# Actifed

> Triprolidyna + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan · \(1,25 mg + 30 mg + 10 mg\)/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Actifed
- **Nazwa powszechna:** Triprolidini hydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Triprolidyna + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/triprolidini-hydrochloridum)
- **Moc:** \(1,25 mg + 30 mg + 10 mg\)/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01BA52
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 04862
- **Podmiot odpowiedzialny:** McNeil Healthcare \(Ireland\) Limited
- **Producent:** Delpharm Orleans, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/actifed-syrop-1-25-mg-30-mg-10-mg-5-ml-mcneil
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/actifed-syrop-1-25-mg-30-mg-10-mg-5-ml-mcneil.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9405/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9405/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990486212 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Actifed i w jakim celu się go stosuje?
Lek Actifed ma postać przezroczystego syropu o czerwonej barwie i smaku jeżynowym.

Lek Actifed zawiera triprolidynę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan. Triprolidyna jest lekiem
przeciwalergicznym, powoduje zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa, wycieku z nosa, świądu i kichania.
Pseudoefedryna jest lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych.
Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo hamując ośrodek kaszlowy w rdzeniu przedłużonym. W wyniku
działania trzech substancji czynnych lek łagodzi objawy przeziębienia, takie jak katar i kaszel.

Lek Actifed wskazany jest w celu łagodzenia objawów towarzyszących stanom zapalnym górnych dróg
oddechowych, w których korzystne jest podanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa,
leku przeciwalergicznego oraz leku przeciwkaszlowego. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych
i dzieci w wieku od 7 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actifed

Kiedy nie stosować leku Actifed:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze,
którego nie można kontrolować za pomocą leków;

• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność
nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji);
• jeśli pacjent przyjmuje furazolidon (lek przeciwbakteryjny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Możliwość wystąpienia uzależnienia od leku
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności podczas stosowania tego leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również
u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych.

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Actifed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, cukrzyca, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, jaskra lub
rozrost gruczołu krokowego;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;
• jeśli u pacjenta występuje rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ostra lub przewlekła astma
oskrzelowa,
• jeśli pacjent ma uporczywy lub przewlekły kaszel, taki jak w przebiegu astmy oskrzelowej lub kaszel
z dużą ilością wydzieliny;
• jeśli pacjent ma słaby metabolizm enzymu CYP2D6;
• jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,
lek Actifed może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub)
objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Należy przerwać stosowanie leku Actifed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi:
• nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego;
• gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową;
• nagła utrata wzroku. Podczas stosowania leku Actifed może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi
w obrębie nerwu wzrokowego. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to
rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Actifed i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).

Podczas stosowania leku Actifed nie należy równocześnie przyjmować alkoholu.

Lek może powodować senność.

Jeśli objawy nie ustępują, nasilą się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać stosowania leku
Actifed i skonsultować się z lekarzem.

Lek Actifed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Actifed z następującymi lekami:
• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m. in. w depresji),
• furazolidon (lek przeciwbakteryjny).

Przed zastosowaniem leku Actifed należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych,
• leki hamujące łaknienie,
• leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy,
• leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina,
metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne,
• leki uspokajające i nasenne,
• inhibitory enzymu CYP2D6, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, bupropion (leki
przeciwdepresyjne), chinidyna, amiodaron, flekainid, propafenon (leki przeciwarytmiczne), terbinafina
(lek przeciwgrzybiczy), metadon (lek przeciwbólowy), cynakalcet (lek kalcymimetyczny),
haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna (leki przeciwpsychotyczne),
• metoprolol (lek stosowany m. in. w nadciśnieniu tętniczym),
• izawukonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane m. in. w depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Actifed może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii
lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią
dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Actifed nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera 207,8 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest
równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała
zauważalnych skutków.

Lek zawiera 2,835 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 1000 mg sorbitolu (roztwór 70%) w 5 ml syropu, co odpowiada 200 mg/ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy,
rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.

Lek zawiera metylu hydroksybenzoesan oraz czerwień koszenilową
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Actifed?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
10 ml syropu trzy lub cztery razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml.

Dawkowanie u dzieci w wieku 7 do 12 lat
5 ml syropu trzy lub cztery razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia
neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Stosowanie syropu Actifed jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania leku Actifed u pacjentów w podeszłym
wieku, ale doświadczenie wskazuje, że stosowanie dawkowania zalecanego dorosłym jest również
odpowiednie u takich pacjentów. Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby
(patrz poniżej punkty „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby”, „Dawkowanie u pacjentów
z niewydolnością nerek”).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Doświadczenie wskazuje, że dawkowanie zalecane dorosłym, jest również odpowiednie u pacjentów
z łagodną niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku
u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. W przypadku ciężkiej niewydolności
wątroby nie należy stosować leku Actifed.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek,
szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego. W przypadku
poważnych zaburzeń czynności nerek nie należy stosować leku Actifed.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Actifed
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Actifed, mogą wystąpić następujące objawy:
nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia
świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca),
zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.

Pozostałe objawy przedawkowania mogą być następujące:
• zaburzenia konwersyjne (zaburzenia psychiczne), omamy różne, bezsenność, niepokój, psychoza,
zmieszanie,
• nieporadność, obniżony poziom świadomości, zaburzenia mowy, letarg, oczopląs, zespół
serotoninowy (zaburzenia świadomości, drżenia i skurcze mięśni, zaburzona koordynacja
ruchowa, dreszcze, poty, podwyższona temperatura ciała, biegunka, drgawki), drżenie, objawy
sympatykomimetyczne, w tym pobudzenie lub zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego, objawy zespołu cholinolitycznego (rozszerzenie źrenic, wypieki, gorączka, suchość
w jamie ustnej, zatrzymanie moczu, osłabienie odgłosów perystaltyki jelit),
• zwężenie lub rozszerzenie źrenic,
• zmniejszenie częstości oddechów,
• zatrzymanie moczu, niewydolność nerek,
• zawał niedokrwienny jelit, niedokrwienne zapalenie okrężnicy,
• kołatanie serca, zwolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego,
arytmia, nadciśnienie tętnicze, przełom nadciśnieniowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe,
niedociśnienie,
• uszkodzenie mięśni,
• za małe stężenie potasu we krwi,
• podwyższona temperatura ciała.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza
lub udać do szpitala. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak wspomaganie oddychania i podawanie
leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach może być konieczne
wykonanie płukania żołądka i cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli lekarz uzna to za stosowne,
eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć, podając leki zakwaszające mocz lub poddając pacjenta
dializie.

W przypadku przedawkowania dekstrometorfanu pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę
dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny.
U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, lekarz może
rozważyć zastosowanie naloksonu. Jeśli wystąpią drgawki, lekarz może zastosować benzodiazepiny, a w razie
wystąpienia hipertermii – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

Pominięcie zastosowania leku Actifed
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano:
• pobudzenie, niepokój, euforię, omamy, omamy wzrokowe, drażliwość, niepokój ruchowy,
bezsenność,
• udar naczyniowy mózgu, ból głowy, zawroty głowy, parestezję (przykre wrażenie najczęściej
mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry), nadmierną aktywność psychoruchową,
senność, drżenie,
• zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca,

• krwawienie z nosa,
• dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, niedokrwienne zapalenie jelita grubego (patrz punkt
Ostrzeżenia i środki ostrożności), biegunkę, wymioty, nudności,
• nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, wysypkę, wysypkę
rumieniowatą, świąd, pokrzywkę, zmiany krostkowe, którym towarzyszy obrzęk i rumień oraz
gorączka,
• bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu,
• zmęczenie,
• uczulenie na lek, uczulenie,
• zmniejszenie apetytu,
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS).
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Actifed i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli
wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.
• Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego).
• Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą
wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Actifed. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Actifed i skontaktować się z lekarzem lub
niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa leku.

### 5. Jak przechowywać lek Actifed?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Actifed
– Substancjami czynnymi leku są: triprolidyny chlorowodorek, pseudoefedryny chlorowodorek,
dekstrometorfanu bromowodorek. 5 ml syropu zawiera: 1,25 mg triprolidyny chlorowodorku, 30 mg
pseudoefedryny chlorowodorku, 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
– Pozostałe składniki to: sorbitol roztwór 70%, sacharoza, sodu benzoesan, metylu
hydroksybenzoesan, czerwień koszenilowa, etanol 96%, zapach jeżynowy (zawiera etanol 96%,
aldehyd cynamonowy, d-limonen), lewomentol, wanilina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Actifed i co zawiera opakowanie
Lek Actifed ma postać syropu o barwie czerwonej i smaku jeżynowym.
Opakowanie to butelka z oranżowego szkła zawierająca 100 ml syropu, umieszczona w tekturowym
pudełku wraz z dwustronną łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia

Wytwórca
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Actifed, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 1,25 mg triprolidyny chlorowodorku (Triprolidini hydrochloridum), 30 mg
pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) oraz 10 mg dekstrometorfanu
bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera:
Etanol.........................................207,8 mg
Sacharoza ....................................2835 mg
Sorbitol roztwór 70% .................. 1000 mg
Sodu benzoesan ................................ 5 mg
Metylu hydroksybenzoesan............... 5 mg
Czerwień koszenilowa ................... 0,8 mg
Aldehyd cynamonowy
D-limonen

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.
Przejrzysty roztwór o barwie czerwonej i smaku jeżynowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Actifed wskazany jest w celu łagodzenia objawów towarzyszących stanom zapalnym górnych dróg
oddechowych, w których korzystne jest podanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej
nosa, antagonisty receptora histaminowego H1 oraz leku przeciwkaszlowego. Produkt leczniczy jest
wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 7 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do stosowania doustnego.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
10 ml syropu trzy lub cztery razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml.

Dawkowanie u dzieci w wieku 7 do 12 lat
5 ml syropu trzy lub cztery razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 ml.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących stosowania produktu Actifed u pacjentów

w podeszłym wieku, ale doświadczenie wskazuje, że stosowanie dawkowania zalecanego dorosłym
jest również odpowiednie u takich pacjentów. Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na czynność
nerek i wątroby (patrz poniżej punkty „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby”,
„Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek” oraz punkty 4.3 i 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Doświadczenie wskazuje, że dawkowanie zalecane dorosłym jest również odpowiednie u pacjentów
z łagodną niewydolnością wątroby. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, patrz punkt 4.3.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością
nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo- naczyniowego. W przypadku
poważnych zaburzeń czynności nerek, patrz punkt 4.3.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa.

Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.

Ciężka niewydolność wątroby.

Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy
inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny lub dekstrometorfanu
i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi i (lub) przełomu
nadciśnieniowego.
Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania razem z dekstrometorfanem.

Nie stosować u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje
zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień
o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem
pseudoefedryny i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy przyjmować pod nadzorem lekarza u pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu Actifed u pacjentów z cukrzycą, chorobą tarczycy,
podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, jaskrą lub mających trudności z oddawaniem moczu
wywołane powiększeniem gruczołu krokowego.

Pacjenci z następującymi chorobami układu oddechowego powinni skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem produktu Actifed: rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ostra lub przewlekła
astma oskrzelowa, kaszel z dużą ilością wydzieliny.

Może powodować senność.

Triprolidyna może nasilać działanie uspokajające środków działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy, w tym alkoholu, leków uspokajających i nasennych. Podczas stosowania produktu
leczniczego Actifed nie należy spożywać alkoholu. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem produktu Actifed w przypadku stosowania leków działających hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością wątroby lub z umiarkowaną niewydolnością nerek.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome,
RCVS)
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz
punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią
następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie,
drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po
przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego
bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów rozwijającego się zapalenia jelita grubego
należy odstawić produkt Actifed i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne,
takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis).
Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz
licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach
rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych.
Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub
pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Actifed i, jeśli to konieczne,
wdrożyć odpowiednie leczenie.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła
utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Możliwość wystąpienia uzależnienia od leku
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób
dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów
leczniczych lub substancji psychoaktywnych.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego
enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby
metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów
jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe
skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów
z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,
odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem
Actifed.

Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź, jeśli
pojawiają się nowe objawy.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 207,8 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego
produktu jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie
nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera 2,835 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera 1000 mg sorbitolu (roztwór 70%) w 5 ml syropu, co odpowiada 200 mg/ml.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Produkt leczniczy zawiera metylu hydroksybenzoesan oraz czerwień koszenilową, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera 5 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Dekstrometorfan nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez
ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy ze względu na ryzyko
wystąpienia zespołu serotoninowego.

Pseudoefedryna zwęża naczynia poprzez pobudzenie receptorów adrenergicznych i wypieranie
noradrenaliny zmagazynowanej w neuronach. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie
pseudoefedryny, powodujące zwiększenie ciśnienia krwi, ponieważ hamują metabolizm amin
sympatykomimetycznych i zwiększają zapasy uwalnianej noradrenaliny w adrenergicznej tkance
nerwowej. W literaturze medycznej zgłaszano przypadki wystąpienia ostrego przełomu
nadciśnieniowego podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO oraz amin
sympatykomimetycznych.

Środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Triprolidyna może nasilać działanie uspokajające środków działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy, w tym alkoholu, leków uspokajających i nasennych.

Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać
stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.
Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji,
drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do

silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.
W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może
wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na
metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina,
bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Metoprolol
Metoprolol jest substratem CYP2D6, wykazano, że metabolizm dekstrometorfanu ulega wydłużeniu,
gdy oba leki są podawane jednocześnie.

Izawukonazol
Izawukonazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i łagodnym induktorem CYP2B6. Podczas
jednoczesnego podawania z dekstrometorfanem obserwowano zwiększenie AUC i Cmax
dekstrometorfanu odpowiednio o 18% i 17%.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z lekami z grupy SSRI może prowadzić do zespołu
serotoninowego.

Jednoczesne stosowanie produktu Actifed oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków
sympatykomimetycznych (takich jak leki obkurczające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki
hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) może niekiedy
powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny produkt Actifed może częściowo odwracać działanie
obniżające ciśnienie tętnicze krwi leków, które zaburzają czynność układu współczulnego, takich jak
bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i βadrenergiczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu dekstrometorfanu, pseudoefedryny czy triprolidyny na płodność
u ludzi.

Ciąża
Nie przeprowadzono adekwatnych i odpowiednio kontrolowanych badań na grupie kobiet w ciąży.
Produkt leczniczy Actifed może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść
dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono adekwatnych i odpowiednio kontrolowanych badań na grupie kobiet karmiących
piersią.

Brak danych dotyczących przenikania dekstrometorfanu lub jego metabolitów do mleka matki.

Pseudoefedryna przenika do mleka matki. Do 0,7% pojedynczej 60 mg dawki pseudoefedryny może
przedostać się do mleka matki w ciągu 24 godzin od zażycia. Stężenie pseudoefedryny w mleku jest od
2 do 3 razy większe niż w osoczu. Taki profil stężenia leku w osoczu/mleku sugeruje małą zdolność
wiązania z białkami, jednak brak jest dostępnych danych dotyczących wiązania z białkami ludzkiego
osocza. Dane uzyskane podczas badania grupy karmiących piersią matek, które zażywały 60 mg
pseudoefedryny co 6 godzin, wskazują, że wraz z mlekiem matki dziecko może przyjmować od 2,2 do
6,7% maksymalnej dawki dobowej tego produktu leczniczego (240 mg).

Triprolidyna przenika do mleka matki, szacuje się, że ok. 0,06 do 0,2% pojedynczej 2,5 mg dawki
triprolidyny przyjętej przez matkę może przedostać się do mleka w ciągu 24 godzin.

Produkt leczniczy Actifed może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach,
gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Actifed może powodować senność, dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn w okresie podawania produktu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań
klinicznych z użyciem dekstrometorfanu, pseudoefedryny i triprolidyny w połączeniu.
Działania niepożądane zgłaszane z częstotliwością ≥1% z badań klinicznych z użyciem samej
pseudoefedryny to: suchość w jamie ustnej, nudności, zawroty głowy, bezsenność i nerwowość.

Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące
dekstrometorfanu, pseudoefedryny lub połączeń pseudoefedryny i triprolidyny lub połączeń
pseudofedryny i dekstrometorfanu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania
określono zgodnie z następującym schematem:

Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące
dekstrometorfanu, pseudoefedryny lub połączeń pseudoefedryny i triprolidyny lub połączeń
pseudoefedryny i dekstrometorfanu według kategorii częstości występowania, oszacowane na
podstawie spontanicznych zgłoszeń:

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko Pobudzenie
Bardzo rzadko Niepokój
Bardzo rzadko Euforia
Bardzo rzadko Omamy
Bardzo rzadko Omamy wzrokowe
Bardzo rzadko Drażliwość
Bardzo rzadko Niepokój ruchowy
Bardzo rzadko Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Udar naczyniowy mózgu
Bardzo rzadko Ból głowy
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Bardzo rzadko Parestezja
Bardzo rzadko Nadmierna aktywność psychoruchowa
Bardzo rzadko Senność
Bardzo rzadko Drżenie
Częstość nieznana Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
(patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana Zespół odwracalnego zwężenia naczyń
mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka
Częstość nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Arytmia
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko Kołatanie serca
Bardzo rzadko Tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Dyskomfort w jamie brzusznej
Bardzo rzadko Ból brzucha
Bardzo rzadko Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Bardzo rzadko Biegunka
Bardzo rzadko Wymioty
Bardzo rzadko Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko Wysypka
Bardzo rzadko Wysypka rumieniowata
Bardzo rzadko Świąd
Bardzo rzadko Pokrzywka
Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Dysuria
Bardzo rzadko Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo rzadko Zmęczenie
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość na lek
Bardzo rzadko Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko Zmniejszenie apetytu
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko Zwiększenie ciśnienia krwi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Dekstrometorfan
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,
nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami
wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa,
drgawki.
Przedawkowanie może powodować również nadciśnienie, niedokrwienne zapalenie okrężnicy,
zaburzenia konwersyjne, omamy (różne), nieporadność, obniżony poziom świadomości, dyzartrię,
letarg, zespół serotoninowy, drżenie, zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic i zatrzymanie moczu.

Pseudoefedryna
Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, objawy sympatykomimetyczne, w tym
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój,
pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardię, nadciśnienie i odruchową bradykardię. Inne
objawy to zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał
mięśnia sercowego, psychoza, rabdomioliza, hipokaliemia oraz zawał niedokrwienny jelit. W przypadku
przedawkowania u dzieci zgłaszano senność.

Triprolidyna
Przedawkowanie może powodować zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego,
hipertermię, zespół antycholinergiczny (rozszerzenie źrenic, wypieki, gorączkę, suchość w jamie
ustnej, zatrzymanie moczu, osłabienie odgłosów perystaltyki jelit), tachykardię, niedociśnienie,
nadciśnienie, nudności, wymioty, pobudzenie, zmieszanie, omamy, psychozę, drgawki lub arytmię.
Rabdomioliza i niewydolność nerek może wystąpić rzadko u pacjentów długotrwale pobudzonych,
w śpiączce lub z napadami drgawek.

Postępowanie po przedawkowaniu
Należy podjąć odpowiednie działania wspomagające oddychanie i zastosować leczenie
przeciwdrgawkowe. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być
konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za stosowne, eliminację
pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta
dializie.
Leczenie w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu:
• Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej
godziny, można podać węgiel aktywny.
• U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można
rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania
opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia
hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego.
Kod ATC: nienadany przez WHO.

Mechanizm działania
Triprolidyna należy do grupy pochodnych pyrolidyny i jest silnym antagonistą receptora
histaminowego typu H1 działającym konkurencyjnie. Triprolidyna wywiera niewielki wpływ
depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy, co może powodować wystąpienie senności.

Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ

współczulny i jest skutecznym lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg
oddechowych. W porównaniu z efedryną, pseudoefedryna charakteryzuje się znacznie mniejszą
zdolnością wywoływania tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej
pobudza ośrodkowy układ nerwowy.

Dekstrometorfan jest pochodną opioidową, działa przeciwkaszlowo wywierając hamujący wpływ na
ośrodek kaszlowy w rdzeniu przedłużonym.

Po doustnym podaniu 2,5 mg triprolidyny osobom dorosłym, działanie leku rozpoczynało się w ciągu
1 do 2 godzin i było określane zdolnością hamowania bąbli i zaczerwienienia skóry, wywołanych
działaniem histaminy. Najsilniejsze działanie leku występuje po około 3 godzinach, stopniowo
zmniejsza się. Jednak po 8 godzinach od podania leku nadal obserwuje się znaczne działanie
przeciwhistaminowe triprolidyny. Działanie zmniejszające przekrwienie błon śluzowych występuje
w ciągu 30 minut po podaniu pseudoefedryny i utrzymuje się przez co najmniej 4 godziny.
Przeciwkaszlowe działanie dekstrometorfanu, podanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg, występuje
w ciągu 1 godziny i utrzymuje się przez co najmniej 4 godziny po podaniu leku.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu zdrowym osobom dorosłym 2,5 mg triprolidyny chlorowodorku i 60 mg pseudoefedryny
chlorowodorku, maksymalne stężenie triprolidyny w osoczu (Cmax) wynosi 5,5 - 6,0 ng/ml i występuje
1,5 - 2,0 godz. po podaniu leku, okres półtrwania triprolidyny w osoczu wynosi około 3,2 godz.,
natomiast maksymalne stężenie pseudoefedryny w osoczu (Cmax) wynosi 180 ng/ml i występuje
1,5 - 2,0 godz. po podaniu leku, a okres półtrwania pseudoefedryny w osoczu wynosi około 5,5 godz.
(przy pH moczu 5,0 - 7,0). Okres półtrwania pseudoefedryny w osoczu jest wyraźnie zmniejszony
przy zakwaszeniu moczu i zwiększony w przypadku alkalizacji moczu.

Metabolizm
Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich.

Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na
wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz
z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako
3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano
w moczu jako produkty sprzężone.

Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.
U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutagenność i rakotwórczość
Ze względu na brak wystarczającej liczby danych nie można określić właściwości mutagennych
i rakotwórczych triprolidyny, pseudoefedryny i dekstrometorfanu.

Teratogenność
Triprolidyna nie wykazywała właściwości teratogennych w badaniach przeprowadzonych na
szczurach i królikach, w których lek podawano ogólnoustrojowo w dobowych dawkach nawet
75-krotnie większych niż stosowane u człowieka.
Pseudoefedryna nie wykazywała właściwości teratogennych w badaniach, w których lek podawano
ogólnoustrojowo szczurom oraz królikom w dawce przekraczającej odpowiednio 50-krotnie oraz
35-krotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi.
Ze względu na brak wystarczających danych nie można określić, czy dekstrometorfan działa
teratogennie.

Toksyczny wpływ na płodność
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu triprolidyny, pseudoefedryny
i dekstrometorfanu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu preparatu Actifed na płodność
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol roztwór 70%
Sacharoza
Sodu benzoesan
Metylu hydroksybenzoesan
Ponceau 4R (czerwień koszenilowa)
Etanol 96%
Zapach jeżynowy (zawiera etanol 96%, aldehyd cynamonowy, d-limonen)
Lewomentol
Wanilina
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 100 ml syropu, zamknięta metalową zakrętką, umieszczona
w tekturowym pudełku wraz z dwustronną łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.03.2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.03.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.