# Afrin ND Mentol

> Oksymetazolina · 0,5 mg/ml · Aerozol do nosa, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Afrin ND Mentol
- **Nazwa powszechna:** Oxymetazolini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Oksymetazolina](https://apteka.online/odpowiedniki/oxymetazolini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01AA05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 19746
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o.
- **Producent:** Schering-Plough Labo N.V., Belgia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/afrin-nd-mentol-aer-nos-0-5-mg-ml-bayer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/afrin-nd-mentol-aer-nos-0-5-mg-ml-bayer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27292/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27292/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 15 ml | 5909990948949 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Afrin ND Mentol i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Afrin ND Mentol
Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór zawiera substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek.

Jak działa Afrin ND Mentol
Afrin ND Mentol jest lekiem udrożniającym górne drogi oddechowe, który przynosi ulgę przy zatkanym
nosie poprzez zwężenie naczyń krwionośnych w nosie. Zaczyna działać w ciągu kilku minut i efekt
utrzymuje się przez godziny.

Kiedy należy stosować Afrin ND Mentol
Lek Afrin ND Mentol stosowany jest w celu leczenia objawów zatkanego nosa, spowodowanych katarem
siennym, przeziębieniem i zapaleniem zatok. Lek stosuje się co 12 godzin.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afrin ND Mentol

Kiedy nie stosować leku Afrin ND Mentol:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek oksymetazoliny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO, lekami stosowanymi
w chorobie Parkinsona oraz depresji). Inhibitory monoaminooksydazy mogą nasilać wzrost ciśnienia
krwi wywołany przez oksymetazolinę;
- jeśli pacjent choruje na jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania,
- u pacjenta po przezklinowym usunięciu przysadki (chirurgiczne usunięcie przesadki mózgowej),
- jeśli pacjent choruje na zapalenie skóry i śluzówki przedsionka nosa z tworzeniem się strupów (suche
zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),

- jeśli pacjent choruje na ostrą chorobę wieńcową i lewokomorową niewydolność serca („astmę
sercową”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
− choroba wieńcowa,
− nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi),
− nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczycy),
− cukrzyca,
− trudności w oddawaniu moczu spowodowane rozrostem gruczołu krokowego (prostaty).

Afrin ND Mentol stosowany przez dłuższy okres może powodować uczucie zatkanego nosa. Nie należy
stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli po 7 dniach objawy nasilą się lub nie wystąpi poprawa, należy
skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Leku Afrin ND Mentol nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat (patrz punkt 3. Jak stosować lek Afrin ND
Mentol).

Afrin ND Mentol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wykazywane przez oksymetazolinę działanie zwiększające ciśnienie krwi może być nasilone
przez jednoczesne stosowanie:
- niektórych leków przeciwdepresyjnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
maprotyliny, inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymetazoliny na ciążę. Afrin ND Mentol może być stosowany
u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym
lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek leku
może zmniejszać perfuzję łożyskową.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych dotyczących
stosowania oksymetazoliny podczas laktacji nie należy stosować leku Afrin ND Mentol w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Afrin ND Mentol zawiera chlorek benzalkoniowy, alkohol benzylowy i glikol propylenowy
Chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący) może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa,
zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

### 3. Jak stosować lek Afrin ND Mentol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku > 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.

Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.

U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu
24 godzin.

Nie przekraczać zalecanego dawkowania.

Leku Afrin ND Mentol nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Przed
ponownym zastosowaniem leku powinien upłynąć okres kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu.

Sposób podawania
Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem. Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz
do stosowania, naciskając pompkę kilka razy, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia.
Trzymając dozownik w pozycji pionowej, należy włożyć jego koniec kolejno do każdego otworu nosowego,
nacisnąć pojemnik mocno raz lub dwa razy, wykonując jednocześnie wdech nosem.

Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może
przyczynić się do szerzenia zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afrin ND Mentol
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się
do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Afrin ND Mentol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): kichanie, suchość lub podrażnienie błony śluzowej
nosa, jamy ustnej lub gardła i uczucie zatkanego nosa.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób): niepokój, zmęczenie, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci,
przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi, obrzęk błony śluzowej nosa, ból głowy,
nudności, zaczerwienienie, wysypka i zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Afrin ND Mentol?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afrin ND Mentol
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: disodu edetynian, disodu fosforan, sodu
diwodorofosforan jednowodny, powidon K29-32, benzalkoniowy chlorek (0,25 mg/ml), makrogol 1450,
glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, alkohol benzylowy (3mg/ml), celulozę mikrokrystaliczną i
karmelozę sodową, cyneol, kamforę racemiczną, lewomentol.

Jak wygląda lek Afrin ND Mentol i co zawiera opakowanie
Afrin ND Mentol jest lepkim roztworem w kolorze białym do białawego, znajdującym się w białej,
chroniącej przed światłem, plastikowej butelce o objętości 15 ml, z białą plastikową pompką rozpylającą.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00

Wytwórca:
Berlimed S.A.
C/Francisco Alonso no.7
Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares
28806 Madrid
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
AFRIN: Czechy, Estonia, Łotwa, Litwa, Holandia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Rumunia
AFRIN Comfort: Węgry
AFRIN ND: Bułgaria
AFRIN ND Mentol: Polska
NASAROX: Portugalia
Rhinacept: Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2018r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Afrin ND Mentol, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml
1 dawka aerozolu (100 μl) zawiera 50 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,25 mg/ml oraz alkohol benzylowy
3,0 mg/ml
Afrin ND Mentol aerozol do nosa, roztwór zawiera glikol propylenowy 5 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór
Lepki roztwór w kolorze białym do białawego o pH od 5,0 do 6,5

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie niedrożności nosa występującej w przebiegu kataru siennego, przeziębienia i zapalenia
zatok.
Afrin ND Mentol wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku >10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.
Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.

U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu 24
godzin. Nie przekraczać zalecanego dawkowania.
Produktu Afrin ND Mentol nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Ponowne
podanie produktu może nastąpić po upływie kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu.

Sposób podawania
Przed użyciem wstrząsnąć. Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz do użycia, naciskając
pompkę kilka razy, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Trzymając dozownik w pozycji
pionowej, należy włożyć jego koniec kolejno do każdego otworu nosowego, nacisnąć pojemnik mocno raz
lub dwa razy, wykonując jednocześnie wdech nosem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
lub stwierdzona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne.

Nie należy stosować produktu Afrin ND Mentol:
• u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub pacjentów, którzy
przyjmowali je w okresie ostatnich 2 tygodni,
• u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
• u pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki,
• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub idiosynkrazją na którykolwiek składnik produktu,
• u pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz suchym zanikowym
zapaleniem błony śluzowej nosa,
• u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową i lewokomorową niewydolnością serca ("astmą sercową").

Produktu Afrin ND Mentol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Afrin ND Mentol aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową,
nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą lub zaburzeniami w oddawaniu moczu
spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego i tylko na wyraźne zalecenie lekarza.

Stosowanie dłuższe od zalecanego może spowodować nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa.

Podobnie jak w przypadku innych miejscowo działających leków zmniejszających przekrwienie błony
śluzowej nosa, nie zaleca się stosowania dłuższego niż 1 tydzień.

Środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy) zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND Mentol może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Glikol propylenowy zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND Mentol może powodować podrażnienie
skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny lub inhibitorów
monoaminooksydazy (MAOI) może nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymetazoliny na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój
pourodzeniowy. Afrin ND Mentol może być stosowany u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami. Należy
zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji
łożyskowej. Częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu może zmniejszać perfuzję
łożyskową.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących
stosowania oksymetazoliny podczas laktacji, nie należy stosować produktu leczniczego Afrin ND Mentol w
okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Afrin ND Mentol nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Afrin ND Mentol jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a działania niepożądane, jeżeli występują, są zwykle
łagodne i przemijające. Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to suchość błony śluzowej nosa.
Niezbyt częste działania niepożądane występujące w miejscu podania to kłucie i pieczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są
wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania
zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10000 do <1/1000 ), bardzo rzadko (<1/10,000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Określenie niepożądanego zdarzenia

Zaburzenia układu nerwowego Rzadko niepokój, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u
dzieci, ból głowy
Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Rzadko tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko reaktywne przekrwienie, wzrost ciśnienia tętniczego
krwi
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej
nosa, jamy ustnej i gardła oraz nawrót objawów
przekrwienia błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko wykwity

Chlorek benzalkoniowy i glikol propylenowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48
22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania są: rozszerzenie źrenicy oka, nudności, sinica,
gorączka, skurcze, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca,
nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie
objawów związanych z zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego takich jak: senność,
obniżenie temperatury ciała, bradykardia, wstrząs spowodowany niedociśnieniem, bezdech i utrata
świadomości. W celu obniżenia ciśnienia krwi, można podać lek z grupy nieselektywnych alfaadrenolityków, takich jak fentolamina. W ciężkich przypadkach konieczne może być wykonanie intubacji i
sztucznego oddychania.

W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania po nieumyślnym połknięciu leku należy podać
węgiel aktywowany (absorbent) oraz siarczan sodu (lek przeczyszczający) lub zastosować płukanie żołądka
(jeśli została połknięta duża ilość leku).
Następnie należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
Stosowanie leków obkurczających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, leki proste
Kod ATC: R01A A05

Mechanizm działania
Chlorowodorek oksymetazoliny jest lekiem sympatykomimetycznym, który powoduje miejscowe zwężenie
naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając jego niedrożność. Postać farmaceutyczna produktu
leczniczego Afrin ND Mentol jest określana jako niekapiący aerozol do nosa (ang. "No-Drip
formulation"), ponieważ po rozpyleniu roztwór staje się bardziej lepki i dzięki temu skuteczniej pozostaje na
błonie śluzowej w miejscu rozpylenia w porównaniu do standardowego roztworu wodnego. Badania
kliniczne wskazują, iż działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje
się do 12 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek oksymetazoliny jest podawany bezpośrednio na błonę śluzową nosa i działa miejscowo,
obkurczając naczynia krwionośne. Brak danych dotyczących ogólnoustrojowej ekspozycji
na oksymetazolinę po podaniu donosowym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz
toksycznego wpływu na rozrodczość nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie
przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości po stosowaniu produktu leczniczego Afrin ND
Mentol.

Dane przedkliniczne wskazują, że chlorek benzalkoniowy może powodować zależny od stężenia i czasu
toksyczny wpływ na rzęski, w tym nieodwracalne unieruchomienie rzęsek, oraz powodować zmiany
histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Disodu fosforan
Sodu diwodorofosforan jednowodny
Powidon K29-32
Benzalkoniowy chlorek
Makrogol 1450
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
Alkohol benzylowy
Cyneol
Kamfora racemiczna
Lewomentol

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu: 30 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała, chroniąca przed światłem butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o objętości 15 ml,
zamknięta białą polipropylenową pompką rozpylającą.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lutego 2012 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 14 lipca 2015r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

07.2018r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.