monoaminooksydazy (MAO). Chociaż nie opisano przypadków przełomu
nadciśnieniowego po jednoczesnym zastosowaniu furazolidonu i produktu leczniczego
Acatar Acti-Tabs, tych dwóch leków nie należy stosować razem.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs należy unikać spożywania alkoholu lub
przyjmowania leków działających sedatywnie.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny, produktu leczniczego nie należy stosować bez
porozumienia z lekarzem u osób z cukrzycą, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy,
chorobą serca, z nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, ze zwiększonym
ciśnieniem śródgałkowym, z zaburzeniami odpływu moczu, np. spowodowanymi przerostem gruczołu
krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego.

Ze względu na zawartość triprolidyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób ze
zwężeniem odźwiernika, jaskrą ostrą zamykającego się kąta, padaczką, astmą oskrzelową, przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc. Zachowania ostrożności wymaga też stosowanie triprolidyny u pacjentów
z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby. Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać
większą wrażliwość na sedacyjne działanie triprolidyny.

Ze względu na zawartość laktozy, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Mimo że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi pseudoefedryna praktycznie nie wykazuje
działania hipertensyjnego, nie należy stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem
u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
leki pobudzające układ współczulny, takie jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych,
leki hamujące łaknienie oraz leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy.
W takich przypadkach przed zaleceniem stosowania produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs należy
ocenić wpływ pojedynczej dawki produktu na ciśnienie tętnicze krwi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS).
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne,
takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem
z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na
obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu
i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy,
jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt
Acatar Acti-Tabs i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata
wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs z lekami pobudzającymi układ
współczulny, takimi jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do
amfetaminy, lub z inhibitorami monoaminooksydazy, które zaburzają przemianę amin pobudzających
układ współczulny, może niekiedy powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.3
i 4.4). Triprolidyna może nasilać działanie alkoholu etylowego.
Pseudoefedryna może częściowo zmniejszyć działanie hipotensyjne leków, które zaburzają czynność
układu współczulnego, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa,
leki blokujące receptory alfa- i beta-adrenergiczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci stosujący Acatar Acti-Tabs nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych w ruchu, ponieważ preparat może powodować senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ze względu na niewielką ilość doniesień dotyczących działań niepożądanych, określenie dokładnej
częstości ich występowania jest niemożliwe, jednak wydaje się, że reakcje te występują rzadko lub
bardzo rzadko.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: omamy,

Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4),
Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4), senność, zaburzenia
snu,

Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: przyspieszona czynność serca (tachykardia),

Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze,

Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: uczucie suchości w jamie ustnej, nosie i gardle, niedokrwienne zapalenie
jelita grubego,

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: wysypka, niekiedy ze świądem, ciężkie reakcje skórne, w tym ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP),

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu (głównie u mężczyzn, którzy otrzymywali
pseudoefedrynę; w takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym może być
powiększenie gruczołu krokowego).

Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania najczęściej obserwowano: senność, letarg, zawroty głowy,
niezborność ruchową, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, niewydolność oddechową, suchość
skóry i błon śluzowych, tachykardię, nadciśnienie tętnicze, wysoką gorączkę, pobudzenie, drażliwość,
drgawki, trudności w oddawaniu moczu.
W przypadku przedawkowania należy podjąć działania podtrzymujące oddychanie i jeśli konieczne,
zastosować leczenie przeciwdrgawkowe.
Jeśli to możliwe, należy wywołać wymioty i wykonać płukanie żołądka, aby zapobiec wchłonięciu
przyjętej dawki leku. Pacjenci nieprzytomni powinni być chronieni przed możliwością zachłyśnięcia,
np. poprzez zaintubowanie. Płukanie żołądka można rozważać, jeśli od przyjęcia leku upłynęła nie
więcej niż 1 godzina. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją.
Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Eliminację pseudoefedryny
można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos do stosowania wewnętrznego, pseudoefedryna
w połączeniach, kod ATC: R 01 BA 52

Acatar Acti-Tabs zawiera dwie substancje czynne: pseudoefedrynę i triprolidynę.

Triprolidyna jest pochodną pirolidyny, która w sposób kompetycyjny i odwracalny blokuje receptory
histaminowe. Powoduje to zahamowanie działania histaminy na receptor typu H1 i w rezultacie
zmniejszenie objawów alergii. Triprolidyna zmniejsza kichanie, świąd. Ponadto wykazuje aktywność
cholinolityczną, i tak jak inne leki z tej grupy przenika przez barierę krew-mózg, przez co wywiera
działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, choć działanie to jest słabsze niż
w przypadku pochodnych etanolaminy, fenotiazyny czy etylenodiaminy.

Pseudoefedryna ma działanie sympatykomimetyczne. Pobudza receptory α-adrenergiczne
zlokalizowane w mięśniach gładkich tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej nosa
i zatok przynosowych. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie przekrwienia błony
śluzowej, co w rezultacie powoduje zmniejszenie jej obrzęku i zmniejszenie uczucia zatkanego nosa.
Działanie terapeutyczne pseudoefedryny występuje 15-30 minut po podaniu doustnym i utrzymuje się
przez przynajmniej 4 godziny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Pseudoefedryna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie
w surowicy występuje po około 2 godzinach (od 1,5 do 2,4 godziny) od podania. Od 10% do 30%
podanej dawki jest metabolizowane w wątrobie do norpseudoefedryny, która wykazuje również
działanie sympatykomimetyczne.
Pozostała część dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania
pseudoefedryny zależy od pH moczu i wynosi 9-16 godzin dla pH wynoszącego od 5,5 do 6,0.
Jeśli mocz jest zasadowy, okres półtrwania pseudoefedryny może ulec wydłużeniu do 50 godzin,
natomiast w przypadkach znacznego zakwaszenia moczu okres ten może ulec skróceniu do
1,5 godziny. Pseudoefedryna przenika do mleka matki. Metabolitem pseudoefedryny jest
norpseudoefedryna.
Triprolidyna po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie w surowicy występuje po około 2 godzinach. Brak danych o biodostępności triprolidyny.
Triprolidyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie w postaci metabolitów z moczem.
Około 0,3% do 2,3% podanej dawki triprolidyny wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem
w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania wynosi od 2,1 do 5 godzin (średnio około 3,2 godzin).
W ciągu 24 godzin do mleka matek przenika tylko znikoma część dawki (od 0,06% do 0,2%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na
niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, laktoza, kwas stearynowy (50), krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

2 szt. (1 blister po 2 szt.)
4 szt. (1 blister po 4 szt.)
6 szt. (1 blister po 6 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.03.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 02.04.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.