# ACTI-trin

> Triprolidyna + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan · \(1,25 mg + 30 mg + 10 mg\)/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ACTI-trin
- **Nazwa powszechna:** Triprolidini hydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Triprolidyna + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/triprolidini-hydrochloridum)
- **Moc:** \(1,25 mg + 30 mg + 10 mg\)/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01BA52
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 10408
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/acti-trin-syrop-1-25-mg-30-mg-10-mg-5-ml-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/acti-trin-syrop-1-25-mg-30-mg-10-mg-5-ml-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12126/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12126/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909991040819 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest ACTI-trin i w jakim celu się go stosuje?
ACTI-trin zawiera trzy substancje czynne: triprolidynę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan.
Triprolidyna w skojarzeniu z pseudoefedryną hamuje odruch kichania, zmniejsza ilość wydzieliny
z nosa i inne objawy przeziębienia.
Pseudoefedryna ponadto zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, przez co zwiększa
jego drożność.
Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo.
ACTI-trin stosuje się w leczeniu objawowym w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych
(grypa, przeziębienie i inne infekcje górnych dróg oddechowych) przebiegających z kaszlem,
obrzękiem błony śluzowej nosa i wodnistym wysiękiem z nosa.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACTI-trin

Kiedy nie stosować leku ACTI-trin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak iproniazyd, fenelzyna,
izokarboksazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, toloksaton, amiflamina, moklobemid,
lazabemid) oraz przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO;
- w astmie oskrzelowej;
- w ciężkiej niewydolności wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek;

2/5

- w niewydolności oddechowej;
- w kaszlu z dużą ilością wydzieliny oraz kaszlu związanym z astmą oskrzelową;
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- w ciężkiej chorobie niedokrwiennej serca;
- w mukowiscydozie;
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Przed przyjęciem leku ACTI-trin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne -
lek ACTI-trin może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone
tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak
koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Należy zachować szczególną ostrożność stosując syrop ACTI-trin:
- jeżeli pomimo stosowania objawy utrzymują się ponad 3 dni, albo infekcja przebiega z gorączką,
bólem głowy, wysypką, należy skontaktować się z lekarzem;
- nie należy przyjmować leku przed upływem 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami
monoaminooksydazy (takimi jak iproniazyd, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina,
klorgilina, selegilina, toloksaton, amiflamina, moklobemid, lazabemid);
- podczas stosowania ACTI-trin nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy - nasennych i uspokajających, pić alkoholu ani spożywać leków zawierających
alkohol;
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą, chorobą serca,
podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku ACTI-trin i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Stosowanie leku ACTI-trin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby.

ACTI-trin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Syrop ACTI-trin stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy nasila ich działanie
i może spowodować wystąpienie zapaści, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenie ciśnienia
tętniczego krwi (patrz punkty: „Kiedy nie stosować leku ACTI-trin” i „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

3/5

Jednoczesne stosowanie syropu ACTI-trin i leków działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy (nasennych i uspokajających) oraz leków przeciwcholinergicznych lub o działaniu
przeciwcholinergicznym (leki rozkurczowe działające na mięśnie gładkie stosowane
w czynnościowych zaburzeniach jelit, w obturacyjnym zapaleniu oskrzeli, astmie oskrzelowej,
bradykardii, chorobie Parkinsona) może nasilać ich działanie.
Działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna,
debryzochina, metylodopa oraz blokujących receptory α- i β-adrenergiczne może być osłabione przez
działanie pseudoefedryny zawartej w leku ACTI-trin.
Równoczesne podawanie syropu ACTI-trin i chinidyny może hamować wątrobowy metabolizm
dekstrometorfanu zawartego w leku, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i w związku z tym
nasilając działania niepożądane.
Jednoczesne stosowanie syropu ACTI-trin z innymi lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi
jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, może niekiedy
powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku ACTI-trin”
i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Podczas stosowania leku ACTI-trin nie należy przyjmować innych leków zawierających alkohol ani
pić napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań określających łączny wpływ substancji czynnych na przebieg ciąży.
Z tego powodu leku ACTI-trin nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Substancje czynne leku przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować leku u kobiet karmiących
piersią.

ACTI-trin zawiera etanol
Lek zawiera 4,58% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 181 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest
równoważne 4,58 ml piwa lub 1,91 ml wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Obecność alkoholu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i u osób z grup wysokiego
ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

ACTI-trin zawiera sodu benzoesan
Lek zawiera 3,02 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.

ACTI-trin zawiera metylu parahydroksybenzoesan
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

ACTI-trin zawiera maltitol ciekły
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może zaburzać zdolność kierowania pojazdami ze względu na możliwość wystąpienia senności,
zawrotów głowy. Podczas stosowania leku ACTI-trin nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

### 3. Jak stosować ACTI-trin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.

4/5

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin.
Dzieci od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin.
Do opakowania dołączona jest łyżeczka lub kieliszek do podawania leków.

Dzieci
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACTI-trin
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku ACTI-trin, mogą wystąpić następujące objawy:
nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia
świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie
serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.
Inne objawy przedawkowania: zawroty głowy, drażliwość, dezorientacja, omamy słuchowe,
zaburzenia snu, niepokój ruchowy, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, suchość skóry i błon
śluzowych, nadciśnienie, podwyższona temperatura ciała, trudności w oddawaniu moczu.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku ACTI-trin
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACTI-trin i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) obserwowano: spadek nastroju,
zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, niepokój, halucynacje, zaburzenia
rytmu serca (tachykardia), nudności, wymioty, zaparcia lub biegunki, suchość błony śluzowej jamy
ustnej i nosogardzieli, zatrzymanie moczu i bolesne oddawanie moczu (zwłaszcza u mężczyzn
z objawami przerostu gruczołu krokowego), wysypka ze świądem lub bez świądu, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie
schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

5/5

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać ACTI-trin?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACTI-trin
- Substancjami czynnymi leku są triprolidyna, pseudoefedryna i dekstrometorfan. 5 ml syropu
zawiera: 1,25 mg chlorowodorku triprolidyny, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 10 mg
bromowodorku dekstrometorfanu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły, sodu benzoesan, metylu
parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, lewomentol, wanilina, substancja poprawiająca smak
i zapach „cola” (substancje aromatyczne naturalne, triacetyna, etanol), etanol 96% (v/v), woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek ACTI-trin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać syropu, opakowanego w butelkę ze szkła brunatnego z aluminiową lub polietylenową
zakrętką w tekturowym pudełku wraz z łyżeczką lub kieliszkiem do podawania leków.
1 butelka zawiera 100 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACTI-trin, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 1,25 mg triprolidyny chlorowodorku (Triprolidini hydrochloridum), 30 mg
pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) i 10 mg dekstrometorfanu
bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (6,05 mg w 5 ml), etanol
(181,51 mg w 5 ml), maltitol ciekły, sodu benzoesan (3,02 mg w 5 ml).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych (grypa, przeziębienie i inne
infekcje górnych dróg oddechowych) przebiegających z kaszlem, obrzękiem błony śluzowej nosa
i wodnistym wysiękiem z nosa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin.
Dzieci od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin.
Do opakowania dołączona jest łyżeczka lub kieliszek do podawania leków.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Równoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz przez 2 tygodnie po
odstawieniu inhibitorów MAO.
Astma oskrzelowa.
Ciężka niewydolność wątroby
Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.
Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia.
Kaszel z dużą ilością wydzieliny oraz kaszel związany z astmą oskrzelową.
Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Ciężka choroba niedokrwienna serca.
Mukowiscydoza.

2/7

Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u dzieci w wieku
poniżej 7 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli pomimo stosowania produktu objawy utrzymują się ponad 3 dni, albo infekcja przebiega
z gorączką, bólem głowy, wysypką, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu
zastosowania odpowiedniego leczenia.
Nie należy przyjmować produktu przed upływem 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO).
Podczas stosowania produktu ACTI-trin nie należy stosować leków działających hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy - nasennych i uspokajających, pić alkoholu ani spożywać produktów
zawierających alkohol.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu
krokowego, jaskrą, chorobą serca, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, cukrzycą,
nadciśnieniem tętniczym, chorobą wątroby.
Produktu ACTI-trin nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi w składzie dekstrometorfan,
pseudoefedrynę, triprolidynę lub inne środki przeciwhistaminowe.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób
dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów
leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego
enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby
metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów
jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe
skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów
z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,
odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem ACTItrin.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS)
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Dzieci
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana.

3/7

Produkt zawiera maltitol ciekły, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Produkt zawiera 4,58% (v/v) alkoholu: 5 ml produktu zawiera 181 mg alkoholu, co jest równoważne
z 4,58 ml piwa lub 1,91 ml wina. Może to powodować szkodliwe działanie w przypadku chorób
wątroby, alkoholizmu, padaczki, uszkodzeń mózgu, w chorobach psychicznych, a także u dzieci.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy nasila ich działanie i może
spowodować wystąpienie zapaści, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego
krwi (patrz punkt. 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie produktu ACTI-trin i leków działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy, leków przeciwcholinergicznych lub o działaniu przeciwcholinergicznym może nasilać ich
działanie.
Działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna,
debryzochina, metylodopa oraz leków blokujących receptory α- i β-adrenergiczne może być osłabione
przez działanie pseudoefedryny zawartej w produkcie ACTI-trin. Równoczesne podawanie produktu
ACTI-trin i chinidyny może hamować wątrobowy metabolizm dekstrometorfanu zawartego
w produkcie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i w związku z tym może nasilać działania
niepożądane.
Jednoczesne stosowanie produktu ACTI-trin z lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi jak:
leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, może niekiedy
powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt. 4.3 i 4.4).

Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać
stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.
Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji,
drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do
silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.
W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może
wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na
metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina,
bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania łącznie substancji czynnych
u kobiet w okresie ciąży.
ACTI-trin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią
Substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego i stwierdzono ich wpływ na organizm noworodków
karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek.
Substancje te mogą powodować zwiększenie ciśnienia krwi, zatrzymanie oddychania, nadmierne
pobudzenie lub podrażnienie u noworodków.
Podczas leczenia produktem ACTI-trin należy przerwać karmienie piersią.

4/7

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może zaburzać zdolność kierowania pojazdami ze względu na możliwość wystąpienia
senności i (lub) zawrotów głowy. Podczas stosowania produktu ACTI-trin nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (tachykardia).

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: spadek nastroju, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność,
niepokój, halucynacje.
Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej i nosogardzieli.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, zaparcia lub biegunki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu i bolesne oddawanie moczu, zwłaszcza u mężczyzn z objawami
przerostu gruczołu krokowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka ze świądem lub bez świądu, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,
nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami
wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa,
drgawki.

5/7

Inne objawy przedawkowania: zawroty głowy, drażliwość, dezorientacja, omamy słuchowe,
zaburzenia snu, niepokój ruchowy, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, suchość skóry i błon
śluzowych, nadciśnienie, podwyższona temperatura ciała, trudności w oddawaniu moczu.

Leczenie
- Należy wywołać wymioty i wykonać płukanie żołądka w ciągu 3 godzin po przyjęciu produktu.
W przypadku zahamowania czynności ośrodka oddechowego należy podjąć działanie
wspomagające oddychanie, a w przypadku drgawek podać leki przeciwdrgawkowe. Konieczne
może być wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Wydalanie pseudoefedryny można
przyspieszyć podając leki zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.
- Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu
poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny.
- U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka,
można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu
przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny,
a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny
i zewnętrzne ochładzanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pseudoefedryna w połączeniach; kod ATC: R01BA52

Produkt leczniczy zawiera trzy substancje czynne: triprolidynę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan.
Triprolidyna jest lekiem przeciwhistaminowym. Odwracalnie hamuje receptor histaminowy typu H1,
uniemożliwiając w ten sposób wiązanie się z nim histaminy. Stosowana jest w celu usunięcia
objawów obejmujących zapalenie błony śluzowej nosa. W skojarzeniu z pseudoefedryną hamuje
odruch kichania, zmniejsza ilość wydzieliny z nosa i inne objawy przeziębienia.
Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem. Działając na receptory α-adrenergiczne powoduje
obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej górnych dróg oddechowych. Pseudoefedryna
zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, przez co zwiększa jego drożność.
Dekstrometorfan działa na ośrodek kaszlowy w rdzeniu przedłużonym podnosząc jego próg
wrażliwości i tym samym hamując odruch kaszlowy.
Po podaniu doustnym osobie dorosłej pojedynczej dawki 2,5 mg triprolidyny, początek działania
obserwuje się po 1-2 godzinach, zaś maksimum po 3 godzinach.
Działanie lecznicze triprolidyny utrzymuje się do 8 godzin od podania.
Pseudoefedryna wykazuje działanie po ok. 30 minutach od podania; działanie to utrzymuje się do
4 godzin.
Pojedyncza, doustna dawka 10-20 mg dekstrometorfanu zaczyna działać przeciwkaszlowo w ciągu
1 godziny od podania; działanie to utrzymuje się do 4 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Triprolidyna podana doustnie dobrze się wchłania. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po
2 godzinach. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem w postaci niezmienionej w ciągu
24 godzin w ilości 0,3%-2,3% podanej dawki.
Początek działania pseudoefedryny obserwuje się po 15-30 minutach, a maksymalny efekt
terapeutyczny po 30-60 minutach od podania dawki doustnej. Czas działania wynosi 3-4 godziny.
Pseudoefedryna tylko częściowo metabolizowana jest w wątrobie. 55%-75% podanej dawki wydalane
jest w postaci niezmienionej z moczem.
Dekstrometorfan podany doustnie wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Działanie, którego
początek obserwuje się po 15-30 min. od podania leku, utrzymuje się przez około 5-6 godzin.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że dekstrometorfan rozmieszczany jest w korze mózgowej.

6/7

Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich.
Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na
wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz
z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako
3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano
w moczu jako produkty sprzężone.
Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.
U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu.
Wydalany jest z moczem w postaci metabolitów. Okres półtrwania postaci niezmienionej
dekstrometorfanu wynosi 1,4-3,9 godzin, a jego metabolitu dekstrorfanu 3,4-5,6 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Substancje czynne produktu ACTI-trin, syrop, są dobrze poznanymi substancjami leczniczymi i ich
profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany. Wyniki badań nieklinicznych nie wskazują na
znaczące zagrożenie dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltitol ciekły
Sodu benzoesan
Metylu parahydroksybenzoesan
Sacharyna sodowa
Lewomentol
Wanilina
Substancja poprawiająca smak i zapach „cola” (substancje aromatyczne naturalne, triacetyna, etanol)
Etanol 96% (v/v)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z aluminiową lub polietylenową zakrętką w tekturowym pudełku wraz
z łyżeczką lub kieliszkiem do podawania leków.
1 butelka po 100 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

7/7

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. (71) 352 95 22
fax. (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10408

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipca 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 października 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 12.04.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.